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Un estudio clínico exploratorio sobre la autofagia durante el ayuno

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

La cinética de la autofagia durante el ayuno periódico en personas sanas y pacientes con artritis reumatoide o síndrome metabólico: un estudio clínico exploratorio

La autofagia se considera uno de los mecanismos moleculares clave para los amplios efectos preventivos y terapéuticos del ayuno periódico. Si bien en general se sabe que el ayuno induce la autofagia, no existen estudios en humanos que se centren en el tamaño y la cinética temporal de la autofagia y su asociación con las vías de señalización específicas del ayuno. A continuación se comparará la cinética de la autofagia en pacientes con enfermedades crónicas con la cinética de la autofagia en sujetos sanos, quienes ayunan según el mismo esquema; y se investigarán más cambios en los parámetros metabólicos e inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ayuno terapéutico se ha utilizado durante muchas décadas en la naturopatía y la medicina integrativa clínicamente con éxito en el tratamiento de enfermedades crónicas y síndromes de dolor. En particular, la terapia de ayuno se usa para enfermedades crónicas reumáticas, inflamatorias y metabólicas con una demanda creciente de pacientes en instalaciones clínicas especializadas (clínicas de ayuno).

Dentro de las diversas formas de ayuno desarrolladas históricamente, el programa de ayuno según el método Buchinger Wilhelmi se ha establecido en todo el mundo como el método aplicado con mayor frecuencia. Esto implica una restricción calórica subtotal con una ingesta calórica diaria (200-400 kcal/día) en forma de componentes líquidos durante un período definido de al menos 10 días, acompañada de medidas de apoyo de un programa de estilo de vida que promueva la salud con elementos como el ejercicio. terapia, procedimientos manuales, reducción de estrés e hidro-balneoterapia.

En los primeros estudios aleatorizados y una revisión sistemática, la eficacia de la terapia de ayuno para pacientes hospitalizados con artritis reumatoide se demostró con evidencia 1a. Para el resto de indicaciones, existe principalmente evidencia empírica o datos de observación o estudios prospectivos no controlados. En los últimos años se ha desarrollado una amplia actividad de investigación en ciencias básicas en el área de la restricción calórica y el ayuno intermitente. En este contexto, se ha demostrado una gran cantidad de hallazgos experimentales en animales favorables mediante períodos de ayuno definidos, que incluyen reducciones de insulina, IGF-1, aumentos de adiponectina, sensibilidad a la insulina, factores neurotróficos y, durante períodos de observación más prolongados, una disminución de la incidencia de enfermedades cardiovasculares, inflamatorias, metabólicas y, más recientemente, oncológicas en una amplia variedad de especies animales.

Numerosos estudios experimentales han demostrado que el ayuno o la restricción calórica total o subtotal es un potente inductor de la autofagia celular. Para la autofagia, numerosos efectos beneficiosos sobre enfermedades crónicas o funciones de defensa contra enfermedades ahora se han documentado experimentalmente y también se han formulado hipótesis para humanos, incluidas enfermedades neurodegenerativas y metabólicas, pero también infecciones agudas y enfermedades inflamatorias. No está clara hasta la fecha la cinética del efecto potenciador de la autofagia del ayuno. En transferencia teórica a partir de datos experimentales en animales, se postula un aumento entre las 12 y las 36h de ayuno y posiblemente un descenso después de varios días.

En este contexto, la autofagia ahora se investigará por primera vez en muestras de sangre de individuos sanos y enfermos en ayunas en un estudio clínico exploratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14109
        • Reclutamiento
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Investigador principal:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno de los siguientes diagnósticos: artritis reumatoide, síndrome metabólico O voluntario sano
  • Comienzo (primeras 24 horas) de tratamiento hospitalario o estancia hospitalaria en el Hospital Immanuel de Berlín, Departamento de Naturopatía O voluntario sano
  • Presentar declaración escrita de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Comunicación lingüística insuficiente
  • Demencia u otro trastorno cognitivo
  • Embarazo o lactancia
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes sanos
Los pacientes se someten a un período de ayuno de 5 a 10 días con un suministro de energía dietética de 350 a 400 kcal por día con jugos de frutas y vegetales o, si no es factible, una dieta similar al ayuno establecida de 600 a 800 kcal según Longo et al.
Comparador activo: Síndrome metabólico
Participantes con síndrome metabólico diagnosticado.
Los pacientes se someten a un período de ayuno de 5 a 10 días con un suministro de energía dietética de 350 a 400 kcal por día con jugos de frutas y vegetales o, si no es factible, una dieta similar al ayuno establecida de 600 a 800 kcal según Longo et al.
Comparador activo: Artritis reumatoide
Participantes con artritis reumatoide diagnosticada.
Los pacientes se someten a un período de ayuno de 5 a 10 días con un suministro de energía dietética de 350 a 400 kcal por día con jugos de frutas y vegetales o, si no es factible, una dieta similar al ayuno establecida de 600 a 800 kcal según Longo et al.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteómica Exploratoria de Procesos de Autofagia I
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
- Cambio en los niveles de proteína de los biomarcadores de autofagia (LC3II y p62) de PBMC aisladas (células mononucleares de sangre periférica) por Western Blot, cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Proteómica exploratoria de procesos de autofagia II
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
- Cambio en los niveles de proteína y fosforilación de proteína mediante proteómica y fosfoproteómica basadas en espectrometría de masas no dirigidas de PBMC aisladas (células mononucleares de sangre periférica), cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en kg)
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (grasa corporal y grasa visceral en %)
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Nivel cutáneo de carotenoides (CCL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Nivel cutáneo de carotenoides (CCL), que se correlaciona con el estado general de antioxidantes, medido con un sensor de carotenoides cutáneos no invasivo (Biozoom®)
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS-28-CRP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio desde el inicio en el DAS-28-CRP, rango de 2.0 a 10.0 mientras que los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 2.6 significa remisión
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el HAQ, rango de 0 a 3 mientras que los valores más altos significan un mayor grado de discapacidad
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio desde el valor inicial en el SDAI, rango de 0 a 86 con un rango supuesto de 0,1 a 10 mg/dL para PCR. Los valores más altos significan una mayor actividad de la enfermedad y por debajo de 34 significan una remisión.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cuestionario de estrés (Escala de estrés percibido de Cohen, CPSS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio de línea base en el CPSS, rango de 0 a 4 en cada ítem. Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los elementos declarados positivamente y luego sumando todos los elementos de la escala, los valores más altos significan un grado más alto de percepción percibida. estrés.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluación de escala completa, rango de 15 a 90, los valores de puntaje más altos significan un mejor resultado.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Escalas analógicas numéricas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluación del estrés, dolor de espalda, dolor de cabeza, tensión de hombros/cuello, calidad y duración del sueño, agotamiento, nerviosismo, molestias digestivas, estado de ánimo en 0-10 puntos cada uno.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cuestionario de Calidad de Vida (OMS-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el WHO-5, rango de 0 a 100 %, los valores más altos significan un mayor grado de bienestar
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluación de escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo significa un mejor resultado
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Escala corta de autoeficacia general (ASKU)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluación de escala completa, rango 3-15, puntaje más alto significa un mejor resultado
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cuestionario de estado de ánimo (Perfil de estados de ánimo, POMS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
El cambio desde el punto de referencia en la angustia emocional se medirá utilizando la versión corta de la versión alemana del Perfil de estados de ánimo (ASTS) (19 ítems, escala Likert de 7 puntos; 0 = nada, 6 = extremadamente). Las puntuaciones más bajas indican perfiles de estado de ánimo más estables.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
Edad, sexo, nivel educativo, ingresos familiares, situación laboral, estado civil, idioma hablado, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, y medicamentos actuales
Día 1 (línea de base)
Factores de comportamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
La inactividad física, el café, las actividades que promueven la salud a través de escalas de Likert, van de 0 a 5, mientras que los valores más altos significan un mayor grado de acuerdo.
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Factores de comportamiento: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), después de 2 y 6 semanas
Número de bebidas alcohólicas en promedio por semana en el último mes
Día 1 (línea de base), después de 2 y 6 semanas
Factores de comportamiento: fumar
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), después de 2 y 6 semanas
Número de cigarrillos en promedio por semana en el último mes
Día 1 (línea de base), después de 2 y 6 semanas
Factores de comportamiento: experiencia de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
Tipo, definición, duración y fecha de experiencias previas de ayuno
Día 1 (línea de base)
Preguntas de expectativa
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
Para ayunar en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada en absoluto) a 5 (muy fuerte)
Día 1 (línea de base)
Creatinina en µmol por litro (µmol/L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en mililitros por minuto (mL/min)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Electrolitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
potasio (mmol/L) sodio (mmol/L)
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Lípidos en sangre y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
triglicéridos (mmol/L) colesterol total (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) glucosa en ayunas (mmol/L)
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Insulina (mU/L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
ß-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar el cambio en la producción de cuerpos cetónicos por POCT
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
CrP (mg/L)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar el cambio en los niveles de CrP en participantes con AR
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) en milímetros por hora (mm/h)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar el cambio en la ESR en participantes con AR
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Factor reumatoideo (FR, IgM) (U/mL)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
Evaluar el estado de RF en participantes con AR
Día 1 (línea de base)
Péptido citrulinado anticíclico (ACPA) (U/mL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar el cambio en los niveles de ACPA en participantes con AR
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Procesos metabólicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Análisis cuantitativo y dirigido por espectrometría de masas del cambio en los metabolitos del plasma, cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Perfilado de lípidos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Análisis cuantitativo y dirigido por espectrometría de masas del cambio en los lípidos plasmáticos, cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Patrones de expresión de transcripción
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Cambio del perfil de expresión génica por secuenciación de ARN de PBMC aisladas (células mononucleares de sangre periférica), cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta 7 días de seguimiento
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Patrones de proteoma/fosfoproteoma/ubiquitinoma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evalúe los patrones de expresión del proteoma a través del análisis de proteoma, fosfoproteoma y ubiquitinoma en sangre evaluado antes de la intervención (pre) frente a después de 5 días de ayuno, el día 2 de realimentación y 7 días después de la intervención
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Patrones epigenéticos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar los patrones de metilación epigentica a través del análisis del epigenoma en sangre evaluado antes de la intervención (pre) vs. después de 5 días de ayuno, el día 2 de realimentación y 7 días después de la intervención
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Patrones de proteínas exosomales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento
Evaluar el contenido de proteína exosomal a través del análisis del metaboloma en sangre evaluado antes de la intervención (pre) frente a después de 5 días de ayuno, el día 2 de realimentación y 7 días después de la intervención
cambio desde el inicio durante 5 días de ayuno, hasta el día 3 de realimentación y hasta los 7 días de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario final para registrar la tolerabilidad del ayuno y la nutrición, efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
La medición de la tolerabilidad del ayuno y la nutrición, así como los efectos adversos a través de escalas de Likert, varía de 0 a 5, mientras que los valores más altos significan un mayor grado de acuerdo.
Después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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