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Eine explorative klinische Studie zur Autophagie während des Fastens

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Die Kinetik der Autophagie während des periodischen Fastens bei gesunden Menschen und Patienten mit rheumatoider Arthritis oder metabolischem Syndrom – eine explorative klinische Studie

Die Autophagie gilt als einer der wichtigsten molekularen Mechanismen für die umfassenden präventiven und therapeutischen Wirkungen des periodischen Fastens. Während allgemein bekannt ist, dass Fasten Autophagie induziert, gibt es keine Humanstudien, die sich auf die Größe und zeitliche Kinetik der Autophagie und ihre Assoziation mit fastenspezifischen Signalwegen konzentrieren. Die Kinetik der Autophagie bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wird nun mit der Kinetik der Autophagie bei gesunden Probanden verglichen, die beide nach dem gleichen Schema fasten; und weitere Veränderungen von Stoffwechsel- und Entzündungsparametern werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heilfasten wird seit vielen Jahrzehnten in der Naturheilkunde und integrativen Medizin klinisch erfolgreich bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und Schmerzsyndrome eingesetzt. Insbesondere bei chronisch rheumatischen, entzündlichen und Stoffwechselerkrankungen wird die Fastentherapie mit steigender Patientennachfrage in spezialisierten klinischen Einrichtungen (Fastenkliniken) eingesetzt.

Innerhalb der verschiedenen historisch gewachsenen Fastenformen hat sich das Fastenprogramm nach der Buchinger-Wilhelmi-Methode weltweit als die am häufigsten angewandte Methode etabliert. Dabei handelt es sich um eine subtotale Kalorienrestriktion mit einer täglichen Kalorienzufuhr (200-400kcal/Tag) in Form flüssiger Komponenten über einen definierten Zeitraum von mindestens 10 Tagen, begleitet von unterstützenden Maßnahmen eines gesundheitsfördernden Lebensstilprogramms mit Elementen wie Bewegung Therapie, manuelle Verfahren, Stressabbau und Hydro-Balneotherapie.

In frühen randomisierten Studien und einem systematischen Review wurde die Wirksamkeit der stationären Fastentherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit 1a-Evidenz belegt. Für die anderen Indikationen liegen überwiegend empirische Belege oder Daten aus Beobachtungs- oder prospektiven unkontrollierten Studien vor. In den letzten Jahren hat sich auf dem Gebiet der Kalorienrestriktion und des intermittierenden Fastens eine umfangreiche grundlagenwissenschaftliche Forschungstätigkeit entwickelt. In diesem Zusammenhang wurde eine Vielzahl günstiger tierexperimenteller Befunde durch definierte Fastenzeiten nachgewiesen, darunter Senkungen von Insulin, IGF-1, Erhöhungen von Adiponektinen, Insulinsensitivität, neurotrophen Faktoren und über längere Beobachtungszeiträume eine Abnahme der Inzidenz kardiovaskulärer, entzündlicher und metabolischer und neuerdings auch onkologischer Erkrankungen bei einer Vielzahl von Tierarten.

Zahlreiche experimentelle Studien haben gezeigt, dass Fasten oder eine totale oder subtotale Kalorienrestriktion ein starker Induktor der zellulären Autophagie ist. Für die Autophagie wurden inzwischen zahlreiche positive Wirkungen auf chronische Krankheiten oder Krankheitsabwehrfunktionen experimentell dokumentiert und auch für den Menschen vermutet, darunter neurodegenerative und Stoffwechselerkrankungen, aber auch akute Infektionen und entzündliche Erkrankungen. Unklar ist bisher die Kinetik der autophagiefördernden Wirkung des Fastens. In theoretischer Übertragung aus tierexperimentellen Daten wird ein Anstieg zwischen 12 und 36h Fasten und möglicherweise ein Abfall nach mehreren Tagen postuliert.

Vor diesem Hintergrund soll die Autophagie nun erstmals in einer explorativen klinischen Studie in Blutproben von nüchternen Gesunden und Erkrankten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Hauptermittler:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Diagnosen: rheumatoide Arthritis, metabolisches Syndrom ODER gesunder Proband
  • Beginn (erste 24h) einer stationären Behandlung oder Krankenhausaufenthalt im Immanuel-Krankenhaus Berlin, Abteilung für Naturheilkunde ODER gesunder Proband
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende sprachliche Kommunikation
  • Demenz oder andere kognitive Störungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer
Sonstiges: Fasten
Die Patienten durchlaufen eine 5-10-tägige Fastenperiode mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350-400 kcal pro Tag mit Frucht- und Gemüsesäften oder, falls nicht durchführbar, einer etablierten fastenähnlichen Diät von 600-800 kcal nach Longo et al.
Aktiver Komparator: Metabolisches Syndrom
Teilnehmer mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom
Sonstiges: Fasten
Die Patienten durchlaufen eine 5-10-tägige Fastenperiode mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350-400 kcal pro Tag mit Frucht- und Gemüsesäften oder, falls nicht durchführbar, einer etablierten fastenähnlichen Diät von 600-800 kcal nach Longo et al.
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis
Teilnehmer mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
Sonstiges: Fasten
Die Patienten durchlaufen eine 5-10-tägige Fastenperiode mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350-400 kcal pro Tag mit Frucht- und Gemüsesäften oder, falls nicht durchführbar, einer etablierten fastenähnlichen Diät von 600-800 kcal nach Longo et al.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Proteomik von Autophagieprozessen I
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
- Veränderung der Proteinspiegel von Autophagie-Biomarkern (LC3II & p62) von isolierten PBMCs (mononukleäre Zellen des peripheren Blutes) durch Western Blotting, Veränderung von der Grundlinie über 5 Fastentage bis zum 3. Tag der Wiederaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Explorative Proteomics of Autophagy Processes II
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
- Änderung des Proteinspiegels und der Proteinphosphorylierung durch ungezielte massenspektrometriebasierte Proteomik und Phosphoproteomik isolierter PBMCs (mononukleäre Zellen des peripheren Bluts), Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage bis zum Tag 3 der Wiederaufnahme der Ernährung und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Abschätzung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Muskelmasse in kg)
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Körperfett
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Abschätzung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Körperfett und viszerales Fett in %)
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Kutaner Carotinoidspiegel (CCL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Kutaner Carotinoid-Spiegel (CCL), korreliert mit dem allgemeinen Antioxidantienstatus, gemessen mit einem nicht-invasiven Haut-Carotinoid-Sensor (Biozoom®)
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS-28-CRP)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS-28-CRP reicht von 2,0 bis 10,0, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität und unter 2,6 eine Remission bedeuten
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Veränderung vom Ausgangswert im HAQ, Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad bedeuten
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Veränderung vom Ausgangswert im SDAI, Bereich von 0 bis 86 mit einem angenommenen Bereich von 0,1 bis 10 mg/dL für CRP. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität und unter 34 eine Remission.
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Stressfragebogen (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber Baseline im CPSS, Bereich von 0 bis 4 in jedem Item. Die Punktzahlen werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die positiv angegebenen Items und anschließende Summierung über alle Skalen-Items erhalten, wobei höhere Werte eine höhere Wahrnehmung bedeuten betonen.
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Vollständige Bewertung, Bereich von 15 bis 90, höhere Score-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Numerische Analogskalen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewertung von Stress, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schulter-/Nackenverspannungen, Schlafqualität und -dauer, Erschöpfung, Nervosität, Verdauungsbeschwerden, Stimmung auf jeweils 0-10 Punkten.
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Fragebogen zur Lebensqualität (WHO-5)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Veränderung von Baseline in WHO-5, Bereich von 0 bis 100 %, höhere Werte bedeuten ein höheres Wohlbefinden
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Vollständige Bewertung, Bereich 0-42, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Allgemeine Selbstwirksamkeits-Kurzskala (ASKU)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Vollständige Bewertung, Bereich 3-15, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Stimmungsfragebogen (Profile of Mood States, POMS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Die Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der deutschen Version des Profile of Mood States (ASTS) Kurzversion (19 Items, 7-Punkte-Likert-Skala; 0=überhaupt nicht, 6=extrem) gemessen. Niedrigere Werte weisen auf stabilere Stimmungsprofile hin.
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Soziodemografische Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, Erwerbsstatus, Familienstand, gesprochene Sprache, vollständige Familienanamnese, aktuelle und frühere Erkrankungen und Begleiterkrankungen sowie aktuelle Medikamente
Tag 1 (Grundlinie)
Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Körperliche Inaktivität, Kaffee, gesundheitsfördernde Aktivitäten über Likert-Skalen reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung bedeuten
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Verhaltensfaktoren: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), nach 2 und 6 Wochen
Anzahl alkoholischer Getränke im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat
Tag 1 (Basislinie), nach 2 und 6 Wochen
Verhaltensfaktoren: Rauchen
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), nach 2 und 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl Zigaretten pro Woche im letzten Monat
Tag 1 (Basislinie), nach 2 und 6 Wochen
Verhaltensfaktoren: Fastenerfahrung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
Art, Definition, Dauer und Datum früherer Fastenerlebnisse
Tag 1 (Grundlinie)
Fragen zur Erwartung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
Zum Fasten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nichts) bis 5 (sehr stark)
Tag 1 (Grundlinie)
Kreatinin in µmol pro Liter (µmol/L)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in Milliliter pro Minute (ml/min)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Elektrolyte
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Kalium (mmol/L) Natrium (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Blutfette und Nüchternglukose
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Triglyceride (mmol/L) Gesamtcholesterin (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) Nüchternglukose (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Insulin (mU/l)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
ß-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewertung der Veränderung der Ketonkörperproduktion durch POCT
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
CrP (mg/l)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der CrP-Spiegel bei Teilnehmern mit RA
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Millimeter pro Stunde (mm/h)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der ESR bei Teilnehmern mit RA
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Rheumafaktor (RF, IgM) (E/mL)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie den RF-Status bei Teilnehmern mit RA
Tag 1 (Grundlinie)
Antizyklisches citrulliniertes Peptid (ACPA) (E/ml)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der ACPA-Spiegel bei Teilnehmern mit RA
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Metabolische Prozesse
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Gezielte und quantitative Analyse durch Massenspektrometrie der Veränderung der Metaboliten des Plasmas, der Veränderung von der Grundlinie über 5 Fastentage bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zum 7-tägigen Follow-up
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Lipidprofilierung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Gezielte und quantitative Analyse durch Massenspektrometrie der Veränderung der Plasmalipide, der Veränderung von der Grundlinie über 5 Fastentage bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Ausdrucksmuster der Transkription
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Veränderung des Genexpressionsprofils durch RNA-Sequenzierung von isolierten PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen), Veränderung von der Grundlinie über 5 Fastentage bis zum 3. Tag der Nachfütterung und bis zum 7-tägigen Follow-up
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Proteom/Phosphoproteom/Ubiquitinom-Muster
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Proteom-Expressionsmuster durch blutbasierte Proteom-, Phosphoproteom- und Ubiquitinom-Analysen, die vor der Intervention (vor) vs. nach 5-tägigem Fasten, Tag 2 der Wiederernährung und 7 Tage nach der Intervention bewertet wurden
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Epigentische Muster
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie epigentische Methylierungsmuster durch blutbasierte Epigenomanalysen, die vor der Intervention (vor) im Vergleich zu nach 5-tägigem Fasten, Tag 2 der Wiederernährung und 7 Tage nach der Intervention bewertet wurden
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Muster exosomaler Proteine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie den exosomalen Proteingehalt durch blutbasierte Metabolomanalyse, die vor der Intervention (vor) im Vergleich zu nach 5-tägigem Fasten, Tag 2 der Wiederernährung und 7 Tage nach der Intervention bewertet wurde
Änderung von der Grundlinie über 5 Fastentage, bis zum 3. Tag der Nahrungsaufnahme und bis zur 7-tägigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussfragebogen zur Erfassung der Verträglichkeit von Fasten und Ernährung, Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
Messung der Verträglichkeit von Fasten und Ernährung sowie Nebenwirkungen über Likert-Skalen, reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zustimmung bedeuten
Nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Bonn AöR

Ermittler

  • Studienleiter: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Autophagy Fasting

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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