Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ klinisk studie om autofagi under fasta

28 december 2023 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Kinetiken för autofagi under periodisk fasta hos friska människor och patienter med reumatoid artrit eller metabolt syndrom - en utforskande klinisk studie

Autofagi anses vara en av de molekylära nyckelmekanismerna för de breda förebyggande och terapeutiska effekterna av periodisk fasta. Även om det är allmänt känt att fasta inducerar autofagi, finns det inga mänskliga studier som fokuserar på storleken och temporala kinetiken för autofagi och dess samband med fastaspecifika signalvägar. Kinetiken för autofagi hos patienter med kroniska sjukdomar kommer nu att jämföras med kinetiken för autofagi hos friska försökspersoner, som båda fastar enligt samma schema; och ytterligare förändringar i metabola och inflammatoriska parametrar kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapeutisk fasta har använts i många decennier inom naturmedicin och integrativ medicin kliniskt framgångsrikt vid behandling av kroniska sjukdomar och smärtsyndrom. I synnerhet används fasteterapi för kroniska reumatiska, inflammatoriska och metabola sjukdomar med ökande patientefterfrågan i specialiserade kliniska anläggningar (fastekliniker).

Inom de olika historiskt utvecklade formerna av fasta har fasteprogrammet enligt Buchinger Wilhelmi-metoden etablerat sig världen över som den mest använda metoden. Detta innebär en subtotal kalorirestriktion med ett dagligt kaloriintag (200-400kcal/dag) i form av flytande komponenter under en definierad period på minst 10 dagar, åtföljd av stödåtgärder av ett hälsofrämjande livsstilsprogram med inslag som träning terapi, manuella procedurer, stressreducering och hydrobalneoterapi.

I tidiga randomiserade studier och en systematisk översikt bevisades effektiviteten av slutenvårdsbehandling med fasta för patienter med reumatoid artrit med 1a-bevis. För övriga indikationer finns främst empiriska bevis eller data från observationer eller prospektiva okontrollerade studier. Under de senaste åren har en omfattande grundläggande vetenskaplig forskningsverksamhet utvecklats inom området kalorirestriktion och intermittent fasta. I detta sammanhang har ett stort antal gynnsamma djurexperimentella fynd visats genom definierade fasteperioder, inklusive minskningar av insulin, IGF-1, ökningar av adiponektiner, insulinkänslighet, neurotrofiska faktorer och, över längre observationsperioder, en minskning av förekomsten av kardiovaskulära, inflammatoriska och metabola och på senare tid onkologiska sjukdomar hos en mängd olika djurarter.

Flera experimentella studier har visat att fasta eller total eller subtotal kalorirestriktion är en potent inducerare av cellulär autofagi. För autofagi har nu många gynnsamma effekter på kroniska sjukdomar eller sjukdomsförsvarsfunktioner dokumenterats experimentellt och även hypoteser för människor, inklusive neurodegenerativa och metabola sjukdomar, men också akuta infektioner och inflammatoriska sjukdomar. Oklart till dags dato är kinetiken för den autofagiförstärkande effekten av fasta. I teoretisk överföring från djurexperimentella data postuleras en ökning mellan 12 och 36 timmars fasta och möjligen en minskning efter flera dagar.

Mot denna bakgrund kommer autofagi nu för första gången att undersökas i blodprover från fastande friska och sjuka individer i en explorativ klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekrytering
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Huvudutredare:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande diagnoser: reumatoid artrit, metabolt syndrom ELLER frisk frivillig
  • Börjande (första 24 timmarna) slutenvård eller sjukhusvistelse på Immanuel Hospital Berlin, Institutionen för naturopati ELLER frisk volontär
  • Presentera skriftlig samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig språklig kommunikation
  • Demens eller annan kognitiv störning
  • Graviditet eller amning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska deltagare
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
Aktiv komparator: Metaboliskt syndrom
Deltagare med diagnostiserat metabolt syndrom
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
Aktiv komparator: Reumatism
Deltagare med diagnosen reumatoid artrit
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes I
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
- Förändring av proteinnivåer av autofagibiomarkörer (LC3II & p62) av isolerade PBMC (perifera mononukleära blodceller) genom Western Blotting, förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes II
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
- Förändring i proteinnivåer och proteinfosforylering genom oriktad masspektrometribaserad proteomik och fosfoproteomik av isolerade PBMCs (perifera mononukleära blodceller), förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (muskelmassa i kg)
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Kroppsfett
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (kroppsfett och visceralt fett i %)
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Vilande blodtryck
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Kutan karotenoidnivå (CCL)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Kutan karotenoidnivå (CCL), som korrelerar med den övergripande antioxidantstatusen, mätt med en icke-invasiv hudkarotenoidsensor (Biozoom®)
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Hjärtfrekvens
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Förhållande midja till höft
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Ändring från Baseline i DAS-28-CRP, sträcker sig från 2,0 till 10,0 medan högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 2,6 betyder remission
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Ändring från Baseline i HAQ, sträcker sig från 0 till 3 medan högre värden betyder en högre grad av funktionshinder
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Ändring från Baseline i SDAI, intervall från 0 till 86 med antaget intervall från 0,1 till 10 mg/dL för CRP. Högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 34 betyder remission.
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Stressenkät (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Ändra från Baseline i CPSS, variera från 0 till 4 i varje post. Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter, högre värden betyder en högre grad av upplevd påfrestning.
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Bedömning av full skala, sträcker sig från 15 till 90, högre poängvärden betyder ett bättre resultat.
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Numeriska analoga skalor
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Bedömning av stress, ryggsmärtor, huvudvärk, axel/nackspänningar, sömnkvalitet och varaktighet, utmattning, nervositet, matsmältningsbesvär, humör på 0-10 poäng vardera.
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Enkät om livskvalitet (WHO-5)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Förändring från Baseline i WHO-5, sträcker sig från 0 till 100 %, högre värden betyder en högre grad av välbefinnande
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Bedömning av full skala, intervall 3-15, högre poäng betyder ett bättre resultat
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Humörenkät (Profile of Mood States, POMS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Förändring från baslinjen i emotionell nöd kommer att mätas med den tyska versionen av profilen för humörtillstånd (ASTS) kortversion (19 poster, 7-gradig Likert-skala; 0=inte alls, 6=extremt). Lägre poäng indikerar mer stabila humörprofiler.
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, sysselsättningsstatus, civilstånd, talat språk, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdom och samtidiga sjukdomar samt aktuella mediciner
Dag 1 (baslinje)
Beteendefaktorer
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Fysisk inaktivitet, kaffe, hälsofrämjande aktiviteter via Likert-skalor, varierar från 0 till 5 medan högre värden betyder en högre grad av överensstämmelse
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Beteendefaktorer: alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
Antal alkoholdrycker i genomsnitt per vecka den senaste månaden
Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
Beteendefaktorer: rökning
Tidsram: Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
Antal cigaretter i genomsnitt per vecka den senaste månaden
Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
Beteendefaktorer: fastaupplevelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
Typ, definition, varaktighet och datum för tidigare fasteupplevelser
Dag 1 (baslinje)
Förväntningsfrågor
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
För fasta på en 5-gradig likert-skala från 1 (inget alls) till 5 (mycket stark)
Dag 1 (baslinje)
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i milliliter per minut (mL/min)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Elektrolyter
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
kalium (mmol/L) natrium (mmol/L)
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Blodlipider och fasteglukos
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
triglycerider (mmol/L) totalt kolesterol (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) fasteglukos (mmol/L)
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Insulin (mU/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ß-hydroxibutyrat
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera förändring i ketonkroppsproduktion av POCT
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
CrP (mg/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera förändringar i CrP-nivåer hos deltagare med RA
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i millimeter per timme (mm/h)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera förändring i ESR hos deltagare med RA
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Reumatoid faktor (RF, IgM) (U/ml)
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
Utvärdera RF-status hos deltagare med RA
Dag 1 (baslinje)
Anticyklisk citrullinerad peptid (ACPA) (U/mL)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera förändringar i ACPA-nivåer hos deltagare med RA
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Metaboliska processer
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Riktad och kvantitativ analys genom masspektrometri av förändring i plasmametaboliter, förändring från baslinje under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Lipidprofilering
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Riktad och kvantitativ analys genom masspektrometri av förändringar i plasmalipider, förändring från baslinje under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Transkriptionsuttrycksmönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Förändring av genuttrycksprofilen genom RNA-sekvensering av isolerade PBMC (perifera mononukleära blodceller), förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Proteom/fosfoproteom/ubiquitinommönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera proteomexpressionsmönster genom blodbaserad proteom-, fosfoproteom- och ubikvitinomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Epigentiska mönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera epigentiska metyleringsmönster genom blodbaserad epigenomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Exosomala proteinmönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
Utvärdera exosomalt proteininnehåll genom blodbaserad metabolomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sista frågeformuläret för att registrera tolerans av fasta och näring, biverkningar
Tidsram: Efter 6 veckor
Mätning av tolerabilitet av fasta och näring samt negativa effekter via Likert-skalor, varierar från 0 till 5 medan högre värden betyder en högre grad av överensstämmelse
Efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Fasta

3
Prenumerera