- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739852
En explorativ klinisk studie om autofagi under fasta
Kinetiken för autofagi under periodisk fasta hos friska människor och patienter med reumatoid artrit eller metabolt syndrom - en utforskande klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutisk fasta har använts i många decennier inom naturmedicin och integrativ medicin kliniskt framgångsrikt vid behandling av kroniska sjukdomar och smärtsyndrom. I synnerhet används fasteterapi för kroniska reumatiska, inflammatoriska och metabola sjukdomar med ökande patientefterfrågan i specialiserade kliniska anläggningar (fastekliniker).
Inom de olika historiskt utvecklade formerna av fasta har fasteprogrammet enligt Buchinger Wilhelmi-metoden etablerat sig världen över som den mest använda metoden. Detta innebär en subtotal kalorirestriktion med ett dagligt kaloriintag (200-400kcal/dag) i form av flytande komponenter under en definierad period på minst 10 dagar, åtföljd av stödåtgärder av ett hälsofrämjande livsstilsprogram med inslag som träning terapi, manuella procedurer, stressreducering och hydrobalneoterapi.
I tidiga randomiserade studier och en systematisk översikt bevisades effektiviteten av slutenvårdsbehandling med fasta för patienter med reumatoid artrit med 1a-bevis. För övriga indikationer finns främst empiriska bevis eller data från observationer eller prospektiva okontrollerade studier. Under de senaste åren har en omfattande grundläggande vetenskaplig forskningsverksamhet utvecklats inom området kalorirestriktion och intermittent fasta. I detta sammanhang har ett stort antal gynnsamma djurexperimentella fynd visats genom definierade fasteperioder, inklusive minskningar av insulin, IGF-1, ökningar av adiponektiner, insulinkänslighet, neurotrofiska faktorer och, över längre observationsperioder, en minskning av förekomsten av kardiovaskulära, inflammatoriska och metabola och på senare tid onkologiska sjukdomar hos en mängd olika djurarter.
Flera experimentella studier har visat att fasta eller total eller subtotal kalorirestriktion är en potent inducerare av cellulär autofagi. För autofagi har nu många gynnsamma effekter på kroniska sjukdomar eller sjukdomsförsvarsfunktioner dokumenterats experimentellt och även hypoteser för människor, inklusive neurodegenerativa och metabola sjukdomar, men också akuta infektioner och inflammatoriska sjukdomar. Oklart till dags dato är kinetiken för den autofagiförstärkande effekten av fasta. I teoretisk överföring från djurexperimentella data postuleras en ökning mellan 12 och 36 timmars fasta och möjligen en minskning efter flera dagar.
Mot denna bakgrund kommer autofagi nu för första gången att undersökas i blodprover från fastande friska och sjuka individer i en explorativ klinisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadine Sylvester
- Telefonnummer: +4930 80505 734
- E-post: nadine.sylvester@immanuelalbertinen.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Rekrytering
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
-
Huvudutredare:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Miriam Rösner, Study nurse
- Telefonnummer: 00493080505682
- E-post: miriam.roesner@immanuel.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En av följande diagnoser: reumatoid artrit, metabolt syndrom ELLER frisk frivillig
- Börjande (första 24 timmarna) slutenvård eller sjukhusvistelse på Immanuel Hospital Berlin, Institutionen för naturopati ELLER frisk volontär
- Presentera skriftlig samtyckesförklaring
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig språklig kommunikation
- Demens eller annan kognitiv störning
- Graviditet eller amning
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska deltagare
|
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
|
Aktiv komparator: Metaboliskt syndrom
Deltagare med diagnostiserat metabolt syndrom
|
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
|
Aktiv komparator: Reumatism
Deltagare med diagnosen reumatoid artrit
|
Patienterna genomgår en 5-10 dagars fasteperiod med en dietenergitillförsel på 350-400 kcal per dag med frukt- och grönsaksjuicer eller, om det inte är möjligt, en etablerad fastehärmande diet på 600-800 kcal enligt Longo et al.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes I
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
- Förändring av proteinnivåer av autofagibiomarkörer (LC3II & p62) av isolerade PBMC (perifera mononukleära blodceller) genom Western Blotting, förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes II
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
- Förändring i proteinnivåer och proteinfosforylering genom oriktad masspektrometribaserad proteomik och fosfoproteomik av isolerade PBMCs (perifera mononukleära blodceller), förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (muskelmassa i kg)
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Kroppsfett
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (kroppsfett och visceralt fett i %)
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Vilande blodtryck
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Kutan karotenoidnivå (CCL)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Kutan karotenoidnivå (CCL), som korrelerar med den övergripande antioxidantstatusen, mätt med en icke-invasiv hudkarotenoidsensor (Biozoom®)
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Förhållande midja till höft
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Ändring från Baseline i DAS-28-CRP, sträcker sig från 2,0 till 10,0 medan högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 2,6 betyder remission
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Ändring från Baseline i HAQ, sträcker sig från 0 till 3 medan högre värden betyder en högre grad av funktionshinder
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Ändring från Baseline i SDAI, intervall från 0 till 86 med antaget intervall från 0,1 till 10 mg/dL för CRP.
Högre värden betyder en högre sjukdomsaktivitet och under 34 betyder remission.
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Stressenkät (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Ändra från Baseline i CPSS, variera från 0 till 4 i varje post.
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter, högre värden betyder en högre grad av upplevd påfrestning.
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Bedömning av full skala, sträcker sig från 15 till 90, högre poängvärden betyder ett bättre resultat.
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Numeriska analoga skalor
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Bedömning av stress, ryggsmärtor, huvudvärk, axel/nackspänningar, sömnkvalitet och varaktighet, utmattning, nervositet, matsmältningsbesvär, humör på 0-10 poäng vardera.
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Enkät om livskvalitet (WHO-5)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Förändring från Baseline i WHO-5, sträcker sig från 0 till 100 %, högre värden betyder en högre grad av välbefinnande
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Bedömning av full skala, intervall 3-15, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Humörenkät (Profile of Mood States, POMS)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Förändring från baslinjen i emotionell nöd kommer att mätas med den tyska versionen av profilen för humörtillstånd (ASTS) kortversion (19 poster, 7-gradig Likert-skala; 0=inte alls, 6=extremt).
Lägre poäng indikerar mer stabila humörprofiler.
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, sysselsättningsstatus, civilstånd, talat språk, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdom och samtidiga sjukdomar samt aktuella mediciner
|
Dag 1 (baslinje)
|
Beteendefaktorer
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Fysisk inaktivitet, kaffe, hälsofrämjande aktiviteter via Likert-skalor, varierar från 0 till 5 medan högre värden betyder en högre grad av överensstämmelse
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Beteendefaktorer: alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
|
Antal alkoholdrycker i genomsnitt per vecka den senaste månaden
|
Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
|
Beteendefaktorer: rökning
Tidsram: Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
|
Antal cigaretter i genomsnitt per vecka den senaste månaden
|
Dag 1 (baslinje), efter 2 och 6 veckor
|
Beteendefaktorer: fastaupplevelse
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
Typ, definition, varaktighet och datum för tidigare fasteupplevelser
|
Dag 1 (baslinje)
|
Förväntningsfrågor
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
För fasta på en 5-gradig likert-skala från 1 (inget alls) till 5 (mycket stark)
|
Dag 1 (baslinje)
|
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i milliliter per minut (mL/min)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
Elektrolyter
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
kalium (mmol/L) natrium (mmol/L)
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Blodlipider och fasteglukos
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
triglycerider (mmol/L) totalt kolesterol (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) fasteglukos (mmol/L)
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Insulin (mU/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
|
ß-hydroxibutyrat
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera förändring i ketonkroppsproduktion av POCT
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
CrP (mg/L)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera förändringar i CrP-nivåer hos deltagare med RA
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) i millimeter per timme (mm/h)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera förändring i ESR hos deltagare med RA
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Reumatoid faktor (RF, IgM) (U/ml)
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
Utvärdera RF-status hos deltagare med RA
|
Dag 1 (baslinje)
|
Anticyklisk citrullinerad peptid (ACPA) (U/mL)
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera förändringar i ACPA-nivåer hos deltagare med RA
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Metaboliska processer
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Riktad och kvantitativ analys genom masspektrometri av förändring i plasmametaboliter, förändring från baslinje under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Lipidprofilering
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Riktad och kvantitativ analys genom masspektrometri av förändringar i plasmalipider, förändring från baslinje under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Transkriptionsuttrycksmönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Förändring av genuttrycksprofilen genom RNA-sekvensering av isolerade PBMC (perifera mononukleära blodceller), förändring från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Proteom/fosfoproteom/ubiquitinommönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera proteomexpressionsmönster genom blodbaserad proteom-, fosfoproteom- och ubikvitinomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Epigentiska mönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera epigentiska metyleringsmönster genom blodbaserad epigenomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Exosomala proteinmönster
Tidsram: ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Utvärdera exosomalt proteininnehåll genom blodbaserad metabolomanalys bedömd före intervention (före) kontra efter 5 dagars fasta, dag 2 av återmatning och 7 dagar efter intervention
|
ändra från baslinjen under 5 fastedagar, till dag 3 återmatning och till 7 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sista frågeformuläret för att registrera tolerans av fasta och näring, biverkningar
Tidsram: Efter 6 veckor
|
Mätning av tolerabilitet av fasta och näring samt negativa effekter via Likert-skalor, varierar från 0 till 5 medan högre värden betyder en högre grad av överensstämmelse
|
Efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
- Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Autophagy Fasting
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna