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Uno studio clinico esplorativo sull'autofagia durante il digiuno

28 dicembre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

La cinetica dell'autofagia durante il digiuno periodico in persone sane e pazienti con artrite reumatoide o sindrome metabolica: uno studio clinico esplorativo

L'autofagia è considerata uno dei meccanismi molecolari chiave per gli ampi effetti preventivi e terapeutici del digiuno periodico. Sebbene sia generalmente noto che il digiuno induce l'autofagia, non esistono studi sull'uomo che si concentrino sulle dimensioni e sulla cinetica temporale dell'autofagia e sulla sua associazione con percorsi di segnalazione specifici del digiuno. La cinetica dell'autofagia nei pazienti con malattie croniche verrà ora confrontata con la cinetica dell'autofagia nei soggetti sani, che digiunano entrambi secondo lo stesso schema; e saranno studiati ulteriori cambiamenti nei parametri metabolici e infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il digiuno terapeutico è stato utilizzato per molti decenni in naturopatia e medicina integrativa clinicamente con successo nel trattamento di malattie croniche e sindromi dolorose. In particolare, la terapia del digiuno viene utilizzata per le malattie croniche reumatiche, infiammatorie e metaboliche con crescente richiesta da parte dei pazienti in strutture cliniche specializzate (cliniche del digiuno).

All'interno delle varie forme di digiuno sviluppate storicamente, il programma di digiuno secondo il metodo Buchinger Wilhelmi si è affermato in tutto il mondo come il metodo più frequentemente applicato. Ciò comporta una restrizione calorica subtotale con un apporto calorico giornaliero (200-400 kcal/giorno) sotto forma di componenti liquidi per un periodo definito di almeno 10 giorni, accompagnata da misure di supporto di un programma di stile di vita che promuova la salute con elementi come l'esercizio fisico terapia, procedure manuali, riduzione dello stress e idrobalneoterapia.

Nei primi studi randomizzati e in una revisione sistematica, l'efficacia della terapia del digiuno ospedaliero per i pazienti con artrite reumatoide è stata dimostrata con evidenza 1a. Per le altre indicazioni, esistono principalmente evidenze empiriche o dati provenienti dall'osservazione o da studi prospettici non controllati. Negli ultimi anni si è sviluppata un'ampia attività di ricerca scientifica di base nel campo della restrizione calorica e del digiuno intermittente. In questo contesto, un gran numero di risultati sperimentali animali favorevoli sono stati dimostrati da periodi di digiuno definiti, tra cui riduzioni di insulina, IGF-1, aumenti di adiponectine, sensibilità all'insulina, fattori neurotrofici e, su periodi di osservazione più lunghi, una diminuzione della incidenza di malattie cardiovascolari, infiammatorie, metaboliche e, più recentemente, oncologiche in un'ampia varietà di specie animali.

Numerosi studi sperimentali hanno dimostrato che il digiuno o la restrizione calorica totale o subtotale è un potente induttore dell'autofagia cellulare. Per l'autofagia sono ormai stati sperimentalmente documentati e ipotizzati numerosi effetti benefici sulle malattie croniche o sulle funzioni di difesa delle malattie anche per l'uomo, tra cui malattie neurodegenerative e metaboliche, ma anche infezioni acute e malattie infiammatorie. Ad oggi non è chiara la cinetica dell'autofagia che migliora l'effetto del digiuno. Nel trasferimento teorico dai dati sperimentali sugli animali, si postula un aumento tra le 12 e le 36 ore di digiuno ed eventualmente una diminuzione dopo diversi giorni.

In questo contesto, l'autofagia verrà ora studiata per la prima volta in campioni di sangue di individui sani e malati a digiuno in uno studio clinico esplorativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle seguenti diagnosi: artrite reumatoide, sindrome metabolica O volontario sano
  • Inizio (prime 24 ore) del trattamento ospedaliero o della degenza ospedaliera presso l'ospedale Immanuel di Berlino, reparto di naturopatia OPPURE volontario sano
  • Presentare dichiarazione scritta di consenso

Criteri di esclusione:

  • Comunicazione linguistica insufficiente
  • Demenza o altri disturbi cognitivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti sani
I pazienti sono sottoposti a un periodo di digiuno di 5-10 giorni con un apporto energetico dietetico di 350-400 kcal al giorno con succhi di frutta e verdura o, se non fattibile, una dieta mima-digiuno stabilita di 600-800 kcal secondo Longo et al.
Comparatore attivo: Sindrome metabolica
Partecipanti con diagnosi di sindrome metabolica
I pazienti sono sottoposti a un periodo di digiuno di 5-10 giorni con un apporto energetico dietetico di 350-400 kcal al giorno con succhi di frutta e verdura o, se non fattibile, una dieta mima-digiuno stabilita di 600-800 kcal secondo Longo et al.
Comparatore attivo: Artrite reumatoide
Partecipanti con diagnosi di artrite reumatoide
I pazienti sono sottoposti a un periodo di digiuno di 5-10 giorni con un apporto energetico dietetico di 350-400 kcal al giorno con succhi di frutta e verdura o, se non fattibile, una dieta mima-digiuno stabilita di 600-800 kcal secondo Longo et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomica esplorativa dei processi di autofagia I
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
- Variazione dei livelli proteici dei biomarcatori autofagici (LC3II e p62) di PBMC isolate (cellule mononucleate del sangue periferico) mediante Western Blotting, variazione dal basale in 5 giorni di digiuno, al giorno 3 di rialimentazione e a 7 giorni di follow-up
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Proteomica esplorativa dei processi di autofagia II
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
- Variazione dei livelli proteici e della fosforilazione proteica mediante proteomica basata sulla spettrometria di massa non mirata e fosfoproteomica di PBMC isolate (cellule mononucleari del sangue periferico), variazione dal basale in 5 giorni di digiuno, al giorno 3 di rialimentazione e a 7 giorni di follow-up
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (massa muscolare in kg)
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Grasso corporeo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Stima della composizione corporea tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (grasso corporeo e grasso viscerale in %)
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Livello di carotenoidi cutanei (CCL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Livello di carotenoidi cutanei (CCL), correlato allo stato antiossidante complessivo, misurato con un sensore di carotenoidi cutanei non invasivo (Biozoom®)
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS-28-CRP)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Variazione rispetto al basale nel DAS-28-CRP, varia da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e inferiori a 2,6 significano remissione
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
La variazione rispetto al basale nell'HAQ varia da 0 a 3, mentre valori più alti indicano un grado di disabilità più elevato
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Punteggio semplificato dell'indice di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Variazione rispetto al basale nello SDAI, intervallo da 0 a 86 con intervallo presunto da 0,1 a 10 mg/dL per CRP. Valori più alti indicano un'attività della malattia più elevata e al di sotto di 34 significano remissione.
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Questionario sullo stress (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Variazione rispetto al basale nel CPSS, intervallo da 0 a 4 in ciascun elemento. I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) agli elementi affermati positivamente e quindi sommando tutti gli elementi della scala, valori più alti significano un grado più alto di percepito fatica.
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutando la scala completa, va da 15 a 90, valori di punteggio più alti significano un risultato migliore.
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Scale analogiche numeriche
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare stress, mal di schiena, mal di testa, tensione alle spalle/collo, qualità e durata del sonno, stanchezza, nervosismo, disturbi digestivi, umore su 0-10 punti ciascuno.
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Questionario sulla qualità della vita (OMS-5)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Variazione rispetto al basale nell'OMS-5, intervallo da 0 a 100%, valori più alti indicano un grado di benessere più elevato
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-42, punteggio più basso significa un risultato migliore
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Autoefficacia generale a scala breve (ASKU)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutazione a fondo scala, intervallo 3-15, punteggio più alto significa un risultato migliore
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Questionario sull'umore (Profilo degli stati dell'umore, POMS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Il cambiamento rispetto al basale nel disagio emotivo sarà misurato utilizzando la versione tedesca del profilo degli stati dell'umore (ASTS) versione breve (19 elementi, scala Likert a 7 punti; 0=per niente, 6=estremamente). Punteggi più bassi indicano profili di umore più stabili.
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base)
Età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato occupazionale, stato civile, lingua parlata, storia familiare completa, malattie e comorbilità attuali e precedenti e farmaci attuali
Giorno 1 (linea di base)
Fattori comportamentali
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
L'inattività fisica, il caffè, le attività che promuovono la salute tramite Scale Likert, vanno da 0 a 5 mentre valori più alti indicano un grado di accordo più alto
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Fattori comportamentali: consumo di alcol
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), dopo 2 e 6 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese
Giorno 1 (basale), dopo 2 e 6 settimane
Fattori comportamentali: fumo
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), dopo 2 e 6 settimane
Numero di sigarette in media a settimana nell'ultimo mese
Giorno 1 (basale), dopo 2 e 6 settimane
Fattori comportamentali: esperienza di digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base)
Tipo, definizione, durata e data delle precedenti esperienze di digiuno
Giorno 1 (linea di base)
Domande sulle aspettative
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base)
Per il digiuno su una scala likert a 5 punti da 1 (niente) a 5 (molto forte)
Giorno 1 (linea di base)
Creatinina in µmol per litro (µmol/L)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in millilitri al minuto (mL/min)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Elettroliti
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
potassio (mmol/L) sodio (mmol/L)
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Lipidi ematici e glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
trigliceridi (mmol/L) colesterolo totale (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) glicemia a digiuno (mmol/L)
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Insulina (mU/L)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
ß-idrossibutirrato
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare il cambiamento nella produzione di corpi chetonici mediante POCT
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
CrP (mg/l)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare il cambiamento nei livelli di CrP nei partecipanti con AR
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Velocità di eritrosedimentazione (VES) in millimetri all'ora (mm/h)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare il cambiamento nella VES nei partecipanti con RA
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Fattore reumatoide (RF, IgM) (U/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base)
Valutare lo stato RF nei partecipanti con RA
Giorno 1 (linea di base)
Peptide citrullinato anticiclico (ACPA) (U/mL)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare il cambiamento nei livelli di ACPA nei partecipanti con RA
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Processi metabolici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Analisi mirata e quantitativa mediante spettrometria di massa della variazione dei metaboliti del plasma, variazione dal basale in 5 giorni di digiuno, al giorno 3 di rialimentazione e a 7 giorni di follow-up
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Analisi mirata e quantitativa mediante spettrometria di massa della variazione dei lipidi plasmatici, variazione dal basale in 5 giorni di digiuno, al giorno 3 di rialimentazione e a 7 giorni di follow-up
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Modelli di espressione di trascrizione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Modifica del profilo di espressione genica mediante sequenziamento dell'RNA di PBMC isolate (cellule mononucleate del sangue periferico), modifica dal basale in 5 giorni di digiuno, al giorno 3 di rialimentazione e a 7 giorni di follow-up
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Schemi di proteoma/fosfoproteoma/ubiquitinoma
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare i modelli di espressione del proteoma attraverso l'analisi del proteoma, del fosfoproteoma e dell'ubiquitinoma basata sul sangue valutata prima dell'intervento (pre) rispetto a dopo 5 giorni di digiuno, giorno 2 di rialimentazione e 7 giorni dopo l'intervento
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Modelli epigenetici
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare i modelli di metilazione epigenetica attraverso l'analisi dell'epigenoma basata sul sangue valutata prima dell'intervento (pre) rispetto a dopo 5 giorni di digiuno, giorno 2 di rialimentazione e 7 giorni dopo l'intervento
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Schemi proteici esosomiali
Lasso di tempo: cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni
Valutare il contenuto proteico esosomiale attraverso l'analisi del metaboloma basata sul sangue valutata prima dell'intervento (pre) rispetto a dopo 5 giorni di digiuno, giorno 2 di rialimentazione e 7 giorni dopo l'intervento
cambiamento dal basale in 5 giorni di digiuno, alla rialimentazione del giorno 3 e al follow-up di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario finale per registrare la tollerabilità del digiuno e della nutrizione, gli effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Misurazione della tollerabilità del digiuno e della nutrizione, nonché degli effetti avversi tramite scale Likert, vanno da 0 a 5 mentre valori più alti indicano un grado di accordo più elevato
Dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno

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