기관지확장증 환자의 자택 기도 청소(홈 케어 기관지확장증)
원격 물리치료를 이용한 SIMEOX® 시행의 타당성 및 낭포성 섬유증 이외의 기관지확장증 환자 및 정기적인 호흡기 물리치료 세션에 접근하기 어려운 환자의 기관지 배액에 대한 가정에서의 SIMEOX® 순응도 평가.
기관지확장증은 점액섬모 청소율의 변화와 함께 기관지 수목 영역의 직경이 영구적으로 확장되는 것을 특징으로 하는 만성 다발성 폐 질환입니다. 이러한 변화는 점액 저류를 유발하고 감염 및 만성 기관지 염증을 유발합니다. 호흡 물리 치료는 특히 기관지 배액을 촉진하기 위해 이러한 환자 관리의 초석 중 하나입니다. 기관지 분비물이 많은 환자의 경우 기도 청소를 매일 또는 하루에 여러 번 수행하는 것이 권장되며 이는 매우 큰 관리 부담을 나타냅니다. 또한 지리적, 시간적 또는 전문적 가용성 제한으로 인해 환자가 호흡 물리 치료에 접근하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 또한 프랑스에서는 만성 폐 질환에 전념하는 이 특정 치료에 대해 교육을 받은 전문가가 거의 없습니다. 마지막으로 이러한 종류의 원격 형성 및 후속 조치를 통해 COVID-19 대유행 상황(신체적 접촉 제한)의 맥락에서 이 위험에 처한 환자 집단에 더 적합할 수 있습니다.
SIMEOX®(Physio-Assist, Aix en Provence, France)는 기관지 나무 배액을 위한 혁신적인 의료 기기(CE 의료 마크)입니다. 그러나 환자가 자율적으로 이 장치를 사용하려면 몇 세션(3-5 세션)의 특정 초기 교육이 필요합니다. Tele-physiotherapy는 SIMEOX® 사용에 대한 환자의 원격 교육을 허용할 수 있습니다. 집에서 자율적으로 사용되는 이 SIMEOX® 장치는 환자에게 실용적이고 효율적인 기관지 청소 기술을 제공할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 전반적인 목적은 기관지확장증(비낭포성 섬유증 기관지확장증) 환자의 기관지 배액을 위해 원격 진료를 통해 교육 후 집에서 SIMEOX® 사용을 평가하고 일반적인 호흡 물리 치료 세션에 접근하기 어려운지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 점액섬모 청소율의 변화와 함께 기관지 나무 영역의 직경이 영구적이고 비정상적으로 확장되는 것을 특징으로 하는 만성 다발성 폐 질환입니다. 기관지 확장증 환자는 만성 기침과 가래 생성이 있습니다. 박테리아 감염이 발생하여 폐 기능 상실로 이어집니다. 기관지확장증은 모든 연령과 성별의 환자에게 영향을 미치지만 나이든 여성에서 유병률이 더 높습니다. 종종 이전의 폐 감염 또는 부상의 합병증이거나 근본적인 전신 질환으로 인한 것입니다. 기관지확장증의 치료는 항염증제, 기관지확장제, 임상 양상에 따라 기관지확장제 및 흡입 항생제를 포함하는 복합적이고 비특이적입니다.
호흡 물리 치료는 기관지 배액을 촉진하는 초석 중 하나입니다. 기관지 분비물이 많은 환자의 경우 기관지 배액술을 매일 또는 하루에 여러 번 시행하는 것이 좋습니다. 이러한 기관지 배액 세션은 물리치료사와 함께 수행하든 독립적으로 수행하든 제한적으로 순응하는 매우 중요한 치료 부담을 나타냅니다. 또한 지리적, 시간적 또는 전문적 가용성 제한으로 인해 환자가 호흡기 물리 치료에 접근하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 진료에 대한 접근성과 진료의 질을 개선하기 위해 원격 의료를 권장합니다. 2019년 7월 24일자 프랑스 법률 No. 2019-774의 53조는 의료 시스템의 조직 및 변형과 관련하여 텔레케어를 제공합니다. 호흡 물리 치료의 맥락에서 이것은 비디오 전송을 통해 물리 치료사가 원격으로 수행하는 세션입니다. COVID-19 건강 위기 상황에서 이 텔레케어는 2020년 5월 11일 법령에 의해 규제되었습니다. 호흡기 질환(응급 상황 제외)의 재활이 이 법령에서 구상되었습니다. 호흡기 물리 치료에서 원격 진료의 실제 경험은 이 건강 위기 동안 나타났고 환자를 위한 치료에 대한 접근을 용이하게 할 수 있는 기회를 만들었습니다.
기관지 청소 기술에서 예상되는 일반적인 원칙은 분비물의 점탄성 특성을 수정하고 제거를 촉진하는 것입니다. 이러한 기술은 호흡 흐름 및/또는 환기의 진폭을 수정하여 환자의 자발 호흡에 간단하게 적용하거나 도구 보조 장치와 함께 적용할 수 있습니다. SIMEOX®(Physio-Assist, Aix en Provence, 프랑스)는 기관지 나무의 배액을 위한 혁신적인 의료 기기(CE 의료 마크)입니다. 점액의 유변학적 특성을 수정하고 분비물의 동원을 촉진하며 상부 기도로의 이동을 돕는 공압 진동 신호를 기관지 트리에 전파하는 비침습적 방법. SIMEOX® 장치는 7일간의 입원 기간 동안 호흡 악화 동안 기관지확장증 환자를 대상으로 테스트되었습니다. 환자들은 장치의 좋은 내성을 보고했습니다. 호흡 기능 및 운동 내성 매개변수가 개선되었습니다. 그러나 환자가 이 장치를 자율적으로 사용하려면 몇 세션(3~5 세션)의 특정 교육이 필요합니다.
연구 가설 원격 물리 치료는 SIMEOX® 사용에 대한 환자의 원격 훈련을 가능하게 할 수 있습니다. 사용법에 대한 교육을 받으면 표준 호흡 물리 치료 세션에 접근하기 어려운 환자에게 집에서 독립적으로 사용할 수 있는 실용적이고 효과적인 기관지 청소 기술을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, 프랑스, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse, 프랑스, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증을 제외한 병인에 관계없이 HR CT 스캔으로 기관지확장증으로 진단되고 예상되는 기관지변이 >10mL/d인 환자.
- 악화 종료(항생제 요법의 종료 또는 연구자에 의해 해결된 것으로 판단됨) 이후 적어도 4주의 지연으로 정의되는 질병 안정성.
- 나이 > 18세
- 환자는 물리치료사에게 접근할 수 없거나 일반적으로 물리치료실에 가지 않습니다(
제외 기준:
- 포함 전 6주 이내의 기흉 또는 중증 객혈(24시간당 30ml 이상),
- 이식 목록에 있는 환자
- 기구적 기관지 청소 기술에 대한 모든 금기 사항(조사자의 재량에 따름)
- 환자가 없거나 포함 후 3개월 이내에 지역 변경을 원하는 환자
- 환자는 현재 참여 중이거나 연구에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 개입 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 참여했으며, 그 영향은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부(프로토콜에 참여하고자 하는 여성 및 가임 연령 < 60세의 경우 β-HCG 용량으로 확인됨) , 산모, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자, 법적 보호조치 대상자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIMEOX+ 호흡기 물리치료 텔레케어
평소 관리 외에 3개월간 사용
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10일마다 환자의 전문 물리치료사가 장치 사용에 대한 동기 부여 강화 및 기술 지원을 위해 비디오 전송 또는 전화 통화로 환자에게 연락합니다. 이러한 전화 통화 중에 환자에게 객혈, 흉통 및 위식도 역류 질환의 임상 증상인 열병을 모니터링하기 위해 간단한 3개 질문 설문지가 제공됩니다. 환자가 이러한 유형의 사건을 보고하면 물리치료사는 환자의 의사에게 알릴 것입니다. 자신의 재량에 따라 관리합니다. 전문 물리 치료사는 또한 환자의 동기 부여와 장치에 대한 순응도를 높이기 위해 이 세션을 수행합니다. 이를 위해 그는 (환자와 협력하여) 환자의 어려움과 장애물을 식별하고 그와 함께 해결책을 찾으려고 노력할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 편입 후 3개월
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집에서 SIMEOX® 장치에 대한 순응도는 D15와 3개월 사이에 주당 평균 최소 3회 세션을 가진 환자 비율의 변화로 평가됩니다(일지에 환자가 자가 보고한 순응도).
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편입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수 신뢰성
기간: 편입 후 3개월
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"Simeox 웹 애플리케이션" 웹 플랫폼에 보고된 순응도에 대한 자가 보고 환자 순응도의 비교는 환자가 일기를 통해 자가 보고한 총 세션 수와 보안 웹 플랫폼에서 발견된 세션 수 사이의 차이로 평가됩니다. D15~3개월 사이의 "Simeox 웹 애플리케이션"
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편입 후 3개월
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장치 사용
기간: 편입 후 3개월
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D15에서 3개월 사이의 장치 사용의 변화(환자가 직접 보고한 세션 수)는 모든 환자에 대해 매주 설명됩니다.
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편입 후 3개월
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장치 만족도
기간: 편입 후 3개월
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SIMEOX 장치에 대한 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 가장 낮은 만족도를 나타내는 0부터 가장 좋은 만족도를 나타내는 10까지 평가됩니다.
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편입 후 3개월
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일반 준수
기간: 포함 시
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전반적인 치료 순응도는 최악의 일반 순응도에 대한 5에서 최상의 일반 순응도에 대한 25까지 BMQ 설문지(의료 설문지에 대한 믿음)에 의해 추정될 것입니다.
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포함 시
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치료 준수와 신체 활동 사이의 연결
기간: 가입시 및 3개월 후
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치료 순응도와 신체 활동 사이의 연관성은 IPAQ 설문지(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가될 것입니다.
이 설문지는 좌식, 걷기, 중간 강도 및 고강도 활동에 대한 별도의 점수를 제공합니다.
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가입시 및 3개월 후
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열악한 규정 준수 요인
기간: 포함 시
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SIMEOX® 장치에 대한 불량한(자기 보고된) 준수와 관련된 요인을 결정합니다. 불충분한 순응 사이의 상관관계(자기 보고; |
포함 시
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가래 수집 타당성
기간: 편입 후 3개월
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SIMEOX®로 기관지 청소 세션 후 기관지 분비물의 양에 대한 환자의 매주 수집 가능성을 평가합니다. 환자의 주간 수집 가능성은 환자의 일기에 보고된 분비물의 빈도와 무게에 의해 평가됩니다. |
편입 후 3개월
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세션의 질
기간: 편입 후 3개월
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웹 플랫폼에서 찾은 세션의 품질과 환자의 일기에 보고된 분비물의 빈도와 무게로 추정된 기관지 제거 효율 사이의 연관성을 평가합니다.
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편입 후 3개월
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원격 물리 치료 타당성
기간: 편입 후 3개월
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치료적 동기 강화를 위해 10일마다 한 번 전화(환자가 일기에 보고함)의 타당성을 평가합니다.
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편입 후 3개월
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특정 삶의 질
기간: 가입시 및 3개월 후
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3개월의 가정 치료 후 기관지 확장증의 특정 삶의 질에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리 요법의 효과를 평가합니다. 삶의 질의 변화는 포함 후 3개월 사이의 Qol-B 설문지 점수(총점 및 호흡 하위 점수, 활동, 사회적 기능, 활력, 정서적 기능, 치료와 관련된 제약)의 변화에 의해 측정될 것이다. . 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 적거나 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
가입시 및 3개월 후
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글로벌 삶의 질
기간: 가입시 및 3개월 후
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3개월의 가정 치료 후 호흡기 질환의 전반적인 삶의 질에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리 요법의 효과를 평가합니다. 호흡기 질환에 대한 전반적인 삶의 질의 변화는 Saint Georges Questionnaire(SGQOL)를 사용하여 치료 3개월 전후로 측정됩니다. 설문지에 대한 각 응답에는 이전 데이터에서 파생된 고유한 "값"이 할당됩니다. 최소 가중치는 0이고 최대 가중치는 100입니다. 각 구성 요소에 대해 각 응답에 할당된 값을 합산합니다. 점수는 이 값의 합계를 각 구성 요소에 대해 가능한 최대 점수로 나누고 결과를 백분율로 표시하여 계산됩니다. |
가입시 및 3개월 후
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기침 인식
기간: 가입시 및 3개월 후
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가정 치료 3개월 후 기침 인식에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리치료의 효과를 평가합니다. 기침 인식의 변화는 Leicester 설문지로 치료 3개월 전후에 측정됩니다. 그것은 7점 리커트 응답 척도(1에서 7까지의 범위)를 가진 19개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적 세 가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 각 영역의 평균으로 계산되며 총점은 모든 영역의 점수를 더하여 계산합니다. |
가입시 및 3개월 후
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기관지 청소 인식
기간: 가입시 및 3개월 후
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가정 치료 3개월 후 기관지 울혈에 대한 인식에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리치료의 효과를 평가합니다. 기관지 울혈에 대한 인식의 변화는 만성 기도 평가 검사(CAT) 설문지를 통해 치료 3개월 전후에 측정됩니다. . 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
가입시 및 3개월 후
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호흡기능 :1초간 강제호기량의 변화(FEV1)
기간: 가입시 및 3개월 후
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1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 가정 치료 3개월 후 호흡 기능에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리 요법의 효과를 평가합니다.
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가입시 및 3개월 후
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호흡기능 :폐강제폐활량(FVC)
기간: 가입시 및 3개월 후
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리터 단위의 강제 폐활량의 상대적 변화에 대한 가정 치료 3개월 후 호흡 기능에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리 요법의 효과를 평가합니다.
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가입시 및 3개월 후
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호흡기능 :FEV1/FVC 비율
기간: 가입시 및 3개월 후
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FEV1/FVC 비율의 상대적 변화(%)에 대한 가정 치료 3개월 후 호흡 기능에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리치료의 효과를 평가합니다.
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가입시 및 3개월 후
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호흡 기능 : 강제호기류(FEF)
기간: 가입시 및 3개월 후
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FEF의 상대적 변동에 대한 가정 치료 3개월 후 호흡 기능에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리 요법의 효과를 %로 평가합니다.
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가입시 및 3개월 후
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격화
기간: 편입 후 3개월
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호흡 악화 횟수에 대한 SIMEOX®+ 원격 물리치료의 효과를 평가합니다. 호흡 악화는 EMBARC 합의 정의에 따라 조사 의사가 문서화합니다.
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편입 후 3개월
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첫 번째 악화 시작
기간: 편입 후 3개월
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SIMEOX®+ 원격 물리치료가 첫 번째 호흡 악화의 시작 시간에 미치는 영향을 평가합니다. 악화를 증명하는 상담 및/또는 입원 날짜는 e-CRF에 문서화되어 첫 번째 악화까지의 시간을 추정합니다.
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편입 후 3개월
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부작용
기간: 편입 후 3개월
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원격 물리치료 세션 동안 4개 항목(객혈, 흉통, 위식도 역류, 기타)의 설문지를 통해 부작용 및 장치 인과관계를 모니터링하고 최종 이벤트는 eCRF에 수집합니다.
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편입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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