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Autorizzazione domiciliare delle vie aeree nei pazienti con bronchiectasie (bronchectasie domiciliari)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Physio-Assist

Fattibilità dell'implementazione di SIMEOX® mediante telefisioterapia e valutazione della compliance con SIMEOX® domiciliare per il drenaggio bronchiale in pazienti con bronchiectasie diverse dalla fibrosi cistica e che hanno difficoltà ad accedere a sessioni regolari di fisioterapia respiratoria.

La bronchiectasia è una malattia polmonare cronica ad eziologie multiple caratterizzata da una dilatazione permanente del calibro del territorio dell'albero bronchiale con un'alterazione della clearance mucociliare. Questa alterazione provoca ritenzione di muco e porta a infezioni e infiammazioni bronchiali croniche. La fisioterapia respiratoria è uno dei cardini della gestione di questi pazienti, in particolare per facilitare il drenaggio bronchiale. Nei pazienti con abbondanti secrezioni bronchiali, si raccomanda di effettuare giornalmente o più volte al giorno sedute di pulizia delle vie aeree, che rappresentano un onere assistenziale molto significativo. Inoltre, l'accesso alle cure di fisioterapia respiratoria non è sempre facile per i pazienti a causa di limitazioni geografiche, temporali o di disponibilità professionale. Inoltre, pochi professionisti sono formati in Francia per questa cura specifica dedicata alle malattie polmonari croniche. Infine, con questo tipo di formazione e follow-up a distanza, potrebbe essere più adatto a questa popolazione di pazienti a rischio nel contesto della situazione pandemica COVID-19 (limitazione del contatto fisico).

SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo (marchio medico CE) per il drenaggio dell'albero bronchiale. L'utilizzo di questo dispositivo in autonomia da parte del paziente richiede però un addestramento iniziale specifico di poche sedute (3-5 sedute). La telefisioterapia potrebbe consentire la formazione a distanza dei pazienti all'uso di SIMEOX®. Questo dispositivo SIMEOX® utilizzato autonomamente a casa, potrebbe fornire ai pazienti una pratica ed efficace tecnica di svuotamento bronchiale.

L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare l'uso domiciliare di SIMEOX® previa educazione al suo utilizzo da parte della teleassistenza per il drenaggio bronchiale in pazienti con bronchiectasie (bronchectasie da fibrosi non cistica) e che hanno difficoltà ad accedere alle consuete sedute di fisioterapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia polmonare cronica a più eziologie caratterizzata da una dilatazione permanente e abnorme del calibro di un territorio dell'albero bronchiale con un'alterazione della clearance mucociliare. I pazienti con bronchiectasie hanno tosse cronica e produzione di espettorato. In essi si sviluppano infezioni batteriche, che portano alla perdita della funzione polmonare. Le bronchiectasie colpiscono pazienti di tutte le età e sessi, ma la prevalenza è maggiore nelle donne anziane. Spesso è una complicazione di una precedente infezione o lesione polmonare o è dovuta a malattie sistemiche sottostanti. Il trattamento delle bronchiectasie è multimodale e aspecifico e comprende agenti antinfiammatori, broncodilatazione e, a seconda del quadro clinico, broncodilatatori e antibiotici per via inalatoria.

La fisioterapia respiratoria è uno dei capisaldi per facilitare il drenaggio bronchiale. Nei pazienti con abbondanti secrezioni bronchiali, si raccomanda di eseguire giornalmente o più volte al giorno sedute di drenaggio bronchiale. Queste sessioni di drenaggio bronchiale, sia eseguite con un fisioterapista che autonomamente, rappresentano un carico di cura molto significativo con una compliance limitata. Inoltre, l'accesso alle cure di fisioterapia respiratoria non è sempre facile per i pazienti a causa di limitazioni geografiche, temporali o di disponibilità professionale. La telemedicina è raccomandata per migliorare l'accesso alle cure e la qualità delle cure. L'articolo 53 della legge francese n. 2019-774 del 24 luglio 2019, relativa all'organizzazione e alla trasformazione del sistema sanitario, prevede la teleassistenza. Nell'ambito della fisioterapia respiratoria, si tratta di una seduta svolta a distanza dal fisioterapista, tramite videotrasmissione. Nel contesto della crisi sanitaria COVID-19, questa teleassistenza è stata regolamentata dal decreto dell'11 maggio 2020. In questo decreto era prevista la riabilitazione delle malattie respiratorie (escluse le emergenze). Esperienze pratiche di teleassistenza nella fisioterapia respiratoria sono emerse durante questa crisi sanitaria e hanno creato un'opportunità per facilitare l'accesso alle cure per i pazienti.

Il principio generale atteso dalle tecniche di clearance bronchiale è quello di modificare le proprietà viscoelastiche delle secrezioni e facilitarne l'eliminazione; queste tecniche possono essere applicate semplicemente con la respirazione spontanea del paziente modificando il flusso respiratorio e/o l'ampiezza della ventilazione oppure possono essere applicate con ausili strumentali. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo (marchio medico CE) per il drenaggio dell'albero bronchiale: tramite un boccaglio collegato a SIMEOX® si generano una successione di brevissime pressioni negative d'aria in una via non invasiva che dissemina nell'albero bronchiale un segnale vibratorio pneumatico che modifica le proprietà reologiche del muco, facilita la mobilizzazione delle secrezioni e ne coadiuva il trasporto alle vie aeree superiori. Il dispositivo SIMEOX® è stato testato su pazienti con bronchiectasie in corso di riacutizzazione respiratoria durante una degenza ospedaliera di 7 giorni; i pazienti hanno riportato una buona tolleranza del dispositivo; la funzione respiratoria e i parametri di tolleranza all'esercizio sono migliorati. Tuttavia, l'utilizzo autonomo di questo dispositivo da parte del paziente richiede un addestramento specifico di poche sedute (da 3 a 5 sedute).

IPOTESI DI RICERCA La telefisioterapia potrebbe consentire la formazione a distanza dei pazienti all'uso di SIMEOX®. Una volta addestrati al suo utilizzo, i pazienti che hanno difficoltà ad accedere alle normali sedute di fisioterapia respiratoria potrebbero essere dotati di una pratica ed efficace tecnica di bonifica bronchiale che può essere utilizzata autonomamente a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francia, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, Francia, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di bronchiectasie confermata dalla TC HR, indipendentemente dall'eziologia ad eccezione della fibrosi cistica e con broncorrea stimata >10 ml/giorno.
  • Stabilità della malattia, definita come un ritardo di almeno 4 settimane dalla fine di una riacutizzazione (fine della terapia antibiotica o giudicata risolta dallo sperimentatore).
  • Età > 18 anni
  • Il paziente non ha accesso a un fisioterapista o di solito non si reca in uno studio di fisioterapia (

Criteri di esclusione:

  • pneumotorace o emottisi grave (più di 30 ml nelle 24 ore) entro 6 settimane prima dell'inclusione,
  • Paziente nella lista dei trapianti
  • Qualsiasi controindicazione a una tecnica di pulizia bronchiale strumentale (a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente non disponibile o che desidera cambiare regione entro 3 mesi dall'inclusione
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato entro un mese prima dell'inclusione in un altro studio di ricerca sull'intervento clinico che potrebbe avere un impatto sullo studio, il cui impatto è a discrezione dello sperimentatore.
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta (verificata dal dosaggio di β-HCG per qualsiasi donna che desideri partecipare al protocollo e in età fertile < 60 anni) , partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIMEOX+ teleassistenza fisioterapica respiratoria
Utilizzare il dispositivo per 3 mesi oltre alle normali cure

Ogni 10 giorni il fisioterapista esperto del paziente contatterà il paziente tramite videotrasmissione o telefonata per il rinforzo motivazionale e il supporto tecnico nell'utilizzo del dispositivo.

Durante queste telefonate verrà somministrato al paziente un rapido questionario di 3 domande per monitorare eventi di emottisi, dolore toracico e sintomi clinici della malattia da reflusso gastroesofageo: pirosi. Se i pazienti segnalano questo tipo di eventi, il fisioterapista informerà il medico del paziente per la gestione a sua discrezione.

L'esperto fisioterapista condurrà anche queste sessioni al fine di aumentare la motivazione e la compliance del paziente al dispositivo. Per fare questo identificherà (in collaborazione con il paziente) le difficoltà e gli ostacoli del paziente e cercherà di trovare con lui delle soluzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La compliance con il dispositivo SIMEOX® domiciliare è valutata dalla variazione della percentuale di pazienti con una media di almeno 3 sedute/settimana tra D15 e 3 mesi (compliance autodichiarata dal paziente su diario)
3 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità di conformità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Il confronto tra la compliance autodichiarata dal paziente e la compliance riportata sulla piattaforma web “Simeox web application” è valutata dalla variazione tra il numero totale di sedute autodichiarate dal paziente tramite diario e il numero di sedute reperite sulla piattaforma web sicura "Applicazione web Simeox" tra D15 e 3 mesi
3 mesi dopo l'inclusione
Uso del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
L'evoluzione dell'uso del dispositivo (numero di sessioni auto-dichiarate dal paziente) tra D15 e 3 mesi sarà descritta a settimana per tutti i pazienti
3 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
La soddisfazione del paziente con il dispositivo SIMEOX sarà stimata utilizzando una scala analogica visiva da 0 per la peggiore soddisfazione a 10 per la migliore soddisfazione.
3 mesi dopo l'inclusione
Conformità generale
Lasso di tempo: All'inclusione
L'aderenza terapeutica complessiva sarà stimata dal questionario BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) da 5 per la peggiore compliance generale a 25 per la migliore compliance generale.
All'inclusione
Collegamento tra compliance al trattamento e attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
Il legame tra compliance al trattamento e attività fisica sarà valutato mediante il questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Questo questionario fornisce punteggi separati su attività sedentaria, camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa.
All'inclusione e 3 mesi dopo
Fattori di scarsa conformità
Lasso di tempo: All'inclusione

Determinare i fattori associati alla scarsa compliance (autodichiarata) con il dispositivo SIMEOX®.

Correlazioni tra aderenza insufficiente (auto-riportata;

All'inclusione
Fattibilità della raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione

Valutare la fattibilità di una raccolta settimanale da parte del paziente della quantità di secrezioni bronchiali dopo una seduta di bonifica bronchiale con SIMEOX®.

La fattibilità di una raccolta settimanale da parte del paziente sarà stimata dalla frequenza e dal peso delle secrezioni riportate sul diario del paziente.

3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutare il legame tra la qualità della seduta rilevata sulla piattaforma web e l'efficienza della clearance bronchiale stimata dalla frequenza e dal peso delle secrezioni riportate sul diario del paziente.
3 mesi dopo l'inclusione
Fattibilità di telefisioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutare la fattibilità di una chiamata ogni 10 giorni (riportata dal paziente nel proprio diario) per il rinforzo motivazionale terapeutico.
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita specifica
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo

Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla specifica qualità di vita delle bronchiectasie dopo 3 mesi di trattamento domiciliare.

La variazione della qualità della vita sarà misurata dal cambiamento del punteggio del questionario Qol-B (punteggio totale e sottopunteggi respiratori, attività, funzionamento sociale, vitalità, funzione emotiva, vincoli relativi al trattamento) tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inclusione .

Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un minor numero di sintomi o un migliore funzionamento.

All'inclusione e 3 mesi dopo
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo

Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla qualità complessiva della vita delle patologie respiratorie dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; Il cambiamento nella qualità complessiva della vita per le malattie respiratorie sarà misurato prima e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando il Saint Georges Questionnaire (SGQOL).

Ad ogni risposta al questionario viene assegnato un "valore" univoco derivato dai dati precedenti. Il peso minimo è 0 e il più alto è 100. Per ogni componente, somma i valori assegnati a ciascuna risposta. Il punteggio viene calcolato dividendo tale somma dei valori per il massimo punteggio possibile per ogni componente ed esprimendo il risultato in percentuale.

All'inclusione e 3 mesi dopo
Percezione della tosse
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo

Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla percezione della tosse dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; La variazione della percezione della tosse sarà misurata prima e dopo 3 mesi di trattamento con il questionario Leicester.

Si compone di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (range da 1 a 7). Ogni elemento è sviluppato per valutare i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su tre domini principali: fisico, psicologico e sociale. I punteggi vengono calcolati come media di ciascun dominio e il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni dominio.

All'inclusione e 3 mesi dopo
Percezione della clearance bronchiale
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo

Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla percezione della congestione bronchiale dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; Il cambiamento nella percezione della congestione bronchiale sarà misurato prima e dopo 3 mesi di trattamento mediante il questionario Chronic Airways Assessment Test (CAT) .

Il punteggio va da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore.

All'inclusione e 3 mesi dopo
Funzione respiratoria: variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
All'inclusione e 3 mesi dopo
Funzione respiratoria: capacità vitale forzata polmonare (FVC)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa della capacità vitale forzata in litri
All'inclusione e 3 mesi dopo
Funzione respiratoria: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa del rapporto FEV1/FVC in %
All'inclusione e 3 mesi dopo
Funzione respiratoria: flusso espiratorio forzato (FEF)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa del FEF in %
All'inclusione e 3 mesi dopo
Esacerbazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sul numero di riacutizzazioni respiratorie; Le riacutizzazioni respiratorie saranno documentate dai medici inquirenti secondo la definizione di consenso EMBARC.
3 mesi dopo l'inclusione
Insorgenza della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sul tempo di insorgenza della prima riacutizzazione respiratoria. La data della consultazione e/o del ricovero attestante la riacutizzazione sarà documentata nella e-CRF per stimare il tempo alla prima riacutizzazione.
3 mesi dopo l'inclusione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Gli eventi avversi e la causalità del dispositivo saranno monitorati attraverso un questionario di 4 item (emottisi, dolore toracico, reflusso gastro-esofageo, altro) durante le sessioni di telefisioterapia ed eventuali eventi saranno raccolti nella eCRF
3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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