- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742270
Autorizzazione domiciliare delle vie aeree nei pazienti con bronchiectasie (bronchectasie domiciliari)
Fattibilità dell'implementazione di SIMEOX® mediante telefisioterapia e valutazione della compliance con SIMEOX® domiciliare per il drenaggio bronchiale in pazienti con bronchiectasie diverse dalla fibrosi cistica e che hanno difficoltà ad accedere a sessioni regolari di fisioterapia respiratoria.
La bronchiectasia è una malattia polmonare cronica ad eziologie multiple caratterizzata da una dilatazione permanente del calibro del territorio dell'albero bronchiale con un'alterazione della clearance mucociliare. Questa alterazione provoca ritenzione di muco e porta a infezioni e infiammazioni bronchiali croniche. La fisioterapia respiratoria è uno dei cardini della gestione di questi pazienti, in particolare per facilitare il drenaggio bronchiale. Nei pazienti con abbondanti secrezioni bronchiali, si raccomanda di effettuare giornalmente o più volte al giorno sedute di pulizia delle vie aeree, che rappresentano un onere assistenziale molto significativo. Inoltre, l'accesso alle cure di fisioterapia respiratoria non è sempre facile per i pazienti a causa di limitazioni geografiche, temporali o di disponibilità professionale. Inoltre, pochi professionisti sono formati in Francia per questa cura specifica dedicata alle malattie polmonari croniche. Infine, con questo tipo di formazione e follow-up a distanza, potrebbe essere più adatto a questa popolazione di pazienti a rischio nel contesto della situazione pandemica COVID-19 (limitazione del contatto fisico).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo (marchio medico CE) per il drenaggio dell'albero bronchiale. L'utilizzo di questo dispositivo in autonomia da parte del paziente richiede però un addestramento iniziale specifico di poche sedute (3-5 sedute). La telefisioterapia potrebbe consentire la formazione a distanza dei pazienti all'uso di SIMEOX®. Questo dispositivo SIMEOX® utilizzato autonomamente a casa, potrebbe fornire ai pazienti una pratica ed efficace tecnica di svuotamento bronchiale.
L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare l'uso domiciliare di SIMEOX® previa educazione al suo utilizzo da parte della teleassistenza per il drenaggio bronchiale in pazienti con bronchiectasie (bronchectasie da fibrosi non cistica) e che hanno difficoltà ad accedere alle consuete sedute di fisioterapia respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è una malattia polmonare cronica a più eziologie caratterizzata da una dilatazione permanente e abnorme del calibro di un territorio dell'albero bronchiale con un'alterazione della clearance mucociliare. I pazienti con bronchiectasie hanno tosse cronica e produzione di espettorato. In essi si sviluppano infezioni batteriche, che portano alla perdita della funzione polmonare. Le bronchiectasie colpiscono pazienti di tutte le età e sessi, ma la prevalenza è maggiore nelle donne anziane. Spesso è una complicazione di una precedente infezione o lesione polmonare o è dovuta a malattie sistemiche sottostanti. Il trattamento delle bronchiectasie è multimodale e aspecifico e comprende agenti antinfiammatori, broncodilatazione e, a seconda del quadro clinico, broncodilatatori e antibiotici per via inalatoria.
La fisioterapia respiratoria è uno dei capisaldi per facilitare il drenaggio bronchiale. Nei pazienti con abbondanti secrezioni bronchiali, si raccomanda di eseguire giornalmente o più volte al giorno sedute di drenaggio bronchiale. Queste sessioni di drenaggio bronchiale, sia eseguite con un fisioterapista che autonomamente, rappresentano un carico di cura molto significativo con una compliance limitata. Inoltre, l'accesso alle cure di fisioterapia respiratoria non è sempre facile per i pazienti a causa di limitazioni geografiche, temporali o di disponibilità professionale. La telemedicina è raccomandata per migliorare l'accesso alle cure e la qualità delle cure. L'articolo 53 della legge francese n. 2019-774 del 24 luglio 2019, relativa all'organizzazione e alla trasformazione del sistema sanitario, prevede la teleassistenza. Nell'ambito della fisioterapia respiratoria, si tratta di una seduta svolta a distanza dal fisioterapista, tramite videotrasmissione. Nel contesto della crisi sanitaria COVID-19, questa teleassistenza è stata regolamentata dal decreto dell'11 maggio 2020. In questo decreto era prevista la riabilitazione delle malattie respiratorie (escluse le emergenze). Esperienze pratiche di teleassistenza nella fisioterapia respiratoria sono emerse durante questa crisi sanitaria e hanno creato un'opportunità per facilitare l'accesso alle cure per i pazienti.
Il principio generale atteso dalle tecniche di clearance bronchiale è quello di modificare le proprietà viscoelastiche delle secrezioni e facilitarne l'eliminazione; queste tecniche possono essere applicate semplicemente con la respirazione spontanea del paziente modificando il flusso respiratorio e/o l'ampiezza della ventilazione oppure possono essere applicate con ausili strumentali. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo (marchio medico CE) per il drenaggio dell'albero bronchiale: tramite un boccaglio collegato a SIMEOX® si generano una successione di brevissime pressioni negative d'aria in una via non invasiva che dissemina nell'albero bronchiale un segnale vibratorio pneumatico che modifica le proprietà reologiche del muco, facilita la mobilizzazione delle secrezioni e ne coadiuva il trasporto alle vie aeree superiori. Il dispositivo SIMEOX® è stato testato su pazienti con bronchiectasie in corso di riacutizzazione respiratoria durante una degenza ospedaliera di 7 giorni; i pazienti hanno riportato una buona tolleranza del dispositivo; la funzione respiratoria e i parametri di tolleranza all'esercizio sono migliorati. Tuttavia, l'utilizzo autonomo di questo dispositivo da parte del paziente richiede un addestramento specifico di poche sedute (da 3 a 5 sedute).
IPOTESI DI RICERCA La telefisioterapia potrebbe consentire la formazione a distanza dei pazienti all'uso di SIMEOX®. Una volta addestrati al suo utilizzo, i pazienti che hanno difficoltà ad accedere alle normali sedute di fisioterapia respiratoria potrebbero essere dotati di una pratica ed efficace tecnica di bonifica bronchiale che può essere utilizzata autonomamente a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, Francia, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse, Francia, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di bronchiectasie confermata dalla TC HR, indipendentemente dall'eziologia ad eccezione della fibrosi cistica e con broncorrea stimata >10 ml/giorno.
- Stabilità della malattia, definita come un ritardo di almeno 4 settimane dalla fine di una riacutizzazione (fine della terapia antibiotica o giudicata risolta dallo sperimentatore).
- Età > 18 anni
- Il paziente non ha accesso a un fisioterapista o di solito non si reca in uno studio di fisioterapia (
Criteri di esclusione:
- pneumotorace o emottisi grave (più di 30 ml nelle 24 ore) entro 6 settimane prima dell'inclusione,
- Paziente nella lista dei trapianti
- Qualsiasi controindicazione a una tecnica di pulizia bronchiale strumentale (a discrezione dello sperimentatore)
- Paziente non disponibile o che desidera cambiare regione entro 3 mesi dall'inclusione
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato entro un mese prima dell'inclusione in un altro studio di ricerca sull'intervento clinico che potrebbe avere un impatto sullo studio, il cui impatto è a discrezione dello sperimentatore.
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta (verificata dal dosaggio di β-HCG per qualsiasi donna che desideri partecipare al protocollo e in età fertile < 60 anni) , partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIMEOX+ teleassistenza fisioterapica respiratoria
Utilizzare il dispositivo per 3 mesi oltre alle normali cure
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Ogni 10 giorni il fisioterapista esperto del paziente contatterà il paziente tramite videotrasmissione o telefonata per il rinforzo motivazionale e il supporto tecnico nell'utilizzo del dispositivo. Durante queste telefonate verrà somministrato al paziente un rapido questionario di 3 domande per monitorare eventi di emottisi, dolore toracico e sintomi clinici della malattia da reflusso gastroesofageo: pirosi. Se i pazienti segnalano questo tipo di eventi, il fisioterapista informerà il medico del paziente per la gestione a sua discrezione. L'esperto fisioterapista condurrà anche queste sessioni al fine di aumentare la motivazione e la compliance del paziente al dispositivo. Per fare questo identificherà (in collaborazione con il paziente) le difficoltà e gli ostacoli del paziente e cercherà di trovare con lui delle soluzioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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La compliance con il dispositivo SIMEOX® domiciliare è valutata dalla variazione della percentuale di pazienti con una media di almeno 3 sedute/settimana tra D15 e 3 mesi (compliance autodichiarata dal paziente su diario)
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3 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità di conformità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Il confronto tra la compliance autodichiarata dal paziente e la compliance riportata sulla piattaforma web “Simeox web application” è valutata dalla variazione tra il numero totale di sedute autodichiarate dal paziente tramite diario e il numero di sedute reperite sulla piattaforma web sicura "Applicazione web Simeox" tra D15 e 3 mesi
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3 mesi dopo l'inclusione
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Uso del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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L'evoluzione dell'uso del dispositivo (numero di sessioni auto-dichiarate dal paziente) tra D15 e 3 mesi sarà descritta a settimana per tutti i pazienti
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3 mesi dopo l'inclusione
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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La soddisfazione del paziente con il dispositivo SIMEOX sarà stimata utilizzando una scala analogica visiva da 0 per la peggiore soddisfazione a 10 per la migliore soddisfazione.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Conformità generale
Lasso di tempo: All'inclusione
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L'aderenza terapeutica complessiva sarà stimata dal questionario BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) da 5 per la peggiore compliance generale a 25 per la migliore compliance generale.
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All'inclusione
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Collegamento tra compliance al trattamento e attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Il legame tra compliance al trattamento e attività fisica sarà valutato mediante il questionario IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Questo questionario fornisce punteggi separati su attività sedentaria, camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa.
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All'inclusione e 3 mesi dopo
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Fattori di scarsa conformità
Lasso di tempo: All'inclusione
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Determinare i fattori associati alla scarsa compliance (autodichiarata) con il dispositivo SIMEOX®. Correlazioni tra aderenza insufficiente (auto-riportata; |
All'inclusione
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Fattibilità della raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Valutare la fattibilità di una raccolta settimanale da parte del paziente della quantità di secrezioni bronchiali dopo una seduta di bonifica bronchiale con SIMEOX®. La fattibilità di una raccolta settimanale da parte del paziente sarà stimata dalla frequenza e dal peso delle secrezioni riportate sul diario del paziente. |
3 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della sessione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Valutare il legame tra la qualità della seduta rilevata sulla piattaforma web e l'efficienza della clearance bronchiale stimata dalla frequenza e dal peso delle secrezioni riportate sul diario del paziente.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Fattibilità di telefisioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Valutare la fattibilità di una chiamata ogni 10 giorni (riportata dal paziente nel proprio diario) per il rinforzo motivazionale terapeutico.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della vita specifica
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla specifica qualità di vita delle bronchiectasie dopo 3 mesi di trattamento domiciliare. La variazione della qualità della vita sarà misurata dal cambiamento del punteggio del questionario Qol-B (punteggio totale e sottopunteggi respiratori, attività, funzionamento sociale, vitalità, funzione emotiva, vincoli relativi al trattamento) tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inclusione . Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un minor numero di sintomi o un migliore funzionamento. |
All'inclusione e 3 mesi dopo
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Qualità della vita globale
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla qualità complessiva della vita delle patologie respiratorie dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; Il cambiamento nella qualità complessiva della vita per le malattie respiratorie sarà misurato prima e dopo 3 mesi di trattamento utilizzando il Saint Georges Questionnaire (SGQOL). Ad ogni risposta al questionario viene assegnato un "valore" univoco derivato dai dati precedenti. Il peso minimo è 0 e il più alto è 100. Per ogni componente, somma i valori assegnati a ciascuna risposta. Il punteggio viene calcolato dividendo tale somma dei valori per il massimo punteggio possibile per ogni componente ed esprimendo il risultato in percentuale. |
All'inclusione e 3 mesi dopo
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Percezione della tosse
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla percezione della tosse dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; La variazione della percezione della tosse sarà misurata prima e dopo 3 mesi di trattamento con il questionario Leicester. Si compone di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (range da 1 a 7). Ogni elemento è sviluppato per valutare i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su tre domini principali: fisico, psicologico e sociale. I punteggi vengono calcolati come media di ciascun dominio e il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni dominio. |
All'inclusione e 3 mesi dopo
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Percezione della clearance bronchiale
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla percezione della congestione bronchiale dopo 3 mesi di trattamento domiciliare; Il cambiamento nella percezione della congestione bronchiale sarà misurato prima e dopo 3 mesi di trattamento mediante il questionario Chronic Airways Assessment Test (CAT) . Il punteggio va da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore. |
All'inclusione e 3 mesi dopo
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Funzione respiratoria: variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
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All'inclusione e 3 mesi dopo
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Funzione respiratoria: capacità vitale forzata polmonare (FVC)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa della capacità vitale forzata in litri
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All'inclusione e 3 mesi dopo
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Funzione respiratoria: rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa del rapporto FEV1/FVC in %
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All'inclusione e 3 mesi dopo
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Funzione respiratoria: flusso espiratorio forzato (FEF)
Lasso di tempo: All'inclusione e 3 mesi dopo
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sulla funzione respiratoria dopo 3 mesi di trattamento domiciliare sulla variazione relativa del FEF in %
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All'inclusione e 3 mesi dopo
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Esacerbazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sul numero di riacutizzazioni respiratorie; Le riacutizzazioni respiratorie saranno documentate dai medici inquirenti secondo la definizione di consenso EMBARC.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Insorgenza della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Valutare l'effetto della telefisioterapia SIMEOX®+ sul tempo di insorgenza della prima riacutizzazione respiratoria. La data della consultazione e/o del ricovero attestante la riacutizzazione sarà documentata nella e-CRF per stimare il tempo alla prima riacutizzazione.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Gli eventi avversi e la causalità del dispositivo saranno monitorati attraverso un questionario di 4 item (emottisi, dolore toracico, reflusso gastro-esofageo, altro) durante le sessioni di telefisioterapia ed eventuali eventi saranno raccolti nella eCRF
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3 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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