Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemma luftvägsrensning hos patienter med bronkiektasi (Home-Care Bronchiectasis)

3 januari 2022 uppdaterad av: Physio-Assist

Möjlighet att implementera SIMEOX® med hjälp av telefysioterapi och utvärdering av överensstämmelse med SIMEOX® hemma för bronkial dränering hos patienter med andra bronkiektasis än cystisk fibros och som har svårt att komma åt regelbundna andningssjukgymnastiksessioner.

Bronkiektasis är en kronisk lungsjukdom med flera etiologier som kännetecknas av permanent utvidgning av bronkialträdets kaliber med en förändring av mucociliär clearance. Denna förändring orsakar retention av slem och leder till infektioner och kronisk bronkial inflammation. Respiratorisk fysioterapi är en av hörnstenarna i behandlingen av dessa patienter, särskilt för att underlätta bronkial dränering. Hos patienter med rikliga bronkialsekret rekommenderas att utföra luftvägsrensningssessioner dagligen eller flera gånger om dagen, vilket utgör en mycket betydande vårdbörda. Dessutom är tillgången till respiratorisk sjukgymnastik inte alltid lätt för patienter på grund av geografiska, tidsmässiga eller professionella tillgänglighetsbegränsningar. Dessutom är få yrkesverksamma utbildade i Frankrike för denna specifika vård dedikerad till kronisk lungsjukdom. Slutligen med denna typ av distansbildning och uppföljning, kan det vara mer lämpligt för denna riskpatientpopulation i samband med COVID-19-pandemisituationen (begränsning av fysisk kontakt).

SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) är en innovativ medicinsk apparat (CE-medicinskt märke) för dränering av bronkialträd. Användningen av denna enhet i autonomi av patienten kräver dock en specifik inledande träning på några få sessioner (3-5 sessioner). Telefysioterapi kan möjliggöra distansutbildning av patienter i användningen av SIMEOX®. Denna SIMEOX®-enhet som används autonomt hemma, kan ge patienterna en praktisk och effektiv teknik för att avlägsna bronkier.

Det övergripande syftet med denna pilotstudie är att utvärdera användningen av SIMEOX® hemma efter utbildning i dess användning av televård för bronkial dränering hos patienter med bronkiektasi (icke-cystisk fibros bronkiektasi) och som har svårt att få tillgång till vanliga andningssjukgymnastiksessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi är en kronisk lungsjukdom med flera etiologier som kännetecknas av permanent och onormal utvidgning av kalibern av ett territorium av bronkialträdet med en förändring av mucociliär clearance. Patienter med bronkiektasi har kronisk hosta och sputumproduktion. Bakteriella infektioner utvecklas i dem, vilket leder till förlust av lungfunktion. Bronkiektasis drabbar patienter i alla åldrar och kön, men förekomsten är högre hos äldre kvinnor. Det är ofta en komplikation av en tidigare lunginfektion eller skada eller beror på underliggande systemiska sjukdomar. Behandlingen av bronkiektasi är multimodal och ospecifik, inklusive antiinflammatoriska medel, luftrörsvidgning och beroende på den kliniska bilden, luftrörsvidgande medel och inhalerade antibiotika.

Andningssjukgymnastik är en av hörnstenarna för att underlätta bronkial dränering. Hos patienter med riklig bronkial sekret rekommenderas att bronkial dräneringssessioner utförs dagligen eller flera gånger om dagen. Dessa bronkial dräneringssessioner, oavsett om de utförs med en sjukgymnast eller självständigt, representerar en mycket betydande vårdbörda med begränsad följsamhet. Dessutom är tillgången till respiratorisk sjukgymnastik inte alltid lätt för patienter på grund av geografiska, tidsmässiga eller professionella tillgänglighetsbegränsningar. Telehälsa rekommenderas för att förbättra tillgången till vård och vårdens kvalitet. Artikel 53 i den franska lagen nr 2019-774 av den 24 juli 2019, som rör organisationen och omvandlingen av hälso- och sjukvårdssystemet, föreskriver televård. I samband med andningssjukgymnastik är detta en session som genomförs på distans av sjukgymnasten, genom videoöverföring. I samband med covid-19 hälsokrisen reglerades denna televård av dekretet av den 11 maj 2020. Rehabilitering av luftvägssjukdomar (exklusive nödsituationer) förutsågs i detta dekret. Praktiska erfarenheter av televård inom respiratorisk sjukgymnastik har vuxit fram under denna hälsokris och har skapat en möjlighet att underlätta tillgången till vård för patienter.

Den allmänna principen som förväntas av bronkial clearance-tekniker är att modifiera de viskoelastiska egenskaperna hos sekret och underlätta deras eliminering; dessa tekniker kan enkelt tillämpas med patientens spontana andning genom att modifiera andningsflödet och/eller ventilationsamplituden eller så kan de tillämpas med instrumentella hjälpmedel. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) är en innovativ medicinsk anordning (medicinsk CE-märkning) för dränering av bronkialträdet: med hjälp av ett munstycke kopplat till SIMEOX® genereras en följd av mycket korta luftundertryck i ett icke-invasivt sätt som sprider i bronkialträdet en pneumatisk vibrationssignal som modifierar de reologiska egenskaperna hos slemmet, underlättar mobiliseringen av sekret och hjälper deras transport till de övre luftvägarna. SIMEOX®-enheten testades på patienter med bronkiektasis under respiratorisk exacerbation under en 7-dagars sjukhusvistelse; patienter rapporterade god tolerans för enheten; andningsfunktion och träningstoleransparametrar förbättrades. Patientens autonoma användning av denna enhet kräver dock specifik träning av några få sessioner (3 till 5 sessioner).

FORSKNINGSHYPOTES Telefysioterapi kan möjliggöra distansutbildning av patienter i användningen av SIMEOX®. När de väl har tränats i dess användning kan patienter som har svårt att få tillgång till standardsessioner för respiratorisk sjukgymnastik få en praktisk och effektiv teknik för luftvägsrensning som kan användas självständigt hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, Frankrike, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen bronkiektasi bekräftad med HR CT-skanning, oavsett etiologi förutom cystisk fibros och med beräknad bronkorré >10mL/d.
  • Sjukdomsstabilitet, definierad som en fördröjning på minst 4 veckor sedan slutet av en exacerbation (slut på antibiotikabehandling eller bedömd som löst av utredaren).
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienten har inte tillgång till sjukgymnast eller går vanligtvis inte till sjukgymnast (

Exklusions kriterier:

  • Pneumothorax eller svår hemoptys (mer än 30 ml per 24 timmar) inom 6 veckor före inkludering,
  • Patient på transplantationslista
  • Eventuella kontraindikationer för en instrumentell bronkial clearanceteknik (efter utredarens bedömning)
  • Patienten är inte tillgänglig eller önskar byta region inom 3 månader efter inkluderingen
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit inom en månad före inkluderingen i en annan klinisk interventionsforskningsstudie som kan påverka studien, vars inverkan avgörs av utredaren.
  • Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP (motsvarar alla skyddade personer: gravid kvinna (verifierad genom doseringen av β-HCG för alla kvinnor som önskar delta i protokollet och i fertil ålder < 60 år) , födande, ammande mamma, frihetsberövad person genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIMEOX+ respiratorisk fysioterapi telecare
Använd enheten i 3 månader utöver vanlig skötsel
Enhet: SIMEOX+ respiratorisk fysioterapi telecare

Var 10:e dag kommer patientens expertsjukgymnast att kontakta patienten via videosändning eller telefonsamtal för motiverande förstärkning och tekniskt stöd vid användningen av enheten.

Under dessa telefonsamtal kommer ett snabbt frågeformulär med tre frågor att ges till patienten för att övervaka händelser av hemoptys, bröstsmärtor och kliniska symtom på gastroesofageal refluxsjukdom: pyros. Om patienter rapporterar denna typ av händelse kommer fysioterapeuten att informera patientens läkare. för förvaltning efter eget gottfinnande.

Expertsjukgymnasten kommer också att genomföra dessa sessioner för att öka patientens motivation och följsamhet till enheten. För att kunna göra detta kommer han att identifiera (i samarbete med patienten), patientens svårigheter och hinder och han ska försöka hitta lösningar med honom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader efter införandet
Överensstämmelsen med SIMEOX®-enheten hemma bedöms av förändringen i procentandelen av patienter med ett genomsnitt på minst 3 sessioner/vecka mellan D15 och 3 månader (självrapporterad efterlevnad av patienten i en dagbok)
3 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet för efterlevnad
Tidsram: 3 månader efter införandet
Jämförelse av självrapporterad patientefterlevnad med efterlevnad som rapporterats på webbplattformen "Simeox webbapplikation" bedöms av variationen mellan det totala antalet sessioner som patienten självrapporterat via en dagbok och antalet sessioner som finns på den säkra webbplattformen "Simeox webbapplikation" mellan D15 och 3 månader
3 månader efter införandet
Användning av enheten
Tidsram: 3 månader efter införandet
Utvecklingen av användningen av enheten (antal sessioner självrapporterade av patienten) mellan D15 och 3 månader kommer att beskrivas per vecka för alla patienter
3 månader efter införandet
Enhetens tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter införandet
Patientnöjdheten med SIMEOX-enheten kommer att uppskattas med hjälp av en visuell analog skala från 0 för den sämsta nöjdheten till 10 för den bästa tillfredsställelsen.
3 månader efter införandet
Allmän efterlevnad
Tidsram: Vid inkludering
Den totala terapeutiska följsamheten kommer att uppskattas av BMQ-enkäten (Beliefs about Medicines Questionnaire) från 5 för den sämsta allmänna följsamheten till 25 för den bästa allmänna följsamheten.
Vid inkludering
Koppling mellan följsamhet till behandling och fysisk aktivitet
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter
Kopplingen mellan behandlingsföljsamhet och fysisk aktivitet kommer att bedömas av IPAQ-enkäten (International Physical Activity Questionnaire). Detta frågeformulär ger separata poäng för stillasittande, promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitet.
Vid inkludering och 3 månader efter
Dåliga efterlevnadsfaktorer
Tidsram: Vid inkludering

För att fastställa de faktorer som är förknippade med dålig (självrapporterad) överensstämmelse med SIMEOX®-enheten.

Korrelationer mellan otillräcklig efterlevnad (självrapporterad;
Vid inkludering
Möjlighet att samla upp sputum
Tidsram: 3 månader efter införandet

Att utvärdera genomförbarheten av en veckouppsamling av patienten av mängden bronkial sekret efter en bronkial clearance session med SIMEOX®.

Genomförbarheten av en veckouppsamling av patienten kommer att uppskattas av frekvensen och vikten av sekret som rapporteras i patientens dagbok.
3 månader efter införandet
Kvaliteten på sessionen
Tidsram: 3 månader efter införandet
Att bedöma kopplingen mellan kvaliteten på sessionen som finns på webbplattformen och effektiviteten av bronkial clearance uppskattad av frekvensen och vikten av sekret som rapporteras i patientens dagbok.
3 månader efter införandet
Genomförbarhet för telefysioterapi
Tidsram: 3 månader efter införandet
Att utvärdera genomförbarheten av ett samtal var tionde dag (rapporterat av patienten i hans eller hennes dagbok) för terapeutisk motiverande förstärkning.
3 månader efter införandet
Specifik livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter

För att utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på den specifika livskvaliteten för bronkiektasi efter 3 månaders hembehandling.

Variationen i livskvalitet kommer att mätas genom förändringen av Qol-B frågeformulärets poäng (totalpoäng och respiratoriska subpoäng, aktivitet, social funktion, vitalitet, emotionell funktion, begränsningar relaterade till behandling) mellan inkludering och 3 månader efter inkludering .

Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar färre symtom eller bättre funktion.
Vid inkludering och 3 månader efter
Global livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter

Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på den totala livskvaliteten för luftvägssjukdomar efter 3 månaders hembehandling; Förändringen i övergripande livskvalitet för luftvägssjukdomar kommer att mätas före och efter 3 månaders behandling med hjälp av Saint Georges Questionnaire (SGQOL).

Varje svar på frågeformuläret tilldelas ett unikt "värde" härlett från främre data. Minsta vikt är 0 och den högsta är 100. För varje komponent, summera de värden som tilldelats varje svar. Poängen beräknas genom att dividera denna summa av värdena med högsta möjliga poäng för varje komponent och uttrycka resultatet i procent.
Vid inkludering och 3 månader efter
Hosta uppfattning
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter

Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på uppfattningen av hosta efter 3 månaders hembehandling; Förändringen i hostuppfattning kommer att mätas före och efter 3 månaders behandling med Leicester-enkäten.

Den består av 19 objekt med en 7-punkts likert-svarsskala (från 1 till 7). Varje artikel är utvecklad för att bedöma symtom under hosta och påverkan av hosta på tre huvuddomäner: fysisk, psykologisk och social. Poängen beräknas som ett medelvärde för varje domän och den totala poängen beräknas genom att lägga till varje domänpoäng.
Vid inkludering och 3 månader efter
Perception av bronkial clearance
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter

Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på uppfattningen av luftrörstäppa efter 3 månaders behandling i hemmet; Förändringen i uppfattning om luftrörstäppa kommer att mätas före och efter 3 månaders behandling med enkäten Chronic Airways Assessment Test (CAT). .

Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng representerar bättre hälsa.
Vid inkludering och 3 månader efter
Andningsfunktion: Variation av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på andningsfunktionen efter 3 månaders hembehandling på den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1)
Vid inkludering och 3 månader efter
Andningsfunktion: Pulmonell forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på andningsfunktionen efter 3 månaders hembehandling på relativ variation av forcerad vitalkapacitet i liter
Vid inkludering och 3 månader efter
Andningsfunktion :FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på andningsfunktionen efter 3 månaders hembehandling på relativ variation av FEV1/FVC-kvoten i %
Vid inkludering och 3 månader efter
Andningsfunktion: Forcerat utandningsflöde (FEF)
Tidsram: Vid inkludering och 3 månader efter
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på andningsfunktionen efter 3 månaders hembehandling på relativ variation av FEF i %
Vid inkludering och 3 månader efter
Förvärrande
Tidsram: 3 månader efter införandet
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på antalet andningsexacerbationer; Andningsexacerbationer kommer att dokumenteras av de undersökande läkarna enligt EMBARC:s konsensusdefinition.
3 månader efter införandet
Första exacerbationsdebut
Tidsram: 3 månader efter införandet
Utvärdera effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på tiden till början av den första andningsexacerbationen. Datumet för konsultation och/eller sjukhusvistelse som bekräftar exacerbationen kommer att dokumenteras i e-CRF för att uppskatta tiden till första exacerbation.
3 månader efter införandet
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter införandet
Biverkningar och enhetens orsakssamband kommer att övervakas genom ett frågeformulär med 4 objekt (hemoptys, bröstsmärtor, gastro-esofageal reflux, annat) under telefysioterapisessioner och eventuella händelser kommer att samlas in i eCRF
3 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbetspartners

Icadom

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera