- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742270
Home Airway Clearance bij patiënten met bronchiëctasie (thuiszorg bronchiëctasie)
Haalbaarheid van de implementatie van SIMEOX® met behulp van telefysiotherapie en evaluatie van de naleving van SIMEOX® thuis voor bronchiale drainage bij patiënten met andere bronchiëctasie dan cystische fibrose en die moeite hebben om toegang te krijgen tot reguliere respiratoire fysiotherapiesessies.
Bronchiëctasie is een chronische longziekte met meerdere etiologieën die wordt gekenmerkt door permanente dilatatie van het kaliber van het territorium van de bronchiale boom met een wijziging van de mucociliaire klaring. Deze verandering veroorzaakt slijmretentie en leidt tot infecties en chronische bronchiale ontsteking. Ademhalingsfysiotherapie is een van de hoekstenen van de behandeling van deze patiënten, met name om bronchiale drainage te vergemakkelijken. Bij patiënten met overvloedige bronchiale secreties wordt aanbevolen om dagelijks of meerdere keren per dag luchtwegklaringssessies uit te voeren, wat een zeer grote zorglast vormt. Bovendien is toegang tot respiratoire fysiotherapeutische zorg niet altijd gemakkelijk voor patiënten vanwege geografische, tijds- of professionele beschikbaarheidsbeperkingen. Bovendien zijn er in Frankrijk maar weinig professionals opgeleid voor deze specifieke zorg voor chronische longziekten. Tot slot, met dit soort vorming en opvolging op afstand, kan het geschikter zijn voor deze risicopatiëntenpopulatie in de context van de COVID-19 pandemische situatie (beperking van fysiek contact).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel (CE medische markering) voor bronchiale boomdrainage. Het zelfstandig gebruik van dit apparaat door de patiënt vereist echter een specifieke initiële training van enkele sessies (3-5 sessies). Telefysiotherapie zou het mogelijk kunnen maken om patiënten op afstand te trainen in het gebruik van SIMEOX®. Dit SIMEOX®-apparaat dat autonoom thuis wordt gebruikt, kan patiënten een praktische en efficiënte bronchiale klaringstechniek bieden.
Het algemene doel van deze pilootstudie is om het gebruik van SIMEOX® thuis te evalueren na voorlichting over het gebruik ervan door telezorg voor bronchiale drainage bij patiënten met bronchiëctasie (niet-cystische fibrose bronchiëctasie) en die moeite hebben om toegang te krijgen tot de gebruikelijke respiratoire fysiotherapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie is een chronische longziekte met meerdere etiologieën die wordt gekenmerkt door permanente en abnormale verwijding van het kaliber van een territorium van de bronchiale boom met een wijziging van de mucociliaire klaring. Patiënten met bronchiëctasie hebben chronische hoest en sputumproductie. Daarin ontwikkelen zich bacteriële infecties, die leiden tot verlies van longfunctie. Bronchiëctasie treft patiënten van alle leeftijden en geslachten, maar de prevalentie is hoger bij oudere vrouwen. Het is vaak een complicatie van een eerdere longinfectie of letsel of is te wijten aan onderliggende systemische ziekten. De behandeling van bronchiëctasie is multimodaal en niet-specifiek, inclusief ontstekingsremmende middelen, bronchodilatatie en, afhankelijk van het klinische beeld, bronchusverwijders en geïnhaleerde antibiotica.
Ademhalingsfysiotherapie is een van de hoekstenen om bronchiale drainage te vergemakkelijken. Bij patiënten met overvloedige bronchiale secreties wordt aanbevolen om dagelijks of meerdere keren per dag bronchiale drainagesessies uit te voeren. Deze bronchiale drainagesessies, of ze nu worden uitgevoerd met een fysiotherapeut of onafhankelijk, vertegenwoordigen een zeer grote zorglast met beperkte therapietrouw. Bovendien is de toegang tot respiratoire fysiotherapeutische zorg niet altijd gemakkelijk voor patiënten vanwege geografische, tijds- of professionele beschikbaarheidsbeperkingen. Telehealth wordt aanbevolen om de toegang tot zorg en de kwaliteit van zorg te verbeteren. Artikel 53 van de Franse wet nr. 2019-774 van 24 juli 2019, met betrekking tot de organisatie en transformatie van het gezondheidszorgsysteem, voorziet in zorg op afstand. In het kader van respiratoire fysiotherapie is dit een sessie die op afstand wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut, via videotransmissie. In het kader van de COVID-19-gezondheidscrisis werd deze telezorg geregeld door het decreet van 11 mei 2020. In dit decreet werd de rehabilitatie van luchtwegaandoeningen (exclusief noodsituaties) beoogd. Praktijkervaringen met telezorg in respiratoire fysiotherapie zijn tijdens deze gezondheidscrisis naar voren gekomen en hebben een kans gecreëerd om de toegang tot zorg voor patiënten te vergemakkelijken.
Het algemene principe dat wordt verwacht van bronchiale klaringstechnieken is om de visco-elastische eigenschappen van secreties te wijzigen en de eliminatie ervan te vergemakkelijken; deze technieken kunnen eenvoudig worden toegepast met de spontane ademhaling van de patiënt door de ademstroom en/of de beademingsamplitude te wijzigen of ze kunnen worden toegepast met instrumentele hulpmiddelen. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel (CE medische markering) voor drainage van de bronchiale boom: door middel van een op SIMEOX® aangesloten mondstuk wordt een opeenvolging van zeer korte onderdruk in de lucht gegenereerd een niet-invasieve manier die in de bronchiale boom een pneumatisch trillingssignaal verspreidt dat de reologische eigenschappen van het slijm wijzigt, de mobilisatie van secreties vergemakkelijkt en hun transport naar de bovenste luchtwegen bevordert. Het SIMEOX®-apparaat werd getest bij patiënten met bronchiëctasie tijdens respiratoire exacerbatie tijdens een verblijf van 7 dagen in het ziekenhuis; patiënten rapporteerden een goede tolerantie van het apparaat; ademhalingsfunctie en inspanningstolerantieparameters waren verbeterd. Het autonoom gebruik van dit apparaat door de patiënt vereist echter een specifieke training van enkele sessies (3 tot 5 sessies).
ONDERZOEKSHYPOTHESES Telefysiotherapie zou het mogelijk kunnen maken patiënten op afstand te trainen in het gebruik van SIMEOX®. Eenmaal getraind in het gebruik, kunnen patiënten die moeite hebben met standaard respiratoire fysiotherapiesessies een praktische en effectieve bronchiale klaringstechniek krijgen die zelfstandig thuis kan worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Frankrijk, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een diagnose van bronchiëctasie bevestigd door HR CT-scan, ongeacht de etiologie behalve cystische fibrose en met geschatte bronchorrhea >10 ml/d.
- Ziektestabiliteit, gedefinieerd als een vertraging van ten minste 4 weken sinds het einde van een exacerbatie (einde van antibiotische therapie of beoordeeld als opgelost door de onderzoeker).
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt heeft geen toegang tot een fysiotherapeut of gaat gewoonlijk niet naar een fysiotherapiepraktijk (
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax of ernstige bloedspuwing (meer dan 30 ml per 24 uur) binnen 6 weken voor opname,
- Patiënt op transplantatielijst
- Elke contra-indicatie voor een instrumentele bronchiale klaringstechniek (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Patiënt niet beschikbaar of wenst van regio te veranderen binnen 3 maanden na opname
- Patiënt neemt momenteel deel of heeft binnen een maand voorafgaand aan opname deelgenomen aan een ander klinisch interventieonderzoek dat van invloed kan zijn op het onderzoek, waarvan de impact naar goeddunken van de onderzoeker is.
- Personen bedoeld in artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (komt overeen met alle beschermde personen: zwangere vrouw (geverifieerd door de dosering van β-HCG voor elke vrouw die wil deelnemen aan het protocol en een vruchtbare leeftijd < 60 jaar heeft) , barende, moeder die borstvoeding geeft, persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIMEOX+ respiratoire fysiotherapie telezorg
Gebruik het apparaat gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke zorg
|
Elke 10 dagen zal de deskundige fysiotherapeut van de patiënt via videotransmissie of telefonisch contact opnemen met de patiënt voor motivatieversterking en technische ondersteuning bij het gebruik van het apparaat. Tijdens deze telefoongesprekken zal een korte vragenlijst van 3 vragen aan de patiënt worden voorgelegd om gevallen van bloedspuwing, pijn op de borst en klinische symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte: pyrosis te volgen. Als patiënten dit type gebeurtenis melden, zal de fysiotherapeut de arts van de patiënt informeren. voor beheer naar eigen goeddunken. De deskundige fysiotherapeut zal deze sessies ook uitvoeren om de motivatie en therapietrouw van de patiënt te vergroten. Daartoe inventariseert hij (in samenwerking met de patiënt) de moeilijkheden en belemmeringen van de patiënt en zoekt hij samen met hem naar oplossingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nakoming
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De therapietrouw met het SIMEOX®-apparaat thuis wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in het percentage patiënten met een gemiddelde van minstens 3 sessies/week tussen D15 en 3 maanden (zelfgerapporteerde therapietrouw door de patiënt in een dagboek)
|
3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Vergelijking van de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt met de therapietrouw gerapporteerd op het webplatform "Simeox webapplicatie" wordt beoordeeld door de variatie tussen het totale aantal sessies dat de patiënt zelf heeft gerapporteerd via een dagboek en het aantal sessies gevonden op het beveiligde webplatform "Simeox webapplicatie" tussen D15 en 3 maanden
|
3 maanden na opname
|
|
Apparaat gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De evolutie van het gebruik van het apparaat (aantal zelfgerapporteerde sessies door de patiënt) tussen D15 en 3 maanden wordt per week beschreven voor alle patiënten
|
3 maanden na opname
|
|
Tevredenheid apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Patiënttevredenheid met het SIMEOX-apparaat wordt geschat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 voor de slechtste tevredenheid tot 10 voor de beste tevredenheid.
|
3 maanden na opname
|
|
Algemene naleving
Tijdsspanne: Bij opname
|
De algehele therapietrouw wordt geschat met de BMQ-vragenlijst (Beliefs about Medicines Questionnaire) van 5 voor de slechtste algemene therapietrouw tot 25 voor de beste algemene therapietrouw.
|
Bij opname
|
|
Verband tussen therapietrouw en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Het verband tussen therapietrouw en fysieke activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de IPAQ-vragenlijst (International Physical Activity Questionnaire).
Deze vragenlijst geeft afzonderlijke scores voor sedentaire activiteit, wandelen, matige intensiteit en krachtige activiteit.
|
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Slechte nalevingsfactoren
Tijdsspanne: Bij opname
|
Om de factoren te bepalen die verband houden met slechte (zelfgerapporteerde) naleving van het SIMEOX®-apparaat. Correlaties tussen onvoldoende therapietrouw (zelfgerapporteerd; |
Bij opname
|
|
Haalbaarheid van sputumverzameling
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De haalbaarheid evalueren van een wekelijkse verzameling door de patiënt van de hoeveelheid bronchiaal secreet na een bronchiale klaringssessie met SIMEOX®. De haalbaarheid van een wekelijkse verzameling door de patiënt wordt geschat op basis van de frequentie en het gewicht van de secreties die in het dagboek van de patiënt worden vermeld. |
3 maanden na opname
|
|
Kwaliteit van de sessie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Het verband beoordelen tussen de kwaliteit van de sessie die op het webplatform wordt gevonden en de efficiëntie van bronchiale klaring, geschat op basis van de frequentie en het gewicht van secreties die in het dagboek van de patiënt worden vermeld.
|
3 maanden na opname
|
|
Telefysiotherapie haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De haalbaarheid evalueren van één telefoontje om de 10 dagen (gerapporteerd door de patiënt in zijn of haar dagboek) voor therapeutische motivatieversterking.
|
3 maanden na opname
|
|
Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueren van het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de specifieke levenskwaliteit van bronchiëctasie na 3 maanden thuisbehandeling. De variatie in kwaliteit van leven wordt gemeten door de verandering van de Qol-B-vragenlijstscore (totale score en ademhalingssubscores, activiteit, sociaal functioneren, vitaliteit, emotionele functie, beperkingen gerelateerd aan behandeling) tussen opname en 3 maanden na opname . Scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor minder symptomen of beter functioneren. |
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de algehele kwaliteit van leven van luchtwegaandoeningen na 3 maanden thuisbehandeling; De verandering in de algehele kwaliteit van leven voor luchtwegaandoeningen zal worden gemeten voor en na 3 maanden behandeling met behulp van de Saint Georges Questionnaire (SGQOL). Elk antwoord op de vragenlijst krijgt een unieke "waarde" toegewezen die is afgeleid van anterieure gegevens. Het minimale gewicht is 0 en het hoogste is 100. Tel voor elk onderdeel de waarden op die aan elk antwoord zijn toegewezen. De score wordt berekend door deze som van de waarden te delen door de maximaal mogelijke score per onderdeel en het resultaat uit te drukken in een percentage. |
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Hoest perceptie
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de perceptie van hoest na 3 maanden thuisbehandeling; De verandering in hoestperceptie wordt gemeten voor en na 3 maanden behandeling met de Leicester-vragenlijst. Het bestaat uit 19 items met een 7-punts likert-responsschaal (bereik van 1 tot 7). Elk item is ontwikkeld om de symptomen tijdens hoest en de impact van hoest op drie hoofddomeinen te beoordelen: fysiek, psychologisch en sociaal. Scores worden berekend als een gemiddelde van elk domein en de totale score wordt berekend door elke domeinscore op te tellen. |
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Perceptie bronchiale klaring
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de perceptie van bronchiale congestie na 3 maanden thuisbehandeling; De verandering in perceptie van bronchiale congestie wordt gemeten voor en na 3 maanden behandeling door middel van de Chronic Airways Assessment Test (CAT) vragenlijst . Scorebereik van 0 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een betere gezondheid. |
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Ademhalingsfunctie: variatie van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de ademhalingsfunctie na 3 maanden thuisbehandeling op het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
|
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Ademhalingsfunctie: Pulmonale geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de ademhalingsfunctie na 3 maanden thuisbehandeling op relatieve variatie van geforceerde vitale capaciteit in liter
|
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Ademhalingsfunctie: FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de ademhalingsfunctie na 3 maanden thuisbehandeling op de relatieve variatie van de FEV1/FVC-ratio in %
|
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Ademhalingsfunctie: geforceerde expiratoire flow (FEF)
Tijdsspanne: Bij opname en 3 maanden erna
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de ademhalingsfunctie na 3 maanden thuisbehandeling op relatieve variatie van FEF in %
|
Bij opname en 3 maanden erna
|
|
Verergering
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op het aantal respiratoire exacerbaties; Respiratoire exacerbaties zullen worden gedocumenteerd door de onderzoekende artsen volgens de EMBARC-consensusdefinitie.
|
3 maanden na opname
|
|
Eerste exacerbatie
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Evalueer het effect van SIMEOX®+ telefysiotherapie op de tijd tot het begin van de eerste respiratoire exacerbatie. De datum van consultatie en/of ziekenhuisopname die de exacerbatie bevestigt, wordt gedocumenteerd in het e-CRF om de tijd tot de eerste exacerbatie in te schatten.
|
3 maanden na opname
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Bijwerkingen en oorzakelijkheid van het apparaat zullen worden gemonitord door middel van een vragenlijst van 4 items (bloedspuwing, pijn op de borst, gastro-oesofageale reflux, andere) tijdens telefysiotherapiesessies en de eventuele gebeurtenis zal worden verzameld in de eCRF
|
3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .