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Desobstrução domiciliar das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia (bronquiectasia domiciliar)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Physio-Assist

Viabilidade de Implementação do SIMEOX® Utilizando Telefisioterapia e Avaliação da Adesão ao SIMEOX® em Domicílio para Drenagem Brônquica em Pacientes com Bronquiectasias Exceto Fibrose Cística e que Têm Dificuldade de Acesso às Sessões Regulares de Fisioterapia Respiratória.

A bronquiectasia é uma doença pulmonar crônica de etiologia múltipla caracterizada por dilatação permanente do calibre do território da árvore brônquica com alteração do transporte mucociliar. Essa alteração causa retenção de muco e leva a infecções e inflamação brônquica crônica. A fisioterapia respiratória é um dos pilares do manejo desses pacientes, principalmente para facilitar a drenagem brônquica. Em pacientes com secreções brônquicas abundantes, recomenda-se a realização de sessões de desobstrução de vias aéreas diariamente ou várias vezes ao dia, o que representa uma carga de cuidado muito significativa. Além disso, o acesso aos cuidados de fisioterapia respiratória nem sempre é fácil para os pacientes devido a limitações geográficas, de tempo ou de disponibilidade profissional. Além disso, poucos profissionais são treinados na França para esse cuidado específico dedicado à doença pulmonar crônica. Finalmente, com este tipo de formação e acompanhamento à distância, pode ser mais adequado para esta população de doentes de risco no contexto da situação de pandemia de COVID-19 (limitação do contacto físico).

SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador (marca CE médica) para drenagem da árvore brônquica. A utilização deste dispositivo em autonomia pelo paciente requer no entanto um treino inicial específico de algumas sessões (3-5 sessões). A telefisioterapia pode permitir o treinamento remoto de pacientes no uso do SIMEOX®. Este dispositivo SIMEOX®, usado de forma autônoma em casa, pode fornecer aos pacientes uma técnica de desobstrução brônquica prática e eficiente.

O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar o uso do SIMEOX® em casa após a educação em seu uso por teleatendimento para drenagem brônquica em pacientes com bronquiectasias (bronquiectasias não fibrocísticas) e que apresentam dificuldade de acesso às sessões habituais de fisioterapia respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma doença pulmonar crónica de múltiplas etiologias caracterizada por dilatação permanente e anormal do calibre de um território da árvore brônquica com alteração da depuração mucociliar. Pacientes com bronquiectasia apresentam tosse crônica e produção de escarro. Infecções bacterianas se desenvolvem neles, levando à perda da função pulmonar. A bronquiectasia afeta pacientes de todas as idades e sexos, mas a prevalência é maior em mulheres mais velhas. Muitas vezes, é uma complicação de uma infecção ou lesão pulmonar anterior ou decorre de doenças sistêmicas subjacentes. O tratamento das bronquiectasias é multimodal e inespecífico, incluindo anti-inflamatórios, broncodilatadores e, dependendo do quadro clínico, broncodilatadores e antibióticos inalatórios.

A fisioterapia respiratória é um dos pilares para facilitar a drenagem brônquica. Em pacientes com secreções brônquicas abundantes, recomenda-se que as sessões de drenagem brônquica sejam realizadas diariamente ou várias vezes ao dia. Essas sessões de drenagem brônquica, sejam elas realizadas com um fisioterapeuta ou de forma independente, representam uma carga muito significativa de cuidado com adesão limitada. Além disso, o acesso aos cuidados de fisioterapia respiratória nem sempre é fácil para os pacientes devido a limitações geográficas, de tempo ou de disponibilidade profissional. A telessaúde é recomendada para melhorar o acesso aos cuidados e a qualidade dos cuidados. O artigo 53 da Lei francesa nº 2019-774 de 24 de julho de 2019, relativa à organização e transformação do sistema de saúde, prevê a teleassistência. No âmbito da fisioterapia respiratória, trata-se de uma sessão realizada à distância pelo fisioterapeuta, por videotransmissão. No contexto da crise sanitária COVID-19, esta teleassistência foi regulamentada pelo decreto de 11 de maio de 2020. A reabilitação de doenças respiratórias (excluindo emergências) foi prevista neste decreto. Experiências práticas de teleatendimento em fisioterapia respiratória surgiram durante esta crise de saúde e criaram uma oportunidade para facilitar o acesso aos cuidados dos pacientes.

O princípio geral esperado das técnicas de desobstrução brônquica é modificar as propriedades viscoelásticas das secreções e facilitar sua eliminação; estas técnicas podem ser aplicadas simplesmente com a respiração espontânea do paciente modificando o fluxo respiratório e/ou a amplitude da ventilação ou podem ser aplicadas com auxílios instrumentais. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador (marca CE médica) para drenagem da árvore brônquica: por meio de um bocal conectado ao SIMEOX®, uma sucessão de pressões negativas de ar muito curtas é gerada em uma via não invasiva que dissemina na árvore brônquica um sinal vibratório pneumático que modifica as propriedades reológicas do muco, facilita a mobilização de secreções e auxilia seu transporte para as vias aéreas superiores. O dispositivo SIMEOX® foi testado em pacientes com bronquiectasia durante exacerbação respiratória durante uma internação de 7 dias; os pacientes relataram boa tolerância ao dispositivo; a função respiratória e os parâmetros de tolerância ao exercício foram melhorados. No entanto, a utilização autónoma deste dispositivo pelo paciente requer um treino específico de poucas sessões (3 a 5 sessões).

HIPÓTESES DE PESQUISA A telefisioterapia poderia permitir o treinamento remoto de pacientes no uso do SIMEOX®. Uma vez treinados em seu uso, os pacientes que têm dificuldade em acessar as sessões padrão de fisioterapia respiratória podem receber uma técnica de desobstrução brônquica prática e eficaz que pode ser usada de forma independente em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, França, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, França, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de bronquiectasia confirmado por TC de RH, independente da etiologia exceto fibrose cística e com broncorreia estimada >10mL/d.
  • Estabilidade da doença, definida como um atraso de pelo menos 4 semanas desde o fim de uma exacerbação (fim da antibioticoterapia ou considerada resolvida pelo investigador).
  • Idade > 18 anos
  • O paciente não tem acesso a um fisioterapeuta ou não costuma ir a um consultório de fisioterapia (

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax ou hemoptise grave (mais de 30 ml por 24 horas) dentro de 6 semanas antes da inclusão,
  • Paciente em lista de transplante
  • Qualquer contra-indicação para uma técnica de desobstrução brônquica instrumental (a critério do investigador)
  • Paciente não disponível ou desejando mudar de região dentro de 3 meses após a inclusão
  • O paciente está participando atualmente ou participou dentro de um mês antes da inclusão em outro estudo de pesquisa de intervenção clínica que possa impactar o estudo, cujo impacto fica a critério do investigador.
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávida (verificada pela dosagem de β-HCG para qualquer mulher que pretenda participar no protocolo e em idade fértil < 60 anos) , parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIMEOX+ fisioterapia respiratória teleatendimento
Use o dispositivo por 3 meses além dos cuidados habituais

A cada 10 dias, o fisioterapeuta especialista do paciente entrará em contato com o paciente por videotransmissão ou ligação telefônica para reforço motivacional e suporte técnico no uso do aparelho.

Durante esses telefonemas, um questionário rápido de 3 perguntas será aplicado ao paciente para monitorar eventos de hemoptise, dor torácica e sintomas clínicos da doença do refluxo gastroesofágico: pirose. Se os pacientes relatarem esse tipo de evento, o fisioterapeuta informará o médico do paciente para gerenciamento a seu critério.

O fisioterapeuta especialista também conduzirá essas sessões para aumentar a motivação e a adesão do paciente ao dispositivo. Para isso, ele identificará (em colaboração com o paciente) as dificuldades e obstáculos do paciente e tentará encontrar soluções com ele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observância
Prazo: 3 meses após a inclusão
A adesão ao aparelho SIMEOX® em casa é avaliada pela variação do percentual de paciente com média de pelo menos 3 sessões/semana entre D15 e 3 meses (aderência autorrelatada pelo paciente em diário)
3 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de conformidade
Prazo: 3 meses após a inclusão
A comparação da adesão autorreferida do paciente com a conformidade relatada na plataforma web "Simeox web application" é avaliada pela variação entre o número total de sessões autorrelatadas pelo paciente por meio de um diário e o número de sessões encontradas na plataforma segura da web "Simeox web application" entre D15 e 3 meses
3 meses após a inclusão
Uso do dispositivo
Prazo: 3 meses após a inclusão
Será descrita a evolução do uso do aparelho (número de sessões autorrelatado pelo paciente) entre D15 e 3 meses por semana para todos os pacientes
3 meses após a inclusão
Satisfação com o dispositivo
Prazo: 3 meses após a inclusão
A satisfação do paciente com o dispositivo SIMEOX será estimada usando uma escala analógica visual de 0 para a pior satisfação a 10 para a melhor satisfação.
3 meses após a inclusão
Conformidade geral
Prazo: Na inclusão
A adesão terapêutica global será estimada pelo questionário BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) de 5 para a pior adesão geral a 25 para a melhor adesão geral.
Na inclusão
Relação entre adesão ao tratamento e atividade física
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
A relação entre adesão ao tratamento e atividade física será avaliada pelo questionário IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Este questionário fornece pontuações separadas em atividades sedentárias, de caminhada, de intensidade moderada e de intensidade vigorosa.
Na inclusão e 3 meses após
Fatores de baixa conformidade
Prazo: Na inclusão

Determinar os fatores associados à baixa adesão (autorreferida) ao dispositivo SIMEOX®.

Correlações entre adesão insuficiente (autorreferida;

Na inclusão
Viabilidade da coleta de escarro
Prazo: 3 meses após a inclusão

Avaliar a viabilidade da coleta semanal pelo paciente da quantidade de secreções brônquicas após uma sessão de desobstrução brônquica com SIMEOX®.

A viabilidade de uma coleta semanal pelo paciente será estimada pela frequência e peso das secreções relatadas no diário do paciente.

3 meses após a inclusão
Qualidade da sessão
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliar a relação entre a qualidade da sessão encontrada na plataforma web e a eficiência da desobstrução brônquica estimada pela frequência e peso das secreções relatadas no diário do paciente.
3 meses após a inclusão
Viabilidade da telefisioterapia
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliar a viabilidade de uma ligação a cada 10 dias (relatada pelo paciente em seu diário) para reforço motivacional terapêutico.
3 meses após a inclusão
Qualidade de vida específica
Prazo: Na inclusão e 3 meses após

Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na qualidade de vida específica de bronquiectasias após 3 meses de tratamento domiciliar.

A variação na qualidade de vida será medida pela mudança da pontuação do questionário Qol-B (pontuação total e subpontuações respiratórias, atividade, função social, vitalidade, função emocional, restrições relacionadas ao tratamento) entre a inclusão e 3 meses após a inclusão .

A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta representando menos sintomas ou melhor funcionamento.

Na inclusão e 3 meses após
Qualidade de vida mundial
Prazo: Na inclusão e 3 meses após

Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na qualidade de vida geral de doenças respiratórias após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na qualidade de vida geral para doenças respiratórias será medida antes e após 3 meses de tratamento usando o Questionário de Saint Georges (SGQOL).

A cada resposta ao questionário é atribuído um "valor" único derivado de dados anteriores. O peso mínimo é 0 e o maior é 100. Para cada componente, some os valores atribuídos a cada resposta. A pontuação é calculada dividindo essa soma dos valores pela pontuação máxima possível para cada componente e expressando o resultado em porcentagem.

Na inclusão e 3 meses após
Percepção da tosse
Prazo: Na inclusão e 3 meses após

Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na percepção da tosse após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na percepção da tosse será medida antes e após 3 meses de tratamento com o questionário Leicester.

É composto por 19 itens com uma escala de resposta Likert de 7 pontos (variando de 1 a 7). Cada item é desenvolvido para avaliar os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em três domínios principais: físico, psicológico e social. As pontuações são calculadas como uma média de cada domínio e a pontuação total é calculada somando a pontuação de cada domínio.

Na inclusão e 3 meses após
Percepção de depuração brônquica
Prazo: Na inclusão e 3 meses após

Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na percepção de congestão brônquica após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na percepção de congestão brônquica será medida antes e após 3 meses de tratamento pelo questionário Chronic Airways Assessment Test (CAT) .

A pontuação varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa melhor saúde.

Na inclusão e 3 meses após
Função respiratória: Variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar sobre o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Na inclusão e 3 meses após
Função respiratória: Capacidade vital forçada pulmonar (CVF)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa da capacidade vital forçada em litro
Na inclusão e 3 meses após
Função respiratória: relação VEF1/CVF
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa da relação VEF1/CVF em %
Na inclusão e 3 meses após
Função respiratória: Fluxo Expiratório Forçado (FEF)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa do FEF em %
Na inclusão e 3 meses após
Exacerbação
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ no número de exacerbações respiratórias; As exacerbações respiratórias serão documentadas pelos médicos investigadores de acordo com a definição de consenso do EMBARC.
3 meses após a inclusão
Início da primeira exacerbação
Prazo: 3 meses após a inclusão
Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ no tempo até o início da primeira exacerbação respiratória. A data da consulta e/ou internação que comprove a exacerbação será documentada no e-CRF para estimar o tempo até a primeira exacerbação.
3 meses após a inclusão
Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a inclusão
Os eventos adversos e a causalidade do dispositivo serão monitorados por meio de um questionário de 4 itens (hemoptise, dor torácica, refluxo gastroesofágico, outro) durante as sessões de telefisioterapia e eventual evento será coletado no eCRF
3 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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