- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04742270
Desobstrução domiciliar das vias aéreas em pacientes com bronquiectasia (bronquiectasia domiciliar)
Viabilidade de Implementação do SIMEOX® Utilizando Telefisioterapia e Avaliação da Adesão ao SIMEOX® em Domicílio para Drenagem Brônquica em Pacientes com Bronquiectasias Exceto Fibrose Cística e que Têm Dificuldade de Acesso às Sessões Regulares de Fisioterapia Respiratória.
A bronquiectasia é uma doença pulmonar crônica de etiologia múltipla caracterizada por dilatação permanente do calibre do território da árvore brônquica com alteração do transporte mucociliar. Essa alteração causa retenção de muco e leva a infecções e inflamação brônquica crônica. A fisioterapia respiratória é um dos pilares do manejo desses pacientes, principalmente para facilitar a drenagem brônquica. Em pacientes com secreções brônquicas abundantes, recomenda-se a realização de sessões de desobstrução de vias aéreas diariamente ou várias vezes ao dia, o que representa uma carga de cuidado muito significativa. Além disso, o acesso aos cuidados de fisioterapia respiratória nem sempre é fácil para os pacientes devido a limitações geográficas, de tempo ou de disponibilidade profissional. Além disso, poucos profissionais são treinados na França para esse cuidado específico dedicado à doença pulmonar crônica. Finalmente, com este tipo de formação e acompanhamento à distância, pode ser mais adequado para esta população de doentes de risco no contexto da situação de pandemia de COVID-19 (limitação do contacto físico).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador (marca CE médica) para drenagem da árvore brônquica. A utilização deste dispositivo em autonomia pelo paciente requer no entanto um treino inicial específico de algumas sessões (3-5 sessões). A telefisioterapia pode permitir o treinamento remoto de pacientes no uso do SIMEOX®. Este dispositivo SIMEOX®, usado de forma autônoma em casa, pode fornecer aos pacientes uma técnica de desobstrução brônquica prática e eficiente.
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar o uso do SIMEOX® em casa após a educação em seu uso por teleatendimento para drenagem brônquica em pacientes com bronquiectasias (bronquiectasias não fibrocísticas) e que apresentam dificuldade de acesso às sessões habituais de fisioterapia respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença pulmonar crónica de múltiplas etiologias caracterizada por dilatação permanente e anormal do calibre de um território da árvore brônquica com alteração da depuração mucociliar. Pacientes com bronquiectasia apresentam tosse crônica e produção de escarro. Infecções bacterianas se desenvolvem neles, levando à perda da função pulmonar. A bronquiectasia afeta pacientes de todas as idades e sexos, mas a prevalência é maior em mulheres mais velhas. Muitas vezes, é uma complicação de uma infecção ou lesão pulmonar anterior ou decorre de doenças sistêmicas subjacentes. O tratamento das bronquiectasias é multimodal e inespecífico, incluindo anti-inflamatórios, broncodilatadores e, dependendo do quadro clínico, broncodilatadores e antibióticos inalatórios.
A fisioterapia respiratória é um dos pilares para facilitar a drenagem brônquica. Em pacientes com secreções brônquicas abundantes, recomenda-se que as sessões de drenagem brônquica sejam realizadas diariamente ou várias vezes ao dia. Essas sessões de drenagem brônquica, sejam elas realizadas com um fisioterapeuta ou de forma independente, representam uma carga muito significativa de cuidado com adesão limitada. Além disso, o acesso aos cuidados de fisioterapia respiratória nem sempre é fácil para os pacientes devido a limitações geográficas, de tempo ou de disponibilidade profissional. A telessaúde é recomendada para melhorar o acesso aos cuidados e a qualidade dos cuidados. O artigo 53 da Lei francesa nº 2019-774 de 24 de julho de 2019, relativa à organização e transformação do sistema de saúde, prevê a teleassistência. No âmbito da fisioterapia respiratória, trata-se de uma sessão realizada à distância pelo fisioterapeuta, por videotransmissão. No contexto da crise sanitária COVID-19, esta teleassistência foi regulamentada pelo decreto de 11 de maio de 2020. A reabilitação de doenças respiratórias (excluindo emergências) foi prevista neste decreto. Experiências práticas de teleatendimento em fisioterapia respiratória surgiram durante esta crise de saúde e criaram uma oportunidade para facilitar o acesso aos cuidados dos pacientes.
O princípio geral esperado das técnicas de desobstrução brônquica é modificar as propriedades viscoelásticas das secreções e facilitar sua eliminação; estas técnicas podem ser aplicadas simplesmente com a respiração espontânea do paciente modificando o fluxo respiratório e/ou a amplitude da ventilação ou podem ser aplicadas com auxílios instrumentais. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador (marca CE médica) para drenagem da árvore brônquica: por meio de um bocal conectado ao SIMEOX®, uma sucessão de pressões negativas de ar muito curtas é gerada em uma via não invasiva que dissemina na árvore brônquica um sinal vibratório pneumático que modifica as propriedades reológicas do muco, facilita a mobilização de secreções e auxilia seu transporte para as vias aéreas superiores. O dispositivo SIMEOX® foi testado em pacientes com bronquiectasia durante exacerbação respiratória durante uma internação de 7 dias; os pacientes relataram boa tolerância ao dispositivo; a função respiratória e os parâmetros de tolerância ao exercício foram melhorados. No entanto, a utilização autónoma deste dispositivo pelo paciente requer um treino específico de poucas sessões (3 a 5 sessões).
HIPÓTESES DE PESQUISA A telefisioterapia poderia permitir o treinamento remoto de pacientes no uso do SIMEOX®. Uma vez treinados em seu uso, os pacientes que têm dificuldade em acessar as sessões padrão de fisioterapia respiratória podem receber uma técnica de desobstrução brônquica prática e eficaz que pode ser usada de forma independente em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, França, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse, França, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de bronquiectasia confirmado por TC de RH, independente da etiologia exceto fibrose cística e com broncorreia estimada >10mL/d.
- Estabilidade da doença, definida como um atraso de pelo menos 4 semanas desde o fim de uma exacerbação (fim da antibioticoterapia ou considerada resolvida pelo investigador).
- Idade > 18 anos
- O paciente não tem acesso a um fisioterapeuta ou não costuma ir a um consultório de fisioterapia (
Critério de exclusão:
- Pneumotórax ou hemoptise grave (mais de 30 ml por 24 horas) dentro de 6 semanas antes da inclusão,
- Paciente em lista de transplante
- Qualquer contra-indicação para uma técnica de desobstrução brônquica instrumental (a critério do investigador)
- Paciente não disponível ou desejando mudar de região dentro de 3 meses após a inclusão
- O paciente está participando atualmente ou participou dentro de um mês antes da inclusão em outro estudo de pesquisa de intervenção clínica que possa impactar o estudo, cujo impacto fica a critério do investigador.
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (corresponde a todas as pessoas protegidas: grávida (verificada pela dosagem de β-HCG para qualquer mulher que pretenda participar no protocolo e em idade fértil < 60 anos) , parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIMEOX+ fisioterapia respiratória teleatendimento
Use o dispositivo por 3 meses além dos cuidados habituais
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A cada 10 dias, o fisioterapeuta especialista do paciente entrará em contato com o paciente por videotransmissão ou ligação telefônica para reforço motivacional e suporte técnico no uso do aparelho. Durante esses telefonemas, um questionário rápido de 3 perguntas será aplicado ao paciente para monitorar eventos de hemoptise, dor torácica e sintomas clínicos da doença do refluxo gastroesofágico: pirose. Se os pacientes relatarem esse tipo de evento, o fisioterapeuta informará o médico do paciente para gerenciamento a seu critério. O fisioterapeuta especialista também conduzirá essas sessões para aumentar a motivação e a adesão do paciente ao dispositivo. Para isso, ele identificará (em colaboração com o paciente) as dificuldades e obstáculos do paciente e tentará encontrar soluções com ele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observância
Prazo: 3 meses após a inclusão
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A adesão ao aparelho SIMEOX® em casa é avaliada pela variação do percentual de paciente com média de pelo menos 3 sessões/semana entre D15 e 3 meses (aderência autorrelatada pelo paciente em diário)
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3 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade de conformidade
Prazo: 3 meses após a inclusão
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A comparação da adesão autorreferida do paciente com a conformidade relatada na plataforma web "Simeox web application" é avaliada pela variação entre o número total de sessões autorrelatadas pelo paciente por meio de um diário e o número de sessões encontradas na plataforma segura da web "Simeox web application" entre D15 e 3 meses
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3 meses após a inclusão
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Uso do dispositivo
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Será descrita a evolução do uso do aparelho (número de sessões autorrelatado pelo paciente) entre D15 e 3 meses por semana para todos os pacientes
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3 meses após a inclusão
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 3 meses após a inclusão
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A satisfação do paciente com o dispositivo SIMEOX será estimada usando uma escala analógica visual de 0 para a pior satisfação a 10 para a melhor satisfação.
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3 meses após a inclusão
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Conformidade geral
Prazo: Na inclusão
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A adesão terapêutica global será estimada pelo questionário BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) de 5 para a pior adesão geral a 25 para a melhor adesão geral.
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Na inclusão
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Relação entre adesão ao tratamento e atividade física
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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A relação entre adesão ao tratamento e atividade física será avaliada pelo questionário IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Este questionário fornece pontuações separadas em atividades sedentárias, de caminhada, de intensidade moderada e de intensidade vigorosa.
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Na inclusão e 3 meses após
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Fatores de baixa conformidade
Prazo: Na inclusão
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Determinar os fatores associados à baixa adesão (autorreferida) ao dispositivo SIMEOX®. Correlações entre adesão insuficiente (autorreferida; |
Na inclusão
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Viabilidade da coleta de escarro
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Avaliar a viabilidade da coleta semanal pelo paciente da quantidade de secreções brônquicas após uma sessão de desobstrução brônquica com SIMEOX®. A viabilidade de uma coleta semanal pelo paciente será estimada pela frequência e peso das secreções relatadas no diário do paciente. |
3 meses após a inclusão
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Qualidade da sessão
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Avaliar a relação entre a qualidade da sessão encontrada na plataforma web e a eficiência da desobstrução brônquica estimada pela frequência e peso das secreções relatadas no diário do paciente.
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3 meses após a inclusão
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Viabilidade da telefisioterapia
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Avaliar a viabilidade de uma ligação a cada 10 dias (relatada pelo paciente em seu diário) para reforço motivacional terapêutico.
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3 meses após a inclusão
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Qualidade de vida específica
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na qualidade de vida específica de bronquiectasias após 3 meses de tratamento domiciliar. A variação na qualidade de vida será medida pela mudança da pontuação do questionário Qol-B (pontuação total e subpontuações respiratórias, atividade, função social, vitalidade, função emocional, restrições relacionadas ao tratamento) entre a inclusão e 3 meses após a inclusão . A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta representando menos sintomas ou melhor funcionamento. |
Na inclusão e 3 meses após
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Qualidade de vida mundial
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na qualidade de vida geral de doenças respiratórias após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na qualidade de vida geral para doenças respiratórias será medida antes e após 3 meses de tratamento usando o Questionário de Saint Georges (SGQOL). A cada resposta ao questionário é atribuído um "valor" único derivado de dados anteriores. O peso mínimo é 0 e o maior é 100. Para cada componente, some os valores atribuídos a cada resposta. A pontuação é calculada dividindo essa soma dos valores pela pontuação máxima possível para cada componente e expressando o resultado em porcentagem. |
Na inclusão e 3 meses após
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Percepção da tosse
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na percepção da tosse após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na percepção da tosse será medida antes e após 3 meses de tratamento com o questionário Leicester. É composto por 19 itens com uma escala de resposta Likert de 7 pontos (variando de 1 a 7). Cada item é desenvolvido para avaliar os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em três domínios principais: físico, psicológico e social. As pontuações são calculadas como uma média de cada domínio e a pontuação total é calculada somando a pontuação de cada domínio. |
Na inclusão e 3 meses após
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Percepção de depuração brônquica
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na percepção de congestão brônquica após 3 meses de tratamento domiciliar; A mudança na percepção de congestão brônquica será medida antes e após 3 meses de tratamento pelo questionário Chronic Airways Assessment Test (CAT) . A pontuação varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa melhor saúde. |
Na inclusão e 3 meses após
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Função respiratória: Variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar sobre o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
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Na inclusão e 3 meses após
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Função respiratória: Capacidade vital forçada pulmonar (CVF)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa da capacidade vital forçada em litro
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Na inclusão e 3 meses após
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Função respiratória: relação VEF1/CVF
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa da relação VEF1/CVF em %
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Na inclusão e 3 meses após
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Função respiratória: Fluxo Expiratório Forçado (FEF)
Prazo: Na inclusão e 3 meses após
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ na função respiratória após 3 meses de tratamento domiciliar na variação relativa do FEF em %
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Na inclusão e 3 meses após
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Exacerbação
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ no número de exacerbações respiratórias; As exacerbações respiratórias serão documentadas pelos médicos investigadores de acordo com a definição de consenso do EMBARC.
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3 meses após a inclusão
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Início da primeira exacerbação
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Avaliar o efeito da telefisioterapia SIMEOX®+ no tempo até o início da primeira exacerbação respiratória. A data da consulta e/ou internação que comprove a exacerbação será documentada no e-CRF para estimar o tempo até a primeira exacerbação.
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3 meses após a inclusão
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Os eventos adversos e a causalidade do dispositivo serão monitorados por meio de um questionário de 4 itens (hemoptise, dor torácica, refluxo gastroesofágico, outro) durante as sessões de telefisioterapia e eventual evento será coletado no eCRF
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3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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