Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni légutak tisztítása bronchiectasisban szenvedő betegeknél (Home-Care Bronchiectasis)

2022. január 3. frissítette: Physio-Assist

A SIMEOX® megvalósításának megvalósíthatósága tele-fizioterápia használatával és a SIMEOX®-nak való otthoni megfelelőség értékelése a bronchiális elvezetésnél olyan betegeknél, akik nem cisztás fibrózisban szenvednek, és akiknek nehézségei vannak a rendszeres légzőszervi fizioterápiás kezelésekben.

A bronchiektázia egy krónikus, többszörös etiológiájú tüdőbetegség, amelyet a hörgőfa területének kaliberének tartós kitágulása és a mukociliáris clearance megváltozása jellemez. Ez a változás nyálkahártya-visszatartást okoz, és fertőzésekhez és krónikus hörgőgyulladáshoz vezet. A légúti fizioterápia ezen betegek kezelésének egyik sarokköve, különösen a hörgők elvezetésének elősegítése érdekében. Bőséges hörgőváladékban szenvedő betegeknél ajánlott naponta vagy többször is légúti tisztító kezelést végezni, ami igen jelentős ellátási terhet jelent. Ráadásul a légúti fizioterápiás ellátáshoz való hozzáférés földrajzi, időbeli vagy szakmai elérhetőségi korlátai miatt nem mindig könnyű a betegek számára. Ezen túlmenően Franciaországban kevés szakembert képeznek ki erre a speciális, krónikus tüdőbetegségre vonatkozó ellátásra. Végül az ilyen távoli formáció és nyomon követés révén a COVID-19 pandémiás helyzettel összefüggésben alkalmasabb lehet ennek a veszélyeztetett betegpopulációnak (a fizikai kontaktus korlátozása).

A SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Franciaország) egy innovatív orvosi eszköz (CE orvosi jelölés) a hörgőfák vízelvezetésére. Ennek az eszköznek a páciens általi önálló használata azonban néhány alkalomból álló (3-5 alkalom) speciális kezdeti képzést igényel. A telefizioterápia lehetővé teheti a betegek távoktatását a SIMEOX® használatában. Ez az otthoni autonóm SIMEOX® készülék praktikus és hatékony hörgőtisztítási technikát nyújthat a betegeknek.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a SIMEOX® otthoni alkalmazását, miután oktatást kapott a távellátásban a bronchiális elvezetésre való használatáról olyan betegeknél, akik bronchiectasisban (nem cisztás fibrózisos bronchiectasis) szenvednek, és akik nehezen érik el a szokásos légúti fizioterápiás kezeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bronchektázia egy krónikus, többszörös etiológiájú tüdőbetegség, amelyet a hörgőfa egy részének kaliberének tartós és rendellenes kitágulása jellemez, a mukociliáris clearance megváltozásával együtt. A bronchiectasisban szenvedő betegeknél krónikus köhögés és köpet képződik. Bakteriális fertőzések alakulnak ki bennük, ami a tüdőfunkció elvesztéséhez vezet. A bronchiectasis minden korú és nemű beteget érint, de az idősebb nőknél nagyobb a prevalencia. Gyakran egy korábbi tüdőfertőzés vagy -sérülés szövődménye, vagy mögöttes szisztémás betegségek. A bronchiectasia kezelése multimodális és nem specifikus, ideértve a gyulladáscsökkentő szereket, a hörgőtágítást, valamint a klinikai képtől függően hörgőtágítókat és inhalációs antibiotikumokat.

A légúti fizioterápia a hörgők elvezetésének elősegítésének egyik alappillére. Bőséges hörgőváladékban szenvedő betegeknél ajánlott naponta vagy többször is hörgő drenázst végezni. Ezek a hörgő drenázs kezelések, függetlenül attól, hogy gyógytornászsal vagy önállóan végzik őket, nagyon jelentős ellátási terhet jelentenek, korlátozott betartással. Ráadásul a légúti fizioterápiás ellátáshoz való hozzáférés földrajzi, időbeli vagy szakmai elérhetőségi korlátok miatt nem mindig könnyű a betegek számára. Az ellátáshoz való hozzáférés és az ellátás minőségének javítása érdekében a távegészségügy javasolt. A 2019. július 24-i 2019-774 számú francia törvénynek az egészségügyi rendszer szervezésére és átalakítására vonatkozó 53. cikke előírja a távgondozást. A légúti fizioterápia keretében ez a gyógytornász által távolról, videó közvetítéssel végzett foglalkozás. A COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben ezt a távellátást a 2020. május 11-i rendelet szabályozta. Ebben a rendeletben a légúti megbetegedések (a sürgősségi esetek kivételével) rehabilitációját irányozta elő. A légúti fizioterápia távgondozásának gyakorlati tapasztalatai ebben az egészségügyi válságban jelentek meg, és lehetőséget teremtettek a betegek ellátáshoz való hozzáférésének megkönnyítésére.

A hörgőtisztítási technikáktól elvárt általános elv a váladék viszkoelasztikus tulajdonságainak módosítása és eltávolításának elősegítése; ezek a technikák egyszerűen a beteg spontán légzésével, a légzési áramlás és/vagy a lélegeztetés amplitúdójának módosításával, vagy műszeres segédeszközökkel is alkalmazhatók. A SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Franciaország) egy innovatív orvosi eszköz (CE orvosi jelölés) a hörgők elvezetésére: a SIMEOX®-hoz csatlakoztatott szájrész segítségével egymás után nagyon rövid levegő negatív nyomás keletkezik non-invazív módszer, amely pneumatikus vibrációs jelet terjeszt a hörgőfában, amely módosítja a nyálka reológiai tulajdonságait, elősegíti a váladékok mobilizálását és segíti azok eljutását a felső légutakba. A SIMEOX® készüléket 7 napos kórházi tartózkodás alatt légúti exacerbáció során bronchiectasisban szenvedő betegeken tesztelték; a betegek jó toleranciáról számoltak be az eszközzel kapcsolatban; a légzésfunkció és a terhelés tolerancia paraméterei javultak. Az eszköz önálló használatához azonban a páciens néhány alkalomból álló speciális képzést igényel (3-5 alkalom).

KUTATÁSI HIPOTÉZISEK A telefizioterápia lehetővé teheti a betegek távoktatását a SIMEOX® használatában. Azok a betegek, akik nehezen érik el a szokásos légúti fizioterápiás kezeléseket, egy gyakorlatias és hatékony hörgőtisztítási technikát kaphatnak, amely önállóan, otthon is használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Franciaország, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, Franciaország, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HR CT-vizsgálattal megerősített bronchiectasis diagnózisú beteg, etiológiától függetlenül, kivéve a cisztás fibrózist, és a becsült bronchorrhoea >10 ml/nap.
  • A betegség stabilitása, amelyet legalább 4 hetes késleltetésként határoznak meg az exacerbáció (az antibiotikum-terápia vége vagy a vizsgáló által megoldottnak ítélt) vége óta.
  • Életkor > 18 év
  • A beteg nem fér hozzá gyógytornászhoz, vagy általában nem jár fizikoterápiás rendelőbe (

Kizárási kritériumok:

  • Pneumothorax vagy súlyos hemoptysis (több mint 30 ml/24 óra) a felvétel előtt 6 héten belül,
  • A transzplantációs listán szereplő beteg
  • Bármilyen ellenjavallat az instrumentális hörgőtisztítási technikához (a vizsgáló döntése alapján)
  • A beteg nem elérhető, vagy régiót kíván váltani a felvételtől számított 3 hónapon belül
  • A beteg jelenleg részt vesz, vagy a bevonását megelőző egy hónapon belül részt vett egy másik klinikai beavatkozási kutatási vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálatra, és amelynek hatásáról a vizsgáló dönt.
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkeiben említett személyek (minden védett személynek felel meg: terhes nő (a protokollban részt venni kívánó és 60 év alatti fogamzóképes korú nők β-HCG-dózisával igazolva) , szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIMEOX+ légúti fizioterápia telecare
Használja a készüléket 3 hónapig a szokásos ápolás mellett

A páciens gyógytornász szakértője 10 naponként videoközvetítéssel vagy telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel motivációs megerősítés és a készülék használatának technikai támogatása érdekében.

Ezen telefonhívások során egy gyors, 3 kérdésből álló kérdőívet adnak ki a páciensnek a hemoptysis, a mellkasi fájdalom és a gastrooesophagealis reflux betegség (pirózis) klinikai tüneteinek nyomon követésére. Ha a betegek ilyen típusú eseményt jelentenek, a gyógytornász tájékoztatja a beteg kezelőorvosát. saját belátása szerint kezelik.

A szakértő gyógytornász ezeket a foglalkozásokat is lefolytatja, hogy növelje a páciens motivációját és a készülékhez való alkalmazkodását. Ennek érdekében (a pácienssel együttműködve) azonosítja a beteg nehézségeit, akadályait, és megpróbál vele megoldást találni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelés
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A SIMEOX® készülékkel való otthoni megfelelőséget a betegek százalékos arányának változása alapján értékelik, akik átlagosan legalább heti 3 kezelést végeztek a 15. és a 3. hónap között (a beteg saját bevallása a naplóban).
3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőségi megbízhatóság
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A betegek saját bevallása szerinti együttműködésének és a "Simeox webalkalmazás" webes platformon jelentett megfelelőségnek az összehasonlítását a páciens által a naplóban önmaga által bejelentett kezelések teljes száma és a biztonságos webes platformon talált ülések száma közötti eltérés alapján értékelik. "Simeox webalkalmazás" D15 és 3 hónap között
3 hónappal a felvétel után
Eszközhasználat
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Az eszköz használatának alakulását (a páciens által saját maga által bejelentett kezelések száma) 15 és 3 hónap között hetente minden betegnél leírják.
3 hónappal a felvétel után
A készülék elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A betegek SIMEOX készülékkel való elégedettségét egy vizuális analóg skála segítségével becsülik meg, amely a legrosszabb elégedettséget jelző 0-tól a legjobb elégedettséget jelző 10-ig terjed.
3 hónappal a felvétel után
Általános megfelelés
Időkeret: A felvételkor
Az általános terápiás adherenciát a BMQ kérdőív (Beliefs about Medecines Questionnaire) becsüli meg 5-től a legrosszabb általános megfelelésért 25-ig a legjobb általános megfelelésért.
A felvételkor
Kapcsolat a kezelésnek való megfelelés és a fizikai aktivitás között
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
A kezelésnek való megfelelés és a fizikai aktivitás közötti kapcsolatot az IPAQ kérdőív (International Physical Activity Questionnaire) fogja értékelni. Ez a kérdőív külön pontszámot ad az ülő, a gyaloglás, a közepes intenzitású és az erőteljes intenzitású tevékenységre.
A felvételkor és 3 hónappal azután
Rossz megfelelési tényezők
Időkeret: A felvételkor

Meghatározni azokat a tényezőket, amelyek a SIMEOX® készülékkel való rossz (önbejelentett) megfelelőséghez kapcsolódnak.

Az elégtelen adherencia közötti összefüggések (saját bevallása szerint;

A felvételkor
A köpetgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után

Annak felmérése, hogy a SIMEOX®-szal végzett hörgőtisztítás után a páciens heti rendszerességgel összegyűjtse a hörgőváladék mennyiségét.

A páciens heti gyűjtésének megvalósíthatóságát a páciens naplójában szereplő váladék gyakorisága és súlya alapján becsülik meg.

3 hónappal a felvétel után
Az ülés minősége
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Felmérni a kapcsolatot a webes platformon található ülés minősége és a betegnaplóban közölt váladék gyakorisága és súlya alapján becsült hörgőtisztulás hatékonysága között.
3 hónappal a felvétel után
Tele-fizioterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
10 naponta egy hívás megvalósíthatóságának értékelése (amelyet a páciens a naplójában jelent) terápiás motivációs megerősítés céljából.
3 hónappal a felvétel után
Sajátos életminőség
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután

A SIMEOX®+ telefizioterápia hatásának értékelése a bronchiectasis specifikus életminőségére 3 hónapos otthoni kezelés után.

Az életminőség változását a Qol-B kérdőív pontszámának (összpontszám és légzési részpontszámok, aktivitás, társas működés, vitalitás, érzelmi funkció, kezeléssel kapcsolatos korlátok) változásával mérjük a befogadás és a befogadást követő 3 hónap között. .

A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám kevesebb tünetet vagy jobb működést jelent.

A felvételkor és 3 hónappal azután
Globális életminőség
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután

Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légúti megbetegedések általános életminőségére 3 hónapos otthoni kezelés után; A légúti betegségek általános életminőségének változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérik a Saint Georges Questionnaire (SGQOL) segítségével.

A kérdőívre adott minden válaszhoz egyedi "érték" van hozzárendelve, amely az elülső adatokból származik. A minimális súly 0, a legnagyobb pedig 100. Minden komponenshez összegezze az egyes válaszokhoz rendelt értékeket. A pontszám kiszámítása úgy történik, hogy az értékek összegét elosztjuk az egyes komponensekre adható maximális pontszámmal, és az eredményt százalékban fejezzük ki.

A felvételkor és 3 hónappal azután
Köhögés érzékelése
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután

Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a köhögés észlelésére 3 hónapos otthoni kezelés után; A köhögésérzékelés változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérjük a Leicester kérdőív segítségével.

19 elemből áll, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig). Mindegyik elemet a köhögés során fellépő tünetek és a köhögés három fő területre gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztették ki: fizikai, pszichológiai és szociális. A pontszámokat az egyes tartományok átlagaként számítják ki, a teljes pontszámot pedig minden tartomány pontszámának összeadásával számítják ki.

A felvételkor és 3 hónappal azután
A bronchiális clearance észlelése
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután

Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a bronchiális pangás észlelésére 3 hónapos otthoni kezelés után; A bronchiális pangás észlelésének változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérjük a Chronic Airways Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével. .

A pontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám jobb egészséget jelent.

A felvételkor és 3 hónappal azután
Légzési funkció: Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1)
A felvételkor és 3 hónappal azután
Légzési funkció: Pulmonális erőltetett vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a kényszerített vitálkapacitás literben kifejezett relatív változására
A felvételkor és 3 hónappal azután
Légzésfunkció :FEV1/FVC arány
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a FEV1/FVC arány relatív változására %-ban
A felvételkor és 3 hónappal azután
Légzési funkció: Forced Expiratory Flow (FEF)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a FEF relatív változására %-ban
A felvételkor és 3 hónappal azután
Exacerbáció
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légúti exacerbációk számára; A légúti exacerbációkat a vizsgáló orvosok dokumentálják az EMBARC konszenzus definíciója szerint.
3 hónappal a felvétel után
Az első exacerbáció kezdete
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását az első légúti exacerbáció kezdetéig eltelt időre. Az exacerbációt tanúsító konzultáció és/vagy kórházi kezelés időpontja az e-CRF-ben dokumentálva lesz, hogy megbecsüljék az első exacerbációig eltelt időt.
3 hónappal a felvétel után
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
A nemkívánatos eseményeket és a készülék okozati összefüggéseit egy 4 elemből álló kérdőíven (hemoptysis, mellkasi fájdalom, gastro-oesophagealis reflux, egyéb) nyomon követik a telefizioterápia során, és az esetleges eseményeket az eCRF-ben gyűjtik össze.
3 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasia Felnőtt

3
Iratkozz fel