- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04742270
Otthoni légutak tisztítása bronchiectasisban szenvedő betegeknél (Home-Care Bronchiectasis)
A SIMEOX® megvalósításának megvalósíthatósága tele-fizioterápia használatával és a SIMEOX®-nak való otthoni megfelelőség értékelése a bronchiális elvezetésnél olyan betegeknél, akik nem cisztás fibrózisban szenvednek, és akiknek nehézségei vannak a rendszeres légzőszervi fizioterápiás kezelésekben.
A bronchiektázia egy krónikus, többszörös etiológiájú tüdőbetegség, amelyet a hörgőfa területének kaliberének tartós kitágulása és a mukociliáris clearance megváltozása jellemez. Ez a változás nyálkahártya-visszatartást okoz, és fertőzésekhez és krónikus hörgőgyulladáshoz vezet. A légúti fizioterápia ezen betegek kezelésének egyik sarokköve, különösen a hörgők elvezetésének elősegítése érdekében. Bőséges hörgőváladékban szenvedő betegeknél ajánlott naponta vagy többször is légúti tisztító kezelést végezni, ami igen jelentős ellátási terhet jelent. Ráadásul a légúti fizioterápiás ellátáshoz való hozzáférés földrajzi, időbeli vagy szakmai elérhetőségi korlátai miatt nem mindig könnyű a betegek számára. Ezen túlmenően Franciaországban kevés szakembert képeznek ki erre a speciális, krónikus tüdőbetegségre vonatkozó ellátásra. Végül az ilyen távoli formáció és nyomon követés révén a COVID-19 pandémiás helyzettel összefüggésben alkalmasabb lehet ennek a veszélyeztetett betegpopulációnak (a fizikai kontaktus korlátozása).
A SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Franciaország) egy innovatív orvosi eszköz (CE orvosi jelölés) a hörgőfák vízelvezetésére. Ennek az eszköznek a páciens általi önálló használata azonban néhány alkalomból álló (3-5 alkalom) speciális kezdeti képzést igényel. A telefizioterápia lehetővé teheti a betegek távoktatását a SIMEOX® használatában. Ez az otthoni autonóm SIMEOX® készülék praktikus és hatékony hörgőtisztítási technikát nyújthat a betegeknek.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a SIMEOX® otthoni alkalmazását, miután oktatást kapott a távellátásban a bronchiális elvezetésre való használatáról olyan betegeknél, akik bronchiectasisban (nem cisztás fibrózisos bronchiectasis) szenvednek, és akik nehezen érik el a szokásos légúti fizioterápiás kezeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchektázia egy krónikus, többszörös etiológiájú tüdőbetegség, amelyet a hörgőfa egy részének kaliberének tartós és rendellenes kitágulása jellemez, a mukociliáris clearance megváltozásával együtt. A bronchiectasisban szenvedő betegeknél krónikus köhögés és köpet képződik. Bakteriális fertőzések alakulnak ki bennük, ami a tüdőfunkció elvesztéséhez vezet. A bronchiectasis minden korú és nemű beteget érint, de az idősebb nőknél nagyobb a prevalencia. Gyakran egy korábbi tüdőfertőzés vagy -sérülés szövődménye, vagy mögöttes szisztémás betegségek. A bronchiectasia kezelése multimodális és nem specifikus, ideértve a gyulladáscsökkentő szereket, a hörgőtágítást, valamint a klinikai képtől függően hörgőtágítókat és inhalációs antibiotikumokat.
A légúti fizioterápia a hörgők elvezetésének elősegítésének egyik alappillére. Bőséges hörgőváladékban szenvedő betegeknél ajánlott naponta vagy többször is hörgő drenázst végezni. Ezek a hörgő drenázs kezelések, függetlenül attól, hogy gyógytornászsal vagy önállóan végzik őket, nagyon jelentős ellátási terhet jelentenek, korlátozott betartással. Ráadásul a légúti fizioterápiás ellátáshoz való hozzáférés földrajzi, időbeli vagy szakmai elérhetőségi korlátok miatt nem mindig könnyű a betegek számára. Az ellátáshoz való hozzáférés és az ellátás minőségének javítása érdekében a távegészségügy javasolt. A 2019. július 24-i 2019-774 számú francia törvénynek az egészségügyi rendszer szervezésére és átalakítására vonatkozó 53. cikke előírja a távgondozást. A légúti fizioterápia keretében ez a gyógytornász által távolról, videó közvetítéssel végzett foglalkozás. A COVID-19 egészségügyi válsággal összefüggésben ezt a távellátást a 2020. május 11-i rendelet szabályozta. Ebben a rendeletben a légúti megbetegedések (a sürgősségi esetek kivételével) rehabilitációját irányozta elő. A légúti fizioterápia távgondozásának gyakorlati tapasztalatai ebben az egészségügyi válságban jelentek meg, és lehetőséget teremtettek a betegek ellátáshoz való hozzáférésének megkönnyítésére.
A hörgőtisztítási technikáktól elvárt általános elv a váladék viszkoelasztikus tulajdonságainak módosítása és eltávolításának elősegítése; ezek a technikák egyszerűen a beteg spontán légzésével, a légzési áramlás és/vagy a lélegeztetés amplitúdójának módosításával, vagy műszeres segédeszközökkel is alkalmazhatók. A SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Franciaország) egy innovatív orvosi eszköz (CE orvosi jelölés) a hörgők elvezetésére: a SIMEOX®-hoz csatlakoztatott szájrész segítségével egymás után nagyon rövid levegő negatív nyomás keletkezik non-invazív módszer, amely pneumatikus vibrációs jelet terjeszt a hörgőfában, amely módosítja a nyálka reológiai tulajdonságait, elősegíti a váladékok mobilizálását és segíti azok eljutását a felső légutakba. A SIMEOX® készüléket 7 napos kórházi tartózkodás alatt légúti exacerbáció során bronchiectasisban szenvedő betegeken tesztelték; a betegek jó toleranciáról számoltak be az eszközzel kapcsolatban; a légzésfunkció és a terhelés tolerancia paraméterei javultak. Az eszköz önálló használatához azonban a páciens néhány alkalomból álló speciális képzést igényel (3-5 alkalom).
KUTATÁSI HIPOTÉZISEK A telefizioterápia lehetővé teheti a betegek távoktatását a SIMEOX® használatában. Azok a betegek, akik nehezen érik el a szokásos légúti fizioterápiás kezeléseket, egy gyakorlatias és hatékony hörgőtisztítási technikát kaphatnak, amely önállóan, otthon is használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Franciaország, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Franciaország, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HR CT-vizsgálattal megerősített bronchiectasis diagnózisú beteg, etiológiától függetlenül, kivéve a cisztás fibrózist, és a becsült bronchorrhoea >10 ml/nap.
- A betegség stabilitása, amelyet legalább 4 hetes késleltetésként határoznak meg az exacerbáció (az antibiotikum-terápia vége vagy a vizsgáló által megoldottnak ítélt) vége óta.
- Életkor > 18 év
- A beteg nem fér hozzá gyógytornászhoz, vagy általában nem jár fizikoterápiás rendelőbe (
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax vagy súlyos hemoptysis (több mint 30 ml/24 óra) a felvétel előtt 6 héten belül,
- A transzplantációs listán szereplő beteg
- Bármilyen ellenjavallat az instrumentális hörgőtisztítási technikához (a vizsgáló döntése alapján)
- A beteg nem elérhető, vagy régiót kíván váltani a felvételtől számított 3 hónapon belül
- A beteg jelenleg részt vesz, vagy a bevonását megelőző egy hónapon belül részt vett egy másik klinikai beavatkozási kutatási vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálatra, és amelynek hatásáról a vizsgáló dönt.
- A CSP L1121-5–L1121-8 cikkeiben említett személyek (minden védett személynek felel meg: terhes nő (a protokollban részt venni kívánó és 60 év alatti fogamzóképes korú nők β-HCG-dózisával igazolva) , szülő, szoptató anya, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SIMEOX+ légúti fizioterápia telecare
Használja a készüléket 3 hónapig a szokásos ápolás mellett
|
A páciens gyógytornász szakértője 10 naponként videoközvetítéssel vagy telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel motivációs megerősítés és a készülék használatának technikai támogatása érdekében. Ezen telefonhívások során egy gyors, 3 kérdésből álló kérdőívet adnak ki a páciensnek a hemoptysis, a mellkasi fájdalom és a gastrooesophagealis reflux betegség (pirózis) klinikai tüneteinek nyomon követésére. Ha a betegek ilyen típusú eseményt jelentenek, a gyógytornász tájékoztatja a beteg kezelőorvosát. saját belátása szerint kezelik. A szakértő gyógytornász ezeket a foglalkozásokat is lefolytatja, hogy növelje a páciens motivációját és a készülékhez való alkalmazkodását. Ennek érdekében (a pácienssel együttműködve) azonosítja a beteg nehézségeit, akadályait, és megpróbál vele megoldást találni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelés
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A SIMEOX® készülékkel való otthoni megfelelőséget a betegek százalékos arányának változása alapján értékelik, akik átlagosan legalább heti 3 kezelést végeztek a 15. és a 3. hónap között (a beteg saját bevallása a naplóban).
|
3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelőségi megbízhatóság
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A betegek saját bevallása szerinti együttműködésének és a "Simeox webalkalmazás" webes platformon jelentett megfelelőségnek az összehasonlítását a páciens által a naplóban önmaga által bejelentett kezelések teljes száma és a biztonságos webes platformon talált ülések száma közötti eltérés alapján értékelik. "Simeox webalkalmazás" D15 és 3 hónap között
|
3 hónappal a felvétel után
|
Eszközhasználat
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Az eszköz használatának alakulását (a páciens által saját maga által bejelentett kezelések száma) 15 és 3 hónap között hetente minden betegnél leírják.
|
3 hónappal a felvétel után
|
A készülék elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A betegek SIMEOX készülékkel való elégedettségét egy vizuális analóg skála segítségével becsülik meg, amely a legrosszabb elégedettséget jelző 0-tól a legjobb elégedettséget jelző 10-ig terjed.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Általános megfelelés
Időkeret: A felvételkor
|
Az általános terápiás adherenciát a BMQ kérdőív (Beliefs about Medecines Questionnaire) becsüli meg 5-től a legrosszabb általános megfelelésért 25-ig a legjobb általános megfelelésért.
|
A felvételkor
|
Kapcsolat a kezelésnek való megfelelés és a fizikai aktivitás között
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
A kezelésnek való megfelelés és a fizikai aktivitás közötti kapcsolatot az IPAQ kérdőív (International Physical Activity Questionnaire) fogja értékelni.
Ez a kérdőív külön pontszámot ad az ülő, a gyaloglás, a közepes intenzitású és az erőteljes intenzitású tevékenységre.
|
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Rossz megfelelési tényezők
Időkeret: A felvételkor
|
Meghatározni azokat a tényezőket, amelyek a SIMEOX® készülékkel való rossz (önbejelentett) megfelelőséghez kapcsolódnak. Az elégtelen adherencia közötti összefüggések (saját bevallása szerint; |
A felvételkor
|
A köpetgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Annak felmérése, hogy a SIMEOX®-szal végzett hörgőtisztítás után a páciens heti rendszerességgel összegyűjtse a hörgőváladék mennyiségét. A páciens heti gyűjtésének megvalósíthatóságát a páciens naplójában szereplő váladék gyakorisága és súlya alapján becsülik meg. |
3 hónappal a felvétel után
|
Az ülés minősége
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Felmérni a kapcsolatot a webes platformon található ülés minősége és a betegnaplóban közölt váladék gyakorisága és súlya alapján becsült hörgőtisztulás hatékonysága között.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Tele-fizioterápia megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
10 naponta egy hívás megvalósíthatóságának értékelése (amelyet a páciens a naplójában jelent) terápiás motivációs megerősítés céljából.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Sajátos életminőség
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
A SIMEOX®+ telefizioterápia hatásának értékelése a bronchiectasis specifikus életminőségére 3 hónapos otthoni kezelés után. Az életminőség változását a Qol-B kérdőív pontszámának (összpontszám és légzési részpontszámok, aktivitás, társas működés, vitalitás, érzelmi funkció, kezeléssel kapcsolatos korlátok) változásával mérjük a befogadás és a befogadást követő 3 hónap között. . A pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszám kevesebb tünetet vagy jobb működést jelent. |
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Globális életminőség
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légúti megbetegedések általános életminőségére 3 hónapos otthoni kezelés után; A légúti betegségek általános életminőségének változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérik a Saint Georges Questionnaire (SGQOL) segítségével. A kérdőívre adott minden válaszhoz egyedi "érték" van hozzárendelve, amely az elülső adatokból származik. A minimális súly 0, a legnagyobb pedig 100. Minden komponenshez összegezze az egyes válaszokhoz rendelt értékeket. A pontszám kiszámítása úgy történik, hogy az értékek összegét elosztjuk az egyes komponensekre adható maximális pontszámmal, és az eredményt százalékban fejezzük ki. |
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Köhögés érzékelése
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a köhögés észlelésére 3 hónapos otthoni kezelés után; A köhögésérzékelés változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérjük a Leicester kérdőív segítségével. 19 elemből áll, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig). Mindegyik elemet a köhögés során fellépő tünetek és a köhögés három fő területre gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztették ki: fizikai, pszichológiai és szociális. A pontszámokat az egyes tartományok átlagaként számítják ki, a teljes pontszámot pedig minden tartomány pontszámának összeadásával számítják ki. |
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
A bronchiális clearance észlelése
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a bronchiális pangás észlelésére 3 hónapos otthoni kezelés után; A bronchiális pangás észlelésének változását 3 hónapos kezelés előtt és után mérjük a Chronic Airways Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével. . A pontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám jobb egészséget jelent. |
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Légzési funkció: Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1)
|
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Légzési funkció: Pulmonális erőltetett vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a kényszerített vitálkapacitás literben kifejezett relatív változására
|
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Légzésfunkció :FEV1/FVC arány
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a FEV1/FVC arány relatív változására %-ban
|
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Légzési funkció: Forced Expiratory Flow (FEF)
Időkeret: A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légzésfunkcióra 3 hónapos otthoni kezelés után a FEF relatív változására %-ban
|
A felvételkor és 3 hónappal azután
|
Exacerbáció
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását a légúti exacerbációk számára; A légúti exacerbációkat a vizsgáló orvosok dokumentálják az EMBARC konszenzus definíciója szerint.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Az első exacerbáció kezdete
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
Értékelje a SIMEOX®+ telefizioterápia hatását az első légúti exacerbáció kezdetéig eltelt időre. Az exacerbációt tanúsító konzultáció és/vagy kórházi kezelés időpontja az e-CRF-ben dokumentálva lesz, hogy megbecsüljék az első exacerbációig eltelt időt.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után
|
A nemkívánatos eseményeket és a készülék okozati összefüggéseit egy 4 elemből álló kérdőíven (hemoptysis, mellkasi fájdalom, gastro-oesophagealis reflux, egyéb) nyomon követik a telefizioterápia során, és az esetleges eseményeket az eCRF-ben gyűjtik össze.
|
3 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasia Felnőtt
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis Bronchiectasis