- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742270
Hjemmeluftveisclearing hos pasienter med bronkiektasi (hjemmehjelpsbronkiektasi)
Mulighet for å implementere SIMEOX® ved bruk av telefysioterapi og evaluering av samsvar med SIMEOX® hjemme for bronkial drenering hos pasienter med andre bronkiektasi enn cystisk fibrose og som har problemer med å få tilgang til vanlige respiratoriske fysioterapiøkter.
Bronkiektasi er en kronisk lungesykdom med flere etiologier karakterisert ved permanent utvidelse av kaliberet til bronkialtreterritoriet med en endring av mucociliær clearance. Denne endringen forårsaker slimretensjon og fører til infeksjoner og kronisk bronkial betennelse. Respiratorisk fysioterapi er en av hjørnesteinene i behandlingen av disse pasientene, spesielt for å lette bronkial drenering. Hos pasienter med rikelig bronkial sekret anbefales det å gjennomføre luftveisrensingsøkter daglig eller flere ganger om dagen, noe som representerer en svært betydelig omsorgsbyrde. Dessuten er tilgang til respiratorisk fysioterapi ikke alltid lett for pasienter på grunn av geografiske, tidsmessige eller faglige tilgjengelighetsbegrensninger. I tillegg er det få fagfolk som er opplært i Frankrike for denne spesifikke behandlingen dedikert til kronisk lungesykdom. Til slutt med denne typen fjernformasjon og oppfølging, kan det være mer egnet for denne risikopasientpopulasjonen i sammenheng med COVID-19-pandemisituasjonen (begrensning av fysisk kontakt).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr (medisinsk CE-merke) for drenering av bronkialtre. Bruken av denne enheten i autonomi av pasienten krever imidlertid en spesifikk innledende trening på noen få økter (3-5 økter). Telefysioterapi kan tillate fjernopplæring av pasienter i bruk av SIMEOX®. Denne SIMEOX®-enheten som brukes autonomt hjemme, kan gi pasienter en praktisk og effektiv bronkial clearance-teknikk.
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere bruken av SIMEOX® hjemme etter opplæring i bruken av det ved telecare for bronkial drenasje hos pasienter med bronkiektasi (ikke-cystisk fibrose bronkiektasi) og som har problemer med å få tilgang til vanlige respiratoriske fysioterapiøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en kronisk multippel etiologi lungesykdom preget av permanent og unormal utvidelse av kaliberet til et territorium av bronkialtreet med en endring av slimhinneclearance. Pasienter med bronkiektasi har kronisk hoste og sputumproduksjon. Bakterielle infeksjoner utvikles i dem, noe som fører til tap av lungefunksjon. Bronkiektasi rammer pasienter i alle aldre og kjønn, men prevalensen er høyere hos eldre kvinner. Det er ofte en komplikasjon av en tidligere lungeinfeksjon eller skade eller skyldes underliggende systemiske sykdommer. Behandlingen av bronkiektasi er multimodal og uspesifikk, inkludert antiinflammatoriske midler, bronkodilatasjon, og avhengig av det kliniske bildet, bronkodilatatorer og inhalerte antibiotika.
Respiratorisk fysioterapi er en av hjørnesteinene for å lette bronkial drenering. Hos pasienter med rikelig bronkial sekret, anbefales det at bronkial drenering utføres daglig eller flere ganger om dagen. Disse bronkial dreneringssesjonene, enten de utføres med en fysioterapeut eller uavhengig, representerer en svært betydelig omsorgsbyrde med begrenset etterlevelse. Dessuten er tilgang til respiratorisk fysioterapi ikke alltid lett for pasienter på grunn av geografiske, tidsmessige eller faglige tilgjengelighetsbegrensninger. Telehelse anbefales for å forbedre tilgangen til omsorg og kvaliteten på omsorgen. Artikkel 53 i fransk lov nr. 2019-774 av 24. juli 2019, knyttet til organisering og transformasjon av helsevesenet, gir mulighet for telepleie. I sammenheng med respirasjonsfysioterapi er dette en økt som utføres eksternt av fysioterapeuten, ved videooverføring. I sammenheng med COVID-19-helsekrisen ble denne telepleien regulert av dekretet av 11. mai 2020. Rehabilitering av luftveissykdommer (unntatt nødsituasjoner) ble forutsatt i dette dekretet. Praktiske erfaringer med telepleie innen respiratorisk fysioterapi har dukket opp under denne helsekrisen og har skapt en mulighet til å lette tilgangen til omsorg for pasienter.
Det generelle prinsippet som forventes fra bronkial clearance-teknikker er å modifisere de viskoelastiske egenskapene til sekreter og lette deres eliminering; disse teknikkene kan enkelt brukes med pasientens spontane pust ved å modifisere respirasjonsstrømmen og/eller amplituden til ventilasjonen, eller de kan brukes med instrumentelle hjelpemidler. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr (medisinsk CE-merke) for drenering av bronkialtreet: ved hjelp av et munnstykke koblet til SIMEOX® genereres en rekke svært korte luftundertrykk i en ikke-invasiv måte som sprer i bronkialtreet et pneumatisk vibrasjonssignal som modifiserer de reologiske egenskapene til slimet, letter mobiliseringen av sekreter og hjelper transporten til de øvre luftveiene. SIMEOX®-enheten ble testet på pasienter med bronkiektasi under respirasjonsforverring under et 7-dagers sykehusopphold; pasienter rapporterte god toleranse for enheten; Respirasjonsfunksjonen og treningstoleranseparametere ble forbedret. Pasientens autonome bruk av denne enheten krever imidlertid spesifikk trening av noen få økter (3 til 5 økter).
FORSKNINGSHYPOTESER Telefysioterapi kan tillate fjernopplæring av pasienter i bruk av SIMEOX®. Når de er trent i bruken, kan pasienter som har problemer med å få tilgang til standard respiratoriske fysioterapiøkter få en praktisk og effektiv bronkial clearance-teknikk som kan brukes uavhengig hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrike, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Frankrike, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen bronkiektasi bekreftet ved HR CT-skanning, uavhengig av etiologi unntatt cystisk fibrose og med estimert bronkoré >10mL/d.
- Sykdomsstabilitet, definert som en forsinkelse på minst 4 uker siden slutten av en eksacerbasjon (slutt på antibiotikabehandling eller vurdert som løst av etterforskeren).
- Alder > 18 år
- Pasienten har ikke tilgang til fysioterapeut eller går vanligvis ikke til fysioterapikontor (
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax eller alvorlig hemoptyse (mer enn 30 ml per 24 timer) innen 6 uker før inkludering,
- Pasient på transplantasjonsliste
- Enhver kontraindikasjon for en instrumentell bronkial clearance-teknikk (etter utrederens skjønn)
- Pasienten er ikke tilgjengelig eller ønsker å endre region innen 3 måneder etter inkludering
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt innen én måned før inkludering i en annen klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan påvirke studien, og virkningen av denne er etter utforskerens skjønn.
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne (verifisert ved dosen av β-HCG for enhver kvinne som ønsker å delta i protokollen og i fertil alder < 60 år) , fødende, ammende mor, person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person underlagt et rettsverntiltak)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIMEOX+ respiratorisk fysioterapi telecare
Bruk enheten i 3 måneder i tillegg til vanlig pleie
|
Hver 10. dag vil pasientens sakkyndige fysioterapeut kontakte pasienten via videooverføring eller telefon for motivasjonsforsterkning og teknisk støtte ved bruk av apparatet. Under disse telefonsamtalene vil et raskt 3-spørsmål bli gitt til pasienten for å overvåke hendelser med hemoptyse, brystsmerter og kliniske symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom: pyrose. Hvis pasienter rapporterer denne typen hendelser, vil fysioterapeuten informere pasientens lege for ledelse etter hans/hennes skjønn. Ekspertfysioterapeuten vil også gjennomføre denne økten for å øke pasientens motivasjon og etterlevelse av enheten. For å gjøre dette vil han identifisere (i samarbeid med pasienten), pasientens vanskeligheter og hindringer og han vil prøve å finne løsninger sammen med ham. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Samsvaret med SIMEOX®-enheten hjemme vurderes av endringen i prosentandelen av pasienter med et gjennomsnitt på minst 3 økter/uke mellom D15 og 3 måneder (selvrapportert etterlevelse av pasienten på en dagbok)
|
3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarspålitelighet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Sammenligning av egenrapportert pasientoverholdelse med samsvar rapportert på nettplattformen "Simeox webapplikasjon" vurderes ut fra variasjonen mellom totalt antall økter som pasienten selv har rapportert via en dagbok og antall økter funnet på den sikre nettplattformen "Simeox webapplikasjon" mellom D15 og 3 måneder
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Bruk av enheten
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Utviklingen av bruken av enheten (antall økter selvrapportert av pasienten) mellom D15 og 3 måneder vil bli beskrevet per uke for alle pasienter
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Enhetstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Pasienttilfredsheten med SIMEOX-enheten vil bli estimert ved å bruke en visuell analog skala fra 0 for dårligst tilfredshet til 10 for best tilfredshet.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Generell etterlevelse
Tidsramme: Ved inkludering
|
Samlet terapeutisk etterlevelse vil bli estimert av BMQ-spørreskjemaet (Beliefs about Medecines Questionnaire) fra 5 for den dårligste generelle etterlevelsen til 25 for den beste generelle etterlevelsen.
|
Ved inkludering
|
|
Kobling mellom etterlevelse av behandling og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Koblingen mellom behandlingsoverholdelse og fysisk aktivitet vil bli vurdert av IPAQ-spørreskjemaet (International Physical Activity Questionnaire).
Dette spørreskjemaet gir separate skårer på stillesittende, gange, moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Dårlige etterlevelsesfaktorer
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å bestemme faktorene forbundet med dårlig (selvrapportert) samsvar med SIMEOX®-enheten. Korrelasjoner mellom utilstrekkelig etterlevelse (selvrapportert; |
Ved inkludering
|
|
Mulighet for oppsamling av sputum
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
For å evaluere gjennomførbarheten av en ukentlig samling av pasienten av mengden bronkial sekret etter en bronkial clearance-sesjon med SIMEOX®. Gjennomførbarheten av en ukentlig innsamling av pasienten vil bli estimert ut fra hyppigheten og vekten av sekreter rapportert på pasientens dagbok. |
3 måneder etter inkludering
|
|
Kvalitet på økten
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
For å vurdere koblingen mellom kvaliteten på økten funnet på nettplattformen og effektiviteten av bronkial clearance estimert av frekvensen og vekten av sekreter rapportert i pasientens dagbok.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Mulighet for telefysioterapi
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Å evaluere muligheten for en samtale hver 10. dag (rapportert av pasienten i hans eller hennes dagbok) for terapeutisk motiverende forsterkning.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
For å evaluere effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på den spesifikke livskvaliteten til bronkiektasi etter 3 måneders hjemmebehandling. Variasjonen i livskvalitet vil bli målt ved endringen av Qol-B spørreskjemaets skår (total skåre og respiratoriske subskårer, aktivitet, sosial funksjon, vitalitet, emosjonell funksjon, begrensninger knyttet til behandling) mellom inkludering og 3 måneder etter inkludering . Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer færre symptomer eller bedre funksjon. |
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på den generelle livskvaliteten til luftveissykdommer etter 3 måneders hjemmebehandling; Endringen i generell livskvalitet for luftveissykdommer vil bli målt før og etter 3 måneders behandling ved hjelp av Saint Georges Questionnaire (SGQOL). Hvert svar på spørreskjemaet tildeles en unik "verdi" avledet fra fremre data. Minimumsvekten er 0 og den høyeste er 100. For hver komponent summerer du verdiene som er tildelt hver respons. Poengsummen beregnes ved å dele denne summen av verdiene med maksimalt mulig poengsum for hver komponent og uttrykke resultatet i prosent. |
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Hosteoppfatning
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på oppfatningen av hoste etter 3 måneders hjemmebehandling; Endringen i hosteoppfatning vil bli målt før og etter 3 måneders behandling med Leicester-spørreskjemaet. Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element er utviklet for å vurdere symptomer under hoste og virkningen av hoste på tre hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt. Poengsum beregnes som et gjennomsnitt av hvert domene, og totalpoengsum beregnes ved å legge til hver domenepoengsum. |
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Bronkial clearance persepsjon
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på oppfatningen av bronkial kongestion etter 3 måneders hjemmebehandling; Endringen i persepsjon av bronkial congestion vil bli målt før og etter 3 måneders behandling med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAT) . Poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som representerer bedre helse. |
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Respirasjonsfunksjon: Variasjon av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på respirasjonsfunksjonen etter 3 måneders hjemmebehandling på det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1)
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Åndedrettsfunksjon: Lungeforsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på respirasjonsfunksjonen etter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variasjon av tvungen vitalkapasitet i liter
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Respirasjonsfunksjon :FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på respirasjonsfunksjonen etter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variasjon av FEV1/FVC-ratio i %
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Åndedrettsfunksjon: Forced Expiratory Flow (FEF)
Tidsramme: Ved inkludering og 3 måneder etter
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på respirasjonsfunksjonen etter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variasjon av FEF i %
|
Ved inkludering og 3 måneder etter
|
|
Forverring
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på antall respiratoriske eksaserbasjoner; Respirasjonseksaserbasjoner vil bli dokumentert av undersøkende legene i henhold til EMBARC-konsensusdefinisjonen.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Første eksaserbasjonsdebut
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Evaluer effekten av SIMEOX®+ telefysioterapi på tidspunktet til utbruddet av den første respirasjonseksaserbasjonen. Datoen for konsultasjon og/eller sykehusinnleggelse som attesterer forverringen vil bli dokumentert i e-CRF for å estimere tiden til første eksacerbasjon.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Uønskede hendelser og enhetsårsakssammenheng vil bli overvåket gjennom et spørreskjema med 4 elementer (hemoptyse, brystsmerter, gastro-øsofageal refluks, annet) under telefysioterapiøkter, og eventuelle hendelser vil bli samlet inn i eCRF
|
3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .