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Limpieza domiciliaria de las vías respiratorias en pacientes con bronquiectasias (bronquiectasias domiciliarias)

3 de enero de 2022 actualizado por: Physio-Assist

Factibilidad de Implementación de SIMEOX® mediante Telefisioterapia y Evaluación de la Cumplimiento de SIMEOX® Domiciliario para Drenaje Bronquial en Pacientes con Bronquiectasias Distintas a Fibrosis Quística y con Dificultades para Acceder a Sesiones Regulares de Fisioterapia Respiratoria.

La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar crónica de múltiples etiologías caracterizada por una dilatación permanente del calibre del territorio del árbol bronquial con alteración del aclaramiento mucociliar. Esta alteración provoca retención de mucosidad y conduce a infecciones e inflamación bronquial crónica. La fisioterapia respiratoria es uno de los pilares del manejo de estos pacientes, especialmente para facilitar el drenaje bronquial. En pacientes con abundantes secreciones bronquiales, se recomienda realizar sesiones de limpieza de vías aéreas diarias o varias veces al día, lo que representa una carga asistencial muy importante. Además, el acceso a la atención de fisioterapia respiratoria no siempre es fácil para los pacientes debido a limitaciones geográficas, de tiempo o de disponibilidad profesional. Además, pocos profesionales están formados en Francia para esta atención específica dedicada a la enfermedad pulmonar crónica. Finalmente, este tipo de formación y seguimiento a distancia puede ser más adecuado para esta población de pacientes de riesgo en el contexto de la situación de pandemia de COVID-19 (limitación del contacto físico).

SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) es un dispositivo médico innovador (marca médica CE) para el drenaje del árbol bronquial. Sin embargo, el uso de este dispositivo de forma autónoma por parte del paciente requiere un entrenamiento inicial específico de algunas sesiones (3-5 sesiones). La telefisioterapia podría permitir entrenar a distancia a los pacientes en el uso de SIMEOX®. Este dispositivo SIMEOX® utilizado de forma autónoma en el domicilio, podría proporcionar a los pacientes una técnica de depuración bronquial práctica y eficaz.

El objetivo general de este estudio piloto es evaluar el uso de SIMEOX® en el domicilio tras la educación en su uso por teleasistencia para el drenaje bronquial en pacientes con bronquiectasias (Bronquiectasias sin Fibrosis Quística) y que tienen dificultad para acceder a las sesiones habituales de fisioterapia respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar crónica de múltiples etiologías caracterizada por una dilatación permanente y anormal del calibre de un territorio del árbol bronquial con alteración del aclaramiento mucociliar. Los pacientes con bronquiectasias tienen tos crónica y producción de esputo. En ellos se desarrollan infecciones bacterianas que conducen a la pérdida de la función pulmonar. Las bronquiectasias afectan a pacientes de todas las edades y sexos, pero la prevalencia es mayor en mujeres mayores. A menudo es una complicación de una infección o lesión pulmonar previa o se debe a enfermedades sistémicas subyacentes. El tratamiento de las bronquiectasias es multimodal e inespecífico, incluyendo antiinflamatorios, broncodilatadores y, según el cuadro clínico, broncodilatadores y antibióticos inhalados.

La fisioterapia respiratoria es uno de los pilares para facilitar el drenaje bronquial. En pacientes con abundantes secreciones bronquiales, se recomienda realizar sesiones de drenaje bronquial diarias o varias veces al día. Estas sesiones de drenaje bronquial, ya sea realizadas con un fisioterapeuta o de forma independiente, representan una carga asistencial muy importante con un cumplimiento limitado. Además, el acceso a la atención de fisioterapia respiratoria no siempre es fácil para los pacientes debido a limitaciones geográficas, de tiempo o de disponibilidad profesional. Se recomienda la telesalud para mejorar el acceso a la atención y la calidad de la atención. El artículo 53 de la Ley francesa n.º 2019-774, de 24 de julio de 2019, relativa a la organización y transformación del sistema sanitario, prevé la teleasistencia. En el contexto de la fisioterapia respiratoria, se trata de una sesión realizada a distancia por el fisioterapeuta, mediante videotransmisión. En el contexto de la crisis sanitaria del COVID-19, esta teleasistencia fue regulada por el decreto del 11 de mayo de 2020. En este decreto se preveía la rehabilitación de enfermedades respiratorias (excluidas las emergencias). Las experiencias prácticas de teleasistencia en fisioterapia respiratoria han surgido durante esta crisis sanitaria y han creado una oportunidad para facilitar el acceso a la atención de los pacientes.

El principio general que se espera de las técnicas de depuración bronquial es modificar las propiedades viscoelásticas de las secreciones y facilitar su eliminación; estas técnicas se pueden aplicar simplemente con la respiración espontánea del paciente modificando el flujo respiratorio y/o la amplitud de la ventilación o se pueden aplicar con ayudas instrumentales. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) es un dispositivo médico innovador (marca médica CE) para el drenaje del árbol bronquial: por medio de una boquilla conectada a SIMEOX® se generan una sucesión de presiones negativas de aire muy cortas en de forma no invasiva que difunde en el árbol bronquial una señal vibratoria neumática que modifica las propiedades reológicas de la mucosidad, facilita la movilización de las secreciones y asiste su transporte a las vías respiratorias superiores. El dispositivo SIMEOX® fue probado en pacientes con bronquiectasias durante la exacerbación respiratoria durante una estancia hospitalaria de 7 días; los pacientes reportaron buena tolerancia al dispositivo; la función respiratoria y los parámetros de tolerancia al ejercicio mejoraron. Sin embargo, el uso autónomo de este dispositivo por parte del paciente requiere un entrenamiento específico de pocas sesiones (3 a 5 sesiones).

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN La telefisioterapia podría permitir el entrenamiento a distancia de los pacientes en el uso de SIMEOX®. Una vez capacitados en su uso, los pacientes que tienen dificultades para acceder a las sesiones estándar de fisioterapia respiratoria podrían recibir una técnica de limpieza bronquial práctica y eficaz que se puede utilizar de forma independiente en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francia, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, Francia, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de bronquiectasias confirmadas por TAC de HR, independientemente de la etiología excepto fibrosis quística y con broncorrea estimada > 10mL/d.
  • Estabilidad de la enfermedad, definida como un retraso de al menos 4 semanas desde el final de una exacerbación (fin de la terapia con antibióticos o juzgada como resuelta por el investigador).
  • Edad > 18 años
  • El paciente no tiene acceso a un fisioterapeuta o no suele acudir a una consulta de fisioterapia (

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax o hemoptisis severa (más de 30 ml por 24 horas) dentro de las 6 semanas antes de la inclusión,
  • Paciente en lista de trasplante
  • Cualquier contraindicación a una técnica de limpieza bronquial instrumental (a criterio del investigador)
  • Paciente no disponible o que desea cambiar de región dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
  • El paciente participa actualmente o ha participado dentro de un mes antes de la inclusión en otro estudio de investigación de intervención clínica que pueda afectar el estudio, cuyo impacto queda a discreción del investigador.
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (corresponde a todas las personas protegidas: mujer embarazada (comprobada por la dosificación de β-HCG para cualquier mujer que desee participar en el protocolo y en edad fértil < 60 años) , parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teleasistencia de fisioterapia respiratoria SIMEOX+
Use el dispositivo durante 3 meses además del cuidado habitual

Cada 10 días, el fisioterapeuta experto del paciente se pondrá en contacto con el paciente por video-transmisión o llamada telefónica para refuerzo motivacional y soporte técnico en el uso del dispositivo.

Durante estas llamadas telefónicas, se administrará al paciente un cuestionario rápido de 3 preguntas para monitorear eventos de hemoptisis, dolor torácico y síntomas clínicos de enfermedad por reflujo gastroesofágico: pirosis. Si los pacientes reportan este tipo de evento, el fisioterapeuta informará al médico del paciente. para la gestión a su discreción.

El fisioterapeuta experto también realizará estas sesiones para aumentar la motivación del paciente y el cumplimiento del dispositivo. Para ello, identificará (en colaboración con el paciente), las dificultades y obstáculos del paciente y tratará de encontrar soluciones con él.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
El cumplimiento del dispositivo SIMEOX® en casa se evalúa por el cambio en el porcentaje de pacientes con un promedio de al menos 3 sesiones/semana entre D15 y 3 meses (cumplimiento autoinformado por el paciente en un diario)
3 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La comparación del cumplimiento autoinformado por el paciente con el cumplimiento informado en la plataforma web "Simeox web application" se evalúa mediante la variación entre el número total de sesiones autoinformadas por el paciente a través de un diario y el número de sesiones encontradas en la plataforma web segura. "Aplicación web Simeox" entre D15 y 3 meses
3 meses después de la inclusión
Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Se describirá la evolución del uso del dispositivo (número de sesiones autoinformadas por el paciente) entre D15 y 3 meses por semana para todos los pacientes
3 meses después de la inclusión
Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
La satisfacción del paciente con el dispositivo SIMEOX se estimará mediante una escala analógica visual de 0 para la peor satisfacción a 10 para la mejor satisfacción.
3 meses después de la inclusión
Cumplimiento general
Periodo de tiempo: En la inclusión
La adherencia terapéutica global se estimará mediante el cuestionario BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) desde 5 para el peor cumplimiento general hasta 25 para el mejor cumplimiento general.
En la inclusión
Vínculo entre cumplimiento del tratamiento y actividad física
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después
El vínculo entre el cumplimiento del tratamiento y la actividad física se evaluará mediante el cuestionario IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física). Este cuestionario proporciona puntajes separados para actividades sedentarias, para caminar, de intensidad moderada y de intensidad vigorosa.
Al momento de la inclusión y 3 meses después
Factores de cumplimiento deficiente
Periodo de tiempo: En la inclusión

Determinar los factores asociados al mal cumplimiento (auto-reportado) del dispositivo SIMEOX®.

Correlaciones entre adherencia insuficiente (autoinformada;

En la inclusión
Factibilidad de recolección de esputo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión

Evaluar la viabilidad de una recogida semanal por parte del paciente de la cantidad de secreciones bronquiales tras una sesión de depuración bronquial con SIMEOX®.

La factibilidad de una recolección semanal por parte del paciente será estimada por la frecuencia y el peso de las secreciones reportadas en el diario del paciente.

3 meses después de la inclusión
Calidad de sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Evaluar la relación entre la calidad de la sesión encontrada en la plataforma web y la eficiencia del aclaramiento bronquial estimado por la frecuencia y peso de las secreciones reportadas en el diario del paciente.
3 meses después de la inclusión
Viabilidad de la telefisioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Evaluar la factibilidad de una llamada cada 10 días (reportada por el paciente en su diario) para refuerzo motivacional terapéutico.
3 meses después de la inclusión
Calidad de vida especifica
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después

Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre la calidad de vida específica de las bronquiectasias tras 3 meses de tratamiento domiciliario.

La variación en la calidad de vida se medirá por el cambio de la puntuación del cuestionario Qol-B (puntuación total y subpuntuaciones respiratorias, actividad, funcionamiento social, vitalidad, función emocional, limitaciones relacionadas con el tratamiento) entre la inclusión y 3 meses después de la inclusión. .

La puntuación varía de 0 a 100, donde la puntuación más alta representa menos síntomas o un mejor funcionamiento.

Al momento de la inclusión y 3 meses después
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después

Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ en la calidad de vida general de las enfermedades respiratorias después de 3 meses de tratamiento domiciliario; El cambio en la calidad de vida general para las enfermedades respiratorias se medirá antes y después de 3 meses de tratamiento mediante el Cuestionario de Saint Georges (SGQOL).

A cada respuesta al cuestionario se le asigna un "valor" único derivado de los datos anteriores. El peso mínimo es 0 y el más alto es 100. Para cada componente, sume los valores asignados a cada respuesta. La puntuación se calcula dividiendo esta suma de los valores por la máxima puntuación posible de cada componente y expresando el resultado en porcentaje.

Al momento de la inclusión y 3 meses después
Percepción de la tos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después

Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ en la percepción de la tos después de 3 meses de tratamiento domiciliario; se medirá el cambio en la percepción de la tos antes y después de los 3 meses de tratamiento con el cuestionario de Leicester.

Consta de 19 ítems con una escala de respuesta Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7). Cada elemento se desarrolla para evaluar los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en tres dominios principales: físico, psicológico y social. Las puntuaciones se calculan como la media de cada dominio y la puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada dominio.

Al momento de la inclusión y 3 meses después
Percepción del aclaramiento bronquial
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después

Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ en la percepción de congestión bronquial después de 3 meses de tratamiento domiciliario; El cambio en la percepción de congestión bronquial se medirá antes y después de 3 meses de tratamiento mediante el cuestionario Chronic Airways Assessment Test (CAT) .

La puntuación va de 0 a 40, donde una puntuación más alta representa una mejor salud.

Al momento de la inclusión y 3 meses después
Función respiratoria :Variación del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre la función respiratoria tras 3 meses de tratamiento domiciliario sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Al momento de la inclusión y 3 meses después
Función respiratoria: Capacidad vital forzada pulmonar (FVC)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre la función respiratoria tras 3 meses de tratamiento domiciliario sobre la variación relativa de la capacidad vital forzada en litros
Al momento de la inclusión y 3 meses después
Función respiratoria :relación FEV1/ FVC
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre la función respiratoria tras 3 meses de tratamiento domiciliario sobre la variación relativa del cociente FEV1/FVC en %
Al momento de la inclusión y 3 meses después
Función respiratoria : Flujo espiratorio forzado (FEF)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 3 meses después
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre la función respiratoria tras 3 meses de tratamiento domiciliario sobre la variación relativa del FEF en %
Al momento de la inclusión y 3 meses después
Exacerbación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ sobre el número de agudizaciones respiratorias; Las exacerbaciones respiratorias serán documentadas por los médicos investigadores de acuerdo con la definición de consenso de EMBARC.
3 meses después de la inclusión
Inicio de la primera exacerbación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Evaluar el efecto de la telefisioterapia SIMEOX®+ en el tiempo de aparición de la primera agudización respiratoria. La fecha de consulta y/u hospitalización que acredite la agudización se documentará en el e-CRF para estimar el tiempo a la primera agudización.
3 meses después de la inclusión
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Los eventos adversos y la causalidad del dispositivo se controlarán mediante un cuestionario de 4 ítems (hemoptisis, dolor torácico, reflujo gastroesofágico, otros) durante las sesiones de telefisioterapia y el eventual evento se recogerá en el eCRF
3 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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