支气管扩张症患者的家庭气道清除率（家庭护理支气管扩张症）
使用远程物理疗法实施 SIMEOX® 的可行性以及评估在家中使用 SIMEOX® 对囊性纤维化以外的支气管扩张患者进行支气管引流以及难以获得定期呼吸物理治疗的患者。
支气管扩张是一种慢性多病因肺部疾病，其特征是支气管树区域的口径永久扩张，粘液纤毛清除率改变。 这种改变导致粘液滞留并导致感染和慢性支气管炎症。 呼吸物理治疗是管理这些患者的基石之一，特别是为了促进支气管引流。 对于支气管分泌物丰富的患者，建议每天或每天数次进行气道清理，这代表了非常沉重的护理负担。 此外，由于地理、时间或专业可用性的限制，患者获得呼吸物理治疗并不总是那么容易。 此外，很少有专业人员在法国接受过专门针对慢性肺病的特殊护理培训。 最后，通过这种远程形成和跟进，在 COVID-19 大流行情况下（限制身体接触），它可能更适合这种高危患者群体。
SIMEOX®（Physio-Assist，普罗旺斯地区艾克斯，法国）是一种用于支气管树引流的创新医疗设备（CE 医疗标志）。 然而，患者自主使用该设备需要进行几次特定的初始培训（3-5 次）。 远程理疗可以让患者远程培训 SIMEOX® 的使用。 这种在家中自主使用的 SIMEOX® 设备可以为患者提供实用且高效的支气管清除技术。
该试点研究的总体目标是评估 SIMEOX® 在接受教育后在家中使用 SIMEOX® 进行支气管扩张（非囊性纤维化支气管扩张症）和难以获得常规呼吸物理治疗的患者的支气管引流。
研究概览
详细说明
支气管扩张是一种慢性多病因肺部疾病，其特征是支气管树区域的口径永久和异常扩张，并伴有粘液纤毛清除率的改变。 支气管扩张患者有慢性咳嗽和咳痰。 细菌感染在其中发展，导致肺功能丧失。 支气管扩张影响所有年龄和性别的患者，但老年女性的患病率更高。 它通常是先前肺部感染或损伤的并发症，或者是由于潜在的全身性疾病。 支气管扩张的治疗是多模式和非特异性的，包括抗炎药、支气管扩张剂，并根据临床表现、支气管扩张剂和吸入抗生素。
呼吸物理治疗是促进支气管引流的基石之一。 对于支气管分泌物丰富的患者，建议每天或每天数次进行支气管引流。 这些支气管引流治疗，无论是与物理治疗师一起进行还是独立进行，都代表着非常重大的护理负担，而且依从性有限。 此外，由于地域、时间或专业可用性的限制，患者获得呼吸物理治疗并不总是那么容易。 建议使用远程医疗来改善获得护理的机会和护理质量。 2019 年 7 月 24 日第 2019-774 号法国法律第 53 条涉及医疗保健系统的组织和转型，规定了远程护理。 在呼吸物理治疗的背景下，这是物理治疗师通过视频传输远程执行的会议。 在 COVID-19 健康危机的背景下，这种远程护理受 2020 年 5 月 11 日法令的约束。 该法令设想了呼吸系统疾病（不包括紧急情况）的康复。 在这场健康危机期间出现了呼吸物理治疗远程护理的实践经验，并为促进患者获得护理创造了机会。
支气管清除技术的一般原则是改变分泌物的粘弹性并促进它们的清除；这些技术可以通过改变呼吸流量和/或通气幅度简单地应用于患者的自主呼吸，或者它们可以与仪器辅助一起应用。 SIMEOX®（Physio-Assist，法国普罗旺斯地区艾克斯）是一种用于支气管树引流的创新医疗设备（CE 医疗标志）：通过连接到 SIMEOX® 的喉舌，在气管中产生连续的非常短的空气负压一种非侵入性方式，可在支气管树中传播气动振动信号，改变粘液的流变特性，促进分泌物的流动并协助将其输送到上呼吸道。 SIMEOX® 装置在 7 天住院期间呼吸恶化期间的支气管扩张患者中进行了测试；患者报告对设备有良好的耐受性；呼吸功能和运动耐量参数得到改善。 然而，患者自主使用该设备需要进行几次特定训练（3 至 5 次）。
研究假设 远程理疗可以让患者远程培训 SIMEOX® 的使用。 一旦接受过使用培训，就可以为难以参加标准呼吸理疗课程的患者提供实用且有效的支气管清除技术，该技术可以在家中独立使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice、法国、06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse、法国、31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经 HR CT 扫描确诊为支气管扩张的患者，无论病因是囊性纤维化，估计支气管溢液 >10mL/d。
- 疾病稳定性，定义为恶化结束后至少延迟 4 周（抗生素治疗结束或研究者判断为已解决）。
- 年龄 > 18 岁
- 患者无法接触物理治疗师或通常不去物理治疗办公室（
排除标准：
- 入组前 6 周内气胸或严重咯血（每 24 小时超过 30 毫升），
- 移植名单上的病人
- 仪器支气管清除技术的任何禁忌症（由研究者自行决定）
- 患者在纳入后 3 个月内不可用或希望更改区域
- 患者目前正在参与或在纳入另一项可能影响研究的临床干预研究之前的一个月内参与，其影响由研究者自行决定。
- CSP 文章 L1121-5 至 L1121-8 中提及的人员（对应于所有受保护人员：孕妇（通过任何希望参与该协议且育龄 < 60 岁的妇女的 β-HCG 剂量验证） 、产妇、哺乳母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人、受法律保护措施的人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIMEOX+ 呼吸理疗远程护理
除常规护理外，使用设备 3 个月
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每隔 10 天，患者的专业物理治疗师将通过视频传输或电话联系患者，以增强其使用该设备的动机和技术支持。 在这些电话中，将对患者进行一份包含 3 个问题的快速调查问卷，以监测咯血、胸痛和胃食管反流病临床症状的事件：胃灼热。如果患者报告此类事件，物理治疗师将通知患者的医生由他/她自行决定进行管理。 专业物理治疗师还将进行此课程，以提高患者对设备的积极性和依从性。 为此，他将（与患者合作）确定患者的困难和障碍，并尝试与他一起寻找解决方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间：加入后3个月
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在家中使用 SIMEOX® 设备的依从性是通过在 D15 和 3 个月之间平均每周至少 3 次疗程的患者百分比的变化来评估的（患者在日记中自我报告的依从性）
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加入后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规可靠性
大体时间：加入后3个月
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自我报告的患者依从性与“Simeox 网络应用程序”网络平台上报告的依从性的比较是通过患者通过日记自我报告的会话总数与安全网络平台上发现的会话总数之间的差异来评估的D15 和 3 个月之间的“Simeox 网络应用程序”
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加入后3个月
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设备使用
大体时间：加入后3个月
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每周将描述所有患者在 D15 和 3 个月之间设备使用的演变（患者自我报告的会话次数）
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加入后3个月
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设备满意度
大体时间：加入后3个月
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将使用视觉模拟量表评估患者对 SIMEOX 设备的满意度，从 0 分（最差满意度）到 10（最高满意度）。
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加入后3个月
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一般合规
大体时间：包含在内
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总体治疗依从性将通过 BMQ 问卷（关于药物的信念问卷）从 5 分（一般依从性最差）到 25（一般依从性最好）进行评估。
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包含在内
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治疗依从性和身体活动之间的联系
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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治疗依从性和身体活动之间的联系将通过 IPAQ 问卷（国际身体活动问卷）进行评估。
该调查问卷提供了久坐、步行、中等强度和剧烈强度活动的单独分数。
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入组时和入组后 3 个月
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依从性差的因素
大体时间：包含在内
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确定与 SIMEOX® 设备依从性差（自我报告）相关的因素。 依从性不足之间的相关性（自我报告； |
包含在内
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痰液采集可行性
大体时间：加入后3个月
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评估患者在使用 SIMEOX® 进行支气管清除后每周收集支气管分泌物数量的可行性。 患者每周收集一次分泌物的可行性将根据患者日记中报告的分泌物频率和重量进行评估。 |
加入后3个月
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会话质量
大体时间：加入后3个月
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评估网络平台上的会话质量与根据患者日记中报告的分泌物频率和重量估计的支气管清除效率之间的联系。
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加入后3个月
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远程理疗可行性
大体时间：加入后3个月
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评估每 10 天打一次电话（由患者在其日记中报告）以加强治疗动机的可行性。
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加入后3个月
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特定的生活质量
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在家庭治疗 3 个月后对支气管扩张患者特定生活质量的影响。 生活质量的变化将通过 Qol-B 问卷得分（总分和呼吸子得分、活动、社会功能、活力、情绪功能、与治疗相关的限制）在纳入和纳入后 3 个月的变化来衡量. 分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越少或功能越好。 |
入组时和入组后 3 个月
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全球生活质量
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在居家治疗 3 个月后对呼吸系统疾病整体生活质量的影响；将使用圣乔治问卷 (SGQOL) 测量治疗 3 个月前后呼吸系统疾病总体生活质量的变化。 每个对问卷的回答都被分配了一个唯一的“值”，这个“值”来自于之前的数据。 最小权重为 0，最大权重为 100。 对于每个组件，将分配给每个响应的值相加。 分数的计算方法是将这些值的总和除以每个组件的最大可能分数，并将结果表示为百分比。 |
入组时和入组后 3 个月
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咳嗽感
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗对居家治疗 3 个月后咳嗽感知的影响；使用莱斯特问卷测量治疗 3 个月前后咳嗽感知的变化。 它由 19 个项目组成，采用 7 点李克特反应量表（范围从 1 到 7）。 每个项目的开发都是为了评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对三个主要领域的影响：身体、心理和社会。 分数计算为每个域的平均值，总分是通过将每个域分数相加计算得出的。 |
入组时和入组后 3 个月
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支气管清除率感知
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗对居家治疗 3 个月后支气管充血感知的影响；将通过慢性气道评估测试 (CAT) 问卷测量治疗 3 个月前后支气管充血感知的变化. 分数范围从 0 到 40，分数越高代表健康越好。 |
入组时和入组后 3 个月
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呼吸功能：1秒内用力呼气量的变化（FEV1）
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在家庭治疗 3 个月后对第一秒用力呼气量 (FEV1) 对呼吸功能的影响
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入组时和入组后 3 个月
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呼吸功能：肺用力肺活量（FVC）
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在家庭治疗 3 个月后对用力肺活量相对变化（以升为单位）的呼吸功能的影响
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入组时和入组后 3 个月
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呼吸功能：FEV1/FVC比值
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在家庭治疗 3 个月后对呼吸功能的影响，以 FEV1/FVC 比值的相对变化百分比表示
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入组时和入组后 3 个月
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呼吸功能：用力呼气流量 (FEF)
大体时间：入组时和入组后 3 个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗在家庭治疗 3 个月后对呼吸功能的影响，FEF 相对变化百分比
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入组时和入组后 3 个月
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恶化
大体时间：加入后3个月
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评估 SIMEOX®+ 远程理疗对呼吸恶化次数的影响；调查医师将根据 EMBARC 共识定义记录呼吸恶化。
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加入后3个月
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首次加重发作
大体时间：加入后3个月
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评估 SIMEOX®+ 远程物理治疗对首次呼吸恶化发作时间的影响。证明恶化的会诊和/或住院日期将记录在 e-CRF 中，以估计首次恶化的时间。
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加入后3个月
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不良事件
大体时间：加入后3个月
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在远程物理治疗期间，将通过包含 4 个项目（咯血、胸痛、胃食管反流等）的调查问卷监测不良事件和设备因果关系，最终事件将收集在 eCRF 中
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加入后3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Hamidfar, MD、Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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