Dégagement des voies respiratoires à domicile chez les patients atteints de bronchectasie (bronchectasie à domicile)
Faisabilité de la mise en œuvre du SIMEOX® par télékinésithérapie et évaluation de l'observance du SIMEOX® à domicile pour le drainage bronchique chez les patients atteints de bronchectasie autre que la mucoviscidose et ayant des difficultés à accéder à des séances régulières de kinésithérapie respiratoire.
La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique à étiologies multiples caractérisée par une dilatation permanente du calibre du territoire de l'arbre bronchique avec une altération de la clairance mucociliaire. Cette altération provoque une rétention de mucus et entraîne des infections et une inflammation bronchique chronique. La kinésithérapie respiratoire est l'une des pierres angulaires de la prise en charge de ces patients, notamment pour faciliter le drainage bronchique. Chez les patients présentant des sécrétions bronchiques abondantes, il est recommandé de réaliser des séances de dégagement des voies respiratoires quotidiennement ou plusieurs fois par jour, ce qui représente une charge de soins très importante. De plus, l'accès aux soins de kinésithérapie respiratoire n'est pas toujours facile pour les patients en raison de contraintes géographiques, temporelles ou de disponibilité professionnelle. De plus, peu de professionnels sont formés en France pour cette prise en charge spécifique dédiée aux maladies pulmonaires chroniques. Enfin avec ce type de formation et de suivi à distance, il peut être plus adapté à cette population de patients à risque dans le contexte de la situation pandémique COVID-19 (limitation des contacts physiques).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, France) est un dispositif médical innovant (marquage médical CE) de drainage bronchique. L'utilisation de cet appareil en autonomie par le patient nécessite cependant un entraînement initial spécifique de quelques séances (3 à 5 séances). La télékinésithérapie pourrait permettre de former à distance les patients à l'utilisation du SIMEOX®. Ce dispositif SIMEOX® utilisé de manière autonome à domicile, pourrait apporter aux patients une technique de dégagement bronchique pratique et efficace.
L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer l'utilisation du SIMEOX® à domicile après éducation à son utilisation par télésoins pour le drainage bronchique chez des patients atteints de bronchectasie (bronchectasie non kystique) et qui ont des difficultés à accéder aux séances habituelles de kinésithérapie respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique à étiologies multiples caractérisée par une dilatation permanente et anormale du calibre d'un territoire de l'arbre bronchique avec une altération de la clairance mucociliaire. Les patients atteints de bronchectasie ont une toux chronique et une production d'expectorations. Des infections bactériennes s'y développent, entraînant une perte de la fonction pulmonaire. La bronchectasie touche des patients de tous âges et de tous sexes, mais la prévalence est plus élevée chez les femmes âgées. Il s'agit souvent d'une complication d'une infection ou d'une blessure pulmonaire antérieure ou d'une maladie systémique sous-jacente. Le traitement de la bronchectasie est multimodal et non spécifique, incluant des anti-inflammatoires, une bronchodilatation et, selon le tableau clinique, des bronchodilatateurs et des antibiotiques inhalés.
La kinésithérapie respiratoire est l'une des pierres angulaires pour faciliter le drainage bronchique. Chez les patients présentant des sécrétions bronchiques abondantes, il est recommandé d'effectuer des séances de drainage bronchique quotidiennement ou plusieurs fois par jour. Ces séances de drainage bronchique, qu'elles soient réalisées avec un kinésithérapeute ou en autonomie, représentent une charge de soins très importante avec une observance limitée. De plus, l'accès aux soins de kinésithérapie respiratoire n'est pas toujours aisé pour les patients en raison de contraintes géographiques, temporelles ou de disponibilité professionnelle. La télésanté est recommandée pour améliorer l'accès aux soins et la qualité des soins. L'article 53 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé prévoit la téléassistance. Dans le cadre de la kinésithérapie respiratoire, il s'agit d'une séance réalisée à distance par le kinésithérapeute, par vidéotransmission. Dans le contexte de la crise sanitaire du COVID-19, cette téléassistance a été réglementée par l'arrêté du 11 mai 2020. La réhabilitation des maladies respiratoires (hors urgences) était prévue dans ce décret. Des expériences pratiques de télésoins en kinésithérapie respiratoire ont vu le jour durant cette crise sanitaire et ont créé une opportunité pour faciliter l'accès aux soins pour les patients.
Le principe général attendu des techniques de dégagement bronchique est de modifier les propriétés viscoélastiques des sécrétions et de faciliter leur élimination ; ces techniques peuvent être appliquées simplement avec la respiration spontanée du patient en modifiant le débit respiratoire et/ou l'amplitude de la ventilation ou elles peuvent être appliquées avec des aides instrumentales. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, France) est un dispositif médical innovant (marquage médical CE) de drainage de l'arbre bronchique : au moyen d'un embout buccal relié au SIMEOX® une succession de dépressions d'air très courtes sont générées dans une voie non invasive qui diffuse dans l'arbre bronchique un signal vibratoire pneumatique qui modifie les propriétés rhéologiques du mucus, facilite la mobilisation des sécrétions et assiste leur transport vers les voies respiratoires supérieures. Le dispositif SIMEOX® a été testé chez des patients souffrant de bronchectasie lors d'exacerbations respiratoires lors d'une hospitalisation de 7 jours ; les patients ont rapporté une bonne tolérance du dispositif ; la fonction respiratoire et les paramètres de tolérance à l'effort ont été améliorés. Cependant, l'utilisation autonome de cet appareil par le patient nécessite un entraînement spécifique de quelques séances (3 à 5 séances).
HYPOTHÈSES DE RECHERCHE La télékinésithérapie pourrait permettre la formation à distance des patients à l'utilisation du SIMEOX®. Une fois formés à son utilisation, les patients ayant des difficultés à accéder aux séances de kinésithérapie respiratoire standard pourraient se voir proposer une technique de dégagement bronchique pratique et efficace, utilisable en autonomie à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, France, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse, France, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de bronchectasie confirmé par scanner HR, quelle que soit l'étiologie sauf la fibrose kystique et avec une bronchorrhée estimée > 10 mL/j.
- Stabilité de la maladie, définie comme un délai d'au moins 4 semaines depuis la fin d'une exacerbation (fin de l'antibiothérapie ou jugée résolue par l'investigateur).
- Âge > 18 ans
- Le patient n'a pas accès à un physiothérapeute ou ne se rend généralement pas dans un cabinet de physiothérapie (
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax ou hémoptysie sévère (plus de 30 ml par 24 heures) dans les 6 semaines précédant l'inclusion,
- Patient sur liste de greffe
- Toute contre-indication à une technique instrumentale de dégagement bronchique (à la discrétion de l'investigateur)
- Patient non disponible ou souhaitant changer de région dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Le patient participe actuellement ou a participé dans le mois précédant l'inclusion à une autre étude de recherche interventionnelle clinique pouvant avoir un impact sur l'étude, dont l'impact est à la discrétion de l'investigateur.
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspond à toutes les personnes protégées : femme enceinte (vérifié par le dosage de β-HCG pour toute femme souhaitant participer au protocole et en âge de procréer < 60 ans) , parturiente, mère allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléassistance kinésithérapie respiratoire SIMEOX+
Utiliser l'appareil pendant 3 mois en complément des soins habituels
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Tous les 10 jours, le kinésithérapeute expert du patient contactera le patient par vidéo-transmission ou appel téléphonique pour un renforcement motivationnel et un accompagnement technique dans l'utilisation de l'appareil. Lors de ces appels téléphoniques, un questionnaire rapide de 3 questions sera administré au patient pour suivre les événements d'hémoptysie, de douleur thoracique et de symptômes cliniques du reflux gastro-oesophagien : pyrosis. Si les patients signalent ce type d'événement, le kinésithérapeute en informera le médecin traitant. pour la gestion à sa discrétion. Le kinésithérapeute expert conduira également ces séances afin d'augmenter la motivation du patient et son adhésion à l'appareil. Pour ce faire, il identifiera (en collaboration avec le patient), les difficultés et les obstacles du patient et il tentera de trouver des solutions avec lui. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: 3 mois après l'inclusion
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L'observance du dispositif SIMEOX® à domicile s'apprécie par l'évolution du pourcentage de patient ayant en moyenne au moins 3 séances/semaine entre J15 et 3 mois (observance auto-déclarée par le patient sur un agenda)
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de la conformité
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La comparaison de l'observance auto-rapportée du patient à l'observance rapportée sur la plateforme web « application web Simeox » est appréciée par l'écart entre le nombre total de séances auto-rapportées par le patient via un agenda et le nombre de séances retrouvées sur la plateforme web sécurisée « Application web Simeox » entre J15 et 3 mois
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3 mois après l'inclusion
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Utilisation de l'appareil
Délai: 3 mois après l'inclusion
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L'évolution de l'utilisation du dispositif (nombre de séances auto-rapporté par le patient) entre J15 et 3 mois sera décrite par semaine pour tous les patients
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3 mois après l'inclusion
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Satisfaction de l'appareil
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La satisfaction des patients vis-à-vis du dispositif SIMEOX sera estimée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 pour la pire satisfaction à 10 pour la meilleure satisfaction.
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3 mois après l'inclusion
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Conformité générale
Délai: A l'insertion
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L'adhésion thérapeutique globale sera estimée par le questionnaire BMQ (Beliefs about Medecines Questionnaire) de 5 pour la moins bonne observance générale à 25 pour la meilleure observance générale.
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A l'insertion
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Lien entre l'observance du traitement et l'activité physique
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Le lien entre l'observance du traitement et l'activité physique sera évalué par le questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Ce questionnaire fournit des scores distincts pour les activités sédentaires, la marche, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse.
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A l'inclusion et 3 mois après
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Mauvais facteurs de conformité
Délai: A l'insertion
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Déterminer les facteurs associés à une mauvaise observance (autodéclarée) du dispositif SIMEOX®. Corrélations entre une observance insuffisante (auto-déclarée ; |
A l'insertion
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Faisabilité du recueil des crachats
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Évaluer la faisabilité d'un recueil hebdomadaire par le patient de la quantité de sécrétions bronchiques après une séance de dégagement bronchique au SIMEOX®. La faisabilité d'un prélèvement hebdomadaire par le patient sera estimée par la fréquence et le poids des sécrétions reportées sur le journal du patient. |
3 mois après l'inclusion
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Qualité de séance
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Évaluer le lien entre la qualité de la séance constatée sur la plateforme web et l'efficacité de la clairance bronchique estimée par la fréquence et le poids des sécrétions reportées sur le journal du patient.
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3 mois après l'inclusion
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Faisabilité de la télé-kinésithérapie
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Évaluer la faisabilité d'un appel tous les 10 jours (rapporté par le patient dans son journal) pour un renforcement motivationnel thérapeutique.
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3 mois après l'inclusion
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Qualité de vie spécifique
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la qualité de vie spécifique des bronchectasies après 3 mois de traitement à domicile. La variation de la qualité de vie sera mesurée par l'évolution du score du questionnaire Qol-B (score total et sous-scores respiratoires, activité, fonctionnement social, vitalité, fonction émotionnelle, contraintes liées au traitement) entre l'inclusion et 3 mois après l'inclusion . Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant moins de symptômes ou un meilleur fonctionnement. |
A l'inclusion et 3 mois après
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Qualité de vie globale
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la qualité de vie globale des maladies respiratoires après 3 mois de traitement à domicile ; L'évolution de la qualité de vie globale pour les maladies respiratoires sera mesurée avant et après 3 mois de traitement à l'aide du Questionnaire Saint Georges (SGQOL). Chaque réponse au questionnaire se voit attribuer une « valeur » unique dérivée de données antérieures. Le poids minimum est 0 et le plus élevé est 100. Pour chaque composante, additionnez les valeurs attribuées à chaque réponse. Le score est calculé en divisant cette somme des valeurs par le score maximum possible pour chaque composante et en exprimant le résultat en pourcentage. |
A l'inclusion et 3 mois après
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Perception de la toux
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Evaluer l'effet de la télé-kinésithérapie SIMEOX®+ sur la perception de la toux après 3 mois de traitement à domicile ; L'évolution de la perception de la toux sera mesurée avant et après 3 mois de traitement avec le questionnaire de Leicester. Il se compose de 19 items avec une échelle de réponse de Likert en 7 points (allant de 1 à 7). Chaque item est développé pour évaluer les symptômes lors de la toux et l'impact de la toux sur trois domaines principaux : physique, psychologique et social. Les scores sont calculés comme une moyenne de chaque domaine et le score total est calculé en additionnant chaque score de domaine. |
A l'inclusion et 3 mois après
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Perception de la clairance bronchique
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Evaluer l'effet de la télé-kinésithérapie SIMEOX®+ sur la perception de l'encombrement bronchique après 3 mois de traitement à domicile ; L'évolution de la perception de l'encombrement bronchique sera mesurée avant et après 3 mois de traitement par le questionnaire Chronic Airways Assessment Test (CAT) . Le score varie de 0 à 40, un score plus élevé représentant une meilleure santé. |
A l'inclusion et 3 mois après
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Fonction respiratoire :Variation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la fonction respiratoire après 3 mois de traitement à domicile sur le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1)
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A l'inclusion et 3 mois après
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Fonction respiratoire :Capacité vitale forcée pulmonaire (CVF)
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la fonction respiratoire après 3 mois de traitement à domicile sur la variation relative de la capacité vitale forcée en litre
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A l'inclusion et 3 mois après
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Fonction respiratoire : rapport VEMS/ CVF
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la fonction respiratoire après 3 mois de traitement à domicile sur la variation relative du rapport VEMS/CVF en %
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A l'inclusion et 3 mois après
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Fonction respiratoire : Débit Expiratoire Forcé (FEF)
Délai: A l'inclusion et 3 mois après
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur la fonction respiratoire après 3 mois de traitement à domicile sur la variation relative du FEF en %
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A l'inclusion et 3 mois après
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Exacerbation
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur le nombre d'exacerbations respiratoires ; Les exacerbations respiratoires seront documentées par les médecins investigateurs selon la définition consensuelle EMBARC.
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3 mois après l'inclusion
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Apparition de la première exacerbation
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Évaluer l'effet de la télékinésithérapie SIMEOX®+ sur le délai d'apparition de la première exacerbation respiratoire. La date de consultation et/ou d'hospitalisation attestant de l'exacerbation sera documentée dans l'e-CRF pour estimer le délai jusqu'à la première exacerbation.
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3 mois après l'inclusion
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Les événements indésirables et la causalité du dispositif seront suivis à travers un questionnaire de 4 éléments (hémoptysie, douleur thoracique, reflux gastro-oesophagien, autre) lors des séances de télé-kinésithérapie et l'événement éventuel sera collecté dans l'eCRF
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3 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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