気管支拡張症(在宅気管支拡張症)患者の家庭気道クリアランス
嚢胞性線維症以外の気管支拡張症患者および定期的な呼吸理学療法セッションへのアクセスが困難な患者における気管支ドレナージのための自宅での遠隔理学療法およびSIMEOX®のコンプライアンスの評価を使用したSIMEOX®の実装の実現可能性。
気管支拡張症は、粘液線毛クリアランスの変化を伴う気管支樹領域の口径の永続的な拡張を特徴とする慢性の複数の病因による肺疾患です。 この変化は粘液の滞留を引き起こし、感染症や慢性気管支炎症を引き起こします。 呼吸理学療法は、特に気管支ドレナージを促進するために、これらの患者の管理の基礎の 1 つです。 気管支分泌物が豊富な患者では、気道クリアランス セッションを毎日または 1 日に数回実施することをお勧めしますが、これは非常に大きなケアの負担となります。 さらに、呼吸理学療法のケアへのアクセスは、地理的、時間、または専門的な利用可能性の制限により、患者にとって必ずしも容易ではありません。 さらに、フランスでは、慢性肺疾患に特化したこの特定のケアについて訓練を受けた専門家はほとんどいません。 最後に、この種のリモート フォーメーションとフォローアップにより、COVID-19 パンデミックの状況 (物理的接触の制限) のコンテキストで、このリスクのある患者集団により適している可能性があります。
SIMEOX® (Physio-Assist、フランス、エクス アン プロヴァンス) は、気管支樹ドレナージ用の革新的な医療機器 (CE メディカル マーク) です。 ただし、患者が自律的にこのデバイスを使用するには、いくつかのセッション (3 ~ 5 セッション) の特定の初期トレーニングが必要です。 遠隔理学療法により、SIMEOX® の使用に関する患者の遠隔トレーニングが可能になります。 自宅で自律的に使用されるこの SIMEOX® デバイスは、実用的で効率的な気管支クリアランス技術を患者に提供できます。
このパイロット研究の全体的な目的は、気管支拡張症 (非嚢胞性線維症気管支拡張症) を患い、通常の呼吸理学療法セッションにアクセスすることが困難な患者の気管支ドレナージのためのテレケアによる使用について、教育後に自宅での SIMEOX® の使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は、粘液線毛クリアランスの変化を伴う気管支樹の領域の口径の永続的かつ異常な拡張を特徴とする慢性の複数の病因による肺疾患です。 気管支拡張症の患者は、慢性的な咳と喀痰を伴います。 それらに細菌感染が発生し、肺機能の喪失につながります。 気管支拡張症は、すべての年齢と性別の患者に影響を与えますが、有病率は年配の女性で高くなります。 多くの場合、以前の肺感染症または肺損傷の合併症であるか、基礎となる全身性疾患が原因です。 気管支拡張症の治療は、抗炎症剤、気管支拡張、臨床像に応じた気管支拡張剤、吸入抗生物質など、マルチモーダルで非特異的です。
呼吸理学療法は、気管支ドレナージを促進するための基礎の 1 つです。 気管支分泌物が豊富な患者では、気管支ドレナージ セッションを毎日または 1 日に数回行うことをお勧めします。 これらの気管支ドレナージ セッションは、理学療法士と一緒に行う場合でも単独で行う場合でも、コンプライアンスが限られているため、非常に大きな負担となります。 さらに、呼吸理学療法のケアへのアクセスは、地理的、時間的、または専門的な利用可能性の制限により、患者にとって必ずしも容易ではありません。 遠隔医療は、ケアへのアクセスとケアの質を改善するために推奨されています。 2019 年 7 月 24 日のフランス法第 2019-774 号の第 53 条は、医療制度の組織化と変革に関するもので、テレケアを規定しています。 呼吸理学療法の文脈では、これは理学療法士がビデオ送信によって遠隔で行うセッションです。 COVID-19 の健康危機に関連して、このテレケアは 2020 年 5 月 11 日の法令によって規制されました。 この法令では、呼吸器疾患(緊急事態を除く)のリハビリテーションが想定されていました。 呼吸理学療法におけるテレケアの実践的な経験は、この健康危機の間に出現し、患者のケアへのアクセスを容易にする機会を生み出しました。
気管支クリアランス技術から期待される一般的な原則は、分泌物の粘弾性特性を変更し、それらの除去を促進することです。これらの技術は、呼吸流および/または換気の振幅を変更することにより、患者の自発呼吸に簡単に適用することができます。また、器具を使用して適用することもできます。 SIMEOX® (Physio-Assist、フランス、エクス アン プロヴァンス) は、気管支樹のドレナージ用の革新的な医療機器 (CE メディカル マーク) です。粘液のレオロジー特性を変更し、分泌物の動員を促進し、上気道への輸送を支援する空気圧振動信号を気管支樹に広める非侵襲的な方法。 SIMEOX® デバイスは、7 日間の入院中の呼吸器増悪時に気管支拡張症の患者でテストされました。患者はデバイスの耐性が良好であると報告しました。呼吸機能と運動耐性パラメータが改善されました。 ただし、患者がこのデバイスを自律的に使用するには、いくつかのセッション (3 ~ 5 セッション) の特定のトレーニングが必要です。
研究仮説 遠隔理学療法により、SIMEOX® の使用に関する患者の遠隔トレーニングが可能になる可能性があります。 その使用方法を訓練すれば、標準的な呼吸理学療法セッションにアクセスすることが困難な患者に、自宅で個別に使用できる実用的で効果的な気管支クリアランス技術を提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice、フランス、06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
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Toulouse、フランス、31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HR CTスキャンによって確認された気管支拡張症の診断を受けた患者、嚢胞性線維症を除く病因に関係なく、推定気管支漏出> 10mL / d。
- 病状の安定、増悪の終了(抗生物質療法の終了または治験責任医師の判断)から少なくとも 4 週間の遅延として定義されます。
- 年齢 > 18 歳
- 患者は理学療法士の診察を受けられないか、通常は理学療法のオフィスに行くことはありません (
除外基準:
- -気胸または重度の喀血(24時間あたり30ml以上) 含める前の6週間以内、
- 移植リストに載っている患者
- -器具による気管支クリアランス技術に対する禁忌(治験責任医師の裁量による)
- -患者が利用できないか、参加から3か月以内に地域の変更を希望している
- -患者は現在参加しているか、別の臨床介入研究に参加する前の1か月以内に参加したことがあり、研究に影響を与える可能性があります。その影響は研究者の裁量に任されています。
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 で言及されている人 (すべての保護対象者に相当します: 妊娠中の女性 (プロトコルへの参加を希望し、出産年齢が 60 歳未満の女性については、β-HCG の投与量によって検証されます) 、産婦、授乳中の母親、司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、法的保護措置を受けている者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SIMEOX+ 呼吸理学療法テレケア
通常のお手入れに加えて、3ヶ月間ご使用ください
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10 日ごとに、患者の専門理学療法士がビデオ送信または電話で患者に連絡し、デバイスの使用における動機付けの強化と技術サポートを求めます。 これらの電話中に、喀血、胸痛、および胃食道逆流症の臨床症状である結核のイベントを監視するために、簡単な 3 つの質問のアンケートが患者に投与されます。患者がこの種のイベントを報告した場合、理学療法士は患者の担当医に通知します。ご自身の判断で管理してください。 専門の理学療法士も、患者のモチベーションとデバイスへのコンプライアンスを高めるために、このセッションを実施します。 これを行うために、彼は(患者と協力して)患者の困難と障害を特定し、彼と一緒に解決策を見つけようとします. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:収録後3ヶ月
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自宅での SIMEOX® デバイスのコンプライアンスは、D15 から 3 か月の間に少なくとも平均 3 セッション/週の患者のパーセンテージの変化によって評価されます (患者が日記で自己申告したコンプライアンス)。
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収録後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの信頼性
時間枠:収録後3ヶ月
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「Simeox Web アプリケーション」Web プラットフォームで報告されたコンプライアンスと自己報告された患者のコンプライアンスの比較は、患者が日記を介して自己報告したセッションの総数と、安全な Web プラットフォームで見つかったセッションの数との間の変動によって評価されます。 D15~3ヶ月間の「Simeox Webアプリ」
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収録後3ヶ月
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デバイスの使用
時間枠:収録後3ヶ月
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D15 から 3 か月までのデバイスの使用 (患者が自己申告したセッションの数) の変化は、すべての患者について週ごとに説明されます。
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収録後3ヶ月
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デバイスの満足度
時間枠:収録後3ヶ月
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SIMEOX デバイスに対する患者の満足度は、満足度が最悪の 0 から最高の満足度 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して推定されます。
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収録後3ヶ月
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一般的なコンプライアンス
時間枠:包含時
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全体的な治療アドヒアランスは、BMQアンケート(医療に関する信念アンケート)によって、最悪の一般的なコンプライアンスの5から最高の一般的なコンプライアンスの25まで推定されます。
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包含時
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治療へのコンプライアンスと身体活動との関連
時間枠:組み入れ時と3か月後
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治療コンプライアンスと身体活動との関連性は、IPAQ アンケート (国際身体活動アンケート) によって評価されます。
このアンケートは、座りっぱなし、ウォーキング、中程度の強度、および激しい強度の活動に関する個別のスコアを提供します。
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組み入れ時と3か月後
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不十分なコンプライアンス要因
時間枠:包含時
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SIMEOX® デバイスのコンプライアンスが低い (自己申告) ことに関連する要因を特定する。 不十分なアドヒアランス間の相関関係 (自己申告; |
包含時
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喀痰採取の実現可能性
時間枠:収録後3ヶ月
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SIMEOX® を使用した気管支クリアランス セッション後の気管支分泌物の患者による毎週の収集の実現可能性を評価すること。 患者による毎週の収集の実現可能性は、患者の日誌に報告された分泌物の頻度と重量によって推定されます。 |
収録後3ヶ月
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セッションの質
時間枠:収録後3ヶ月
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Web プラットフォームで見られるセッションの質と、患者の日記に報告されている分泌物の頻度と重量によって推定される気管支クリアランスの効率との関連性を評価すること。
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収録後3ヶ月
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遠隔理学療法の実現可能性
時間枠:収録後3ヶ月
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10 日ごとに 1 回電話をかけることの実現可能性を評価する (患者の日記で報告)。
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収録後3ヶ月
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特定の生活の質
時間枠:組み入れ時と3か月後
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3 か月間の在宅治療後の気管支拡張症の具体的な生活の質に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価すること。 生活の質の変動は、包含と包含後3か月間のQol-Bアンケートのスコア(合計スコアと呼吸サブスコア、活動、社会的機能、活力、感情機能、治療に関連する制約)の変化によって測定されます. スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状が少ないか、機能が優れていることを表します。 |
組み入れ時と3か月後
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世界の生活の質
時間枠:組み入れ時と3か月後
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3 か月間の在宅治療後の呼吸器疾患の全体的な生活の質に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価します。呼吸器疾患の全体的な生活の質の変化は、Saint Georges Questionnaire (SGQOL) を使用して、3 か月の治療の前後に測定されます。 アンケートへの各回答には、事前データから得られた固有の「値」が割り当てられます。 重みの最小値は 0 で、最大値は 100 です。 コンポーネントごとに、各応答に割り当てられた値を合計します。 スコアは、この値の合計を各コンポーネントの最大可能スコアで割り、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。 |
組み入れ時と3か月後
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咳の知覚
時間枠:組み入れ時と3か月後
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3 か月の在宅治療後の咳の知覚に対する SIMEOX®+ 遠隔物理療法の効果を評価します。咳の知覚の変化は、レスター質問票を使用して、3 か月の治療の前後に測定されます。 これは、7 ポイントのリッカート応答スケール (1 ~ 7 の範囲) の 19 項目で構成されています。 各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的の 3 つの主なドメインに対する咳の影響を評価するために開発されています。 スコアは各ドメインの平均として計算され、合計スコアはすべてのドメイン スコアを加算して計算されます。 |
組み入れ時と3か月後
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気管支クリアランス知覚
時間枠:組み入れ時と3か月後
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3 か月間の在宅治療後の気管支うっ血の知覚に対する SIMEOX®+ 遠隔物理療法の効果を評価します。気管支充血の知覚の変化は、慢性気道評価試験 (CAT) アンケートによって、治療の 3 か月前と後に測定されます。 . スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 |
組み入れ時と3か月後
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呼吸機能:1秒間の努力呼気量の変化(FEV1)
時間枠:組み入れ時と3か月後
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に対する在宅治療の 3 か月後の呼吸機能に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価します。
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組み入れ時と3か月後
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呼吸機能:肺努力肺活量(FVC)
時間枠:組み入れ時と3か月後
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リットル単位の強制肺活量の相対変動に対する在宅治療の 3 か月後の呼吸機能に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価する
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組み入れ時と3か月後
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呼吸機能:FEV1/FVC比率
時間枠:組み入れ時と3か月後
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FEV1/FVC 比の相対変動 (%) に対する在宅治療の 3 か月後の呼吸機能に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価します。
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組み入れ時と3か月後
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呼吸機能 : Forced Expiratory Flow (FEF)
時間枠:組み入れ時と3か月後
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SIMEOX®+ 遠隔理学療法が呼吸機能に及ぼす影響を、3 か月間の在宅治療後の FEF の相対変動 (%) で評価する
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組み入れ時と3か月後
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増悪
時間枠:収録後3ヶ月
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呼吸増悪の数に対するSIMEOX®+遠隔理学療法の効果を評価します。呼吸器の増悪は、EMBARCのコンセンサス定義に従って、調査中の医師によって記録されます。
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収録後3ヶ月
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最初の増悪発症
時間枠:収録後3ヶ月
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最初の呼吸器増悪の発症までの時間に対する SIMEOX®+ 遠隔理学療法の効果を評価します。最初の増悪までの時間を推定するために、悪化を証明する診察および/または入院の日付が e-CRF に記録されます。
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収録後3ヶ月
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有害事象
時間枠:収録後3ヶ月
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有害事象とデバイスの因果関係は、遠隔理学療法セッション中に4項目(喀血、胸痛、胃食道逆流、その他)のアンケートを通じて監視され、最終的な事象はeCRFに収集されます
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収録後3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Hamidfar, MD、Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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