Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí čištění dýchacích cest u pacientů s bronchiektázií (bronchiektázie v domácí péči)

3. ledna 2022 aktualizováno: Physio-Assist

Proveditelnost zavedení SIMEOX® pomocí telefyzioterapie a vyhodnocení souladu se SIMEOX® v domácích podmínkách pro bronchiální drenáž u pacientů s bronchiektázií jinou než cystická fibróza a kteří mají potíže s přístupem k pravidelným sezením respirační fyzioterapie.

Bronchiektázie je chronické plicní onemocnění mnohočetné etiologie charakterizované trvalou dilatací kalibru teritoria bronchiálního stromu se změnou mukociliární clearance. Tato změna způsobuje zadržování hlenu a vede k infekcím a chronickému zánětu průdušek. Respirační fyzioterapie je jedním ze základních kamenů léčby těchto pacientů, zejména k usnadnění drenáže průdušek. U pacientů s nadbytkem bronchiální sekrece se doporučuje provádět sezení pro čištění dýchacích cest denně nebo několikrát denně, což představuje velmi významnou zátěž v péči. Navíc přístup k respirační fyzioterapeutické péči není pro pacienty vždy snadný kvůli geografickým, časovým nebo odborným omezením dostupnosti. Kromě toho je ve Francii vyškoleno jen málo odborníků pro tuto specifickou péči věnovanou chronickým plicním onemocněním. Konečně s tímto druhem vzdálené formace a sledování může být vhodnější pro tuto rizikovou populaci pacientů v kontextu pandemické situace COVID-19 (omezení fyzického kontaktu).

SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francie) je inovativní zdravotnický prostředek (zdravotní značka CE) pro drenáž bronchiálních stromů. Použití tohoto zařízení v autonomii pacientem však vyžaduje specifický počáteční trénink v délce několika sezení (3-5 sezení). Telefyzioterapie by mohla umožnit vzdálený trénink pacientů v používání SIMEOX®. Toto zařízení SIMEOX® používané autonomně doma by mohlo pacientům poskytnout praktickou a účinnou techniku ​​bronchiálního čištění.

Celkovým cílem této pilotní studie je zhodnotit použití SIMEOX® doma po edukaci v jeho použití telepéčí pro bronchiální drenáž u pacientů s bronchiektáziemi (necystická fibróza Bronchiektázie) a kteří mají potíže s přístupem k obvyklým sezením respirační fyzioterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiektázie je chronické plicní onemocnění mnohočetné etiologie charakterizované trvalou a abnormální dilatací kalibru oblasti bronchiálního stromu se změnou mukociliární clearance. Pacienti s bronchiektáziemi mají chronický kašel a tvorbu sputa. Vznikají u nich bakteriální infekce, které vedou ke ztrátě funkce plic. Bronchiektázie postihují pacienty všech věkových kategorií a pohlaví, ale prevalence je vyšší u starších žen. Často je to komplikace předchozí plicní infekce nebo poranění nebo je způsobena základním systémovým onemocněním. Léčba bronchiektázie je multimodální a nespecifická, zahrnuje protizánětlivé látky, bronchodilataci a v závislosti na klinickém obrazu bronchodilatancia a inhalační antibiotika.

Respirační fyzioterapie je jedním ze základních kamenů pro usnadnění drenáže průdušek. U pacientů s bohatou bronchiální sekrecí se doporučuje provádět drenáž průdušek denně nebo několikrát denně. Tato sezení bronchiální drenáže, ať už jsou prováděna s fyzioterapeutem nebo nezávisle, představují velmi významnou zátěž péče s omezenou compliance. Navíc přístup k respirační fyzioterapeutické péči není pro pacienty vždy snadný kvůli geografickým, časovým nebo odborným omezením dostupnosti. Telehealth se doporučuje pro zlepšení přístupu k péči a kvality péče. Článek 53 francouzského zákona č. 2019-774 ze dne 24. července 2019 týkající se organizace a transformace systému zdravotní péče upravuje péči na dálku. V rámci respirační fyzioterapie se jedná o sezení prováděné fyzioterapeutem na dálku prostřednictvím videopřenosu. V souvislosti se zdravotní krizí COVID-19 byla tato telepéče regulována výnosem z 11. května 2020. V této vyhlášce se počítalo s rehabilitací respiračních onemocnění (kromě mimořádných událostí). Praktické zkušenosti telepéče v respirační fyzioterapii se objevily během této zdravotní krize a vytvořily příležitost pro usnadnění přístupu k péči o pacienty.

Obecným principem očekávaným od technik bronchiální clearance je modifikace viskoelastických vlastností sekretů a usnadnění jejich eliminace; tyto techniky mohou být aplikovány jednoduše se spontánním dýcháním pacienta úpravou dechového proudu a/nebo amplitudy ventilace nebo mohou být aplikovány pomocí instrumentálních pomůcek. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francie) je inovativní zdravotnický prostředek (lékařská značka CE) pro drenáž bronchiálního stromu: pomocí náustku připojeného k SIMEOX® se vytváří řada velmi krátkých podtlaků vzduchu v neinvazivní způsob, který šíří v bronchiálním stromě pneumatický vibrační signál, který upravuje reologické vlastnosti hlenu, usnadňuje mobilizaci sekretů a napomáhá jejich transportu do horních cest dýchacích. Přístroj SIMEOX® byl testován u pacientů s bronchiektáziemi při respirační exacerbaci během 7denní hospitalizace; pacienti uváděli dobrou toleranci zařízení; respirační funkce a parametry tolerance zátěže se zlepšily. Autonomní používání tohoto zařízení pacientem však vyžaduje specifický trénink v délce několika sezení (3 až 5 sezení).

HYPOTÉZY VÝZKUMU Telefyzioterapie by mohla umožnit vzdálený trénink pacientů v používání SIMEOX®. Po zaškolení v jeho používání by pacienti, kteří mají potíže s přístupem ke standardním respiračním fyzioterapeutickým sezením, mohli být vybaveni praktickou a účinnou technikou bronchiálního čištění, kterou lze samostatně používat doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francie, 06001
        • Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
      • Toulouse, Francie, 31030
        • Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou bronchiektázie potvrzenou HR CT, bez ohledu na etiologii kromě cystické fibrózy as odhadovanou bronchoreou >10 ml/d.
  • Stabilita onemocnění, definovaná jako zpoždění nejméně 4 týdny od konce exacerbace (konec antibiotické terapie nebo posouzeno jako vyřešené zkoušejícím).
  • Věk > 18 let
  • Pacient nemá přístup k fyzioterapeutovi nebo obvykle nechodí do ordinace fyzioterapie (

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax nebo závažná hemoptýza (více než 30 ml za 24 hodin) během 6 týdnů před zařazením,
  • Pacient na seznamu transplantací
  • Jakákoli kontraindikace techniky instrumentální bronchiální clearance (podle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient není dostupný nebo si přeje změnit region do 3 měsíců od zařazení
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil během jednoho měsíce před zařazením do jiné klinické intervenční výzkumné studie, která může mít vliv na studii, jejíž dopad je na uvážení zkoušejícího.
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena (ověřeno dávkováním β-HCG pro každou ženu, která se chce zúčastnit protokolu, a ve fertilním věku < 60 let) , rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIMEOX+ respirační fyzioterapie telepéče
Zařízení používejte po dobu 3 měsíců kromě běžné péče

Každých 10 dní bude pacienta kontaktovat odborný fyzioterapeut pomocí videopřenosu nebo telefonátu za účelem motivačního posílení a technické podpory při používání přístroje.

Během těchto telefonátů bude pacientovi zaslán rychlý dotazník se 3 otázkami ke sledování příhod hemoptýzy, bolesti na hrudi a klinických příznaků gastroezofageální refluxní choroby: pyrózy. Pokud pacienti nahlásí tento typ příhody, fyzioterapeut informuje lékaře pacienta pro vedení dle vlastního uvážení.

Tato sezení bude také provádět odborný fyzioterapeut, aby zvýšil motivaci pacienta a poddajnost zařízení. Za tímto účelem identifikuje (ve spolupráci s pacientem) pacientovy obtíže a překážky a bude se s ním snažit hledat řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Kompatibilita s přístrojem SIMEOX® v domácím prostředí se posuzuje změnou procenta pacientů s průměrem minimálně 3 sezení/týden mezi D15 a 3 měsíci (pacient sám uvedl do deníku compliance)
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost shody
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Porovnání mezi pacientem hlášeným dodržováním předpisů a dodržováním předpisů hlášeným na webové platformě „Simeox webová aplikace“ se posuzuje podle rozdílu mezi celkovým počtem sezení, které pacient sám nahlásil prostřednictvím deníku, a počtem sezení nalezených na zabezpečené webové platformě "Webová aplikace Simeox" mezi D15 a 3 měsíci
3 měsíce po zařazení
Použití zařízení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
U všech pacientů bude týdně popsán vývoj používání zařízení (počet sezení, které pacient sám uvedl) mezi D15 a 3 měsíci.
3 měsíce po zařazení
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Spokojenost pacientů se zařízením SIMEOX bude odhadnuta pomocí vizuální analogové stupnice od 0 pro nejhorší spokojenost do 10 pro nejlepší spokojenost.
3 měsíce po zařazení
Obecná shoda
Časové okno: Při zařazení
Celková terapeutická adherence bude odhadnuta pomocí dotazníku BMQ (Beliefs about Mediecines Questionnaire) od 5 pro nejhorší obecnou shodu do 25 pro nejlepší obecnou shodu.
Při zařazení
Souvislost mezi compliance k léčbě a fyzickou aktivitou
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté
Souvislost mezi dodržováním léčby a fyzickou aktivitou bude posouzena dotazníkem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Tento dotazník poskytuje samostatná skóre pro sedavou činnost, chůzi, středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
Při zařazení a 3 měsíce poté
Špatné faktory shody
Časové okno: Při zařazení

Určení faktorů spojených se špatnou (samo ohlášenou) shodou se zařízením SIMEOX®.

Korelace mezi nedostatečnou adherencí (sebeuvedeno;

Při zařazení
Proveditelnost sběru sputa
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Vyhodnotit proveditelnost týdenního sběru množství bronchiálního sekretu pacientem po sezení bronchiálního čištění pomocí SIMEOX®.

Proveditelnost týdenního odběru pacientem bude odhadnuta na základě frekvence a hmotnosti sekretů uvedených v pacientově deníku.

3 měsíce po zařazení
Kvalita relace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Posoudit souvislost mezi kvalitou sezení zjištěnou na webové platformě a účinností bronchiální clearance odhadovanou na základě frekvence a hmotnosti sekretů uvedených v deníku pacienta.
3 měsíce po zařazení
Proveditelnost telefyzioterapie
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vyhodnotit proveditelnost jednoho hovoru každých 10 dní (pacient zaznamená do svého deníku) pro posílení terapeutické motivace.
3 měsíce po zařazení
Specifická kvalita života
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté

Zhodnotit vliv telefyzioterapie SIMEOX®+ na specifickou kvalitu života bronchiektázie po 3 měsících domácí léčby.

Rozdíly v kvalitě života budou měřeny změnou skóre dotazníku Qol-B (celkové skóre a respirační dílčí skóre, aktivita, sociální fungování, vitalita, emoční funkce, omezení související s léčbou) mezi zařazením a 3 měsíci po zařazení. .

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší fungování.

Při zařazení a 3 měsíce poté
Globální kvalita života
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté

Zhodnotit vliv telefyzioterapie SIMEOX®+ na celkovou kvalitu života respiračních onemocnění po 3 měsících domácí léčby; Změna celkové kvality života u respiračních onemocnění bude měřena před a po 3 měsících léčby pomocí dotazníku Saint Georges Questionnaire (SGQOL).

Každé odpovědi na dotazník je přiřazena jedinečná "hodnota" odvozená z předchozích dat. Minimální váha je 0 a nejvyšší 100. Pro každou komponentu sečtěte hodnoty přiřazené každé odpovědi. Skóre se vypočítá tak, že se tento součet hodnot vydělí maximálním možným skóre pro každou složku a výsledek se vyjádří v procentech.

Při zařazení a 3 měsíce poté
Vnímání kašle
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté

Zhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na vnímání kašle po 3 měsících domácí léčby; Změna vnímání kašle bude měřena před a po 3 měsících léčby pomocí Leicesterského dotazníku.

Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou likertovy odezvy (rozsah od 1 do 7). Každá položka je vyvinuta k posouzení symptomů během kašle a dopadu kašle na tři hlavní oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální. Skóre se vypočítá jako průměr každé domény a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé domény.

Při zařazení a 3 měsíce poté
Vnímání bronchiální clearance
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté

Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na vnímání bronchiální kongesce po 3 měsících domácí léčby; Změna vnímání bronchiální kongesce bude měřena před a po 3 měsících léčby pomocí dotazníku Chronic Airways Assessment Test (CAT) .

Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.

Při zařazení a 3 měsíce poté
Respirační funkce: změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na respirační funkce po 3 měsících domácí léčby na objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Při zařazení a 3 měsíce poté
Respirační funkce: Vitální kapacita plic (FVC)
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na respirační funkce po 3 měsících domácí léčby na relativní variace usilovné vitální kapacity v litrech
Při zařazení a 3 měsíce poté
Respirační funkce: poměr FEV1/FVC
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na respirační funkce po 3 měsících domácí léčby na relativní variaci poměru FEV1/FVC v %
Při zařazení a 3 měsíce poté
Respirační funkce: Forced Expiratory Flow (FEF)
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce poté
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na respirační funkce po 3 měsících domácí léčby na relativní variaci FEF v %
Při zařazení a 3 měsíce poté
Exacerbace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na počet respiračních exacerbací; Respirační exacerbace budou dokumentovány vyšetřujícími lékaři podle konsensuální definice EMBARC.
3 měsíce po zařazení
Nástup první exacerbace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Vyhodnoťte účinek telefyzioterapie SIMEOX®+ na dobu do nástupu první respirační exacerbace. Datum konzultace a/nebo hospitalizace potvrzující exacerbaci bude zdokumentováno v e-CRF pro odhad doby do první exacerbace.
3 měsíce po zařazení
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Nežádoucí příhody a kauzalita přístroje budou sledovány prostřednictvím dotazníku o 4 položkách (hemoptýza, bolest na hrudi, gastroezofageální reflux, jiné) během telefyzioterapeutických sezení a případné příhody budou shromažďovány v eCRF
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

3
Předplatit