Очистка дыхательных путей в домашних условиях у пациентов с бронхоэктазами (бронхоэктазы с уходом на дому)
Осуществимость внедрения SIMEOX® с использованием телефизиотерапии и оценка соответствия SIMEOX® в домашних условиях для бронхиального дренирования у пациентов с бронхоэктазами, отличными от муковисцидоза, и у которых есть трудности с доступом к регулярным сеансам респираторной физиотерапии.
Бронхоэктазы — хроническое заболевание легких множественной этиологии, характеризующееся стойким расширением калибра бронхиального дерева с изменением мукоцилиарного клиренса. Это изменение вызывает задержку слизи и приводит к инфекциям и хроническому воспалению бронхов. Респираторная физиотерапия является одним из краеугольных камней лечения этих пациентов, особенно для облегчения бронхиального дренажа. У больных с обильным бронхиальным секретом рекомендуется проводить сеансы очистки дыхательных путей ежедневно или несколько раз в день, что представляет собой весьма значительную нагрузку по уходу. Более того, доступ к респираторной физиотерапии не всегда прост для пациентов из-за географических, временных или профессиональных ограничений. Кроме того, во Франции немногие специалисты обучаются этой специальной помощи при хронических заболеваниях легких. Наконец, с таким дистанционным формированием и последующим наблюдением он может быть более подходящим для этой группы пациентов из группы риска в контексте ситуации с пандемией COVID-19 (ограничение физического контакта).
SIMEOX® (Physio-Assist, Экс-ан-Прованс, Франция) — это инновационное медицинское устройство (медицинский знак CE) для дренирования бронхиального дерева. Однако автономное использование этого устройства пациентом требует специальной первоначальной подготовки в несколько сеансов (3-5 сеансов). Телефизиотерапия может обеспечить дистанционное обучение пациентов использованию SIMEOX®. Это устройство SIMEOX®, используемое автономно в домашних условиях, может предоставить пациентам практичный и эффективный метод очищения бронхов.
Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить использование SIMEOX® в домашних условиях после обучения его использованию телемедициной для дренирования бронхов у пациентов с бронхоэктазами (некистозный фиброзный бронхоэктаз) и у которых есть трудности с доступом к обычным сеансам респираторной физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы — хроническое заболевание легких множественной этиологии, характеризующееся постоянным и патологическим расширением калибра бронхиального дерева с изменением мукоцилиарного клиренса. У больных бронхоэктазами отмечается хронический кашель и выделение мокроты. В них развиваются бактериальные инфекции, приводящие к потере функции легких. Бронхоэктазы поражают пациентов всех возрастов и полов, но распространенность выше у пожилых женщин. Часто это осложнение перенесенной легочной инфекции или травмы, или же оно связано с сопутствующими системными заболеваниями. Лечение бронхоэктазов комплексное и неспецифическое, включающее противовоспалительные средства, бронходилатацию и, в зависимости от клинической картины, бронходилататоры, ингаляционные антибиотики.
Респираторная физиотерапия является одним из краеугольных камней для облегчения бронхиального дренажа. У больных с обильным бронхиальным секретом рекомендуется проводить сеансы бронходренажа ежедневно или несколько раз в день. Эти сеансы дренирования бронхов, независимо от того, выполняются ли они с физиотерапевтом или самостоятельно, представляют собой очень серьезное бремя лечения с ограниченным соблюдением. Более того, доступ к респираторной физиотерапии не всегда прост для пациентов из-за географических, временных или профессиональных ограничений. Телемедицина рекомендуется для улучшения доступа к медицинской помощи и ее качества. Статья 53 Закона Франции № 2019-774 от 24 июля 2019 г. об организации и преобразовании системы здравоохранения предусматривает телемедицину. В контексте респираторной физиотерапии это сеанс, проводимый физиотерапевтом дистанционно, посредством видеотрансляции. В условиях кризиса в области здравоохранения, вызванного COVID-19, эта телемедицина регулировалась указом от 11 мая 2020 года. В этом постановлении была предусмотрена реабилитация при заболеваниях органов дыхания (за исключением чрезвычайных ситуаций). Во время этого кризиса в области здравоохранения появился практический опыт телемедицины в области респираторной физиотерапии, который создал возможность облегчить доступ пациентов к медицинской помощи.
Общий принцип, ожидаемый от методов очистки бронхов, заключается в изменении вязкоупругих свойств секрета и облегчении его выведения; эти методы могут применяться просто при спонтанном дыхании пациента путем изменения дыхательного потока и/или амплитуды вентиляции, или они могут применяться с инструментальными средствами. SIMEOX® (Physio-Assist, Экс-ан-Прованс, Франция) — это инновационное медицинское устройство (медицинская маркировка CE) для дренирования бронхиального дерева: с помощью мундштука, соединенного с SIMEOX®, создается последовательность очень коротких отрицательных давлений воздуха в неинвазивный способ распространения в бронхиальном дереве пневматического вибрационного сигнала, изменяющего реологические свойства слизи, облегчающего мобилизацию секрета и способствующего его транспортировке в верхние дыхательные пути. Аппарат SIMEOX® был испытан на больных с бронхоэктазами в период обострения респираторного заболевания в течение 7 дней пребывания в стационаре; пациенты сообщали о хорошей переносимости устройства; улучшились показатели функции дыхания и толерантности к физической нагрузке. Однако самостоятельное использование пациентом этого устройства требует специальной подготовки в несколько сеансов (от 3 до 5 сеансов).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГИПОТЕЗЫ Телефизиотерапия может обеспечить дистанционное обучение пациентов использованию SIMEOX®. После обучения его использованию пациенты, которым трудно получить доступ к стандартным сеансам респираторной физиотерапии, могут быть обеспечены практичной и эффективной техникой очистки бронхов, которую можно использовать самостоятельно в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Франция, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Франция, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом бронхоэктатической болезни, подтвержденным КТ ВР, независимо от этиологии, кроме муковисцидоза, и с расчетной бронхореей >10 мл/сут.
- Стабильность заболевания, определяемая как отсрочка не менее чем на 4 недели после окончания обострения (окончание антибактериальной терапии или по решению исследователя).
- Возраст > 18 лет
- Пациент не имеет доступа к физиотерапевту или обычно не посещает кабинет физиотерапии (
Критерий исключения:
- Пневмоторакс или тяжелое кровохарканье (более 30 мл за 24 часа) в течение 6 недель до включения,
- Пациент в списке на трансплантацию
- Любые противопоказания к инструментальной методике очистки бронхов (на усмотрение исследователя)
- Пациент недоступен или не желает изменить регион в течение 3 месяцев после включения
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в течение одного месяца до включения в другое исследование клинического вмешательства, которое может повлиять на исследование, влияние которого остается на усмотрение исследователя.
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 CSP (соответствует всем защищенным лицам: беременная женщина (подтверждено дозировкой β-ХГЧ для любой женщины, желающей участвовать в протоколе, и детородного возраста < 60 лет) , роженица, кормящая мать, лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, к которому применена мера правовой защиты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIMEOX+ респираторная физиотерапия telecare
Используйте устройство в течение 3 месяцев в дополнение к обычному уходу.
|
Каждые 10 дней опытный физиотерапевт пациента будет связываться с пациентом по видеотрансляции или по телефону для мотивационного подкрепления и технической поддержки в использовании устройства. Во время этих телефонных звонков пациенту будет предложена короткая анкета из 3 вопросов для мониторинга событий кровохарканья, боли в груди и клинических симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: изжога. Если пациенты сообщают об этом типе событий, физиотерапевт информирует врача пациента. для руководства по своему усмотрению. Опытный физиотерапевт также проведет эти сеансы, чтобы повысить мотивацию пациента и его соответствие устройству. Для этого он выявит (в сотрудничестве с пациентом) трудности и препятствия пациента и попытается вместе с ним найти решения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Приверженность устройству SIMEOX® в домашних условиях оценивается по изменению процентной доли пациентов, проводивших в среднем не менее 3 сеансов в неделю между 15-м днем и 3 месяцами (самооценка пациентом соблюдения в дневнике).
|
3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность соответствия
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Сравнение самоотчетов пациента о соблюдении режима лечения с соблюдением требований, сообщаемых на веб-платформе «Веб-приложение Simeox», оценивается по разнице между общим количеством сеансов, о которых пациент сообщает самостоятельно через дневник, и количеством сеансов, найденным на защищенной веб-платформе. «Веб-приложение Simeox» между D15 и 3 месяцами
|
3 месяца после включения
|
|
Использование устройства
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Эволюция использования устройства (количество сеансов, о которых сообщает сам пациент) между 15-м днем и 3 месяцами будет описываться в неделю для всех пациентов.
|
3 месяца после включения
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Удовлетворенность пациента устройством SIMEOX будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (наихудшая удовлетворенность) до 10 (наилучшая удовлетворенность).
|
3 месяца после включения
|
|
Общее соответствие
Временное ограничение: При включении
|
Общая терапевтическая приверженность будет оцениваться с помощью опросника BMQ (опросник представлений о лекарствах) от 5 для наихудшего общего соблюдения до 25 для наилучшего общего соблюдения.
|
При включении
|
|
Связь между соблюдением режима лечения и физической активностью
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Связь между соблюдением режима лечения и физической активностью будет оцениваться с помощью вопросника IPAQ (Международный вопросник физической активности).
Этот опросник предоставляет отдельные баллы для сидячего образа жизни, ходьбы, активности средней и высокой интенсивности.
|
При включении и через 3 месяца после
|
|
Факторы несоблюдения требований
Временное ограничение: При включении
|
Определить факторы, связанные с неудовлетворительным (по самооценке) соблюдением режима использования устройства SIMEOX®. Корреляция между недостаточной приверженностью (по самооценке; |
При включении
|
|
Возможность сбора мокроты
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Оценить целесообразность еженедельного сбора пациентом количества бронхиального секрета после сеанса очистки бронхов с SIMEOX®. Возможность еженедельного сбора данных пациентом будет оцениваться по частоте и массе выделений, о которых сообщается в дневнике пациента. |
3 месяца после включения
|
|
Качество сеанса
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Оценить связь между качеством сеанса, найденного на веб-платформе, и эффективностью бронхиальной очистки, оцениваемой по частоте и массе выделений, зарегистрированных в дневнике пациента.
|
3 месяца после включения
|
|
Возможность телефизиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Оценить целесообразность одного звонка каждые 10 дней (отмеченного пациентом в своем дневнике) для терапевтического мотивационного подкрепления.
|
3 месяца после включения
|
|
Специфическое качество жизни
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на специфическое качество жизни больных бронхоэктазами через 3 месяца домашнего лечения. Различия в качестве жизни будут измеряться изменением баллов опросника Qol-B (общий балл и дыхательные суббаллы, активность, социальное функционирование, жизнеспособность, эмоциональная функция, ограничения, связанные с лечением) между включением и 3 месяцами после включения. . Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл соответствует меньшему количеству симптомов или лучшему функционированию. |
При включении и через 3 месяца после
|
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на общее качество жизни при заболеваниях органов дыхания через 3 месяца домашнего лечения; Изменение общего качества жизни при респираторных заболеваниях будет измеряться до и после 3 месяцев лечения с использованием опросника Святого Георгия (SGQOL). Каждому ответу на вопросник присваивается уникальное «значение», полученное из предшествующих данных. Минимальный вес равен 0, а максимальный — 100. Для каждого компонента просуммируйте значения, присвоенные каждому ответу. Оценка рассчитывается путем деления этой суммы значений на максимально возможную оценку для каждого компонента и выражения результата в процентах. |
При включении и через 3 месяца после
|
|
Восприятие кашля
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оцените влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на восприятие кашля через 3 месяца лечения в домашних условиях. Изменение восприятия кашля будет измеряться до и после 3 месяцев лечения с помощью опросника Лестера. Он состоит из 19 пунктов с 7-балльной шкалой ответов Лайкерта (от 1 до 7). Каждый пункт разработан для оценки симптомов во время кашля и воздействия кашля на три основные области: физическую, психологическую и социальную. Баллы рассчитываются как среднее значение для каждого домена, а общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому домену. |
При включении и через 3 месяца после
|
|
Восприятие бронхиального клиренса
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на восприятие бронхиальной обструкции после 3 месяцев лечения в домашних условиях; Изменение восприятия бронхиальной обструкции будет измеряться до и после 3 месяцев лечения с помощью опросника для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAT). . Диапазон баллов от 0 до 40, где более высокий балл соответствует лучшему здоровью. |
При включении и через 3 месяца после
|
|
Дыхательная функция: изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на функцию внешнего дыхания через 3 месяца домашнего лечения на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
При включении и через 3 месяца после
|
|
Дыхательная функция: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на функцию дыхания через 3 месяца домашнего лечения по относительной вариации форсированной жизненной емкости легких в литрах
|
При включении и через 3 месяца после
|
|
Дыхательная функция: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на функцию дыхания через 3 месяца домашнего лечения по относительной вариации соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ в %
|
При включении и через 3 месяца после
|
|
Дыхательная функция: форсированный выдох (FEF)
Временное ограничение: При включении и через 3 месяца после
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на функцию дыхания через 3 месяца домашнего лечения по относительной вариации ФСВ в %
|
При включении и через 3 месяца после
|
|
Обострение
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Оценить влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на количество обострений респираторных заболеваний; Обострения респираторных заболеваний будут документированы врачами-исследователями в соответствии с согласованным определением EMBARC.
|
3 месяца после включения
|
|
Начало первого обострения
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Оцените влияние телефизиотерапии SIMEOX®+ на время до начала первого респираторного обострения. Дата консультации и/или госпитализации, подтверждающая обострение, будет задокументирована в электронной ИРК для оценки времени до первого обострения.
|
3 месяца после включения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Нежелательные явления и причинно-следственная связь с устройством будут отслеживаться с помощью анкеты из 4 пунктов (кровохарканье, боль в груди, желудочно-пищеводный рефлюкс и др.) во время сеансов телефизиотерапии, а возможные события будут собираться в eCRF.
|
3 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .