Oczyszczanie dróg oddechowych w domu u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (rozstrzenie oskrzeli w opiece domowej)
Możliwość wdrożenia SIMEOX® z wykorzystaniem telefizjoterapii i ocena zgodności z SIMEOX® w domu do drenażu oskrzeli u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza, którzy mają trudności w dostępie do regularnych sesji fizjoterapii oddechowej.
Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą chorobą płuc o wielu etiologiach, charakteryzującą się trwałym rozszerzeniem obszaru drzewa oskrzelowego ze zmianą klirensu śluzowo-rzęskowego. Ta zmiana powoduje zatrzymywanie śluzu i prowadzi do infekcji i przewlekłego zapalenia oskrzeli. Fizjoterapia oddechowa jest jednym z filarów postępowania z tymi pacjentami, zwłaszcza w celu ułatwienia drenażu oskrzeli. U chorych z obfitą wydzieliną oskrzelową zaleca się przeprowadzanie zabiegów udrażniania dróg oddechowych codziennie lub kilka razy dziennie, co stanowi bardzo duże obciążenie pielęgnacyjne. Ponadto dostęp do fizjoterapii oddechowej nie zawsze jest łatwy dla pacjentów ze względu na ograniczenia geograficzne, czasowe lub zawodowe. Ponadto we Francji niewielu specjalistów jest przeszkolonych w zakresie tej szczególnej opieki poświęconej przewlekłym chorobom płuc. Wreszcie, przy tego rodzaju zdalnej formacji i obserwacji, może to być bardziej odpowiednie dla tej zagrożonej populacji pacjentów w kontekście sytuacji związanej z pandemią COVID-19 (ograniczenie kontaktu fizycznego).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francja) to innowacyjny wyrób medyczny (znak medyczny CE) do drenażu drzewa oskrzelowego. Samodzielne korzystanie z tego urządzenia przez pacjenta wymaga jednak specjalnego przeszkolenia wstępnego w postaci kilku sesji (3-5 sesji). Telefizjoterapia mogłaby pozwolić na zdalne szkolenie pacjentów w zakresie obsługi SIMEOX®. To urządzenie SIMEOX® używane samodzielnie w domu może zapewnić pacjentom praktyczną i skuteczną technikę oczyszczania oskrzeli.
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena zastosowania SIMEOX® w domu po edukacji w zakresie jego zastosowania przez teleopiekę do drenażu oskrzeli u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą), którzy mają trudności z dostępem do zwykłych sesji fizjoterapii oddechowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą chorobą płuc o wielu etiologiach, charakteryzującą się trwałym i nieprawidłowym rozszerzeniem obszaru drzewa oskrzelowego ze zmianą klirensu śluzowo-rzęskowego. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli mają przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny. Rozwijają się w nich infekcje bakteryjne, prowadzące do utraty funkcji płuc. Rozstrzenie oskrzeli dotyka pacjentów w każdym wieku i każdej płci, ale częstość występowania jest wyższa u starszych kobiet. Często jest to powikłanie wcześniejszej infekcji lub urazu płuc lub jest spowodowane chorobami ogólnoustrojowymi. Leczenie rozstrzeni oskrzeli jest wielokierunkowe i nieswoiste, obejmuje leki przeciwzapalne, rozszerzające oskrzela oraz, w zależności od obrazu klinicznego, leki rozszerzające oskrzela i antybiotyki wziewne.
Fizjoterapia oddechowa jest jednym z fundamentów ułatwiających drenaż oskrzeli. U pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową zaleca się wykonywanie drenażu oskrzelowego codziennie lub kilka razy dziennie. Te sesje drenażu oskrzeli, niezależnie od tego, czy są wykonywane z fizjoterapeutą, czy samodzielnie, stanowią bardzo duży ciężar opieki przy ograniczonej zgodności. Ponadto dostęp do opieki z zakresu fizjoterapii oddechowej nie zawsze jest dla pacjentów łatwy ze względu na ograniczenia geograficzne, czasowe lub zawodowe. Telezdrowie jest zalecane w celu poprawy dostępu do opieki i jakości opieki. Artykuł 53 francuskiej ustawy nr 2019-774 z dnia 24 lipca 2019 r. o organizacji i przekształceniu systemu opieki zdrowotnej przewiduje teleopiekę. W kontekście fizjoterapii oddechowej jest to sesja prowadzona zdalnie przez fizjoterapeutę, za pomocą wideotransmisji. W kontekście kryzysu zdrowotnego związanego z COVID-19 teleopieka została uregulowana rozporządzeniem z dnia 11 maja 2020 r. Dekret ten przewidywał rehabilitację chorób układu oddechowego (z wyłączeniem stanów nagłych). Praktyczne doświadczenia teleopieki w fizjoterapii oddechowej pojawiły się w czasie kryzysu zdrowotnego i stworzyły szansę na ułatwienie pacjentom dostępu do opieki.
Ogólną zasadą oczekiwaną od technik oczyszczania oskrzeli jest modyfikacja właściwości lepkosprężystych wydzielin i ułatwienie ich eliminacji; techniki te mogą być stosowane po prostu przy spontanicznym oddychaniu pacjenta poprzez modyfikację przepływu oddechowego i/lub amplitudy wentylacji lub mogą być stosowane przy pomocy przyrządów. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francja) to innowacyjne urządzenie medyczne (znak medyczny CE) do drenażu drzewa oskrzelowego: za pomocą ustnika połączonego z SIMEOX® generowane są kolejne bardzo krótkie podciśnienia powietrza w w sposób nieinwazyjny rozprowadzający w drzewie oskrzelowym pneumatyczny sygnał wibracyjny, który modyfikuje właściwości reologiczne śluzu, ułatwia mobilizację wydzieliny i wspomaga jej transport do górnych dróg oddechowych. Urządzenie SIMEOX® zostało przetestowane u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli podczas zaostrzenia oddechowego podczas 7-dniowego pobytu w szpitalu; pacjenci zgłaszali dobrą tolerancję urządzenia; nastąpiła poprawa funkcji oddechowych i parametrów tolerancji wysiłku. Jednak samodzielne korzystanie przez pacjenta z tego urządzenia wymaga specjalnego przeszkolenia w postaci kilku sesji (od 3 do 5 sesji).
HIPOTEZY BADAWCZE Telefizjoterapia mogłaby pozwolić na zdalne szkolenie pacjentów z obsługi SIMEOX®. Po przeszkoleniu w jego stosowaniu pacjenci, którzy mają trudności z dostępem do standardowych sesji fizjoterapii oddechowej, mogą otrzymać praktyczną i skuteczną technikę oczyszczania oskrzeli, którą można stosować niezależnie w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Francja, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Francja, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli potwierdzonym badaniem HR CT, niezależnie od etiologii poza mukowiscydozą oraz z szacowanym wypływem oskrzeli >10 ml/d.
- Stabilność choroby, zdefiniowana jako opóźnienie o co najmniej 4 tygodnie od zakończenia zaostrzenia (zakończenia antybiotykoterapii lub uznane przez badacza za ustąpienie).
- Wiek > 18 lat
- Pacjent nie ma dostępu do fizjoterapeuty lub zazwyczaj nie trafia do gabinetu fizjoterapeutycznego (
Kryteria wyłączenia:
- Odma opłucnowa lub ciężkie krwioplucie (ponad 30 ml na dobę) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem,
- Pacjent na liście przeszczepów
- Wszelkie przeciwwskazania do instrumentalnej techniki oczyszczania oskrzeli (według uznania badacza)
- Pacjent niedostępny lub chcący zmienić region w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie, którego wpływ zależy od uznania badacza.
- Osoby, o których mowa w artykułach L1121-5 do L1121-8 CSP (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobieta w ciąży (potwierdzona dawkowaniem β-HCG dla każdej kobiety chcącej uczestniczyć w protokole i w wieku rozrodczym < 60 lat) , rodząca, matka karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIMEOX+ teleopieka w fizjoterapii oddechowej
Używaj urządzenia przez 3 miesiące oprócz zwykłej pielęgnacji
|
Co 10 dni fachowy fizjoterapeuta pacjenta będzie kontaktował się z pacjentem za pośrednictwem transmisji wideo lub rozmowy telefonicznej w celu wzmocnienia motywacyjnego i wsparcia technicznego w użytkowaniu urządzenia. Podczas tych rozmów telefonicznych pacjent otrzyma krótką ankietę składającą się z 3 pytań w celu monitorowania zdarzeń krwioplucia, bólu w klatce piersiowej oraz objawów klinicznych choroby refluksowej przełyku: zgagi. W przypadku zgłoszenia tego typu zdarzenia przez pacjenta fizjoterapeuta poinformuje o tym lekarza prowadzącego pacjenta do zarządzania według własnego uznania. Doświadczony fizjoterapeuta przeprowadzi również te sesje, aby zwiększyć motywację pacjenta i jego zgodność z urządzeniem. W tym celu zidentyfikuje (we współpracy z pacjentem) trudności i przeszkody pacjenta i spróbuje znaleźć z nim rozwiązania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Zgodność z urządzeniem SIMEOX® w domu ocenia się na podstawie zmiany odsetka pacjentów ze średnio co najmniej 3 sesjami/tydzień między D15 a 3 miesiącami (zgłoszenie przez pacjenta przestrzegania zaleceń w dzienniczku)
|
3 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Porównanie zgodności zgłoszonej przez pacjenta ze zgodnością zgłoszoną na platformie internetowej „Simeox web application” ocenia się na podstawie różnicy między całkowitą liczbą sesji zgłoszonych samodzielnie przez pacjenta za pośrednictwem dziennika a liczbą sesji znalezionych na bezpiecznej platformie internetowej „Aplikacja internetowa Simeox” od D15 do 3 miesięcy
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Użycie urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ewolucja korzystania z urządzenia (liczba sesji zgłoszonych przez pacjenta) między D15 a 3 miesiącami zostanie opisana tygodniowo dla wszystkich pacjentów
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Zadowolenie pacjenta z urządzenia SIMEOX zostanie oszacowane za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 dla najgorszego zadowolenia do 10 dla najlepszego zadowolenia.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Ogólna zgodność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Ogólne przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza BMQ (Kwestionariusz Przekonań o Medycynie) od 5 dla najgorszej ogólnej zgodności do 25 dla najlepszej ogólnej zgodności.
|
Przy włączeniu
|
|
Związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Związek między przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych a aktywnością fizyczną zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Ten kwestionariusz zapewnia osobne wyniki dotyczące aktywności siedzącej, spacerowej, o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
|
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Słabe czynniki zgodności
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Określenie czynników związanych ze słabą (zgłoszoną przez siebie) zgodnością z urządzeniem SIMEOX®. Korelacje między niewystarczającym przestrzeganiem zaleceń (samoocena; |
Przy włączeniu
|
|
Wykonalność pobierania plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ocena wykonalności cotygodniowego zbierania przez pacjenta ilości wydzieliny oskrzelowej po sesji oczyszczania oskrzeli za pomocą SIMEOX®. Możliwość cotygodniowego zbierania wydzieliny przez pacjenta zostanie oszacowana na podstawie częstotliwości i wagi wydzielin odnotowanych w dzienniczku pacjenta. |
3 miesiące po włączeniu
|
|
Jakość sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ocena związku między jakością sesji znalezionej na platformie internetowej a skutecznością oczyszczania oskrzeli oszacowaną na podstawie częstotliwości i masy wydzielin odnotowanych w dzienniczku pacjenta.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Możliwość telefizjoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ocena możliwości przeprowadzenia jednej wizyty co 10 dni (zgłaszanej przez pacjenta w dzienniczku) w celu terapeutycznego wzmocnienia motywacji.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na specyficzną jakość życia z rozstrzeniami oskrzeli po 3 miesiącach leczenia domowego. Zróżnicowanie jakości życia będzie mierzone poprzez zmianę wyniku kwestionariusza Qol-B (całkowity wynik i wyniki cząstkowe układu oddechowego, aktywność, funkcjonowanie społeczne, witalność, funkcje emocjonalne, ograniczenia związane z leczeniem) między włączeniem a 3 miesiącami po włączeniu . Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie. |
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na ogólną jakość życia osób z chorobami układu oddechowego po 3 miesiącach leczenia domowego; Zmiana ogólnej jakości życia w przypadku chorób układu oddechowego będzie mierzona przed i po 3 miesiącach leczenia za pomocą kwestionariusza Saint Georges (SGQOL). Każdej odpowiedzi na kwestionariusz przypisywana jest niepowtarzalna „wartość” wywodząca się z danych wcześniejszych. Minimalna waga to 0, a najwyższa to 100. Dla każdego składnika zsumuj wartości przypisane do każdej odpowiedzi. Wynik oblicza się, dzieląc tę sumę wartości przez maksymalny możliwy wynik dla każdego składnika i wyrażając wynik w procentach. |
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Percepcja kaszlu
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocenić wpływ telefizjoterapii SIMEOX®+ na odczuwanie kaszlu po 3 miesiącach leczenia w domu. Zmiana odczuwania kaszlu zostanie zmierzona przed i po 3 miesiącach leczenia za pomocą kwestionariusza Leicester. Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7). Każda pozycja została opracowana w celu oceny objawów podczas kaszlu i wpływu kaszlu na trzy główne domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. Wyniki są obliczane jako średnia dla każdej domeny, a całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku każdej domeny. |
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Percepcja klirensu oskrzelowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocenić wpływ telefizjoterapii SIMEOX®+ na odczuwanie przekrwienia oskrzeli po 3 miesiącach leczenia w domu;Zmiana odczuwania przekrwienia oskrzeli będzie mierzona przed i po 3 miesiącach leczenia za pomocą kwestionariusza Chronic Airways Assessment Test (CAT) . Zakres wyników od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. |
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Funkcja oddechowa: zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na czynność oddechową po 3 miesiącach leczenia domowego na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Funkcja oddechowa: Natężona pojemność życiowa płuc (FVC)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na czynność oddechową po 3 miesiącach leczenia domowego na względną zmienność natężonej pojemności życiowej w litrach
|
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Funkcja oddechowa: stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na czynność układu oddechowego po 3 miesiącach leczenia w domu na zmienność względną stosunku FEV1/FVC w %
|
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Funkcja oddechowa: wymuszony przepływ wydechowy (FEF)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
Ocena wpływu telefizjoterapii SIMEOX®+ na czynność układu oddechowego po 3 miesiącach leczenia w domu na względną zmienność FEF w %
|
W momencie włączenia i 3 miesiące później
|
|
Zaostrzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ocenić wpływ telefizjoterapii SIMEOX®+ na liczbę zaostrzeń ze strony układu oddechowego; Zaostrzenia oddechowe będą dokumentowane przez lekarzy prowadzących badanie zgodnie z konsensusową definicją EMBARC.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Początek pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Ocenić wpływ telefizjoterapii SIMEOX®+ na czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia ze strony układu oddechowego. Data konsultacji i/lub hospitalizacji potwierdzającej zaostrzenie zostanie udokumentowana w e-CRF w celu oszacowania czasu do pierwszego zaostrzenia.
|
3 miesiące po włączeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
|
Zdarzenia niepożądane i przyczynowość urządzenia będą monitorowane za pomocą kwestionariusza składającego się z 4 pozycji (krwioplucie, ból w klatce piersiowej, refluks żołądkowo-przełykowy, inne) podczas sesji telefizjoterapii, a ewentualne zdarzenie zostanie zebrane w eCRF
|
3 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .