- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742270
Hjemmeluftvejsclearing hos patienter med bronkiektasi (Home-Care Bronchiectasis)
Muligheden for at implementere SIMEOX® ved hjælp af telefysioterapi og evaluering af overensstemmelse med SIMEOX® derhjemme for bronchial drænage hos patienter med bronkiektasi bortset fra cystisk fibrose, og som har vanskeligheder med at få adgang til regelmæssige respiratoriske fysioterapisessioner.
Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom med flere ætiologier karakteriseret ved permanent udvidelse af kaliber af bronkialtræets territorium med en ændring af mucociliær clearance. Denne ændring forårsager slimretention og fører til infektioner og kronisk bronkial betændelse. Respiratorisk fysioterapi er en af hjørnestenene i behandlingen af disse patienter, især for at lette bronkial dræning. Hos patienter med rigelige bronchiale sekreter anbefales det at udføre luftvejsclearing sessioner dagligt eller flere gange om dagen, hvilket repræsenterer en meget betydelig plejebyrde. Desuden er adgang til respiratorisk fysioterapi ikke altid let for patienter på grund af geografiske, tidsmæssige eller faglige tilgængelighedsbegrænsninger. Derudover er få fagfolk uddannet i Frankrig til denne specifikke behandling dedikeret til kronisk lungesygdom. Endelig med denne form for fjerndannelse og opfølgning kan den være mere egnet til denne udsatte patientpopulation i forbindelse med COVID-19-pandemisituationen (begrænsning af fysisk kontakt).
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr (CE-medicinsk mærke) til dræning af bronchiale træer. Brugen af denne enhed i autonomi af patienten kræver dog en specifik indledende træning på nogle få sessioner (3-5 sessioner). Telefysioterapi kunne muliggøre fjerntræning af patienter i brugen af SIMEOX®. Denne SIMEOX®-enhed, der bruges autonomt i hjemmet, kan give patienterne en praktisk og effektiv bronkial clearance-teknik.
Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere brugen af SIMEOX® i hjemmet efter undervisning i dets anvendelse af telecare til bronchial drænage hos patienter med bronchiectasis (non-cystisk Fibrosis Bronchiectasis), og som har svært ved at få adgang til sædvanlige respiratoriske fysioterapisessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiectasis er en kronisk lungesygdom med flere ætiologier karakteriseret ved permanent og unormal udvidelse af kaliber af et område af bronkialtræet med en ændring af mucociliær clearance. Patienter med bronkiektasi har kronisk hoste og sputumproduktion. Bakterielle infektioner udvikler sig i dem, hvilket fører til tab af lungefunktion. Bronchiectasis rammer patienter i alle aldre og køn, men prævalensen er højere hos ældre kvinder. Det er ofte en komplikation af en tidligere lungeinfektion eller skade eller skyldes underliggende systemiske sygdomme. Behandlingen af bronkiektasi er multimodal og uspecifik, herunder antiinflammatoriske midler, bronkodilatation og afhængigt af det kliniske billede, bronkodilatatorer og inhalerede antibiotika.
Respiratorisk fysioterapi er en af hjørnestenene til at lette bronkial dræning. Hos patienter med rigelige bronchiale sekretioner anbefales det, at der udføres bronchial dræning dagligt eller flere gange om dagen. Disse bronchial dræningssessioner, uanset om de udføres med en fysioterapeut eller uafhængigt, repræsenterer en meget betydelig plejebyrde med begrænset compliance. Desuden er adgang til respiratorisk fysioterapi ikke altid let for patienter på grund af geografiske, tidsmæssige eller faglige tilgængelighedsbegrænsninger. Telesundhed anbefales for at forbedre adgangen til pleje og kvaliteten af pleje. Artikel 53 i fransk lov nr. 2019-774 af 24. juli 2019, der vedrører tilrettelæggelse og transformation af sundhedssystemet, giver mulighed for telepleje. I forbindelse med respiratorisk fysioterapi er dette en session, der udføres på afstand af fysioterapeuten ved videotransmission. I forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen blev denne telepleje reguleret af dekretet af 11. maj 2020. Rehabilitering af luftvejssygdomme (undtagen nødsituationer) var forudset i dette dekret. Praktiske erfaringer med telepleje i respiratorisk fysioterapi er dukket op under denne helbredskrise og har skabt en mulighed for at lette adgangen til pleje for patienter.
Det generelle princip, der forventes af bronchial clearance-teknikker, er at modificere sekreternes viskoelastiske egenskaber og lette deres eliminering; disse teknikker kan blot anvendes med patientens spontane vejrtrækning ved at modificere respiratorisk flow og/eller ventilationsamplituden, eller de kan anvendes med instrumentelle hjælpemidler. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr (CE-medicinsk mærke) til dræning af bronkialtræet: ved hjælp af et mundstykke forbundet til SIMEOX® genereres en række meget korte luftundertryk i en ikke-invasiv måde, der spreder et pneumatisk vibrationssignal i bronkierne, der modificerer slimets rheologiske egenskaber, letter mobiliseringen af sekreter og hjælper deres transport til de øvre luftveje. SIMEOX®-enheden blev testet hos patienter med bronkiektasi under respiratorisk eksacerbation under et 7-dages hospitalsophold; patienter rapporterede god tolerance over for enheden; parametrene for åndedrætsfunktion og træningstolerance blev forbedret. Imidlertid kræver patientens autonome brug af denne enhed specifik træning af nogle få sessioner (3 til 5 sessioner).
FORSKNINGSHYPOTESER Telefysioterapi kunne muliggøre fjerntræning af patienter i brugen af SIMEOX®. Når først de er blevet trænet i dets brug, kan patienter, der har svært ved at få adgang til standard respiratoriske fysioterapisessioner, få en praktisk og effektiv bronkial clearance-teknik, som kan bruges selvstændigt i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrig, 06001
- Nice university-affiliated hospital : pneumonoly department
-
Toulouse, Frankrig, 31030
- Toulouse University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen bronkiektasi bekræftet ved HR CT-scanning, uanset ætiologi undtagen cystisk fibrose og med estimeret bronkoré >10mL/d.
- Sygdomsstabilitet, defineret som en forsinkelse på mindst 4 uger siden afslutningen af en eksacerbation (afslutning af antibiotikabehandling eller vurderet som løst af investigator).
- Alder > 18 år
- Patienten har ikke adgang til en fysioterapeut eller går normalt ikke til et fysioterapikontor (
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax eller svær hæmoptyse (mere end 30 ml pr. 24 timer) inden for 6 uger før inklusion,
- Patient på transplantationsliste
- Enhver kontraindikation til en instrumentel bronchial clearance-teknik (efter investigatorens skøn)
- Patient ikke tilgængelig eller ønsker at skifte region inden for 3 måneder efter inklusion
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for en måned før inklusion i et andet klinisk interventionsforskningsstudie, der kan påvirke undersøgelsen, hvis virkning er efter investigatorens skøn.
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarer til alle beskyttede personer: gravid kvinde (verificeret ved doseringen af β-HCG for enhver kvinde, der ønsker at deltage i protokollen og i den fødedygtige alder < 60 år) , fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIMEOX+ respiratorisk fysioterapi telecare
Brug enheden i 3 måneder ud over sædvanlig pleje
|
Hver 10. dag vil patientens sagkyndige fysioterapeut kontakte patienten via videotransmission eller telefonopkald for motivationsforstærkning og teknisk support i brugen af apparatet. Under disse telefonopkald vil et hurtigt spørgeskema med 3 spørgsmål blive administreret til patienten for at overvåge hændelser med hæmoptyse, brystsmerter og kliniske symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom: pyrose. Hvis patienter rapporterer denne type hændelse, vil fysioterapeuten informere patientens læge til ledelse efter hans/hendes skøn. Ekspertfysioterapeuten vil også gennemføre disse sessioner for at øge patientens motivation og compliance til apparatet. For at gøre dette vil han identificere (i samarbejde med patienten), patientens vanskeligheder og forhindringer, og han vil forsøge at finde løsninger sammen med ham. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Overholdelsen af SIMEOX®-enheden derhjemme vurderes ved ændringen i procentdelen af patienter med et gennemsnit på mindst 3 sessioner/uge mellem D15 og 3 måneder (selvrapporteret compliance af patienten på en dagbog)
|
3 måneder efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance pålidelighed
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Sammenligning af selvrapporteret patientcompliance med compliance rapporteret på "Simeox webapplikation"-webplatformen vurderes ud fra variationen mellem det samlede antal sessioner, som patienten selv har rapporteret via en dagbog, og antallet af sessioner fundet på den sikre webplatform "Simeox webapplikation" mellem D15 og 3 måneder
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Brug af enheden
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Udviklingen af brugen af enheden (antal sessioner selvrapporteret af patienten) mellem D15 og 3 måneder vil blive beskrevet om ugen for alle patienter
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Enhedstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Patienttilfredsheden med SIMEOX-enheden vil blive estimeret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 for den værste tilfredshed til 10 for den bedste tilfredshed.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Generel overholdelse
Tidsramme: Ved inklusion
|
Samlet terapeutisk adhærens vil blive estimeret af BMQ-spørgeskemaet (Beliefs about Medicines Questionnaire) fra 5 for den dårligste generelle compliance til 25 for den bedste generelle compliance.
|
Ved inklusion
|
|
Forbindelse mellem compliance til behandling og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Forbindelsen mellem behandlingsefterlevelse og fysisk aktivitet vil blive vurderet ved IPAQ-spørgeskemaet (International Physical Activity Questionnaire).
Dette spørgeskema giver separate resultater for stillesiddende aktivitet, gang, moderat intensitet og kraftig intensitet.
|
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Dårlige compliancefaktorer
Tidsramme: Ved inklusion
|
For at bestemme de faktorer, der er forbundet med dårlig (selvrapporteret) overensstemmelse med SIMEOX®-enheden. Korrelationer mellem utilstrækkelig overholdelse (selvrapporteret; |
Ved inklusion
|
|
Mulighed for opsamling af sputum
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
At evaluere muligheden for en ugentlig indsamling af patienten af mængden af bronkial sekret efter en bronchial clearance session med SIMEOX®. Muligheden for en ugentlig indsamling af patienten vil blive estimeret ud fra hyppigheden og vægten af sekret rapporteret i patientens dagbog. |
3 måneder efter optagelse
|
|
Kvaliteten af sessionen
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
At vurdere sammenhængen mellem kvaliteten af sessionen fundet på webplatformen og effektiviteten af bronkial clearance estimeret ved hyppigheden og vægten af sekreter rapporteret i patientens dagbog.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Mulighed for telefysioterapi
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
At evaluere gennemførligheden af et opkald hver 10. dag (rapporteret af patienten i hans eller hendes dagbog) for terapeutisk motiverende forstærkning.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Specifik livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
At evaluere effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på den specifikke livskvalitet ved bronkiektasi efter 3 måneders hjemmebehandling. Variationen i livskvalitet vil blive målt ved ændringen af Qol-B spørgeskemaets score (total score og respiratoriske sub-scores, aktivitet, social funktion, vitalitet, følelsesmæssig funktion, begrænsninger relateret til behandling) mellem inklusion og 3 måneder efter inklusion . Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer færre symptomer eller bedre funktion. |
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på den generelle livskvalitet for luftvejssygdomme efter 3 måneders hjemmebehandling; Ændringen i overordnet livskvalitet for luftvejssygdomme vil blive målt før og efter 3 måneders behandling ved hjælp af Saint Georges Questionnaire (SGQOL). Hvert svar på spørgeskemaet tildeles en unik "værdi" afledt af anteriore data. Minimumvægten er 0 og den højeste er 100. For hver komponent skal du summere de værdier, der er tildelt hvert svar. Scoren udregnes ved at dividere denne sum af værdierne med den maksimalt mulige score for hver komponent og udtrykke resultatet i procent. |
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Hoste opfattelse
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på opfattelsen af hoste efter 3 måneders hjemmebehandling; Ændringen i hosteopfattelsen vil blive målt før og efter 3 måneders behandling med Leicester-spørgeskemaet. Den består af 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element er udviklet til at vurdere symptomer under hoste og indvirkning af hoste på tre hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt. Scoringer beregnes som et gennemsnit af hvert domæne, og den samlede score beregnes ved at tilføje hver domænescore. |
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Bronkial clearance opfattelse
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på opfattelsen af bronkial overbelastning efter 3 måneders hjemmebehandling; Ændringen i opfattelsen af bronkial overbelastning vil blive målt før og efter 3 måneders behandling med Chronic Airways Assessment Test (CAT) spørgeskemaet . Score varierer fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer bedre helbred. |
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Åndedrætsfunktion: Variation af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på respirationsfunktionen efter 3 måneders hjemmebehandling på det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1)
|
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Åndedrætsfunktion: Pulmonal forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på åndedrætsfunktionen efter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variation af tvungen vitalkapacitet i liter
|
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Åndedrætsfunktion :FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på åndedrætsfunktionen efter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variation af FEV1/FVC-ratio i %
|
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Åndedrætsfunktion: Forced Expiratory Flow (FEF)
Tidsramme: Ved inklusion og 3 måneder efter
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på åndedrætsfunktionen efter 3 måneders hjemmebehandling på relativ variation af FEF i %
|
Ved inklusion og 3 måneder efter
|
|
Forværring
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på antallet af respiratoriske eksacerbationer; Respiratoriske eksacerbationer vil blive dokumenteret af de undersøgende læger i henhold til EMBARC-konsensusdefinitionen.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Første eksacerbation
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Evaluer effekten af SIMEOX®+ telefysioterapi på tidspunktet for indtræden af den første respiratoriske eksacerbation. Datoen for konsultation og/eller hospitalsindlæggelse, der attesterer forværringen, vil blive dokumenteret i e-CRF for at estimere tiden til første eksacerbation.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Uønskede hændelser og enhedens årsagssammenhæng vil blive overvåget gennem et spørgeskema med 4 emner (hæmoptyse, brystsmerter, gastro-øsofageal refluks, andet) under telefysioterapisessioner, og eventuel hændelse vil blive indsamlet i eCRF
|
3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Hamidfar, MD, Grenoble university affiliated hospital : pneumology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation