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조산을 방지하기 위한 단일 대 이중 봉합 자궁경부 결찰

2022년 10월 26일 업데이트: Diana Garretto, Stony Brook University

조산을 방지하기 위한 단일 대 이중 봉합 자궁경부 결찰: 전향적 무작위 통제 시험

Cerclage 배치는 환자의 특정 하위 집합에 배치될 때 조산 예방에 유익한 것으로 알려져 있습니다. 임상적으로 봉합사의 수는 한 번의 절차에서 하나 또는 두 개의 봉합사에 대한 외과 의사의 선호도에 따라 달라질 수 있습니다. 이는 수술 당일 수술실(OR)에서 결정되는 경우가 많지만 폐쇄된 경추 길이를 유지하는 효능에 대해서는 연구가 부족하다. 후향적 데이터는 조산율에서 한 바늘 대신 두 바늘을 꿰는 것이 큰 이점을 찾지 못했지만 결찰 절차 중 많은 임상 특성에서 극히 제한적이고 이질적이었습니다. 2개의 결찰 봉합이 결찰 교정, 20주 이전의 출산, 조기 조산 결과의 미미한 개선의 위험을 감소시킬 수 있다는 제안이 있었습니다. 따라서 2건의 무작위 대조 시험, 1건의 전향적 연구 및 1건의 메타 분석이 수행되었습니다. 그들은 모두 샘플 크기와 그에 따른 검정력에 제한이 있었지만 특히 조기 조산에서 산과적 결과에 대한 이중 결찰의 유익한 효과를 제안했습니다. 이중 자궁경부 결찰 봉합이 단일 봉합보다 더 유익한지에 대한 질문에 답하기 위해서는 적절한 표본 크기를 가진 무작위 대조 시험이 여전히 필요합니다. 따라서 우리는 예방 및 초음파 표시 결찰 절차에서 단일 봉합 또는 이중 봉합 사이의 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

37주 미만의 출생으로 정의되는 조산(PTB)은 미국에서 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. PTB의 가장 흔한 위험 인자는 이전의 조산입니다. 병인에는 이전 조산, 자궁경부 부전, 짧은 자궁경부 길이, 낮은 사회경제적 및 교육적 지위, 극단적인 산모 연령, 생식기 감염/식민화, 흡연, 근본적인 만성 질환, 자궁 기형, 자궁경부 수술, 자궁 내막, 인종 및 환경 요인에 대한 노출. 우리 연구의 목적은 경질 초음파로 측정했을 때 25mm 미만으로 정의되는 임신 24주 미만의 자궁경부 부전과 짧은 자궁경부 길이에 특히 초점을 맞추고 있습니다. 미숙아로 태어난 영아는 호흡곤란 증후군, 심실내출혈, 괴사성 장염, 장기 건강 및 신경학적 이상, 장기 입원, 신생아 사망 등을 포함하여 이환율과 사망률이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 임신 초기에 위험이 훨씬 더 두드러집니다. 자궁경부 결찰은 조산율 감소에 유익한 것으로 나타났으며 따라서 불리한 신생아 결과, 주산기 이환율 및 사망률을 감소시킵니다. 자궁경부 결찰의 적응증에는 반복적인 임신 2기 손실 및/또는 PTB(이력 표시), 짧은 자궁경부 길이(경질 초음파에서 <2.5cm(초음파 표시) 또는 신체 검사에서 확장된 자궁경부(신체 검사 표시)가 포함됩니다. 우리의 연구는 병력 및 초음파 표시 결찰에 중점을 둡니다.

자궁경부 결찰술(transvaginal and transabdominal)의 배치에 대한 다양한 외과적 접근법이 있습니다. 우리의 연구는 자궁경질 접합부에서 지갑 끈 봉합사의 질경유 배치와 함께 질경유 접근법과 수정된 맥도날드 기법에 초점을 맞춥니다. 봉합사 재료는 외과의의 선호도에 따라 다르며 모노필라멘트 봉합사(Prolene), 폴리에스테르 섬유(Mersilene 테이프) 또는 편조 폴리에스테르 봉합사(Ti-Cron 또는 Ethibond)를 포함할 수 있습니다. 임상적으로 봉합사의 수는 한 번의 절차에서 하나 또는 두 개의 봉합사에 대한 외과 의사의 선호도에 따라 달라질 수 있습니다. 이는 수술 당일 수술실(OR)에서 결정되는 경우가 많지만 폐쇄된 경추 길이를 유지하는 효능에 대해서는 연구가 부족하다. 후향적 데이터는 조산율에서 한 바늘 대신 두 바늘을 꿰는 것이 큰 이점을 찾지 못했지만 결찰 절차 중 많은 임상 특성에서 극히 제한적이고 이질적이었습니다. 2개의 결찰 봉합이 결찰 교정, 20주 이전의 출산, 조기 조산 결과의 미미한 개선의 위험을 감소시킬 수 있다는 제안이 있었습니다. 따라서 2건의 무작위 대조 시험 1건의 전향적 연구와 1건의 메타 분석이 수행되었습니다. 그들은 모두 샘플 크기와 그에 따른 검정력에 제한이 있었지만 특히 조기 조산에서 산과적 결과에 대한 이중 결찰의 유익한 효과를 제안했습니다. 이중 자궁경부 결찰 봉합이 단일 봉합보다 더 유익한지에 대한 질문에 답하기 위해서는 적절한 표본 크기를 가진 무작위 대조 시험이 여전히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Garretto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자궁내 임신 확인, 생임신
  • 싱글톤 임신
  • 다음을 포함하는 세클라쥬 표시:
  • 자궁경부 기능 부전의 병력으로 인한 예방, 임신 2기 손실
  • 초음파는 24주 이전에 짧은 자궁경부가 25mm 미만임을 나타냈습니다.

제외 기준:

  • 구조 결찰
  • 알려진 이수성 또는 이상이 있는 태아를 안고 있는 경우
  • 태아 사망
  • 임상 양막 내 감염
  • 막 파열
  • 다태 임신
  • 태반 박리
  • 맥도날드 이외의 기술
  • 복부 결찰

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 서클라지
표준 단일 자궁 경부 결찰이 배치됩니다.
하나의 cerclage 배치됩니다
실험적: 더블 서클라지
더블 서클라지 배치
두 개의 자궁 경부 세라지를 배치합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 <임신 28주 미만
기간: 학업 수료까지 평균 1년
28주 0일 미만의 출산
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34주 미만 조산
기간: 학업 수료까지 평균 1년
34주 0일 미만의 출산
학업 수료까지 평균 1년
조산 < 임신 37주
기간: 학업 수료까지 평균 1년
37주 0일 미만의 출생
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB2020-00731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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