Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt sutur cervikal cerclage for at forhindre for tidlig fødsel

26. oktober 2022 opdateret af: Diana Garretto, Stony Brook University

Enkelt versus dobbelt sutur cervikal cerclage for at forhindre for tidlig fødsel: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Cerclage-placering er kendt for at være gavnlig til forebyggelse af for tidlig fødsel, når den placeres hos en bestemt undergruppe af patienter. Klinisk kan antallet af suturer også variere efter kirurgens præference til en eller to suturer i en procedure. Dette besluttes ofte på operationsstuen (OR) på operationsdagen, men er dårligt undersøgt med hensyn til effektiviteten af ​​at opretholde den lukkede cervikale længde. Retrospektive data fandt ingen signifikant fordel ved at placere to sting i stedet for en i præterm fødselsrate, men var ekstremt begrænset og heterogen i mange kliniske karakteristika blandt cerclage-procedurerne. Der var forslag om, at to cerclage-suturer kan reducere risikoen for cerclage-revision, fødsel før 20 uger og en ikke-signifikant forbedring i resultatet af tidlige præmature fødsler. Derfor blev der udført to randomiserede kontrollerede forsøg, en prospektiv undersøgelse og en meta-analyse. De foreslog en gavnlig effekt af dobbelt cerclage på obstetriske resultater, især i tidligere præmature fødselsrater, selvom alle var begrænset i stikprøvestørrelse og derfor magt. Et randomiseret kontrolforsøg med tilstrækkelig stikprøvestørrelse er stadig nødvendigt for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt dobbelt cervikal cerclagesutur er mere gavnlig end en enkelt sutur. Derfor foreslår vi at udføre et randomiseret kontrolforsøg mellem en enkelt eller dobbelt sutur i profylaktiske og ultralydsindicerede cerclage-procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Preterm fødsel (PTB), defineret som fødsel på mindre end 37 afsluttede uger, er den førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet i USA. Den mest almindelige risikofaktor for PTB er en tidligere præmatur fødsel. Ætiologien omfatter adskillige risikofaktorer, herunder tidligere præmatur fødsel, cervikal insufficiens, kort cervikal længde, lav socioøkonomisk og uddannelsesmæssig status, ekstreme mødres alder, kønsvejsinfektion/kolonisering, rygning, underliggende kronisk sygdom, uterine anomalier, cervikal kirurgi, skade på endometrium, race og eksponering for miljøfaktorer. Formålet med vores undersøgelse fokuserer specifikt på cervikal insufficiens og en kort cervikal længde ved <24 ugers graviditet defineret som mindre end 25 mm målt ved transvaginal ultralyd. Det er velkendt, at spædbørn, der er født for tidligt, har øget sygelighed og dødelighed, herunder respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, langvarige helbreds- og neurologiske abnormiteter, omfattende hospitalsophold, neonatal død osv. Risikoen er betydeligt mere udtalt ved tidligere svangerskabsalder. Cervikal cerclage, når det er indiceret, har vist sig at være gavnligt til at reducere præmature fødselsrater og reducerer derfor negative neonatale resultater, perinatal morbiditet og dødelighed. Indikationerne for cervikal cerclage omfatter en historie med tilbagevendende tab i andet trimester og/eller PTB (historie angivet), kort cervikal længde (<2,5 cm på transvaginal ultralyd (ultralyd angivet) eller en udvidet livmoderhals ved fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse angivet). Vores undersøgelse fokuserer på historie og ultralydsindiceret cerclage.

Der er forskellige kirurgiske tilgange til placering af cervikale cerclages-transvaginale og transabdominale. Vores undersøgelse fokuserer på den transvaginale tilgang og den modificerede McDonald-teknik med transvaginal placering af en pung-strengsutur ved den cervicovaginale forbindelse. Suturmaterialet varierer efter kirurgens præference og kan involvere monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene tape) eller en flettet polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Klinisk kan antallet af suturer også variere efter kirurgens præference til en eller to suturer i en procedure. Dette besluttes ofte på operationsstuen (OR) på operationsdagen, men er dårligt undersøgt med hensyn til effektiviteten af ​​at opretholde den lukkede cervikale længde. Retrospektive data fandt ingen signifikant fordel ved at placere to sting i stedet for en i præterm fødselsrate, men var ekstremt begrænset og heterogen i mange kliniske karakteristika blandt cerclage-procedurerne. Der var forslag om, at to cerclage-suturer kan reducere risikoen for cerclage-revision, fødsel før 20 uger og en ikke-signifikant forbedring i resultatet af tidlige præmature fødsler. Derfor blev der udført to randomiserede kontrollerede forsøg, en prospektiv undersøgelse og en metaanalyse. De foreslog en gavnlig effekt af dobbelt cerclage på obstetriske resultater, især i tidligere præmature fødselsrater, selvom alle var begrænset i stikprøvestørrelse og derfor magt. Et randomiseret kontrolforsøg med tilstrækkelig stikprøvestørrelse er stadig nødvendigt for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt dobbelt cervikal cerclagesutur er mere gavnlig end en enkelt sutur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Bekræftet intrauterin, levende graviditet
  • Singleton drægtighed
  • Cerclage indikationer, herunder:
  • Profylaktisk på grund af anamnese med cervikal insufficiens, tab i andet trimester
  • Ultralyd indikerede kort livmoderhals <25 mm før 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Rednings cerclage
  • Bære et foster med kendt aneuploidi eller anomali
  • Fosterets død
  • Klinisk intra-amniotisk infektion
  • Brud på membraner
  • Flere graviditeter
  • Placentaabruption
  • Anden teknik end McDonald
  • Abdominal cerclage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt Cerclage
Standard enkelt cervikal cerclage vil blive placeret
Der vil blive placeret en cerclage
Eksperimentel: Dobbelt Cerclage
Dobbelt cerclage placering
To cervikale cerlager vil blive placeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <28 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødsel sker mindre end 28 uger og 0 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <34 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødsel sker mindre end 34 uger og 0 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For tidlig fødsel <37 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fødsler sker mindre end 37 uger og 0 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2020-00731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner