- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742647
Enkelt versus dobbelt sutur cervikal cerclage for at forhindre for tidlig fødsel
Enkelt versus dobbelt sutur cervikal cerclage for at forhindre for tidlig fødsel: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preterm fødsel (PTB), defineret som fødsel på mindre end 37 afsluttede uger, er den førende årsag til neonatal dødelighed og morbiditet i USA. Den mest almindelige risikofaktor for PTB er en tidligere præmatur fødsel. Ætiologien omfatter adskillige risikofaktorer, herunder tidligere præmatur fødsel, cervikal insufficiens, kort cervikal længde, lav socioøkonomisk og uddannelsesmæssig status, ekstreme mødres alder, kønsvejsinfektion/kolonisering, rygning, underliggende kronisk sygdom, uterine anomalier, cervikal kirurgi, skade på endometrium, race og eksponering for miljøfaktorer. Formålet med vores undersøgelse fokuserer specifikt på cervikal insufficiens og en kort cervikal længde ved <24 ugers graviditet defineret som mindre end 25 mm målt ved transvaginal ultralyd. Det er velkendt, at spædbørn, der er født for tidligt, har øget sygelighed og dødelighed, herunder respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, langvarige helbreds- og neurologiske abnormiteter, omfattende hospitalsophold, neonatal død osv. Risikoen er betydeligt mere udtalt ved tidligere svangerskabsalder. Cervikal cerclage, når det er indiceret, har vist sig at være gavnligt til at reducere præmature fødselsrater og reducerer derfor negative neonatale resultater, perinatal morbiditet og dødelighed. Indikationerne for cervikal cerclage omfatter en historie med tilbagevendende tab i andet trimester og/eller PTB (historie angivet), kort cervikal længde (<2,5 cm på transvaginal ultralyd (ultralyd angivet) eller en udvidet livmoderhals ved fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse angivet). Vores undersøgelse fokuserer på historie og ultralydsindiceret cerclage.
Der er forskellige kirurgiske tilgange til placering af cervikale cerclages-transvaginale og transabdominale. Vores undersøgelse fokuserer på den transvaginale tilgang og den modificerede McDonald-teknik med transvaginal placering af en pung-strengsutur ved den cervicovaginale forbindelse. Suturmaterialet varierer efter kirurgens præference og kan involvere monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene tape) eller en flettet polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Klinisk kan antallet af suturer også variere efter kirurgens præference til en eller to suturer i en procedure. Dette besluttes ofte på operationsstuen (OR) på operationsdagen, men er dårligt undersøgt med hensyn til effektiviteten af at opretholde den lukkede cervikale længde. Retrospektive data fandt ingen signifikant fordel ved at placere to sting i stedet for en i præterm fødselsrate, men var ekstremt begrænset og heterogen i mange kliniske karakteristika blandt cerclage-procedurerne. Der var forslag om, at to cerclage-suturer kan reducere risikoen for cerclage-revision, fødsel før 20 uger og en ikke-signifikant forbedring i resultatet af tidlige præmature fødsler. Derfor blev der udført to randomiserede kontrollerede forsøg, en prospektiv undersøgelse og en metaanalyse. De foreslog en gavnlig effekt af dobbelt cerclage på obstetriske resultater, især i tidligere præmature fødselsrater, selvom alle var begrænset i stikprøvestørrelse og derfor magt. Et randomiseret kontrolforsøg med tilstrækkelig stikprøvestørrelse er stadig nødvendigt for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt dobbelt cervikal cerclagesutur er mere gavnlig end en enkelt sutur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Telefonnummer: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Ledende efterforsker:
- Diana Garretto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Bekræftet intrauterin, levende graviditet
- Singleton drægtighed
- Cerclage indikationer, herunder:
- Profylaktisk på grund af anamnese med cervikal insufficiens, tab i andet trimester
- Ultralyd indikerede kort livmoderhals <25 mm før 24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Rednings cerclage
- Bære et foster med kendt aneuploidi eller anomali
- Fosterets død
- Klinisk intra-amniotisk infektion
- Brud på membraner
- Flere graviditeter
- Placentaabruption
- Anden teknik end McDonald
- Abdominal cerclage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt Cerclage
Standard enkelt cervikal cerclage vil blive placeret
|
Der vil blive placeret en cerclage
|
|
Eksperimentel: Dobbelt Cerclage
Dobbelt cerclage placering
|
To cervikale cerlager vil blive placeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel <28 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fødsel sker mindre end 28 uger og 0 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel <34 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fødsel sker mindre end 34 uger og 0 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
For tidlig fødsel <37 ugers graviditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fødsler sker mindre end 37 uger og 0 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2020-00731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .