- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04742647
Cerclagem Cervical com Sutura Simples Versus Dupla para Prevenir o Nascimento Prematuro
Cerclagem Cervical com Sutura Simples Versus Dupla para Prevenir o Nascimento Prematuro: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (PTB), definido como nascimento com menos de 37 semanas completas, é a principal causa de mortalidade e morbidade neonatal nos EUA. O fator de risco mais comum para TBP é um parto prematuro anterior. A etiologia inclui vários fatores de risco, incluindo parto prematuro anterior, insuficiência cervical, comprimento cervical curto, baixo nível socioeconômico e educacional, extremos de idade materna, infecção/colonização do trato genital, tabagismo, doença crônica subjacente, anomalias uterinas, cirurgia cervical, lesão do endométrio, raça e exposição a fatores ambientais. O objetivo do nosso estudo se concentra especificamente na insuficiência cervical e em um comprimento cervical curto em <24 semanas de gestação, definido como menos de 25 mm medido por ultrassonografia transvaginal. É bem conhecido que os bebês nascidos prematuramente têm aumento da morbidade e mortalidade, incluindo síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, anormalidades neurológicas e de saúde de longo prazo, internações hospitalares extensas, morte neonatal, etc. Os riscos são significativamente mais pronunciados em idades gestacionais mais precoces. A cerclagem cervical, quando indicada, demonstrou ser benéfica na redução das taxas de parto prematuro e, portanto, na redução de resultados neonatais adversos, morbidade perinatal e mortalidade. As indicações para cerclagem cervical incluem história de perdas recorrentes no segundo trimestre e/ou PTB (história indicada), comprimento cervical curto (<2,5 cm na ultrassonografia transvaginal (indicada ultrassonografia) ou colo do útero dilatado no exame físico (exame físico indicado). Nosso estudo se concentra na história e na cerclagem indicada por ultrassom.
Existem várias abordagens cirúrgicas para a colocação de cerclagem cervical - transvaginal e transabdominal. Nosso estudo se concentra na abordagem transvaginal e na técnica de McDonald modificada com colocação transvaginal de uma sutura em bolsa na junção cervicovaginal. O material da sutura varia de acordo com a preferência do cirurgião e pode envolver sutura monofilamentar (Prolene), fibra de poliéster (fita Mersilene) ou sutura trançada de poliéster (Ti-Cron ou Ethibond). Clinicamente, o número de suturas também pode variar de acordo com a preferência do cirurgião para uma ou duas suturas em um procedimento. Isso geralmente é decidido na sala de cirurgia (SO) no dia da cirurgia, mas é pouco estudado na eficácia de manter o comprimento cervical fechado. Dados retrospectivos não encontraram benefício significativo na colocação de dois pontos em vez de um na taxa de parto prematuro, mas foram extremamente limitados e heterogêneos em muitas características clínicas entre os procedimentos de cerclagem. Houve sugestões de que duas suturas de cerclagem podem reduzir o risco de revisão da cerclagem, nascimento antes de 20 semanas e uma melhora não significativa no resultado de partos prematuros precoces. Portanto, dois ensaios clínicos randomizados, um estudo prospectivo e uma meta-análise foram realizados. Eles sugeriram um efeito benéfico da cerclagem dupla nos resultados obstétricos, especialmente nas taxas de parto prematuro precoce, embora todos fossem limitados no tamanho da amostra e, portanto, no poder. Um estudo de controle randomizado com tamanho de amostra adequado ainda é necessário para responder à questão de saber se a sutura de cerclagem cervical dupla é mais benéfica do que uma única sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University
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Contato:
- Deidre Lee
- Número de telefone: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Diana Garretto, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Gravidez intra-uterina confirmada, viva
- gestação única
- Indicações de cerclagem, incluindo:
- Profilático devido a história de insuficiência cervical, perda no segundo trimestre
- O ultrassom indicou colo curto <25 mm antes de 24 semanas
Critério de exclusão:
- cerclagem de resgate
- Carregar um feto com aneuploidia ou anomalia conhecida
- Morte fetal
- Infecção intra-amniótica clínica
- Ruptura de membranas
- gestação múltipla
- Descolamento Placentário
- Técnica diferente de McDonald
- cerclagem abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cerclagem Simples
Cerclagem cervical única padrão será colocada
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Uma cerclagem será colocada
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Experimental: Dupla Cerclagem
Colocação de dupla cerclagem
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Duas cerlages cervicais serão colocadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro <28 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nascimento ocorrendo com menos de 28 semanas e 0 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro <34 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nascimento ocorrendo com menos de 34 semanas e 0 dias
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Parto prematuro <37 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nascimentos ocorridos com menos de 37 semanas e 0 dias
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-00731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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