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Cerclagem Cervical com Sutura Simples Versus Dupla para Prevenir o Nascimento Prematuro

26 de outubro de 2022 atualizado por: Diana Garretto, Stony Brook University

Cerclagem Cervical com Sutura Simples Versus Dupla para Prevenir o Nascimento Prematuro: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

A colocação da cerclagem é conhecida por ser benéfica na prevenção do parto prematuro quando colocada em um determinado subconjunto de pacientes. Clinicamente, o número de suturas também pode variar de acordo com a preferência do cirurgião para uma ou duas suturas em um procedimento. Isso geralmente é decidido na sala de cirurgia (SO) no dia da cirurgia, mas é pouco estudado na eficácia de manter o comprimento cervical fechado. Dados retrospectivos não encontraram benefício significativo na colocação de dois pontos em vez de um na taxa de parto prematuro, mas foram extremamente limitados e heterogêneos em muitas características clínicas entre os procedimentos de cerclagem. Houve sugestões de que duas suturas de cerclagem podem reduzir o risco de revisão da cerclagem, nascimento antes de 20 semanas e uma melhora não significativa no resultado de partos prematuros precoces. Portanto, dois ensaios clínicos randomizados, um estudo prospectivo e uma metanálise foram realizados. Eles sugeriram um efeito benéfico da cerclagem dupla nos resultados obstétricos, especialmente nas taxas de parto prematuro precoce, embora todos fossem limitados no tamanho da amostra e, portanto, no poder. Um estudo de controle randomizado com tamanho de amostra adequado ainda é necessário para responder à questão de saber se a sutura de cerclagem cervical dupla é mais benéfica do que uma única sutura. Portanto, propomos a realização de um estudo de controle randomizado entre uma sutura simples ou dupla em procedimentos profiláticos e cerclagem indicada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento prematuro (PTB), definido como nascimento com menos de 37 semanas completas, é a principal causa de mortalidade e morbidade neonatal nos EUA. O fator de risco mais comum para TBP é um parto prematuro anterior. A etiologia inclui vários fatores de risco, incluindo parto prematuro anterior, insuficiência cervical, comprimento cervical curto, baixo nível socioeconômico e educacional, extremos de idade materna, infecção/colonização do trato genital, tabagismo, doença crônica subjacente, anomalias uterinas, cirurgia cervical, lesão do endométrio, raça e exposição a fatores ambientais. O objetivo do nosso estudo se concentra especificamente na insuficiência cervical e em um comprimento cervical curto em <24 semanas de gestação, definido como menos de 25 mm medido por ultrassonografia transvaginal. É bem conhecido que os bebês nascidos prematuramente têm aumento da morbidade e mortalidade, incluindo síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante, anormalidades neurológicas e de saúde de longo prazo, internações hospitalares extensas, morte neonatal, etc. Os riscos são significativamente mais pronunciados em idades gestacionais mais precoces. A cerclagem cervical, quando indicada, demonstrou ser benéfica na redução das taxas de parto prematuro e, portanto, na redução de resultados neonatais adversos, morbidade perinatal e mortalidade. As indicações para cerclagem cervical incluem história de perdas recorrentes no segundo trimestre e/ou PTB (história indicada), comprimento cervical curto (<2,5 cm na ultrassonografia transvaginal (indicada ultrassonografia) ou colo do útero dilatado no exame físico (exame físico indicado). Nosso estudo se concentra na história e na cerclagem indicada por ultrassom.

Existem várias abordagens cirúrgicas para a colocação de cerclagem cervical - transvaginal e transabdominal. Nosso estudo se concentra na abordagem transvaginal e na técnica de McDonald modificada com colocação transvaginal de uma sutura em bolsa na junção cervicovaginal. O material da sutura varia de acordo com a preferência do cirurgião e pode envolver sutura monofilamentar (Prolene), fibra de poliéster (fita Mersilene) ou sutura trançada de poliéster (Ti-Cron ou Ethibond). Clinicamente, o número de suturas também pode variar de acordo com a preferência do cirurgião para uma ou duas suturas em um procedimento. Isso geralmente é decidido na sala de cirurgia (SO) no dia da cirurgia, mas é pouco estudado na eficácia de manter o comprimento cervical fechado. Dados retrospectivos não encontraram benefício significativo na colocação de dois pontos em vez de um na taxa de parto prematuro, mas foram extremamente limitados e heterogêneos em muitas características clínicas entre os procedimentos de cerclagem. Houve sugestões de que duas suturas de cerclagem podem reduzir o risco de revisão da cerclagem, nascimento antes de 20 semanas e uma melhora não significativa no resultado de partos prematuros precoces. Portanto, dois ensaios clínicos randomizados, um estudo prospectivo e uma meta-análise foram realizados. Eles sugeriram um efeito benéfico da cerclagem dupla nos resultados obstétricos, especialmente nas taxas de parto prematuro precoce, embora todos fossem limitados no tamanho da amostra e, portanto, no poder. Um estudo de controle randomizado com tamanho de amostra adequado ainda é necessário para responder à questão de saber se a sutura de cerclagem cervical dupla é mais benéfica do que uma única sutura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Garretto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Gravidez intra-uterina confirmada, viva
  • gestação única
  • Indicações de cerclagem, incluindo:
  • Profilático devido a história de insuficiência cervical, perda no segundo trimestre
  • O ultrassom indicou colo curto <25 mm antes de 24 semanas

Critério de exclusão:

  • cerclagem de resgate
  • Carregar um feto com aneuploidia ou anomalia conhecida
  • Morte fetal
  • Infecção intra-amniótica clínica
  • Ruptura de membranas
  • gestação múltipla
  • Descolamento Placentário
  • Técnica diferente de McDonald
  • cerclagem abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem Simples
Cerclagem cervical única padrão será colocada
Uma cerclagem será colocada
Experimental: Dupla Cerclagem
Colocação de dupla cerclagem
Duas cerlages cervicais serão colocadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro <28 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nascimento ocorrendo com menos de 28 semanas e 0 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro <34 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nascimento ocorrendo com menos de 34 semanas e 0 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parto prematuro <37 semanas de gestação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nascimentos ocorridos com menos de 37 semanas e 0 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2020-00731

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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