Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele versus dubbele hechting cervicale cerclage om vroeggeboorte te voorkomen

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Diana Garretto, Stony Brook University

Enkele versus dubbele hechting cervicale cerclage om vroeggeboorte te voorkomen: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is bekend dat het plaatsen van een cerclage gunstig is bij het voorkomen van vroeggeboorte wanneer het bij een bepaalde subgroep van patiënten wordt geplaatst. Klinisch kan het aantal hechtingen ook variëren naar gelang de voorkeur van de chirurg tot één of twee hechtingen in één procedure. Dit wordt vaak besloten in de operatiekamer (OK) op de dag van de operatie, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van het handhaven van de gesloten cervicale lengte. Retrospectieve gegevens vonden geen significant voordeel bij het plaatsen van twee hechtingen in plaats van één in het aantal vroeggeboorten, maar waren uiterst beperkt en heterogeen in veel klinische kenmerken van de cerclage-procedures. Er waren suggesties dat twee cerclage-hechtingen het risico op cerclage-revisie, geboorte vóór 20 weken en een niet-significante verbetering van de uitkomst van vroege vroeggeboorte kunnen verminderen. Daarom werden twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, één prospectieve studie en één meta-analyse uitgevoerd. Ze suggereerden wel een gunstig effect van dubbele cerclage op verloskundige uitkomsten, vooral bij vroeggeboortecijfers, hoewel ze allemaal beperkt waren in steekproefomvang en dus in power. Een gerandomiseerde controleproef met voldoende steekproefomvang is nog steeds nodig om de vraag te beantwoorden of dubbele cervicale cerclage-hechting voordeliger is dan een enkele hechting. Daarom stellen we voor om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren tussen een enkele of dubbele hechting bij profylactische en echografisch geïndiceerde cerclageprocedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als geboorte na minder dan 37 volledige weken, is de belangrijkste oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit in de VS. De meest voorkomende risicofactor voor PTB is een eerdere vroeggeboorte. De etiologie omvat verschillende risicofactoren, waaronder eerdere vroeggeboorte, cervicale insufficiëntie, korte cervicale lengte, lage sociaaleconomische en opleidingsstatus, extreme leeftijd van de moeder, infectie/kolonisatie van de geslachtsorganen, roken, onderliggende chronische ziekte, baarmoederafwijkingen, cervicale chirurgie, letsel aan de endometrium, ras en blootstelling aan omgevingsfactoren. Het doel van onze studie richt zich specifiek op cervicale insufficiëntie en een korte cervicale lengte bij <24 weken zwangerschap, gedefinieerd als minder dan 25 mm, gemeten met transvaginale echografie. Het is algemeen bekend dat te vroeg geboren baby's een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben, waaronder respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, langdurige gezondheidsproblemen en neurologische afwijkingen, uitgebreide ziekenhuisopnames, neonatale sterfte, enz. De risico's zijn aanzienlijk groter bij eerdere zwangerschapsduur. Cervicale cerclage, indien geïndiceerd, is gunstig gebleken bij het verminderen van vroeggeboortecijfers en vermindert daarom ongunstige neonatale uitkomsten, perinatale morbiditeit en mortaliteit. De indicaties voor cervicale cerclage zijn onder meer een voorgeschiedenis van terugkerende verliezen in het tweede trimester en/of PTB (geschiedenis aangegeven), korte cervicale lengte (<2,5 cm op transvaginale echografie (echo geïndiceerd) of een verwijde baarmoederhals bij lichamelijk onderzoek (lichamelijk onderzoek geïndiceerd). Ons onderzoek richt zich op anamnese en echografie op cerclage.

Er zijn verschillende chirurgische benaderingen voor het plaatsen van cervicale cerclages: transvaginaal en transabdominaal. Onze studie richt zich op de transvaginale benadering en de gemodificeerde McDonald-techniek met transvaginale plaatsing van een portemonnee-koordhechting op de cervicovaginale overgang. Hechtmateriaal varieert afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en kan bestaan ​​uit monofilament hechtdraad (Prolene), polyestervezel (Mersilene tape) of een gevlochten polyester hechtdraad (Ti-Cron of Ethibond). Klinisch kan het aantal hechtingen ook variëren naar gelang de voorkeur van de chirurg tot één of twee hechtingen in één procedure. Dit wordt vaak besloten in de operatiekamer (OK) op de dag van de operatie, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van het handhaven van de gesloten cervicale lengte. Retrospectieve gegevens vonden geen significant voordeel bij het plaatsen van twee hechtingen in plaats van één in het aantal vroeggeboorten, maar waren uiterst beperkt en heterogeen in veel klinische kenmerken van de cerclage-procedures. Er waren suggesties dat twee cerclage-hechtingen het risico op cerclage-revisie, geboorte vóór 20 weken en een niet-significante verbetering van de uitkomst van vroege vroeggeboorte kunnen verminderen. Daarom werden twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, één prospectieve studie en één meta-analyse uitgevoerd. Ze suggereerden wel een gunstig effect van dubbele cerclage op verloskundige uitkomsten, vooral bij vroeggeboortecijfers, hoewel ze allemaal beperkt waren in steekproefomvang en dus in power. Een gerandomiseerde controleproef met voldoende steekproefomvang is nog steeds nodig om de vraag te beantwoorden of dubbele cervicale cerclage-hechting voordeliger is dan een enkele hechting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Bevestigde intra-uteriene, levende zwangerschap
  • Singleton draagtijd
  • Cerclage-indicaties, waaronder:
  • Profylactisch vanwege een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie, verlies in het tweede trimester
  • Echografie toonde een korte baarmoederhals <25 mm vóór 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Reddingscerclage
  • Het dragen van een foetus met bekende aneuploïdie of anomalie
  • Foetale dood
  • Klinische intra-amniotische infectie
  • Breuk van vliezen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Abruptie van de placenta
  • Techniek anders dan McDonald
  • Abdominale cerclage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele Cerclage
Er wordt standaard een enkele cervicale cerclage geplaatst
Er wordt één cerclage geplaatst
Experimenteel: Dubbele Cerclage
Dubbele cerclage-plaatsing
Er worden twee cervicale cerlages geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geboorte binnen 28 weken en 0 dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geboorte binnen 34 weken en 0 dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geboorten korter dan 37 weken en 0 dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2020-00731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren