- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04742647
Enkele versus dubbele hechting cervicale cerclage om vroeggeboorte te voorkomen
Enkele versus dubbele hechting cervicale cerclage om vroeggeboorte te voorkomen: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als geboorte na minder dan 37 volledige weken, is de belangrijkste oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit in de VS. De meest voorkomende risicofactor voor PTB is een eerdere vroeggeboorte. De etiologie omvat verschillende risicofactoren, waaronder eerdere vroeggeboorte, cervicale insufficiëntie, korte cervicale lengte, lage sociaaleconomische en opleidingsstatus, extreme leeftijd van de moeder, infectie/kolonisatie van de geslachtsorganen, roken, onderliggende chronische ziekte, baarmoederafwijkingen, cervicale chirurgie, letsel aan de endometrium, ras en blootstelling aan omgevingsfactoren. Het doel van onze studie richt zich specifiek op cervicale insufficiëntie en een korte cervicale lengte bij <24 weken zwangerschap, gedefinieerd als minder dan 25 mm, gemeten met transvaginale echografie. Het is algemeen bekend dat te vroeg geboren baby's een verhoogde morbiditeit en mortaliteit hebben, waaronder respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, langdurige gezondheidsproblemen en neurologische afwijkingen, uitgebreide ziekenhuisopnames, neonatale sterfte, enz. De risico's zijn aanzienlijk groter bij eerdere zwangerschapsduur. Cervicale cerclage, indien geïndiceerd, is gunstig gebleken bij het verminderen van vroeggeboortecijfers en vermindert daarom ongunstige neonatale uitkomsten, perinatale morbiditeit en mortaliteit. De indicaties voor cervicale cerclage zijn onder meer een voorgeschiedenis van terugkerende verliezen in het tweede trimester en/of PTB (geschiedenis aangegeven), korte cervicale lengte (<2,5 cm op transvaginale echografie (echo geïndiceerd) of een verwijde baarmoederhals bij lichamelijk onderzoek (lichamelijk onderzoek geïndiceerd). Ons onderzoek richt zich op anamnese en echografie op cerclage.
Er zijn verschillende chirurgische benaderingen voor het plaatsen van cervicale cerclages: transvaginaal en transabdominaal. Onze studie richt zich op de transvaginale benadering en de gemodificeerde McDonald-techniek met transvaginale plaatsing van een portemonnee-koordhechting op de cervicovaginale overgang. Hechtmateriaal varieert afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en kan bestaan uit monofilament hechtdraad (Prolene), polyestervezel (Mersilene tape) of een gevlochten polyester hechtdraad (Ti-Cron of Ethibond). Klinisch kan het aantal hechtingen ook variëren naar gelang de voorkeur van de chirurg tot één of twee hechtingen in één procedure. Dit wordt vaak besloten in de operatiekamer (OK) op de dag van de operatie, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van het handhaven van de gesloten cervicale lengte. Retrospectieve gegevens vonden geen significant voordeel bij het plaatsen van twee hechtingen in plaats van één in het aantal vroeggeboorten, maar waren uiterst beperkt en heterogeen in veel klinische kenmerken van de cerclage-procedures. Er waren suggesties dat twee cerclage-hechtingen het risico op cerclage-revisie, geboorte vóór 20 weken en een niet-significante verbetering van de uitkomst van vroege vroeggeboorte kunnen verminderen. Daarom werden twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, één prospectieve studie en één meta-analyse uitgevoerd. Ze suggereerden wel een gunstig effect van dubbele cerclage op verloskundige uitkomsten, vooral bij vroeggeboortecijfers, hoewel ze allemaal beperkt waren in steekproefomvang en dus in power. Een gerandomiseerde controleproef met voldoende steekproefomvang is nog steeds nodig om de vraag te beantwoorden of dubbele cervicale cerclage-hechting voordeliger is dan een enkele hechting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University
-
Contact:
- Deidre Lee
- Telefoonnummer: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana Garretto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Bevestigde intra-uteriene, levende zwangerschap
- Singleton draagtijd
- Cerclage-indicaties, waaronder:
- Profylactisch vanwege een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie, verlies in het tweede trimester
- Echografie toonde een korte baarmoederhals <25 mm vóór 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Reddingscerclage
- Het dragen van een foetus met bekende aneuploïdie of anomalie
- Foetale dood
- Klinische intra-amniotische infectie
- Breuk van vliezen
- Meervoudige zwangerschap
- Abruptie van de placenta
- Techniek anders dan McDonald
- Abdominale cerclage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele Cerclage
Er wordt standaard een enkele cervicale cerclage geplaatst
|
Er wordt één cerclage geplaatst
|
|
Experimenteel: Dubbele Cerclage
Dubbele cerclage-plaatsing
|
Er worden twee cervicale cerlages geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte <28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geboorte binnen 28 weken en 0 dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geboorte binnen 34 weken en 0 dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geboorten korter dan 37 weken en 0 dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2020-00731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .