- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04742647
Zervikale Cerclage mit Einzel- oder Doppelnaht zur Vorbeugung von Frühgeburten
Zervikale Cerclage mit Einzel- oder Doppelnaht zur Vorbeugung von Frühgeburten: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB), definiert als Geburten nach weniger als 37 vollendeten Wochen, sind die Hauptursache für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen in den USA. Der häufigste Risikofaktor für PTB ist eine vorangegangene Frühgeburt. Die Ätiologie umfasst mehrere Risikofaktoren, darunter frühere Frühgeburt, Zervixinsuffizienz, kurze Zervixlänge, niedriger sozioökonomischer und Bildungsstatus, extremes Alter der Mutter, Infektion/Kolonisierung des Genitaltrakts, Rauchen, zugrunde liegende chronische Erkrankung, Uterusanomalien, Gebärmutterhalsoperation, Verletzung der Gebärmutter Endometrium, Rasse und Exposition gegenüber Umweltfaktoren. Das Ziel unserer Studie konzentriert sich speziell auf zervikale Insuffizienz und eine kurze zervikale Länge in der <24. Schwangerschaftswoche, definiert als weniger als 25 mm, gemessen durch transvaginale Sonographie. Es ist allgemein bekannt, dass Frühgeborene eine erhöhte Morbidität und Mortalität aufweisen, einschließlich Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, langfristige gesundheitliche und neurologische Anomalien, längere Krankenhausaufenthalte, Tod von Neugeborenen usw. Die Risiken sind in früheren Gestationsaltern deutlich ausgeprägter. Zervikale Cerclage hat sich, sofern indiziert, als vorteilhaft erwiesen, um die Frühgeburtenrate zu senken und somit ungünstige neonatale Ergebnisse, perinatale Morbidität und Mortalität zu verringern. Zu den Indikationen für eine Zervixcerclage gehören eine Anamnese wiederholter Verluste im zweiten Trimester und/oder PTB (Anamnese angezeigt), eine kurze Zervixlänge (< 2,5 cm bei transvaginalem Ultraschall (Ultraschall angezeigt) oder ein erweiterter Gebärmutterhals bei körperlicher Untersuchung (körperliche Untersuchung angezeigt). Unsere Studie konzentriert sich auf die anamnestische und ultraschallindizierte Cerclage.
Es gibt verschiedene chirurgische Ansätze zur Platzierung von zervikalen Cerclagen – transvaginal und transabdominal. Unsere Studie konzentriert sich auf den transvaginalen Zugang und die modifizierte McDonald-Technik mit transvaginaler Platzierung einer Tabaksbeutelnaht am zervikovaginalen Übergang. Das Nahtmaterial variiert je nach Präferenz des Chirurgen und kann Monofilament-Nahtmaterial (Prolene), Polyesterfaser (Mersilene-Band) oder ein geflochtenes Polyester-Nahtmaterial (Ti-Cron oder Ethibond) umfassen. Klinisch kann die Anzahl der Nähte auch je nach Präferenz des Chirurgen auf ein oder zwei Nähte in einem Eingriff variieren. Dies wird häufig am Tag der Operation im Operationssaal (OR) entschieden, ist jedoch hinsichtlich der Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der geschlossenen Zervikallänge kaum untersucht. Retrospektive Daten ergaben keinen signifikanten Vorteil bei der Frühgeburtenrate durch das Legen von zwei Nähten anstelle von einer, waren jedoch in vielen klinischen Merkmalen unter den Cerclageverfahren äußerst begrenzt und heterogen. Es gab Hinweise darauf, dass zwei Cerclage-Nähte das Risiko einer Cerclage-Revision, einer Geburt vor der 20. Woche und einer nicht signifikanten Verbesserung des Ergebnisses früher Frühgeburten verringern könnten. Daher wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien, eine prospektive Studie und eine Metaanalyse durchgeführt. Sie deuteten auf einen vorteilhaften Effekt der doppelten Cerclage auf geburtshilfliche Ergebnisse hin, insbesondere bei früheren Frühgeburtenraten, obwohl alle in Bezug auf die Stichprobengröße und daher die Aussagekraft begrenzt waren. Zur Beantwortung der Frage, ob eine doppelte Cerclagenaht vorteilhafter ist als eine Einzelnaht, bedarf es noch einer randomisierten Kontrollstudie mit ausreichender Stichprobengröße.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Telefonnummer: 631-444-9324
- E-Mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Hauptermittler:
- Diana Garretto, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Bestätigte intrauterine, lebende Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Cerclage-Indikationen einschließlich:
- Prophylaktisch wegen zervikaler Insuffizienz in der Vorgeschichte, Verlust des zweiten Trimesters
- Der Ultraschall zeigte einen kurzen Gebärmutterhals < 25 mm vor 24 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Cerclage retten
- Tragen eines Fötus mit bekannter Aneuploidie oder Anomalie
- Ableben des Fötus
- Klinische intraamniotische Infektion
- Bruch von Membranen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Plazentalösung
- Andere Technik als McDonald
- Bauchcerclage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne Cerclage
Standardmäßig wird eine einzelne zervikale Cerclage platziert
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Eine Cerclage wird platziert
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Experimental: Doppelte Cerclage
Doppelte Cerclage-Platzierung
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Zwei zervikale Cerlagen werden platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt < 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Geburt vor weniger als 28 Wochen und 0 Tagen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt <34 SSW
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Geburt vor weniger als 34 Wochen und 0 Tagen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Frühgeburt <37 SSW
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Geburten, die weniger als 37 Wochen und 0 Tage zurückliegen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2020-00731
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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