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Zervikale Cerclage mit Einzel- oder Doppelnaht zur Vorbeugung von Frühgeburten

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Diana Garretto, Stony Brook University

Zervikale Cerclage mit Einzel- oder Doppelnaht zur Vorbeugung von Frühgeburten: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es ist bekannt, dass die Cerclage-Platzierung bei der Prävention von Frühgeburten vorteilhaft ist, wenn sie bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten platziert wird. Klinisch kann die Anzahl der Nähte auch je nach Präferenz des Chirurgen auf ein oder zwei Nähte in einem Eingriff variieren. Dies wird häufig am Tag der Operation im Operationssaal (OR) entschieden, ist jedoch hinsichtlich der Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der geschlossenen Zervikallänge kaum untersucht. Retrospektive Daten ergaben keinen signifikanten Vorteil bei der Frühgeburtenrate durch das Legen von zwei Nähten anstelle von einer, waren jedoch in vielen klinischen Merkmalen unter den Cerclageverfahren äußerst begrenzt und heterogen. Es gab Hinweise darauf, dass zwei Cerclage-Nähte das Risiko einer Cerclage-Revision, einer Geburt vor der 20. Woche und einer nicht signifikanten Verbesserung des Ergebnisses früher Frühgeburten verringern könnten. Daher wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien, eine prospektive Studie und eine Metaanalyse durchgeführt. Sie deuteten auf einen vorteilhaften Effekt der doppelten Cerclage auf geburtshilfliche Ergebnisse hin, insbesondere bei früheren Frühgeburtenraten, obwohl alle in Bezug auf die Stichprobengröße und daher die Aussagekraft begrenzt waren. Zur Beantwortung der Frage, ob eine doppelte Cerclagenaht vorteilhafter ist als eine Einzelnaht, bedarf es noch einer randomisierten Kontrollstudie mit ausreichender Stichprobengröße. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte Kontrollstudie zwischen einer Einzel- oder Doppelnaht bei prophylaktischen und ultraschallindizierten Cerclageverfahren durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten (PTB), definiert als Geburten nach weniger als 37 vollendeten Wochen, sind die Hauptursache für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen in den USA. Der häufigste Risikofaktor für PTB ist eine vorangegangene Frühgeburt. Die Ätiologie umfasst mehrere Risikofaktoren, darunter frühere Frühgeburt, Zervixinsuffizienz, kurze Zervixlänge, niedriger sozioökonomischer und Bildungsstatus, extremes Alter der Mutter, Infektion/Kolonisierung des Genitaltrakts, Rauchen, zugrunde liegende chronische Erkrankung, Uterusanomalien, Gebärmutterhalsoperation, Verletzung der Gebärmutter Endometrium, Rasse und Exposition gegenüber Umweltfaktoren. Das Ziel unserer Studie konzentriert sich speziell auf zervikale Insuffizienz und eine kurze zervikale Länge in der <24. Schwangerschaftswoche, definiert als weniger als 25 mm, gemessen durch transvaginale Sonographie. Es ist allgemein bekannt, dass Frühgeborene eine erhöhte Morbidität und Mortalität aufweisen, einschließlich Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, langfristige gesundheitliche und neurologische Anomalien, längere Krankenhausaufenthalte, Tod von Neugeborenen usw. Die Risiken sind in früheren Gestationsaltern deutlich ausgeprägter. Zervikale Cerclage hat sich, sofern indiziert, als vorteilhaft erwiesen, um die Frühgeburtenrate zu senken und somit ungünstige neonatale Ergebnisse, perinatale Morbidität und Mortalität zu verringern. Zu den Indikationen für eine Zervixcerclage gehören eine Anamnese wiederholter Verluste im zweiten Trimester und/oder PTB (Anamnese angezeigt), eine kurze Zervixlänge (< 2,5 cm bei transvaginalem Ultraschall (Ultraschall angezeigt) oder ein erweiterter Gebärmutterhals bei körperlicher Untersuchung (körperliche Untersuchung angezeigt). Unsere Studie konzentriert sich auf die anamnestische und ultraschallindizierte Cerclage.

Es gibt verschiedene chirurgische Ansätze zur Platzierung von zervikalen Cerclagen – transvaginal und transabdominal. Unsere Studie konzentriert sich auf den transvaginalen Zugang und die modifizierte McDonald-Technik mit transvaginaler Platzierung einer Tabaksbeutelnaht am zervikovaginalen Übergang. Das Nahtmaterial variiert je nach Präferenz des Chirurgen und kann Monofilament-Nahtmaterial (Prolene), Polyesterfaser (Mersilene-Band) oder ein geflochtenes Polyester-Nahtmaterial (Ti-Cron oder Ethibond) umfassen. Klinisch kann die Anzahl der Nähte auch je nach Präferenz des Chirurgen auf ein oder zwei Nähte in einem Eingriff variieren. Dies wird häufig am Tag der Operation im Operationssaal (OR) entschieden, ist jedoch hinsichtlich der Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der geschlossenen Zervikallänge kaum untersucht. Retrospektive Daten ergaben keinen signifikanten Vorteil bei der Frühgeburtenrate durch das Legen von zwei Nähten anstelle von einer, waren jedoch in vielen klinischen Merkmalen unter den Cerclageverfahren äußerst begrenzt und heterogen. Es gab Hinweise darauf, dass zwei Cerclage-Nähte das Risiko einer Cerclage-Revision, einer Geburt vor der 20. Woche und einer nicht signifikanten Verbesserung des Ergebnisses früher Frühgeburten verringern könnten. Daher wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien, eine prospektive Studie und eine Metaanalyse durchgeführt. Sie deuteten auf einen vorteilhaften Effekt der doppelten Cerclage auf geburtshilfliche Ergebnisse hin, insbesondere bei früheren Frühgeburtenraten, obwohl alle in Bezug auf die Stichprobengröße und daher die Aussagekraft begrenzt waren. Zur Beantwortung der Frage, ob eine doppelte Cerclagenaht vorteilhafter ist als eine Einzelnaht, bedarf es noch einer randomisierten Kontrollstudie mit ausreichender Stichprobengröße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Bestätigte intrauterine, lebende Schwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Cerclage-Indikationen einschließlich:
  • Prophylaktisch wegen zervikaler Insuffizienz in der Vorgeschichte, Verlust des zweiten Trimesters
  • Der Ultraschall zeigte einen kurzen Gebärmutterhals < 25 mm vor 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Cerclage retten
  • Tragen eines Fötus mit bekannter Aneuploidie oder Anomalie
  • Ableben des Fötus
  • Klinische intraamniotische Infektion
  • Bruch von Membranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Plazentalösung
  • Andere Technik als McDonald
  • Bauchcerclage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Cerclage
Standardmäßig wird eine einzelne zervikale Cerclage platziert
Eine Cerclage wird platziert
Experimental: Doppelte Cerclage
Doppelte Cerclage-Platzierung
Zwei zervikale Cerlagen werden platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt < 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburt vor weniger als 28 Wochen und 0 Tagen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <34 SSW
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburt vor weniger als 34 Wochen und 0 Tagen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Frühgeburt <37 SSW
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Geburten, die weniger als 37 Wochen und 0 Tage zurückliegen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-00731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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