Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel kontra dubbel sutur cervikal cerclage för att förhindra för tidig födsel

26 oktober 2022 uppdaterad av: Diana Garretto, Stony Brook University

Enkel kontra dubbel sutur cervikal cerclage för att förhindra för tidig födsel: Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Cerclageplacering är känt för att vara fördelaktigt för att förebygga för tidig födsel när den placeras hos en viss undergrupp av patienter. Kliniskt kan antalet suturer också variera beroende på hur kirurgen föredrar en eller två suturer i en procedur. Detta bestäms ofta i operationssalen (OR) på operationsdagen men är dåligt studerat vad gäller effektiviteten av att bibehålla den slutna cervikala längden. Retrospektiva data fann ingen signifikant fördel med att placera två stygn istället för ett i prematur födelsefrekvens men var extremt begränsad och heterogen i många kliniska egenskaper bland cerclage-procedurerna. Det fanns förslag på att två cerclagesuturer kan minska risken för cerclagerevision, födsel före 20 veckor och en icke-signifikant förbättring av resultatet av tidiga prematura förlossningar. Därför utfördes två randomiserade kontrollerade studier, en prospektiv studie och en metaanalys. De föreslog en gynnsam effekt av dubbel cerclage på obstetriska resultat, särskilt i tidigare prematura födelsetal, även om alla var begränsade i urvalsstorlek och därför makt. Ett randomiserat kontrollförsök med adekvat provstorlek behövs fortfarande för att svara på frågan om dubbel cervikal cerclagesutur är mer fördelaktig än en enkel sutur. Därför föreslår vi att man genomför en randomiserad kontrollstudie mellan en enkel eller dubbel sutur i profylaktiska och ultraljudsindikerade cerclageprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur födsel (PTB), definierad som födsel vid mindre än 37 avslutade veckor är den främsta orsaken till neonatal mortalitet och sjuklighet i USA. Den vanligaste riskfaktorn för PTB är en tidigare prematur födsel. Etiologin inkluderar flera riskfaktorer inklusive tidigare tidig födsel, cervikal insufficiens, kort cervikal längd, låg socioekonomisk och utbildningsstatus, extrema moderns ålder, könsorgansinfektion/kolonisering, rökning, underliggande kronisk sjukdom, livmoderanomalier, livmoderhalskirurgi, skada på endometrium, ras och exponering för miljöfaktorer. Syftet med vår studie fokuserar specifikt på cervikal insufficiens och en kort cervikal längd vid <24 veckors graviditet definierad som mindre än 25 mm mätt med transvaginal ultraljud. Det är välkänt att spädbarn som föds för tidigt har ökad sjuklighet och mortalitet, inklusive andnödssyndrom, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, långvariga hälso- och neurologiska avvikelser, omfattande sjukhusvistelser, neonatal död, etc. Riskerna är betydligt mer uttalade vid tidigare graviditetsålder. Cervikal cerclage, när indikerat, har visat sig vara fördelaktigt för att minska prematur födelsetal och därför minska negativa neonatala resultat, perinatal sjuklighet och dödlighet. Indikationerna för cervikal cerclage inkluderar en historia av återkommande förluster i andra trimestern och/eller PTB (historia indikerad), kort cervikal längd (<2,5 cm på transvaginalt ultraljud (ultrasjud indikerat) eller en dilaterad livmoderhals vid fysisk undersökning (fysisk undersökning anges). Vår studie fokuserar på historia och ultraljudsindikerad cerclage.

Det finns olika kirurgiska tillvägagångssätt för placering av cervikala cerclages-transvaginala och transabdominala. Vår studie fokuserar på det transvaginala tillvägagångssättet och den modifierade McDonald-tekniken med transvaginal placering av en handväska sutur vid den cervicovaginala korsningen. Suturmaterialet varierar beroende på kirurgens preferens och kan involvera monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene-tejp) eller en flätad polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Kliniskt kan antalet suturer också variera beroende på hur kirurgen föredrar en eller två suturer i en procedur. Detta bestäms ofta i operationssalen (OR) på operationsdagen men är dåligt studerat vad gäller effektiviteten av att bibehålla den slutna cervikala längden. Retrospektiva data fann ingen signifikant fördel med att placera två stygn istället för ett i prematur födelsefrekvens men var extremt begränsad och heterogen i många kliniska egenskaper bland cerclage-procedurerna. Det fanns förslag på att två cerclagesuturer kan minska risken för cerclagerevision, födsel före 20 veckor och en icke-signifikant förbättring av resultatet av tidiga prematura förlossningar. Därför utfördes två randomiserade kontrollerade studier, en prospektiv studie och en metaanalys. De föreslog en gynnsam effekt av dubbel cerclage på obstetriska resultat, särskilt i tidigare prematura födelsetal, även om alla var begränsade i urvalsstorlek och därför makt. Ett randomiserat kontrollförsök med adekvat provstorlek behövs fortfarande för att svara på frågan om dubbel cervikal cerclagesutur är mer fördelaktig än en enkel sutur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Bekräftad intrauterin, levande graviditet
  • Singleton dräktighet
  • Cerclage-indikationer inklusive:
  • Profylaktisk på grund av historia av cervikal insufficiens, förlust av andra trimestern
  • Ultraljud indikerade kort livmoderhals <25 mm före 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Rädda cerclage
  • Att bära ett foster med känd aneuploidi eller anomali
  • Fosterdöd
  • Klinisk intra-amnioninfektion
  • Slitage av membran
  • Flerfaldig graviditet
  • Placentabortfall
  • annan teknik än McDonald
  • Buken cerclage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singel Cerclage
Standard enkel cervikal cerclage kommer att placeras
En cerclage kommer att placeras
Experimentell: Dubbel Cerclage
Dubbel cerclage placering
Två cervikala cerlager kommer att placeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning <28 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Födelse sker mindre än 28 veckor och 0 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig förlossning <34 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Födelse sker mindre än 34 veckor och 0 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För tidig förlossning <37 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Födslar som inträffar mindre än 37 veckor och 0 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera