- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04742647
Enkel kontra dubbel sutur cervikal cerclage för att förhindra för tidig födsel
Enkel kontra dubbel sutur cervikal cerclage för att förhindra för tidig födsel: Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur födsel (PTB), definierad som födsel vid mindre än 37 avslutade veckor är den främsta orsaken till neonatal mortalitet och sjuklighet i USA. Den vanligaste riskfaktorn för PTB är en tidigare prematur födsel. Etiologin inkluderar flera riskfaktorer inklusive tidigare tidig födsel, cervikal insufficiens, kort cervikal längd, låg socioekonomisk och utbildningsstatus, extrema moderns ålder, könsorgansinfektion/kolonisering, rökning, underliggande kronisk sjukdom, livmoderanomalier, livmoderhalskirurgi, skada på endometrium, ras och exponering för miljöfaktorer. Syftet med vår studie fokuserar specifikt på cervikal insufficiens och en kort cervikal längd vid <24 veckors graviditet definierad som mindre än 25 mm mätt med transvaginal ultraljud. Det är välkänt att spädbarn som föds för tidigt har ökad sjuklighet och mortalitet, inklusive andnödssyndrom, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit, långvariga hälso- och neurologiska avvikelser, omfattande sjukhusvistelser, neonatal död, etc. Riskerna är betydligt mer uttalade vid tidigare graviditetsålder. Cervikal cerclage, när indikerat, har visat sig vara fördelaktigt för att minska prematur födelsetal och därför minska negativa neonatala resultat, perinatal sjuklighet och dödlighet. Indikationerna för cervikal cerclage inkluderar en historia av återkommande förluster i andra trimestern och/eller PTB (historia indikerad), kort cervikal längd (<2,5 cm på transvaginalt ultraljud (ultrasjud indikerat) eller en dilaterad livmoderhals vid fysisk undersökning (fysisk undersökning anges). Vår studie fokuserar på historia och ultraljudsindikerad cerclage.
Det finns olika kirurgiska tillvägagångssätt för placering av cervikala cerclages-transvaginala och transabdominala. Vår studie fokuserar på det transvaginala tillvägagångssättet och den modifierade McDonald-tekniken med transvaginal placering av en handväska sutur vid den cervicovaginala korsningen. Suturmaterialet varierar beroende på kirurgens preferens och kan involvera monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene-tejp) eller en flätad polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Kliniskt kan antalet suturer också variera beroende på hur kirurgen föredrar en eller två suturer i en procedur. Detta bestäms ofta i operationssalen (OR) på operationsdagen men är dåligt studerat vad gäller effektiviteten av att bibehålla den slutna cervikala längden. Retrospektiva data fann ingen signifikant fördel med att placera två stygn istället för ett i prematur födelsefrekvens men var extremt begränsad och heterogen i många kliniska egenskaper bland cerclage-procedurerna. Det fanns förslag på att två cerclagesuturer kan minska risken för cerclagerevision, födsel före 20 veckor och en icke-signifikant förbättring av resultatet av tidiga prematura förlossningar. Därför utfördes två randomiserade kontrollerade studier, en prospektiv studie och en metaanalys. De föreslog en gynnsam effekt av dubbel cerclage på obstetriska resultat, särskilt i tidigare prematura födelsetal, även om alla var begränsade i urvalsstorlek och därför makt. Ett randomiserat kontrollförsök med adekvat provstorlek behövs fortfarande för att svara på frågan om dubbel cervikal cerclagesutur är mer fördelaktig än en enkel sutur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Telefonnummer: 631-444-9324
- E-post: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Huvudutredare:
- Diana Garretto, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Bekräftad intrauterin, levande graviditet
- Singleton dräktighet
- Cerclage-indikationer inklusive:
- Profylaktisk på grund av historia av cervikal insufficiens, förlust av andra trimestern
- Ultraljud indikerade kort livmoderhals <25 mm före 24 veckor
Exklusions kriterier:
- Rädda cerclage
- Att bära ett foster med känd aneuploidi eller anomali
- Fosterdöd
- Klinisk intra-amnioninfektion
- Slitage av membran
- Flerfaldig graviditet
- Placentabortfall
- annan teknik än McDonald
- Buken cerclage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singel Cerclage
Standard enkel cervikal cerclage kommer att placeras
|
En cerclage kommer att placeras
|
|
Experimentell: Dubbel Cerclage
Dubbel cerclage placering
|
Två cervikala cerlager kommer att placeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning <28 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Födelse sker mindre än 28 veckor och 0 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning <34 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Födelse sker mindre än 34 veckor och 0 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
För tidig förlossning <37 veckors graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Födslar som inträffar mindre än 37 veckor och 0 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2020-00731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .