Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen vs. kaksoisompelu kohdunkaulan kaulaleikkaus ehkäisee ennenaikaista syntymää

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Diana Garretto, Stony Brook University

Yksi versus kaksiommelinen kohdunkaulan kaulaleikkaus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe

Cerclage-asetuksen tiedetään olevan hyödyllinen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä, kun se asetetaan tietylle potilaiden alaryhmälle. Kliinisesti ompeleiden määrä voi vaihdella myös kirurgin mieltymyksen mukaan yhteen tai kahteen ompeleeseen yhdessä toimenpiteessä. Tämä päätetään usein leikkaussalissa (OR) leikkauspäivänä, mutta suljetun kohdunkaulan pituuden ylläpitämisen tehokkuutta on tutkittu huonosti. Retrospektiivisillä tiedoilla ei havaittu merkittävää hyötyä kahden ompeleen asettamisesta yhden sijasta ennenaikaisen syntyvyyden suhteen, mutta se oli erittäin rajallinen ja heterogeeninen monien kliinisten ominaisuuksien osalta cerclage-toimenpiteiden joukossa. On esitetty ehdotuksia, että kaksi ommelta voi vähentää rintakipujen uusiutumisen riskiä, ​​synnytystä ennen 20 viikkoa ja varhaisten ennenaikaisten synnytysten tulosten paranemista. Siksi suoritettiin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksi prospektiivinen tutkimus ja yksi meta-analyysi. He ehdottivat, että kaksinkertaisella ryöstöllä on myönteinen vaikutus synnytystuloksiin erityisesti aikaisemmissa keskosissa, vaikka kaikkien otoskoko ja siten teho olivat rajallisia. Satunnaistettu kontrollikoe, jossa on riittävä otoskoko, tarvitaan edelleen, jotta voidaan vastata kysymykseen, onko kaksinkertainen kohdunkaulan ompele hyödyllisempi kuin yksiommel. Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrollikokeen suorittamista yhden tai kaksinkertaisen ompeleen välillä profylaktisissa ja ultraääni-indikoiduissa cerclage-toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys (PTB), joka määritellään syntymäksi alle 37 täyteen viikkoon, on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa. Yleisin PTB:n riskitekijä on aikaisempi ennenaikainen synnytys. Etiologiaan kuuluu useita riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi ennenaikainen synnytys, kohdunkaulan vajaatoiminta, lyhyt kohdunkaulan pituus, alhainen sosioekonominen ja koulutustila, äidin iän äärimmäisyydet, sukupuolielinten infektio/kolonisaatio, tupakointi, krooninen perussairaus, kohdun poikkeavuudet, kohdunkaulan leikkaus, vauriot endometrium, rotu ja altistuminen ympäristötekijöille. Tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti kohdunkaulan vajaatoiminta ja lyhyt kohdunkaulan pituus <24 raskausviikolla, joka määritellään alle 25 mm:ksi transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna. On hyvin tunnettua, että ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, pitkäaikaiset terveys- ja neurologiset poikkeavuudet, pitkät sairaalahoidot, vastasyntyneiden kuolemat jne. Riskit ovat huomattavasti selvempiä varhaisemmassa raskausiässä. Kohdunkaulan kaulaleikkauksen on osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään ennenaikaista syntyvyyttä ja vähentämään siten vastasyntyneiden haitallisia tuloksia, perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kohdunkaulan verisuonten indikaatioita ovat toistuvat toisen raskauskolmanneksen tappiot ja/tai PTB (historia osoitettu), kohdunkaulan lyhyt pituus (<2,5 cm transvaginaalisessa ultraäänessä (ultraääni indikoitu) tai laajentunut kohdunkaula fyysisessä tarkastuksessa (fyysinen tutkimus indikoitu). Tutkimuksemme keskittyy historiaan ja ultraäänitutkimuksiin.

On olemassa erilaisia ​​​​kirurgisia lähestymistapoja kohdunkaulan nivelten sijoittamiseen - transvaginaalisiin ja transabdominaalisiin. Tutkimuksemme keskittyy transvaginaaliseen lähestymistapaan ja modifioituun McDonald-tekniikkaan, jossa kukkaro-ommel sijoitetaan emättimen kautta kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan. Ompelumateriaali vaihtelee kirurgin mieltymyksen mukaan ja se voi sisältää monofilamenttiompeleen (Prolene), polyesterikuitua (Mersilene-teippi) tai punottu polyesteriommel (Ti-Cron tai Ethibond). Kliinisesti ompeleiden määrä voi vaihdella myös kirurgin mieltymyksen mukaan yhteen tai kahteen ompeleeseen yhdessä toimenpiteessä. Tämä päätetään usein leikkaussalissa (OR) leikkauspäivänä, mutta suljetun kohdunkaulan pituuden ylläpitämisen tehokkuutta on tutkittu huonosti. Retrospektiivisillä tiedoilla ei havaittu merkittävää hyötyä kahden ompeleen asettamisesta yhden sijasta ennenaikaisen syntyvyyden suhteen, mutta se oli erittäin rajallinen ja heterogeeninen monien kliinisten ominaisuuksien osalta cerclage-toimenpiteiden joukossa. On esitetty ehdotuksia, että kaksi ommelta voi vähentää rintakipujen uusiutumisen riskiä, ​​synnytystä ennen 20 viikkoa ja varhaisten ennenaikaisten synnytysten tulosten paranemista. Siksi suoritettiin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksi prospektiivinen tutkimus ja yksi meta-analyysi. He ehdottivat, että kaksinkertaisella ryöstöllä on myönteinen vaikutus synnytystuloksiin erityisesti aikaisemmissa keskosissa, vaikka kaikkien otoskoko ja siten teho olivat rajallisia. Satunnaistettu kontrollikoe, jossa on riittävä otoskoko, tarvitaan edelleen, jotta voidaan vastata kysymykseen, onko kaksinkertainen kohdunkaulan ompele hyödyllisempi kuin yksiommel.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Garretto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vahvistettu kohdunsisäinen, elävä raskaus
  • Yksittäinen raskaus
  • Cerclage-indikaatiot, mukaan lukien:
  • Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan vajaatoiminnan, toisen raskauskolmanneksen menetyksen vuoksi
  • Ultraääni osoitti lyhyttä kohdunkaulaa <25 mm ennen 24 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelastuskeskus
  • Sellaisen sikiön kantaminen, jolla on tunnettu aneuploidia tai poikkeavuus
  • Sikiön kuolema
  • Kliininen amnionin sisäinen infektio
  • Kalvojen repeämä
  • Moniraskaus
  • Istukan irtoaminen
  • Muu tekniikka kuin McDonald
  • Vatsan nykäisy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen Cerclage
Tavallinen yksittäinen kohdunkaulan serklage asetetaan
Yksi cerclage sijoitetaan
Kokeellinen: Double Cerclage
Kaksinkertainen kiinnitys
Kaksi kohdunkaulan verhoilua asetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Synnytys on alle 28 viikkoa ja 0 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Synnytys on alle 34 viikkoa ja 0 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Syntyneet alle 37 viikkoa ja 0 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2020-00731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa