- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04742647
Yksittäinen vs. kaksoisompelu kohdunkaulan kaulaleikkaus ehkäisee ennenaikaista syntymää
Yksi versus kaksiommelinen kohdunkaulan kaulaleikkaus ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB), joka määritellään syntymäksi alle 37 täyteen viikkoon, on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy Yhdysvalloissa. Yleisin PTB:n riskitekijä on aikaisempi ennenaikainen synnytys. Etiologiaan kuuluu useita riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi ennenaikainen synnytys, kohdunkaulan vajaatoiminta, lyhyt kohdunkaulan pituus, alhainen sosioekonominen ja koulutustila, äidin iän äärimmäisyydet, sukupuolielinten infektio/kolonisaatio, tupakointi, krooninen perussairaus, kohdun poikkeavuudet, kohdunkaulan leikkaus, vauriot endometrium, rotu ja altistuminen ympäristötekijöille. Tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti kohdunkaulan vajaatoiminta ja lyhyt kohdunkaulan pituus <24 raskausviikolla, joka määritellään alle 25 mm:ksi transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna. On hyvin tunnettua, että ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla on lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, pitkäaikaiset terveys- ja neurologiset poikkeavuudet, pitkät sairaalahoidot, vastasyntyneiden kuolemat jne. Riskit ovat huomattavasti selvempiä varhaisemmassa raskausiässä. Kohdunkaulan kaulaleikkauksen on osoitettu olevan hyödyllinen vähentämään ennenaikaista syntyvyyttä ja vähentämään siten vastasyntyneiden haitallisia tuloksia, perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kohdunkaulan verisuonten indikaatioita ovat toistuvat toisen raskauskolmanneksen tappiot ja/tai PTB (historia osoitettu), kohdunkaulan lyhyt pituus (<2,5 cm transvaginaalisessa ultraäänessä (ultraääni indikoitu) tai laajentunut kohdunkaula fyysisessä tarkastuksessa (fyysinen tutkimus indikoitu). Tutkimuksemme keskittyy historiaan ja ultraäänitutkimuksiin.
On olemassa erilaisia kirurgisia lähestymistapoja kohdunkaulan nivelten sijoittamiseen - transvaginaalisiin ja transabdominaalisiin. Tutkimuksemme keskittyy transvaginaaliseen lähestymistapaan ja modifioituun McDonald-tekniikkaan, jossa kukkaro-ommel sijoitetaan emättimen kautta kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan. Ompelumateriaali vaihtelee kirurgin mieltymyksen mukaan ja se voi sisältää monofilamenttiompeleen (Prolene), polyesterikuitua (Mersilene-teippi) tai punottu polyesteriommel (Ti-Cron tai Ethibond). Kliinisesti ompeleiden määrä voi vaihdella myös kirurgin mieltymyksen mukaan yhteen tai kahteen ompeleeseen yhdessä toimenpiteessä. Tämä päätetään usein leikkaussalissa (OR) leikkauspäivänä, mutta suljetun kohdunkaulan pituuden ylläpitämisen tehokkuutta on tutkittu huonosti. Retrospektiivisillä tiedoilla ei havaittu merkittävää hyötyä kahden ompeleen asettamisesta yhden sijasta ennenaikaisen syntyvyyden suhteen, mutta se oli erittäin rajallinen ja heterogeeninen monien kliinisten ominaisuuksien osalta cerclage-toimenpiteiden joukossa. On esitetty ehdotuksia, että kaksi ommelta voi vähentää rintakipujen uusiutumisen riskiä, synnytystä ennen 20 viikkoa ja varhaisten ennenaikaisten synnytysten tulosten paranemista. Siksi suoritettiin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksi prospektiivinen tutkimus ja yksi meta-analyysi. He ehdottivat, että kaksinkertaisella ryöstöllä on myönteinen vaikutus synnytystuloksiin erityisesti aikaisemmissa keskosissa, vaikka kaikkien otoskoko ja siten teho olivat rajallisia. Satunnaistettu kontrollikoe, jossa on riittävä otoskoko, tarvitaan edelleen, jotta voidaan vastata kysymykseen, onko kaksinkertainen kohdunkaulan ompele hyödyllisempi kuin yksiommel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deidre Lee
- Puhelinnumero: 631-444-9324
- Sähköposti: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Päätutkija:
- Diana Garretto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vahvistettu kohdunsisäinen, elävä raskaus
- Yksittäinen raskaus
- Cerclage-indikaatiot, mukaan lukien:
- Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan vajaatoiminnan, toisen raskauskolmanneksen menetyksen vuoksi
- Ultraääni osoitti lyhyttä kohdunkaulaa <25 mm ennen 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastuskeskus
- Sellaisen sikiön kantaminen, jolla on tunnettu aneuploidia tai poikkeavuus
- Sikiön kuolema
- Kliininen amnionin sisäinen infektio
- Kalvojen repeämä
- Moniraskaus
- Istukan irtoaminen
- Muu tekniikka kuin McDonald
- Vatsan nykäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen Cerclage
Tavallinen yksittäinen kohdunkaulan serklage asetetaan
|
Yksi cerclage sijoitetaan
|
|
Kokeellinen: Double Cerclage
Kaksinkertainen kiinnitys
|
Kaksi kohdunkaulan verhoilua asetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Synnytys on alle 28 viikkoa ja 0 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Synnytys on alle 34 viikkoa ja 0 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Syntyneet alle 37 viikkoa ja 0 päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2020-00731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .