Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cerclaje cervical con sutura simple versus doble para prevenir el parto prematuro

26 de octubre de 2022 actualizado por: Diana Garretto, Stony Brook University

Cerclaje cervical con sutura simple versus doble para prevenir el parto prematuro: ensayo controlado aleatorio prospectivo

Se sabe que la colocación de cerclaje es beneficiosa en la prevención del parto prematuro cuando se coloca en un determinado subgrupo de pacientes. Clínicamente, el número de suturas también puede variar según la preferencia del cirujano a una o dos suturas en un procedimiento. Esto a menudo se decide en el quirófano (OR) el día de la cirugía, pero está poco estudiado en cuanto a la eficacia de mantener la longitud cervical cerrada. Los datos retrospectivos no encontraron un beneficio significativo al colocar dos puntos en lugar de uno en la tasa de nacimientos prematuros, pero fueron extremadamente limitados y heterogéneos en muchas características clínicas entre los procedimientos de cerclaje. Hubo sugerencias de que dos suturas de cerclaje pueden reducir el riesgo de revisión de cerclaje, nacimiento antes de las 20 semanas y una mejora no significativa en el resultado de los partos prematuros tempranos. Por lo tanto, se realizaron dos ensayos controlados aleatorios, un estudio prospectivo y un metanálisis. Sugirieron un efecto beneficioso del doble cerclaje sobre los resultados obstétricos, especialmente en las tasas de parto prematuro más temprano, aunque todos tenían un tamaño de muestra limitado y, por lo tanto, un poder estadístico limitado. Todavía se necesita un ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra adecuado para responder a la pregunta de si la sutura de cerclaje cervical doble es más beneficiosa que una sutura única. Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo de control aleatorizado entre una sutura simple o doble en procedimientos de cerclaje profilácticos e indicados por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nacimiento prematuro (PTB), definido como el nacimiento con menos de 37 semanas completas, es la principal causa de mortalidad y morbilidad neonatal en los EE. UU. El factor de riesgo más común para PTB es un parto prematuro anterior. La etiología incluye varios factores de riesgo que incluyen parto prematuro anterior, insuficiencia cervical, longitud cervical corta, nivel socioeconómico y educativo bajo, edades maternas extremas, infección/colonización del tracto genital, tabaquismo, enfermedad crónica subyacente, anomalías uterinas, cirugía cervical, lesión en el endometrio, raza y exposición a factores ambientales. El objetivo de nuestro estudio se centra específicamente en la insuficiencia cervical y una longitud cervical corta en <24 semanas de gestación definida como menos de 25 mm medida por ecografía transvaginal. Es bien sabido que los bebés que nacen prematuramente tienen una mayor morbilidad y mortalidad, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante, anomalías neurológicas y de salud a largo plazo, hospitalizaciones prolongadas, muerte neonatal, etc. Los riesgos son significativamente más pronunciados a edades gestacionales más tempranas. Se ha demostrado que el cerclaje cervical, cuando está indicado, es beneficioso para reducir las tasas de parto prematuro y, por lo tanto, disminuye los resultados neonatales adversos, la morbilidad perinatal y la mortalidad. Las indicaciones para el cerclaje cervical incluyen antecedentes de pérdidas recurrentes en el segundo trimestre y/o PTB (antecedentes indicados), longitud cervical corta (<2,5 cm en ecografía transvaginal (ultrasonido indicado) o cuello uterino dilatado en el examen físico (examen físico indicado). Nuestro estudio se centra en la anamnesis y el cerclaje indicado por ecografía.

Hay varios enfoques quirúrgicos para la colocación de cerclajes cervicales: transvaginal y transabdominal. Nuestro estudio se centra en el abordaje transvaginal y la técnica de McDonald modificada con colocación transvaginal de una sutura en bolsa de tabaco en la unión cervicovaginal. El material de sutura varía según la preferencia del cirujano y puede incluir sutura de monofilamento (Prolene), fibra de poliéster (cinta Mersilene) o una sutura de poliéster trenzado (Ti-Cron o Ethibond). Clínicamente, el número de suturas también puede variar según la preferencia del cirujano a una o dos suturas en un procedimiento. Esto a menudo se decide en el quirófano (OR) el día de la cirugía, pero está poco estudiado en cuanto a la eficacia de mantener la longitud cervical cerrada. Los datos retrospectivos no encontraron un beneficio significativo al colocar dos puntos en lugar de uno en la tasa de nacimientos prematuros, pero fueron extremadamente limitados y heterogéneos en muchas características clínicas entre los procedimientos de cerclaje. Hubo sugerencias de que dos suturas de cerclaje pueden reducir el riesgo de revisión de cerclaje, nacimiento antes de las 20 semanas y una mejora no significativa en el resultado de los partos prematuros tempranos. Por lo tanto, se realizaron dos ensayos controlados aleatorios, un estudio prospectivo y un metanálisis. Sugirieron un efecto beneficioso del doble cerclaje sobre los resultados obstétricos, especialmente en las tasas de parto prematuro más temprano, aunque todos tenían un tamaño de muestra limitado y, por lo tanto, un poder estadístico limitado. Todavía se necesita un ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra adecuado para responder a la pregunta de si la sutura de cerclaje cervical doble es más beneficiosa que una sutura única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Garretto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Embarazo vivo intrauterino confirmado
  • gestación única
  • Indicaciones de cerclaje que incluyen:
  • Profiláctico por antecedentes de insuficiencia cervical, pérdida del segundo trimestre
  • Ultrasonido indicó cuello uterino corto <25 mm antes de las 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • cerclaje de rescate
  • Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida
  • Muerte fetal
  • Infección intraamniótica clínica
  • Ruptura de membranas
  • gestación múltiple
  • Desprendimiento de la placenta
  • Técnica distinta a McDonald
  • cerclaje abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje simple
Se colocará un cerclaje cervical único estándar
Se colocará un cerclaje
Experimental: Cerclaje Doble
Colocación de doble cerclaje
Se colocarán dos cerlajes cervicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro <28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nacimiento que ocurre con menos de 28 semanas y 0 días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro <34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nacimiento que ocurre con menos de 34 semanas y 0 días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parto prematuro <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nacimientos que ocurren con menos de 37 semanas y 0 días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2020-00731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir