- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04742647
Cerclaje cervical con sutura simple versus doble para prevenir el parto prematuro
Cerclaje cervical con sutura simple versus doble para prevenir el parto prematuro: ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento prematuro (PTB), definido como el nacimiento con menos de 37 semanas completas, es la principal causa de mortalidad y morbilidad neonatal en los EE. UU. El factor de riesgo más común para PTB es un parto prematuro anterior. La etiología incluye varios factores de riesgo que incluyen parto prematuro anterior, insuficiencia cervical, longitud cervical corta, nivel socioeconómico y educativo bajo, edades maternas extremas, infección/colonización del tracto genital, tabaquismo, enfermedad crónica subyacente, anomalías uterinas, cirugía cervical, lesión en el endometrio, raza y exposición a factores ambientales. El objetivo de nuestro estudio se centra específicamente en la insuficiencia cervical y una longitud cervical corta en <24 semanas de gestación definida como menos de 25 mm medida por ecografía transvaginal. Es bien sabido que los bebés que nacen prematuramente tienen una mayor morbilidad y mortalidad, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante, anomalías neurológicas y de salud a largo plazo, hospitalizaciones prolongadas, muerte neonatal, etc. Los riesgos son significativamente más pronunciados a edades gestacionales más tempranas. Se ha demostrado que el cerclaje cervical, cuando está indicado, es beneficioso para reducir las tasas de parto prematuro y, por lo tanto, disminuye los resultados neonatales adversos, la morbilidad perinatal y la mortalidad. Las indicaciones para el cerclaje cervical incluyen antecedentes de pérdidas recurrentes en el segundo trimestre y/o PTB (antecedentes indicados), longitud cervical corta (<2,5 cm en ecografía transvaginal (ultrasonido indicado) o cuello uterino dilatado en el examen físico (examen físico indicado). Nuestro estudio se centra en la anamnesis y el cerclaje indicado por ecografía.
Hay varios enfoques quirúrgicos para la colocación de cerclajes cervicales: transvaginal y transabdominal. Nuestro estudio se centra en el abordaje transvaginal y la técnica de McDonald modificada con colocación transvaginal de una sutura en bolsa de tabaco en la unión cervicovaginal. El material de sutura varía según la preferencia del cirujano y puede incluir sutura de monofilamento (Prolene), fibra de poliéster (cinta Mersilene) o una sutura de poliéster trenzado (Ti-Cron o Ethibond). Clínicamente, el número de suturas también puede variar según la preferencia del cirujano a una o dos suturas en un procedimiento. Esto a menudo se decide en el quirófano (OR) el día de la cirugía, pero está poco estudiado en cuanto a la eficacia de mantener la longitud cervical cerrada. Los datos retrospectivos no encontraron un beneficio significativo al colocar dos puntos en lugar de uno en la tasa de nacimientos prematuros, pero fueron extremadamente limitados y heterogéneos en muchas características clínicas entre los procedimientos de cerclaje. Hubo sugerencias de que dos suturas de cerclaje pueden reducir el riesgo de revisión de cerclaje, nacimiento antes de las 20 semanas y una mejora no significativa en el resultado de los partos prematuros tempranos. Por lo tanto, se realizaron dos ensayos controlados aleatorios, un estudio prospectivo y un metanálisis. Sugirieron un efecto beneficioso del doble cerclaje sobre los resultados obstétricos, especialmente en las tasas de parto prematuro más temprano, aunque todos tenían un tamaño de muestra limitado y, por lo tanto, un poder estadístico limitado. Todavía se necesita un ensayo de control aleatorio con un tamaño de muestra adecuado para responder a la pregunta de si la sutura de cerclaje cervical doble es más beneficiosa que una sutura única.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University
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Contacto:
- Deidre Lee
- Número de teléfono: 631-444-9324
- Correo electrónico: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Diana Garretto, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Embarazo vivo intrauterino confirmado
- gestación única
- Indicaciones de cerclaje que incluyen:
- Profiláctico por antecedentes de insuficiencia cervical, pérdida del segundo trimestre
- Ultrasonido indicó cuello uterino corto <25 mm antes de las 24 semanas
Criterio de exclusión:
- cerclaje de rescate
- Llevar un feto con aneuploidía o anomalía conocida
- Muerte fetal
- Infección intraamniótica clínica
- Ruptura de membranas
- gestación múltiple
- Desprendimiento de la placenta
- Técnica distinta a McDonald
- cerclaje abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cerclaje simple
Se colocará un cerclaje cervical único estándar
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Se colocará un cerclaje
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Experimental: Cerclaje Doble
Colocación de doble cerclaje
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Se colocarán dos cerlajes cervicales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro <28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nacimiento que ocurre con menos de 28 semanas y 0 días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro <34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nacimiento que ocurre con menos de 34 semanas y 0 días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parto prematuro <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nacimientos que ocurren con menos de 37 semanas y 0 días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2020-00731
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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