早産を防ぐためのシングル対ダブル縫合子宮頸部締結
早産を防ぐためのシングル対ダブル縫合子宮頸部締結:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
米国では、生後 37 週未満での出産と定義される早産 (PTB) が、新生児の死亡率と罹患率の主な原因となっています。 PTB の最も一般的な危険因子は、以前の早産です。 病因には、以前の早産、子宮頸部の機能不全、子宮頸部の長さが短い、社会経済的および教育的地位の低さ、母親の極端な年齢、生殖管感染症/定着、喫煙、基礎となる慢性疾患、子宮の異常、子宮頸部手術、子宮頸部の損傷など、いくつかの危険因子が含まれます。子宮内膜、人種、および環境要因への曝露。 私たちの研究の目的は、特に子宮頸部の機能不全と、経膣超音波検査で測定された25mm未満と定義された妊娠24週未満の短い子宮頸部の長さに焦点を当てています。 未熟児で生まれた乳児は、呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎、長期にわたる健康状態および神経学的異常、広範な入院、新生児の死亡などを含む、罹患率と死亡率が増加していることはよく知られています. このリスクは、妊娠期間が早いほど顕著になります。 必要に応じて、子宮頸部締結術は早産率の低下に有益であることが示されているため、新生児の有害な結果、周産期の罹患率、および死亡率が減少します。 子宮頸部締結の適応症には、再発性の妊娠中期の喪失および/またはPTBの病歴(病歴が示される)、短い子宮頸管の長さ(経膣超音波(超音波が示される)で<2.5cm)、または身体検査で拡張した子宮頸部(身体検査が示される)が含まれます。 私たちの研究は歴史と超音波で示された締結に焦点を当てています。
頸部締結術の配置には、経膣的および経腹的など、さまざまな外科的アプローチがあります。 私たちの研究は、経膣アプローチと、頸膣接合部での巾着縫合の経膣配置による修正マクドナルド法に焦点を当てています。 縫合糸の素材は外科医の好みによって異なり、モノフィラメント縫合糸 (Prolene)、ポリエステル繊維 (Mersilene テープ)、または編組ポリエステル縫合糸 (Ti-Cron または Ethibond) を使用できます。 臨床的には、縫合の数は、外科医の好みによって、1 回の処置で 1 つまたは 2 つの縫合に変更することもできます。 これは、多くの場合、手術当日の手術室 (OR) で決定されますが、閉じた子宮頸部の長さを維持する有効性については十分に研究されていません。 レトロスペクティブ データでは、早産率において 1 針ではなく 2 針の縫合に有意な利点は見られませんでしたが、締結術の多くの臨床的特徴において非常に限定的で不均一でした。 2 つの締結縫合により、締結修正のリスク、20 週前の出産、および早期早産の結果の有意でない改善が減少する可能性があるという提案がありました。 したがって、2 つのランダム化比較試験 1 つの前向き研究と 1 つのメタ分析が実施されました。 彼らは、産科転帰、特に早期の早産率における二重締結の有益な効果を示唆していましたが、すべてのサンプルサイズと検出力が制限されていました. 二重頸部締結縫合が単一縫合よりも有益かどうかという問題に答えるには、適切なサンプルサイズのランダム化比較試験が依然として必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University
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コンタクト:
- Deidre Lee
- 電話番号:631-444-9324
- メール:deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者:
- Diana Garretto, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮内、生きている妊娠を確認
- シングルトン妊娠
- 以下を含むセルクラージュ適応症:
- 子宮頸管機能不全の病歴による予防、妊娠中期の喪失
- 超音波は、24週前に25mm未満の短い子宮頸部を示しました
除外基準:
- レスキュー締結
- 既知の異数性または異常のある胎児を運ぶ
- 胎児死亡
- 臨床羊膜感染症
- 膜の破裂
- 多胎妊娠
- 胎盤剥離
- マクドナルド以外のテクニック
- 腹部締結
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルセルクラージュ
標準的な単一の頸部締結が配置されます
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1つの締結が配置されます
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実験的:ダブルセルクラージュ
ダブル締結の配置
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2つの子宮頸管セルラージが配置されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠28週未満の早産
時間枠:研究完了まで、平均1年
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28週0日未満の出産
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠34週未満の早産
時間枠:研究完了まで、平均1年
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34週0日未満の出産
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研究完了まで、平均1年
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妊娠37週未満の早産
時間枠:研究完了まで、平均1年
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37週0日未満の出産
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シングル締結の臨床試験
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
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University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない
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University of Sao PauloUniversidade Federal de Sao Carlos完了
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Gilead Sciences完了
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrarわからない