Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální cerkláž s jednoduchým a dvojitým stehem pro prevenci předčasného porodu

26. října 2022 aktualizováno: Diana Garretto, Stony Brook University

Cervikální cerkláž s jednoduchým šitím versus dvojitá sutura k prevenci předčasného porodu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Je známo, že umístění cerkláže je prospěšné v prevenci předčasného porodu, pokud je umístěno u určité podskupiny pacientů. Klinicky se počet stehů může také lišit podle toho, kdo preferuje chirurg, než jeden nebo dva stehy v jednom postupu. O tom se často rozhoduje na operačním sále (OR) v den operace, ale účinnost udržení uzavřené délky děložního hrdla je špatně studována. Retrospektivní údaje nezjistily žádný významný přínos umístění dvou stehů místo jednoho v předčasné porodnosti, ale byly extrémně omezené a heterogenní v mnoha klinických charakteristikách mezi cerklážními postupy. Objevily se návrhy, že dva cerklážní stehy mohou snížit riziko revize cerkláže, porodu před 20. týdnem a nevýznamného zlepšení výsledků časných předčasných porodů. Proto byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie, jedna prospektivní studie a jedna metaanalýza. Naznačili příznivý účinek dvojité cerkláže na porodnické výsledky, zejména u dřívějších předčasných porodů, i když všechny byly omezeny velikostí vzorku a tím i silou. K zodpovězení otázky, zda je dvojitá sutura cervikální cerkláže výhodnější než jednoduchá sutura, je stále zapotřebí provést randomizovanou kontrolní studii s adekvátní velikostí vzorku. Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolní studii mezi jednoduchým nebo dvojitým stehem u profylaktických a ultrazvukem indikovaných cerklážních postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod (PTB), definovaný jako porod po méně než 37 dokončených týdnech, je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity v USA. Nejčastějším rizikovým faktorem PTB je předchozí předčasný porod. Etiologie zahrnuje několik rizikových faktorů včetně předchozího předčasného porodu, cervikální insuficience, krátké cervikální délky, nízkého socioekonomického a vzdělání, extrémního věku matky, infekce/kolonizace genitálního traktu, kouření, základního chronického onemocnění, děložních anomálií, cervikálních operací, poranění endometrium, rasa a expozice faktorům prostředí. Cíl naší studie se konkrétně zaměřuje na cervikální insuficienci a krátkou cervikální délku v gestačním týdnu < 24 týdnů, definovanou jako méně než 25 mm, měřeno transvaginální ultrasonografií. Je dobře známo, že předčasně narozené děti mají zvýšenou nemocnost a mortalitu, včetně syndromu respirační tísně, intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy, dlouhodobých zdravotních a neurologických abnormalit, rozsáhlých pobytů v nemocnici, úmrtí novorozenců atd. Rizika jsou výrazně výraznější v dřívějším gestačním věku. Cervikální cerkláž, pokud je indikována, se ukázala být prospěšná při snižování předčasných porodů, a proto snižuje nepříznivé neonatální výsledky, perinatální morbiditu a mortalitu. Indikace cervikální cerkláže zahrnují anamnézu opakovaných ztrát ve druhém trimestru a/nebo PTB (indikováno v anamnéze), krátkou cervikální délku (<2,5 cm na transvaginálním ultrazvuku (indikováno ultrazvukem) nebo dilatovaný čípek při fyzikálním vyšetření (indikováno fyzické vyšetření). Naše studie se zaměřuje na anamnézu a ultrazvuk indikovanou cerkláž.

Existují různé chirurgické přístupy k umístění cervikálních cerkláží – transvaginální a transabdominální. Naše studie se zaměřuje na transvaginální přístup a modifikovanou McDonaldovu techniku ​​s transvaginálním umístěním sutury na cervikovaginální junkci. Materiál stehů se liší podle preferencí chirurga a může zahrnovat monofilní steh (Prolene), polyesterové vlákno (páska Mersilene) nebo pletený polyesterový steh (Ti-Cron nebo Ethibond). Klinicky se počet stehů může také lišit podle toho, kdo preferuje chirurg, než jeden nebo dva stehy v jednom postupu. O tom se často rozhoduje na operačním sále (OR) v den operace, ale účinnost udržení uzavřené délky děložního hrdla je špatně studována. Retrospektivní údaje nezjistily žádný významný přínos umístění dvou stehů místo jednoho v předčasné porodnosti, ale byly extrémně omezené a heterogenní v mnoha klinických charakteristikách mezi cerklážními postupy. Objevily se návrhy, že dva cerklážní stehy mohou snížit riziko revize cerkláže, porodu před 20. týdnem a nevýznamného zlepšení výsledků časných předčasných porodů. Proto byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie, jedna prospektivní studie a jedna metaanalýza. Naznačili příznivý účinek dvojité cerkláže na porodnické výsledky, zejména u dřívějších předčasných porodů, i když všechny byly omezeny velikostí vzorku a tím i silou. K zodpovězení otázky, zda je dvojitá sutura cervikální cerkláže výhodnější než jednoduchá sutura, je stále zapotřebí provést randomizovanou kontrolní studii s adekvátní velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Garretto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Potvrzená intrauterinní, živá březost
  • Singletonové těhotenství
  • Indikace cerkláže včetně:
  • Profylaktické kvůli cervikální insuficienci v anamnéze, ztrátě ve druhém trimestru
  • Ultrazvuk ukázal krátký cervix <25 mm před 24. týdnem

Kritéria vyloučení:

  • Záchranná cerkláž
  • Nošení plodu se známou aneuploidií nebo anomálií
  • Zánik plodu
  • Klinická intraamniotická infekce
  • Protržení membrán
  • Vícečetné těhotenství
  • Odtržení placenty
  • Jiná technika než McDonald
  • Břišní cerkláž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá cerkláž
Bude umístěna standardní jednoduchá cervikální cerkláž
Bude umístěna jedna cerkláž
Experimentální: Dvojitá cerkláž
Dvojité umístění cerkláže
Budou umístěny dvě cervikální cerláže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <28 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porod nastává méně než 28 týdnů a 0 dní
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <34 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porod nastává méně než 34 týdnů a 0 dní
ukončením studia v průměru 1 rok
Předčasný porod <37 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Narození za méně než 37 týdnů a 0 dní
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2020-00731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchá cerkláž

Předplatit