- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04742647
Cervikální cerkláž s jednoduchým a dvojitým stehem pro prevenci předčasného porodu
Cervikální cerkláž s jednoduchým šitím versus dvojitá sutura k prevenci předčasného porodu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod (PTB), definovaný jako porod po méně než 37 dokončených týdnech, je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity v USA. Nejčastějším rizikovým faktorem PTB je předchozí předčasný porod. Etiologie zahrnuje několik rizikových faktorů včetně předchozího předčasného porodu, cervikální insuficience, krátké cervikální délky, nízkého socioekonomického a vzdělání, extrémního věku matky, infekce/kolonizace genitálního traktu, kouření, základního chronického onemocnění, děložních anomálií, cervikálních operací, poranění endometrium, rasa a expozice faktorům prostředí. Cíl naší studie se konkrétně zaměřuje na cervikální insuficienci a krátkou cervikální délku v gestačním týdnu < 24 týdnů, definovanou jako méně než 25 mm, měřeno transvaginální ultrasonografií. Je dobře známo, že předčasně narozené děti mají zvýšenou nemocnost a mortalitu, včetně syndromu respirační tísně, intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy, dlouhodobých zdravotních a neurologických abnormalit, rozsáhlých pobytů v nemocnici, úmrtí novorozenců atd. Rizika jsou výrazně výraznější v dřívějším gestačním věku. Cervikální cerkláž, pokud je indikována, se ukázala být prospěšná při snižování předčasných porodů, a proto snižuje nepříznivé neonatální výsledky, perinatální morbiditu a mortalitu. Indikace cervikální cerkláže zahrnují anamnézu opakovaných ztrát ve druhém trimestru a/nebo PTB (indikováno v anamnéze), krátkou cervikální délku (<2,5 cm na transvaginálním ultrazvuku (indikováno ultrazvukem) nebo dilatovaný čípek při fyzikálním vyšetření (indikováno fyzické vyšetření). Naše studie se zaměřuje na anamnézu a ultrazvuk indikovanou cerkláž.
Existují různé chirurgické přístupy k umístění cervikálních cerkláží – transvaginální a transabdominální. Naše studie se zaměřuje na transvaginální přístup a modifikovanou McDonaldovu techniku s transvaginálním umístěním sutury na cervikovaginální junkci. Materiál stehů se liší podle preferencí chirurga a může zahrnovat monofilní steh (Prolene), polyesterové vlákno (páska Mersilene) nebo pletený polyesterový steh (Ti-Cron nebo Ethibond). Klinicky se počet stehů může také lišit podle toho, kdo preferuje chirurg, než jeden nebo dva stehy v jednom postupu. O tom se často rozhoduje na operačním sále (OR) v den operace, ale účinnost udržení uzavřené délky děložního hrdla je špatně studována. Retrospektivní údaje nezjistily žádný významný přínos umístění dvou stehů místo jednoho v předčasné porodnosti, ale byly extrémně omezené a heterogenní v mnoha klinických charakteristikách mezi cerklážními postupy. Objevily se návrhy, že dva cerklážní stehy mohou snížit riziko revize cerkláže, porodu před 20. týdnem a nevýznamného zlepšení výsledků časných předčasných porodů. Proto byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie, jedna prospektivní studie a jedna metaanalýza. Naznačili příznivý účinek dvojité cerkláže na porodnické výsledky, zejména u dřívějších předčasných porodů, i když všechny byly omezeny velikostí vzorku a tím i silou. K zodpovězení otázky, zda je dvojitá sutura cervikální cerkláže výhodnější než jednoduchá sutura, je stále zapotřebí provést randomizovanou kontrolní studii s adekvátní velikostí vzorku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Telefonní číslo: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Garretto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Potvrzená intrauterinní, živá březost
- Singletonové těhotenství
- Indikace cerkláže včetně:
- Profylaktické kvůli cervikální insuficienci v anamnéze, ztrátě ve druhém trimestru
- Ultrazvuk ukázal krátký cervix <25 mm před 24. týdnem
Kritéria vyloučení:
- Záchranná cerkláž
- Nošení plodu se známou aneuploidií nebo anomálií
- Zánik plodu
- Klinická intraamniotická infekce
- Protržení membrán
- Vícečetné těhotenství
- Odtržení placenty
- Jiná technika než McDonald
- Břišní cerkláž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchá cerkláž
Bude umístěna standardní jednoduchá cervikální cerkláž
|
Bude umístěna jedna cerkláž
|
|
Experimentální: Dvojitá cerkláž
Dvojité umístění cerkláže
|
Budou umístěny dvě cervikální cerláže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod <28 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porod nastává méně než 28 týdnů a 0 dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod <34 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porod nastává méně než 34 týdnů a 0 dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Předčasný porod <37 týdnů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Narození za méně než 37 týdnů a 0 dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2020-00731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoduchá cerkláž
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
Seoul National University HospitalNáborAkutní poškození ledvin | Dětská kardiochirurgieKorejská republika
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
Iacta PharmaceuticalsUkončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
Nakafarma S.L.Hospital Torrecárdenas, Almería, Spain; Hospital Poniente, El Ejido, Almería... a další spolupracovníciDokončenoNovotvary tlustého střeva | Výsledek léčby | Endoskopická resekce sliznice | Terapeutické zavlažováníŠpanělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationNábor