Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шейный серкляж с одинарным и двойным швом для предотвращения преждевременных родов

26 октября 2022 г. обновлено: Diana Garretto, Stony Brook University

Серкляж шейки матки с одинарным и двойным швом для предотвращения преждевременных родов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Известно, что наложение серкляжа полезно для предотвращения преждевременных родов при наложении на определенную подгруппу пациентов. Клинически количество швов также может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга: один или два шва за одну операцию. Это часто решается в операционной (ИЛИ) в день операции, но плохо изучена эффективность сохранения закрытой длины шейки матки. Ретроспективные данные не выявили значительного преимущества наложения двух швов вместо одного в частоте преждевременных родов, но были крайне ограничены и неоднородны по многим клиническим характеристикам среди процедур серкляжа. Были предположения, что два шва серкляжа могут снизить риск пересмотра серкляжа, родов до 20 недель и незначительного улучшения исхода ранних преждевременных родов. Поэтому было проведено два рандомизированных контролируемых исследования, одно проспективное исследование и один метаанализ. Они действительно предположили положительное влияние двойного серкляжа на акушерские исходы, особенно в отношении более ранних преждевременных родов, хотя все они были ограничены размером выборки и, следовательно, мощностью. Все еще необходимо рандомизированное контрольное исследование с адекватным размером выборки, чтобы ответить на вопрос, является ли двойной шов серкляжа более выгодным, чем одиночный шов. Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное контрольное исследование между одинарным или двойным швом при профилактических процедурах и процедурах серкляжа, показанных ультразвуком.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды (ПР), определяемые как рождение в срок менее 37 полных недель, являются ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости в США. Наиболее распространенным фактором риска ПТБ являются предшествующие преждевременные роды. Этиология включает несколько факторов риска, включая преждевременные роды в анамнезе, недостаточность шейки матки, короткую длину шейки матки, низкий социально-экономический и образовательный статус, крайний возраст матери, инфекцию/колонизацию половых путей, курение, основное хроническое заболевание, аномалии матки, операции на шейке матки, повреждение шейки матки. эндометрий, раса и воздействие факторов окружающей среды. Цель нашего исследования конкретно сосредоточена на недостаточности шейки матки и короткой длине шейки матки на сроке менее 24 недель беременности, определяемой как менее 25 мм по данным трансвагинального УЗИ. Хорошо известно, что недоношенные дети имеют повышенную заболеваемость и смертность, включая респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, долговременное здоровье и неврологические отклонения, длительную госпитализацию, неонатальную смертность и т. д. Риски значительно более выражены на более ранних сроках беременности. Серкляж шейки матки, когда он показан, полезен для снижения частоты преждевременных родов и, следовательно, снижения неблагоприятных неонатальных исходов, перинатальной заболеваемости и смертности. Показаниями для серкляжа шейки матки являются повторяющиеся выкидыши во втором триместре и/или преждевременные роды в анамнезе (указано в анамнезе), короткая длина шейки матки (<2,5 см при трансвагинальном УЗИ (указано УЗИ) или раскрытие шейки матки при физикальном обследовании (указано физикальное обследование). Наше исследование сосредоточено на анамнезе и серкляже, показанном ультразвуком.

Существуют различные хирургические доступы к наложению цервикальных серкляжей – трансвагинальный и трансабдоминальный. В нашем исследовании основное внимание уделяется трансвагинальному доступу и модифицированной методике Макдональда с трансвагинальным наложением кисетного шва на шеечно-влагалищном переходе. Шовный материал зависит от предпочтений хирурга и может включать мононить (Prolene), полиэфирное волокно (мерсиленовая лента) или плетеный полиэфирный шов (Ti-Cron или Ethibond). Клинически количество швов также может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга: один или два шва за одну операцию. Это часто решается в операционной (ИЛИ) в день операции, но плохо изучена эффективность сохранения закрытой длины шейки матки. Ретроспективные данные не выявили значительного преимущества наложения двух швов вместо одного в частоте преждевременных родов, но были крайне ограничены и неоднородны по многим клиническим характеристикам среди процедур серкляжа. Были предположения, что два шва серкляжа могут снизить риск пересмотра серкляжа, родов до 20 недель и незначительного улучшения исхода ранних преждевременных родов. Поэтому было проведено два рандомизированных контролируемых исследования, одно проспективное исследование и один метаанализ. Они действительно предположили положительное влияние двойного серкляжа на акушерские исходы, особенно в отношении более ранних преждевременных родов, хотя все они были ограничены размером выборки и, следовательно, мощностью. Все еще необходимо рандомизированное контрольное исследование с адекватным размером выборки, чтобы ответить на вопрос, является ли двойной шов серкляжа более выгодным, чем одиночный шов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Garretto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденная внутриматочная, живая беременность
  • Одноплодная беременность
  • Показания к серкляжу, включая:
  • Профилактика из-за цервикальной недостаточности в анамнезе, потери во втором триместре
  • УЗИ показало короткую шейку матки <25 мм до 24 недель

Критерий исключения:

  • Спасательный серкляж
  • Вынашивание плода с известной анеуплоидией или аномалией
  • Гибель плода
  • Клиническая внутриамниотическая инфекция
  • Разрыв плодных оболочек
  • Многоплодная беременность
  • Отслойка плаценты
  • Техника, отличная от McDonald
  • Абдоминальный серкляж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный серкляж
Будет наложен стандартный одиночный серкляж на шейку матки.
Один серкляж будет помещен
Экспериментальный: Двойной серкляж
Двойное наложение серкляжа
Будут установлены два шейных серлажа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды <28 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Роды произошли менее 28 недель и 0 дней
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды <34 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Роды происходят менее 34 недель и 0 дней
через завершение обучения, в среднем 1 год
Преждевременные роды <37 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Роды в сроке менее 37 недель и 0 дней
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2020-00731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться