- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04742647
Шейный серкляж с одинарным и двойным швом для предотвращения преждевременных родов
Серкляж шейки матки с одинарным и двойным швом для предотвращения преждевременных родов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР), определяемые как рождение в срок менее 37 полных недель, являются ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости в США. Наиболее распространенным фактором риска ПТБ являются предшествующие преждевременные роды. Этиология включает несколько факторов риска, включая преждевременные роды в анамнезе, недостаточность шейки матки, короткую длину шейки матки, низкий социально-экономический и образовательный статус, крайний возраст матери, инфекцию/колонизацию половых путей, курение, основное хроническое заболевание, аномалии матки, операции на шейке матки, повреждение шейки матки. эндометрий, раса и воздействие факторов окружающей среды. Цель нашего исследования конкретно сосредоточена на недостаточности шейки матки и короткой длине шейки матки на сроке менее 24 недель беременности, определяемой как менее 25 мм по данным трансвагинального УЗИ. Хорошо известно, что недоношенные дети имеют повышенную заболеваемость и смертность, включая респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, долговременное здоровье и неврологические отклонения, длительную госпитализацию, неонатальную смертность и т. д. Риски значительно более выражены на более ранних сроках беременности. Серкляж шейки матки, когда он показан, полезен для снижения частоты преждевременных родов и, следовательно, снижения неблагоприятных неонатальных исходов, перинатальной заболеваемости и смертности. Показаниями для серкляжа шейки матки являются повторяющиеся выкидыши во втором триместре и/или преждевременные роды в анамнезе (указано в анамнезе), короткая длина шейки матки (<2,5 см при трансвагинальном УЗИ (указано УЗИ) или раскрытие шейки матки при физикальном обследовании (указано физикальное обследование). Наше исследование сосредоточено на анамнезе и серкляже, показанном ультразвуком.
Существуют различные хирургические доступы к наложению цервикальных серкляжей – трансвагинальный и трансабдоминальный. В нашем исследовании основное внимание уделяется трансвагинальному доступу и модифицированной методике Макдональда с трансвагинальным наложением кисетного шва на шеечно-влагалищном переходе. Шовный материал зависит от предпочтений хирурга и может включать мононить (Prolene), полиэфирное волокно (мерсиленовая лента) или плетеный полиэфирный шов (Ti-Cron или Ethibond). Клинически количество швов также может варьироваться в зависимости от предпочтений хирурга: один или два шва за одну операцию. Это часто решается в операционной (ИЛИ) в день операции, но плохо изучена эффективность сохранения закрытой длины шейки матки. Ретроспективные данные не выявили значительного преимущества наложения двух швов вместо одного в частоте преждевременных родов, но были крайне ограничены и неоднородны по многим клиническим характеристикам среди процедур серкляжа. Были предположения, что два шва серкляжа могут снизить риск пересмотра серкляжа, родов до 20 недель и незначительного улучшения исхода ранних преждевременных родов. Поэтому было проведено два рандомизированных контролируемых исследования, одно проспективное исследование и один метаанализ. Они действительно предположили положительное влияние двойного серкляжа на акушерские исходы, особенно в отношении более ранних преждевременных родов, хотя все они были ограничены размером выборки и, следовательно, мощностью. Все еще необходимо рандомизированное контрольное исследование с адекватным размером выборки, чтобы ответить на вопрос, является ли двойной шов серкляжа более выгодным, чем одиночный шов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Deidre Lee
- Номер телефона: 631-444-9324
- Электронная почта: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Главный следователь:
- Diana Garretto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденная внутриматочная, живая беременность
- Одноплодная беременность
- Показания к серкляжу, включая:
- Профилактика из-за цервикальной недостаточности в анамнезе, потери во втором триместре
- УЗИ показало короткую шейку матки <25 мм до 24 недель
Критерий исключения:
- Спасательный серкляж
- Вынашивание плода с известной анеуплоидией или аномалией
- Гибель плода
- Клиническая внутриамниотическая инфекция
- Разрыв плодных оболочек
- Многоплодная беременность
- Отслойка плаценты
- Техника, отличная от McDonald
- Абдоминальный серкляж
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночный серкляж
Будет наложен стандартный одиночный серкляж на шейку матки.
|
Один серкляж будет помещен
|
|
Экспериментальный: Двойной серкляж
Двойное наложение серкляжа
|
Будут установлены два шейных серлажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды <28 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Роды произошли менее 28 недель и 0 дней
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды <34 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Роды происходят менее 34 недель и 0 дней
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Преждевременные роды <37 недель беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Роды в сроке менее 37 недель и 0 дней
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2020-00731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .