- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04742647
Cerchiaggio cervicale sutura singola o doppia per prevenire il parto pretermine
Cerchiaggio cervicale sutura singola contro doppia sutura per prevenire il parto pretermine: studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (PTB), definita come nascita a meno di 37 settimane complete, è la principale causa di mortalità e morbilità neonatale negli Stati Uniti. Il fattore di rischio più comune per PTB è un parto pretermine precedente. L'eziologia comprende diversi fattori di rischio tra cui parto pretermine precedente, insufficienza cervicale, lunghezza cervicale corta, stato socioeconomico ed educativo basso, età materna estrema, infezione/colonizzazione del tratto genitale, fumo, malattia cronica sottostante, anomalie uterine, chirurgia cervicale, lesioni al endometrio, razza ed esposizione a fattori ambientali. L'obiettivo del nostro studio si concentra specificamente sull'insufficienza cervicale e su una breve lunghezza cervicale a <24 settimane di gestazione definita come inferiore a 25 mm misurata dall'ecografia transvaginale. È ben noto che i bambini nati prematuramente hanno una maggiore morbilità e mortalità, tra cui sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, anomalie neurologiche e di salute a lungo termine, lunghe degenze ospedaliere, morte neonatale, ecc. I rischi sono significativamente più pronunciati nelle età gestazionali precedenti. Il cerchiaggio cervicale, quando indicato, ha dimostrato di essere utile nel ridurre i tassi di natalità pretermine e quindi diminuire gli esiti neonatali avversi, la morbilità perinatale e la mortalità. Le indicazioni per il cerchiaggio cervicale includono una storia di perdite ricorrenti nel secondo trimestre e/o PTB (storia indicata), lunghezza cervicale corta (<2,5 cm all'ecografia transvaginale (ecografia indicata) o una cervice dilatata all'esame obiettivo (esame fisico indicato). Il nostro studio si concentra sull'anamnesi e sul cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni.
Esistono vari approcci chirurgici al posizionamento dei cerchiaggi cervicali: transvaginali e transaddominali. Il nostro studio si concentra sull'approccio transvaginale e sulla tecnica McDonald modificata con posizionamento transvaginale di una sutura a borsa di ferro alla giunzione cervicovaginale. Il materiale di sutura varia in base alle preferenze del chirurgo e può comportare suture monofilamento (Prolene), fibra di poliestere (nastro Mersilene) o una sutura in poliestere intrecciato (Ti-Cron o Ethibond). Clinicamente, il numero di suture può anche variare in base alla preferenza del chirurgo rispetto a una o due suture in un'unica procedura. Questo viene spesso deciso in sala operatoria (OR) il giorno dell'intervento, ma è scarsamente studiato nell'efficacia del mantenimento della lunghezza cervicale chiusa. I dati retrospettivi non hanno riscontrato alcun beneficio significativo nell'applicazione di due punti invece di uno nel tasso di natalità pretermine, ma erano estremamente limitati ed eterogenei in molte caratteristiche cliniche tra le procedure di cerchiaggio. Ci sono stati suggerimenti secondo cui due suture di cerchiaggio possono ridurre il rischio di revisione del cerchiaggio, nascita prima delle 20 settimane e un miglioramento non significativo nell'esito dei parti pretermine precoci. Pertanto, sono stati eseguiti due studi randomizzati controllati, uno studio prospettico e una meta-analisi. Hanno suggerito un effetto benefico del doppio cerchiaggio sugli esiti ostetrici, specialmente nei tassi di nascita pretermine precedenti, sebbene tutti fossero limitati nella dimensione del campione e quindi nel potere. È ancora necessario uno studio di controllo randomizzato con un campione di dimensioni adeguate per rispondere alla domanda se la doppia sutura di cerchiaggio cervicale sia più vantaggiosa di una singola sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University
-
Contatto:
- Deidre Lee
- Numero di telefono: 631-444-9324
- Email: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Investigatore principale:
- Diana Garretto, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Gravidanza intrauterina, viva confermata
- Gestazione singola
- Indicazioni per il cerchiaggio, tra cui:
- Profilassi per anamnesi di insufficienza cervicale, perdita del secondo trimestre
- L'ecografia indicava una cervice corta <25 mm prima delle 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Cerchiaggio di salvataggio
- Portare un feto con aneuploidia o anomalia nota
- Morte fetale
- Infezione intra-amniotica clinica
- Rottura delle membrane
- Gestazione multipla
- Distacco placentare
- Tecnica diversa da McDonald
- Cerchiaggio addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerchiaggio singolo
Verrà posizionato un cerchiaggio cervicale singolo standard
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Verrà posizionato un cerchiaggio
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Sperimentale: Doppio cerchiaggio
Posizionamento del doppio cerchiaggio
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Verranno posizionati due cerchiaggi cervicali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto pretermine <28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Nascite che si verificano meno di 28 settimane e 0 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parto pretermine <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Nascite che si verificano meno di 34 settimane e 0 giorni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Parto pretermine <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Nascite che si verificano meno di 37 settimane e 0 giorni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2020-00731
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