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Cerchiaggio cervicale sutura singola o doppia per prevenire il parto pretermine

26 ottobre 2022 aggiornato da: Diana Garretto, Stony Brook University

Cerchiaggio cervicale sutura singola contro doppia sutura per prevenire il parto pretermine: studio prospettico controllato randomizzato

È noto che il posizionamento del cerchiaggio è utile nella prevenzione del parto pretermine quando viene posizionato in un determinato sottogruppo di pazienti. Clinicamente, il numero di suture può anche variare in base alla preferenza del chirurgo rispetto a una o due suture in un'unica procedura. Questo viene spesso deciso in sala operatoria (OR) il giorno dell'intervento, ma è scarsamente studiato nell'efficacia del mantenimento della lunghezza cervicale chiusa. I dati retrospettivi non hanno riscontrato alcun beneficio significativo nell'applicazione di due punti invece di uno nel tasso di natalità pretermine, ma erano estremamente limitati ed eterogenei in molte caratteristiche cliniche tra le procedure di cerchiaggio. Ci sono stati suggerimenti secondo cui due suture di cerchiaggio possono ridurre il rischio di revisione del cerchiaggio, nascita prima delle 20 settimane e un miglioramento non significativo nell'esito dei parti pretermine precoci. Pertanto, sono stati eseguiti due studi randomizzati controllati, uno studio prospettico e una meta-analisi. Hanno suggerito un effetto benefico del doppio cerchiaggio sugli esiti ostetrici, specialmente nei tassi di nascita pretermine precedenti, sebbene tutti fossero limitati nella dimensione del campione e quindi nel potere. È ancora necessario uno studio di controllo randomizzato con un campione di dimensioni adeguate per rispondere alla domanda se la doppia sutura di cerchiaggio cervicale sia più vantaggiosa di una singola sutura. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio di controllo randomizzato tra una sutura singola o doppia nelle procedure di cerchiaggio profilattico e indicato dagli ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine (PTB), definita come nascita a meno di 37 settimane complete, è la principale causa di mortalità e morbilità neonatale negli Stati Uniti. Il fattore di rischio più comune per PTB è un parto pretermine precedente. L'eziologia comprende diversi fattori di rischio tra cui parto pretermine precedente, insufficienza cervicale, lunghezza cervicale corta, stato socioeconomico ed educativo basso, età materna estrema, infezione/colonizzazione del tratto genitale, fumo, malattia cronica sottostante, anomalie uterine, chirurgia cervicale, lesioni al endometrio, razza ed esposizione a fattori ambientali. L'obiettivo del nostro studio si concentra specificamente sull'insufficienza cervicale e su una breve lunghezza cervicale a <24 settimane di gestazione definita come inferiore a 25 mm misurata dall'ecografia transvaginale. È ben noto che i bambini nati prematuramente hanno una maggiore morbilità e mortalità, tra cui sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, anomalie neurologiche e di salute a lungo termine, lunghe degenze ospedaliere, morte neonatale, ecc. I rischi sono significativamente più pronunciati nelle età gestazionali precedenti. Il cerchiaggio cervicale, quando indicato, ha dimostrato di essere utile nel ridurre i tassi di natalità pretermine e quindi diminuire gli esiti neonatali avversi, la morbilità perinatale e la mortalità. Le indicazioni per il cerchiaggio cervicale includono una storia di perdite ricorrenti nel secondo trimestre e/o PTB (storia indicata), lunghezza cervicale corta (<2,5 cm all'ecografia transvaginale (ecografia indicata) o una cervice dilatata all'esame obiettivo (esame fisico indicato). Il nostro studio si concentra sull'anamnesi e sul cerchiaggio indicato dagli ultrasuoni.

Esistono vari approcci chirurgici al posizionamento dei cerchiaggi cervicali: transvaginali e transaddominali. Il nostro studio si concentra sull'approccio transvaginale e sulla tecnica McDonald modificata con posizionamento transvaginale di una sutura a borsa di ferro alla giunzione cervicovaginale. Il materiale di sutura varia in base alle preferenze del chirurgo e può comportare suture monofilamento (Prolene), fibra di poliestere (nastro Mersilene) o una sutura in poliestere intrecciato (Ti-Cron o Ethibond). Clinicamente, il numero di suture può anche variare in base alla preferenza del chirurgo rispetto a una o due suture in un'unica procedura. Questo viene spesso deciso in sala operatoria (OR) il giorno dell'intervento, ma è scarsamente studiato nell'efficacia del mantenimento della lunghezza cervicale chiusa. I dati retrospettivi non hanno riscontrato alcun beneficio significativo nell'applicazione di due punti invece di uno nel tasso di natalità pretermine, ma erano estremamente limitati ed eterogenei in molte caratteristiche cliniche tra le procedure di cerchiaggio. Ci sono stati suggerimenti secondo cui due suture di cerchiaggio possono ridurre il rischio di revisione del cerchiaggio, nascita prima delle 20 settimane e un miglioramento non significativo nell'esito dei parti pretermine precoci. Pertanto, sono stati eseguiti due studi randomizzati controllati, uno studio prospettico e una meta-analisi. Hanno suggerito un effetto benefico del doppio cerchiaggio sugli esiti ostetrici, specialmente nei tassi di nascita pretermine precedenti, sebbene tutti fossero limitati nella dimensione del campione e quindi nel potere. È ancora necessario uno studio di controllo randomizzato con un campione di dimensioni adeguate per rispondere alla domanda se la doppia sutura di cerchiaggio cervicale sia più vantaggiosa di una singola sutura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Garretto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Gravidanza intrauterina, viva confermata
  • Gestazione singola
  • Indicazioni per il cerchiaggio, tra cui:
  • Profilassi per anamnesi di insufficienza cervicale, perdita del secondo trimestre
  • L'ecografia indicava una cervice corta <25 mm prima delle 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Cerchiaggio di salvataggio
  • Portare un feto con aneuploidia o anomalia nota
  • Morte fetale
  • Infezione intra-amniotica clinica
  • Rottura delle membrane
  • Gestazione multipla
  • Distacco placentare
  • Tecnica diversa da McDonald
  • Cerchiaggio addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio singolo
Verrà posizionato un cerchiaggio cervicale singolo standard
Verrà posizionato un cerchiaggio
Sperimentale: Doppio cerchiaggio
Posizionamento del doppio cerchiaggio
Verranno posizionati due cerchiaggi cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine <28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nascite che si verificano meno di 28 settimane e 0 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine <34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nascite che si verificano meno di 34 settimane e 0 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parto pretermine <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nascite che si verificano meno di 37 settimane e 0 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2020-00731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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