单缝与双缝宫颈环扎术预防早产
单缝与双缝宫颈环扎术预防早产:前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
早产 (PTB) 定义为出生不足 37 周,是美国新生儿死亡率和发病率的主要原因。 PTB 最常见的危险因素是早产史。 病因学包括几个风险因素,包括早产史、宫颈机能不全、宫颈长度短、社会经济和教育状况低下、母亲年龄极端、生殖道感染/定植、吸烟、潜在的慢性疾病、子宫异常、宫颈手术、子宫损伤子宫内膜、种族和暴露于环境因素。 我们研究的目的特别关注宫颈机能不全和小于 24 周妊娠的宫颈长度短,定义为经阴道超声测量的小于 25 毫米。 众所周知,早产儿的发病率和死亡率增加,包括呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、长期健康和神经系统异常、住院时间长、新生儿死亡等。 这些风险在早孕期更为明显。 有指征时,宫颈环扎术已被证明有利于降低早产率,从而降低不良新生儿结局、围产期发病率和死亡率。 宫颈环扎术的适应症包括妊娠中期反复流产和/或 PTB 病史(有病史)、宫颈长度较短(经阴道超声检查<2.5cm(有超声检查),或体检时宫颈扩张(有体检指示)。 我们的研究侧重于病史和超声指示的环扎术。
放置宫颈环扎术有多种手术方法——经阴道和经腹部。 我们的研究侧重于经阴道方法和改良的 McDonald 技术,在宫颈阴道交界处经阴道放置荷包缝合线。 缝合材料因外科医生的偏好而异,可能包括单丝缝合线(Prolene)、聚酯纤维(Mersilene 胶带)或编织聚酯缝合线(Ti-Cron 或 Ethibond)。 在临床上,缝合线的数量也可能因外科医生对一次手术中一根或两根缝合线的偏好而异。 这通常是在手术当天在手术室 (OR) 中决定的,但对维持闭合颈椎长度的功效研究很少。 回顾性数据发现在早产率方面放置两针而不是一针没有显着益处,但在环扎术中的许多临床特征方面极为有限和异质。 有人建议,两次环扎缝合可能会降低环扎修复、20 周前分娩以及早期早产结局无显着改善的风险。 因此,进行了两项随机对照试验、一项前瞻性研究和一项荟萃分析。 他们确实表明双环扎术对产科结局有有益影响,尤其是在早期早产率方面,尽管样本量和功效均有限。 仍需要具有足够样本量的随机对照试验来回答双颈椎环扎缝合是否比单缝合更有益的问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University
-
接触:
- Deidre Lee
- 电话号码:631-444-9324
- 邮箱:deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
首席研究员:
- Diana Garretto, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 确认宫内,活体妊娠
- 单胎妊娠
- 环扎适应症包括:
- 由于宫颈机能不全、妊娠中期流产史而采取预防措施
- 超声显示 24 周前子宫颈短 <25 毫米
排除标准:
- 抢救环扎术
- 怀有已知非整倍体或异常的胎儿
- 胎儿死亡
- 临床羊膜腔内感染
- 胎膜破裂
- 多胎妊娠
- 胎盘早剥
- 麦当劳以外的技术
- 腹部环扎术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产<妊娠28周
大体时间:通过学习完成,平均1年
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出生不足 28 周零天
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产<妊娠34周
大体时间:通过学习完成,平均1年
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出生不足 34 周零天
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通过学习完成,平均1年
|
早产<妊娠37周
大体时间:通过学习完成,平均1年
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出生不足 37 周零天
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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