此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单缝与双缝宫颈环扎术预防早产

2022年10月26日 更新者:Diana Garretto、Stony Brook University

单缝与双缝宫颈环扎术预防早产:前瞻性随机对照试验

已知环扎术放置在特定患者子集中时有利于预防早产。 在临床上,缝合线的数量也可能因外科医生对一次手术中一根或两根缝合线的偏好而异。 这通常是在手术当天在手术室 (OR) 中决定的,但对维持闭合颈椎长度的功效研究很少。 回顾性数据发现在早产率方面放置两针而不是一针没有显着益处,但在环扎术中的许多临床特征方面极为有限和异质。 有人建议,两次环扎缝合可能会降低环扎修复、20 周前分娩以及早期早产结局无显着改善的风险。 因此,进行了两项随机对照试验、一项前瞻性研究和一项荟萃分析。 他们确实表明双环扎术对产科​​结局有有益影响,尤其是在早期早产率方面,尽管样本量和功效均有限。 仍需要具有足够样本量的随机对照试验来回答双颈椎环扎缝合是否比单缝合更有益的问题。 因此,我们建议在预防性和超声指示的环扎手术中进行单缝合或双缝合之间的随机对照试验。

研究概览

详细说明

早产 (PTB) 定义为出生不足 37 周,是美国新生儿死亡率和发病率的主要原因。 PTB 最常见的危险因素是早产史。 病因学包括几个风险因素,包括早产史、宫颈机能不全、宫颈长度短、社会经济和教育状况低下、母亲年龄极端、生殖道感染/定植、吸烟、潜在的慢性疾病、子宫异常、宫颈手术、子宫损伤子宫内膜、种族和暴露于环境因素。 我们研究的目的特别关注宫颈机能不全和小于 24 周妊娠的宫颈长度短,定义为经阴道超声测量的小于 25 毫米。 众所周知,早产儿的发病率和死亡率增加,包括呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、长期健康和神经系统异常、住院时间长、新生儿死亡等。 这些风险在早孕期更为明显。 有指征时,宫颈环扎术已被证明有利于降低早产率,从而降低不良新生儿结局、围产期发病率和死亡率。 宫颈环扎术的适应症包括妊娠中期反复流产和/或 PTB 病史(有病史)、宫颈长度较短(经阴道超声检查<2.5cm(有超声检查),或体检时宫颈扩张(有体检指示)。 我们的研究侧重于病史和超声指示的环扎术。

放置宫颈环扎术有多种手术方法——经阴道和经腹部。 我们的研究侧重于经阴道方法和改良的 McDonald 技术,在宫颈阴道交界处经阴道放置荷包缝合线。 缝合材料因外科医生的偏好而异,可能包括单丝缝合线(Prolene)、聚酯纤维(Mersilene 胶带)或编织聚酯缝合线(Ti-Cron 或 Ethibond)。 在临床上,缝合线的数量也可能因外科医生对一次手术中一根或两根缝合线的偏好而异。 这通常是在手术当天在手术室 (OR) 中决定的,但对维持闭合颈椎长度的功效研究很少。 回顾性数据发现在早产率方面放置两针而不是一针没有显着益处,但在环扎术中的许多临床特征方面极为有限和异质。 有人建议,两次环扎缝合可能会降低环扎修复、20 周前分娩以及早期早产结局无显着改善的风险。 因此,进行了两项随机对照试验、一项前瞻性研究和一项荟萃分析。 他们确实表明双环扎术对产科​​结局有有益影响,尤其是在早期早产率方面,尽管样本量和功效均有限。 仍需要具有足够样本量的随机对照试验来回答双颈椎环扎缝合是否比单缝合更有益的问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 确认宫内,活体妊娠
  • 单胎妊娠
  • 环扎适应症包括:
  • 由于宫颈机能不全、妊娠中期流产史而采取预防措施
  • 超声显示 24 周前子宫颈短 <25 毫米

排除标准:

  • 抢救环扎术
  • 怀有已知非整倍体或异常的胎儿
  • 胎儿死亡
  • 临床羊膜腔内感染
  • 胎膜破裂
  • 多胎妊娠
  • 胎盘早剥
  • 麦当劳以外的技术
  • 腹部环扎术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单环扎术
将放置标准的单宫颈环扎术
将放置一个环扎
实验性的:双环扎术
双环扎放置
将放置两个宫颈环扎术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产<妊娠28周
大体时间:通过学习完成,平均1年
出生不足 28 周零天
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产<妊娠34周
大体时间:通过学习完成,平均1年
出生不足 34 周零天
通过学习完成,平均1年
早产<妊娠37周
大体时间:通过学习完成,平均1年
出生不足 37 周零天
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB2020-00731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单环扎的临床试验

3
订阅