- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04742647
Enkel versus dobbel sutur cervical cerclage for å forhindre for tidlig fødsel
Enkel versus dobbel sutur cervical cerclage for å forhindre prematur fødsel: Prospektiv randomisert kontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preterm fødsel (PTB), definert som fødsel på mindre enn 37 fullførte uker er den ledende årsaken til neonatal dødelighet og sykelighet i USA. Den vanligste risikofaktoren for PTB er en tidligere prematur fødsel. Etiologien inkluderer flere risikofaktorer, inkludert tidligere prematur fødsel, cervikal insuffisiens, kort cervikal lengde, lav sosioøkonomisk og utdanningsstatus, ekstreme alder på mor, kjønnsveisinfeksjon/kolonisering, røyking, underliggende kronisk sykdom, uterine anomalier, livmorhalskirurgi, skade på endometrium, rase og eksponering for miljøfaktorer. Målet med vår studie fokuserer spesifikt på cervikal insuffisiens og en kort cervikal lengde ved <24 ukers svangerskap definert som mindre enn 25 mm målt ved transvaginal ultrasonografi. Det er velkjent at spedbarn født for tidlig har økt sykelighet og dødelighet, inkludert respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, langvarige helse- og nevrologiske abnormiteter, omfattende sykehusopphold, neonatal død, etc. Risikoen er betydelig mer uttalt ved tidligere svangerskapsalder. Cervikal cerclage, når indisert, har vist seg å være gunstig for å redusere premature fødselsrater og reduserer derfor uønskede neonatale utfall, perinatal sykelighet og dødelighet. Indikasjonene for cervical cerclage inkluderer en historie med tilbakevendende tap i andre trimester og/eller PTB (historie indikert), kort cervikal lengde (<2,5 cm på transvaginal ultralyd (ultralyd indikert), eller en utvidet livmorhals ved fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse indikert). Vår studie fokuserer på historie og ultralyd-indisert cerclage.
Det finnes ulike kirurgiske tilnærminger til plassering av cervical cerclages-transvaginal og transabdominal. Studien vår fokuserer på den transvaginale tilnærmingen og den modifiserte McDonald-teknikken med transvaginal plassering av en veskesutur ved det cervicovaginale krysset. Suturmaterialet varierer etter kirurgens preferanser og kan involvere monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene tape) eller en flettet polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Klinisk kan antallet suturer også variere etter kirurgens preferanse til en eller to suturer i en prosedyre. Dette avgjøres ofte i operasjonssalen (OR) på operasjonsdagen, men er dårlig studert når det gjelder effekten av å opprettholde den lukkede cervikale lengden. Retrospektive data fant ingen signifikant fordel ved å plassere to sting i stedet for én i prematur fødselsrate, men var ekstremt begrenset og heterogen i mange kliniske karakteristika blant cerclage-prosedyrene. Det var forslag om at to cerclage-suturer kan redusere risikoen for cerclage-revisjon, fødsel før 20 uker, og en ikke-signifikant forbedring i utfallet av tidlig premature fødsel. Derfor ble det utført to randomiserte kontrollerte studier, en prospektiv studie og en metaanalyse. De antydet en gunstig effekt av dobbel cerclage på obstetriske utfall, spesielt i tidligere premature fødselsrater, selv om alle var begrenset i utvalgsstørrelse og derfor kraft. En randomisert kontrollforsøk med tilstrekkelig prøvestørrelse er fortsatt nødvendig for å svare på spørsmålet om dobbel cervikal cerclage-sutur er mer fordelaktig enn en enkelt sutur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Deidre Lee
- Telefonnummer: 631-444-9324
- E-post: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Hovedetterforsker:
- Diana Garretto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Bekreftet intrauterin, levende graviditet
- Enslig svangerskap
- Cerclage-indikasjoner inkludert:
- Profylaktisk på grunn av historie med cervikal insuffisiens, tap i andre trimester
- Ultralyd indikerte kort livmorhals <25 mm før 24 uker
Ekskluderingskriterier:
- Rescue cerclage
- Bære et foster med kjent aneuploidi eller anomali
- Fosterdød
- Klinisk intra-amniotisk infeksjon
- Ruptur av membraner
- Flere svangerskap
- Placentaabrupsjon
- Annen teknikk enn McDonald
- Abdominal cerclage
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel Cerclage
Standard enkelt cervical cerclage vil bli plassert
|
En cerclage vil bli plassert
|
|
Eksperimentell: Dobbel Cerclage
Dobbel cerclage plassering
|
To cervical cerlages vil bli plassert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel <28 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fødsel inntreffer mindre enn 28 uker og 0 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel <34 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fødsel inntreffer mindre enn 34 uker og 0 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prematur fødsel <37 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fødsler som skjer mindre enn 37 uker og 0 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-00731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .