Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel versus dobbel sutur cervical cerclage for å forhindre for tidlig fødsel

26. oktober 2022 oppdatert av: Diana Garretto, Stony Brook University

Enkel versus dobbel sutur cervical cerclage for å forhindre prematur fødsel: Prospektiv randomisert kontrollert prøve

Cerclage-plassering er kjent for å være gunstig for å forebygge prematur fødsel når den plasseres hos en viss undergruppe av pasienter. Klinisk kan antallet suturer også variere etter kirurgens preferanse til en eller to suturer i en prosedyre. Dette avgjøres ofte i operasjonssalen (OR) på operasjonsdagen, men er dårlig studert når det gjelder effekten av å opprettholde den lukkede cervikale lengden. Retrospektive data fant ingen signifikant fordel ved å plassere to sting i stedet for én i prematur fødselsrate, men var ekstremt begrenset og heterogen i mange kliniske karakteristika blant cerclage-prosedyrene. Det var forslag om at to cerclage-suturer kan redusere risikoen for cerclage-revisjon, fødsel før 20 uker, og en ikke-signifikant forbedring i utfallet av tidlig premature fødsel. Derfor ble det utført to randomiserte kontrollerte studier, en prospektiv studie og en metaanalyse. De antydet en gunstig effekt av dobbel cerclage på obstetriske utfall, spesielt i tidligere premature fødselsrater, selv om alle var begrenset i utvalgsstørrelse og derfor kraft. En randomisert kontrollforsøk med tilstrekkelig prøvestørrelse er fortsatt nødvendig for å svare på spørsmålet om dobbel cervikal cerclage-sutur er mer fordelaktig enn en enkelt sutur. Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk mellom en enkel eller dobbel sutur i profylaktiske og ultralyd-indiserte cerclage-prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm fødsel (PTB), definert som fødsel på mindre enn 37 fullførte uker er den ledende årsaken til neonatal dødelighet og sykelighet i USA. Den vanligste risikofaktoren for PTB er en tidligere prematur fødsel. Etiologien inkluderer flere risikofaktorer, inkludert tidligere prematur fødsel, cervikal insuffisiens, kort cervikal lengde, lav sosioøkonomisk og utdanningsstatus, ekstreme alder på mor, kjønnsveisinfeksjon/kolonisering, røyking, underliggende kronisk sykdom, uterine anomalier, livmorhalskirurgi, skade på endometrium, rase og eksponering for miljøfaktorer. Målet med vår studie fokuserer spesifikt på cervikal insuffisiens og en kort cervikal lengde ved <24 ukers svangerskap definert som mindre enn 25 mm målt ved transvaginal ultrasonografi. Det er velkjent at spedbarn født for tidlig har økt sykelighet og dødelighet, inkludert respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, langvarige helse- og nevrologiske abnormiteter, omfattende sykehusopphold, neonatal død, etc. Risikoen er betydelig mer uttalt ved tidligere svangerskapsalder. Cervikal cerclage, når indisert, har vist seg å være gunstig for å redusere premature fødselsrater og reduserer derfor uønskede neonatale utfall, perinatal sykelighet og dødelighet. Indikasjonene for cervical cerclage inkluderer en historie med tilbakevendende tap i andre trimester og/eller PTB (historie indikert), kort cervikal lengde (<2,5 cm på transvaginal ultralyd (ultralyd indikert), eller en utvidet livmorhals ved fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse indikert). Vår studie fokuserer på historie og ultralyd-indisert cerclage.

Det finnes ulike kirurgiske tilnærminger til plassering av cervical cerclages-transvaginal og transabdominal. Studien vår fokuserer på den transvaginale tilnærmingen og den modifiserte McDonald-teknikken med transvaginal plassering av en veskesutur ved det cervicovaginale krysset. Suturmaterialet varierer etter kirurgens preferanser og kan involvere monofilamentsutur (Prolene), polyesterfiber (Mersilene tape) eller en flettet polyestersutur (Ti-Cron eller Ethibond). Klinisk kan antallet suturer også variere etter kirurgens preferanse til en eller to suturer i en prosedyre. Dette avgjøres ofte i operasjonssalen (OR) på operasjonsdagen, men er dårlig studert når det gjelder effekten av å opprettholde den lukkede cervikale lengden. Retrospektive data fant ingen signifikant fordel ved å plassere to sting i stedet for én i prematur fødselsrate, men var ekstremt begrenset og heterogen i mange kliniske karakteristika blant cerclage-prosedyrene. Det var forslag om at to cerclage-suturer kan redusere risikoen for cerclage-revisjon, fødsel før 20 uker, og en ikke-signifikant forbedring i utfallet av tidlig premature fødsel. Derfor ble det utført to randomiserte kontrollerte studier, en prospektiv studie og en metaanalyse. De antydet en gunstig effekt av dobbel cerclage på obstetriske utfall, spesielt i tidligere premature fødselsrater, selv om alle var begrenset i utvalgsstørrelse og derfor kraft. En randomisert kontrollforsøk med tilstrekkelig prøvestørrelse er fortsatt nødvendig for å svare på spørsmålet om dobbel cervikal cerclage-sutur er mer fordelaktig enn en enkelt sutur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Garretto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Bekreftet intrauterin, levende graviditet
  • Enslig svangerskap
  • Cerclage-indikasjoner inkludert:
  • Profylaktisk på grunn av historie med cervikal insuffisiens, tap i andre trimester
  • Ultralyd indikerte kort livmorhals <25 mm før 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Rescue cerclage
  • Bære et foster med kjent aneuploidi eller anomali
  • Fosterdød
  • Klinisk intra-amniotisk infeksjon
  • Ruptur av membraner
  • Flere svangerskap
  • Placentaabrupsjon
  • Annen teknikk enn McDonald
  • Abdominal cerclage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel Cerclage
Standard enkelt cervical cerclage vil bli plassert
En cerclage vil bli plassert
Eksperimentell: Dobbel Cerclage
Dobbel cerclage plassering
To cervical cerlages vil bli plassert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel <28 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fødsel inntreffer mindre enn 28 uker og 0 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel <34 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fødsel inntreffer mindre enn 34 uker og 0 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prematur fødsel <37 uker svangerskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fødsler som skjer mindre enn 37 uker og 0 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2020-00731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere