- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04742647
Egyszeres versus kettős varratú nyaki nyakrögzítés a koraszülés megelőzésére
Egyetlen versus kettős varratú nyaki nyaki kötés a koraszülés megelőzése érdekében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés (PTB), amelyet a 37. hét alatti születésként határoznak meg, az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető oka az Egyesült Államokban. A PTB leggyakoribb kockázati tényezője a korábbi koraszülés. Az etiológia számos kockázati tényezőt tartalmaz, beleértve a koraszülést, a méhnyak elégtelenségét, a méhnyak rövid hosszát, az alacsony társadalmi-gazdasági és oktatási státuszt, az anyai életkor szélsőségességét, a genitális traktus fertőzését/kolonizációját, a dohányzást, a krónikus alapbetegségeket, a méh anomáliáit, a méhnyak műtétét, a méhnyak sérülését. méhnyálkahártya, rassz és környezeti tényezőknek való kitettség. Vizsgálatunk célja kifejezetten a méhnyak-elégtelenségre és a 24 hetes terhességnél kisebb méhnyakhosszra összpontosít, amelyet 25 mm-nél kisebbnek határoztak meg, transzvaginális ultrahangvizsgálattal mérve. Köztudott, hogy a koraszülött csecsemők morbiditása és mortalitása megnövekedett, ideértve a légzési distressz szindrómát, az intravénás vérzést, a necrotizáló enterocolitist, a hosszú távú egészségügyi és neurológiai rendellenességeket, a kiterjedt kórházi tartózkodást, az újszülöttkori halálozást stb. A kockázatok lényegesen hangsúlyosabbak a korábbi terhességi korban. A cervicalis cerclage, ha javallott, jótékony hatású a koraszülési arány csökkentésében, és ezáltal csökkenti az újszülöttkori kedvezőtlen kimeneteleket, a perinatális morbiditást és a mortalitást. A cervicalis cerclage javallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő visszatérő második trimeszterben előforduló veszteségek és/vagy PTB (az anamnézis jelezve), a méhnyak rövid hossza (<2,5 cm a transzvaginális ultrahangon (ultrahang javallott), vagy a méhnyak kitágulása a fizikális vizsgálat során (fizikai vizsgálat javallt). Vizsgálatunk a történelemre és az ultrahanggal jelzett cerclagera összpontosít.
Különféle sebészeti megközelítések léteznek a cervicalis cerclages elhelyezésére - transzvaginális és transzabdominális. Vizsgálatunk középpontjában a transzvaginális megközelítés és a módosított McDonald technika áll, erszényes varrat transzvaginális elhelyezésével a cervicovaginális csomópontban. A varrat anyaga a sebész preferenciáitól függően változik, és lehet monofil varrat (Prolene), poliészter szál (Mersilene szalag) vagy fonott poliészter varrat (Ti-Cron vagy Ethibond). Klinikailag a varratok száma a sebész preferenciáitól függően is változhat, egy vagy két varrat egy eljárás során. Ezt gyakran a műtőben (OR) határozzák meg a műtét napján, de kevéssé tanulmányozzák a zárt nyakhossz fenntartásának hatékonyságát. A retrospektív adatok nem találtak szignifikáns előnyt az egy helyett két öltés elhelyezésekor a koraszülési arány tekintetében, de rendkívül korlátozottak és heterogének voltak a cerclage eljárások számos klinikai jellemzőjében. Voltak olyan javaslatok, amelyek szerint két cerclage varrat csökkentheti a cerclage revíziójának kockázatát, a 20 hét előtti születést, valamint a korai szülések kimenetelének nem jelentős javulását. Ezért két randomizált, kontrollált vizsgálatot, egy prospektív vizsgálatot és egy metaanalízist végeztek. Arra utaltak, hogy a kettős cerclage jótékony hatással van a szülészeti kimenetelre, különösen a korábbi koraszülési arányok esetében, bár valamennyi minta mérete és ezért ereje korlátozott volt. Még mindig szükség van egy megfelelő mintanagyságú randomizált kontroll vizsgálatra annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a kettős nyaki cerclage varrat előnyösebb-e, mint egy varrat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deidre Lee
- Telefonszám: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Kutatásvezető:
- Diana Garretto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Megerősített méhen belüli, élő terhesség
- Singleton terhesség
- Cerclage jelzések, beleértve:
- Profilaktikus méhnyak-elégtelenség, második trimeszter elvesztése miatt
- Az ultrahang 24 hét előtt 25 mm-nél rövidebb méhnyakot jelez
Kizárási kritériumok:
- Mentőszolgálat
- Ismert aneuploidiával vagy anomáliával rendelkező magzat hordozása
- Magzati pusztulás
- Klinikai intraamniotikus fertőzés
- A membránok szakadása
- Többszörös terhesség
- Placenta elszakadás
- A McDonaldtól eltérő technika
- Hasi cerclage
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen Cerclage
Szabványos egyetlen nyaki cerclage kerül elhelyezésre
|
Egy cerclage kerül elhelyezésre
|
|
Kísérleti: Dupla Cerclage
Dupla cerclage elhelyezés
|
Két cervicalis cerlags kerül elhelyezésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés <28 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Születés kevesebb, mint 28 hét és 0 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés <34 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Születés kevesebb, mint 34 hét és 0 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Koraszülés <37 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
37 hétnél és 0 napnál rövidebb születések
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2020-00731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .