Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeres versus kettős varratú nyaki nyakrögzítés a koraszülés megelőzésére

2022. október 26. frissítette: Diana Garretto, Stony Brook University

Egyetlen versus kettős varratú nyaki nyaki kötés a koraszülés megelőzése érdekében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ismeretes, hogy a cerclage elhelyezése előnyös a koraszülés megelőzésében, ha a betegek bizonyos alcsoportjában helyezik el. Klinikailag a varratok száma a sebész preferenciáitól függően is változhat, egy vagy két varrat egy eljárás során. Ezt gyakran a műtőben (OR) határozzák meg a műtét napján, de kevéssé tanulmányozzák a zárt nyakhossz fenntartásának hatékonyságát. A retrospektív adatok nem találtak szignifikáns előnyt az egy helyett két öltés elhelyezésekor a koraszülési arány tekintetében, de rendkívül korlátozottak és heterogének voltak a cerclage eljárások számos klinikai jellemzőjében. Voltak olyan javaslatok, amelyek szerint két cerclage varrat csökkentheti a cerclage revíziójának kockázatát, a 20 hét előtti születést, valamint a korai szülések kimenetelének nem jelentős javulását. Ezért két randomizált, kontrollált vizsgálatot, egy prospektív vizsgálatot és egy metaanalízist végeztek. Arra utaltak, hogy a kettős cerclage jótékony hatással van a szülészeti kimenetelre, különösen a korábbi koraszülési arányok esetében, bár valamennyi minta mérete és ezért ereje korlátozott volt. Még mindig szükség van egy megfelelő mintanagyságú randomizált kontroll vizsgálatra annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a kettős nyaki cerclage varrat előnyösebb-e, mint egy varrat. Ezért javasoljuk, hogy végezzenek randomizált kontroll vizsgálatot egy vagy kettős varrat között profilaktikus és ultrahangos cerclage eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés (PTB), amelyet a 37. hét alatti születésként határoznak meg, az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető oka az Egyesült Államokban. A PTB leggyakoribb kockázati tényezője a korábbi koraszülés. Az etiológia számos kockázati tényezőt tartalmaz, beleértve a koraszülést, a méhnyak elégtelenségét, a méhnyak rövid hosszát, az alacsony társadalmi-gazdasági és oktatási státuszt, az anyai életkor szélsőségességét, a genitális traktus fertőzését/kolonizációját, a dohányzást, a krónikus alapbetegségeket, a méh anomáliáit, a méhnyak műtétét, a méhnyak sérülését. méhnyálkahártya, rassz és környezeti tényezőknek való kitettség. Vizsgálatunk célja kifejezetten a méhnyak-elégtelenségre és a 24 hetes terhességnél kisebb méhnyakhosszra összpontosít, amelyet 25 mm-nél kisebbnek határoztak meg, transzvaginális ultrahangvizsgálattal mérve. Köztudott, hogy a koraszülött csecsemők morbiditása és mortalitása megnövekedett, ideértve a légzési distressz szindrómát, az intravénás vérzést, a necrotizáló enterocolitist, a hosszú távú egészségügyi és neurológiai rendellenességeket, a kiterjedt kórházi tartózkodást, az újszülöttkori halálozást stb. A kockázatok lényegesen hangsúlyosabbak a korábbi terhességi korban. A cervicalis cerclage, ha javallott, jótékony hatású a koraszülési arány csökkentésében, és ezáltal csökkenti az újszülöttkori kedvezőtlen kimeneteleket, a perinatális morbiditást és a mortalitást. A cervicalis cerclage javallatai közé tartozik az anamnézisben szereplő visszatérő második trimeszterben előforduló veszteségek és/vagy PTB (az anamnézis jelezve), a méhnyak rövid hossza (<2,5 cm a transzvaginális ultrahangon (ultrahang javallott), vagy a méhnyak kitágulása a fizikális vizsgálat során (fizikai vizsgálat javallt). Vizsgálatunk a történelemre és az ultrahanggal jelzett cerclagera összpontosít.

Különféle sebészeti megközelítések léteznek a cervicalis cerclages elhelyezésére - transzvaginális és transzabdominális. Vizsgálatunk középpontjában a transzvaginális megközelítés és a módosított McDonald technika áll, erszényes varrat transzvaginális elhelyezésével a cervicovaginális csomópontban. A varrat anyaga a sebész preferenciáitól függően változik, és lehet monofil varrat (Prolene), poliészter szál (Mersilene szalag) vagy fonott poliészter varrat (Ti-Cron vagy Ethibond). Klinikailag a varratok száma a sebész preferenciáitól függően is változhat, egy vagy két varrat egy eljárás során. Ezt gyakran a műtőben (OR) határozzák meg a műtét napján, de kevéssé tanulmányozzák a zárt nyakhossz fenntartásának hatékonyságát. A retrospektív adatok nem találtak szignifikáns előnyt az egy helyett két öltés elhelyezésekor a koraszülési arány tekintetében, de rendkívül korlátozottak és heterogének voltak a cerclage eljárások számos klinikai jellemzőjében. Voltak olyan javaslatok, amelyek szerint két cerclage varrat csökkentheti a cerclage revíziójának kockázatát, a 20 hét előtti születést, valamint a korai szülések kimenetelének nem jelentős javulását. Ezért két randomizált, kontrollált vizsgálatot, egy prospektív vizsgálatot és egy metaanalízist végeztek. Arra utaltak, hogy a kettős cerclage jótékony hatással van a szülészeti kimenetelre, különösen a korábbi koraszülési arányok esetében, bár valamennyi minta mérete és ezért ereje korlátozott volt. Még mindig szükség van egy megfelelő mintanagyságú randomizált kontroll vizsgálatra annak a kérdésnek a megválaszolásához, hogy a kettős nyaki cerclage varrat előnyösebb-e, mint egy varrat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Megerősített méhen belüli, élő terhesség
  • Singleton terhesség
  • Cerclage jelzések, beleértve:
  • Profilaktikus méhnyak-elégtelenség, második trimeszter elvesztése miatt
  • Az ultrahang 24 hét előtt 25 mm-nél rövidebb méhnyakot jelez

Kizárási kritériumok:

  • Mentőszolgálat
  • Ismert aneuploidiával vagy anomáliával rendelkező magzat hordozása
  • Magzati pusztulás
  • Klinikai intraamniotikus fertőzés
  • A membránok szakadása
  • Többszörös terhesség
  • Placenta elszakadás
  • A McDonaldtól eltérő technika
  • Hasi cerclage

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen Cerclage
Szabványos egyetlen nyaki cerclage kerül elhelyezésre
Egy cerclage kerül elhelyezésre
Kísérleti: Dupla Cerclage
Dupla cerclage elhelyezés
Két cervicalis cerlags kerül elhelyezésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés <28 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Születés kevesebb, mint 28 hét és 0 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés <34 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Születés kevesebb, mint 34 hét és 0 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Koraszülés <37 hetes terhesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
37 hétnél és 0 napnál rövidebb születések
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2020-00731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel