- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04742647
Pojedynczy kontra podwójny szew szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi
Pojedynczy kontra podwójny szew szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB), zdefiniowany jako poród w mniej niż 37 pełnych tygodniach, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków w USA. Najczęstszym czynnikiem ryzyka PTB jest wcześniejszy poród przedwczesny. Etiologia obejmuje kilka czynników ryzyka, w tym wcześniejszy poród przedwczesny, niewydolność szyjki macicy, krótką długość szyjki macicy, niski status socjoekonomiczny i edukacyjny, skrajny wiek matki, infekcję/kolonizację dróg rodnych, palenie tytoniu, współistniejącą chorobę przewlekłą, wady macicy, operację szyjki macicy, uraz endometrium, rasę i ekspozycję na czynniki środowiskowe. Cel naszego badania koncentruje się w szczególności na niewydolności szyjki macicy i krótkiej długości szyjki macicy w ciąży <24 tygodnia, zdefiniowanej jako mniej niż 25 mm mierzonej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Powszechnie wiadomo, że niemowlęta urodzone przedwcześnie mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, w tym zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, długotrwałe nieprawidłowości zdrowotne i neurologiczne, długie pobyty w szpitalu, śmierć noworodków itp. Ryzyko jest znacznie bardziej wyraźne we wcześniejszym wieku ciążowym. Wykazano, że szew okrężny szyjki macicy, jeśli jest wskazany, jest korzystny w zmniejszaniu wskaźnika porodów przedwczesnych, a tym samym zmniejsza niekorzystne rokowania noworodków, chorobowość i śmiertelność okołoporodową. Wskazania do założenia szwu szyjnego obejmują nawracające straty w drugim trymestrze ciąży i/lub PTB (wskazane w wywiadzie), krótką szyjkę macicy (<2,5 cm w USG przezpochwowym (wskazane USG) lub rozszerzoną szyjkę macicy w badaniu fizykalnym (wskazane badanie fizykalne). Nasze badanie koncentruje się na historii i wskazaniu USG szwu okrężnego.
Istnieją różne podejścia chirurgiczne do zakładania szwów szyjnych – przezpochwowe i przezbrzuszne. Nasze badanie koncentruje się na dostępie przezpochwowym i zmodyfikowanej technice McDonalda z przezpochwowym założeniem szwu kapciuchowego w miejscu połączenia szyjno-pochwowego. Materiał szwu różni się w zależności od preferencji chirurga i może obejmować szew monofilamentowy (Prolene), włókno poliestrowe (taśma Mersilene) lub pleciony szew poliestrowy (Ti-Cron lub Ethibond). Z klinicznego punktu widzenia liczba szwów może się różnić w zależności od preferencji chirurga w stosunku do jednego lub dwóch szwów w jednej procedurze. Często decyduje się o tym na sali operacyjnej (OR) w dniu operacji, ale jest to słabo zbadane pod kątem skuteczności utrzymywania zamkniętej długości szyjki macicy. Dane retrospektywne nie wykazały istotnej korzyści z założenia dwóch szwów zamiast jednego w odniesieniu do wskaźnika urodzeń przedwczesnych, ale były bardzo ograniczone i niejednorodne pod względem wielu cech klinicznych wśród procedur zakładania okrężnicy. Pojawiły się sugestie, że dwa szwy okrężne mogą zmniejszyć ryzyko rewizji okrężnicy, porodu przed 20. tygodniem oraz nieistotną poprawę wyników wczesnych porodów przedwczesnych. Dlatego przeprowadzono dwa badania z randomizacją, jedno badanie prospektywne i jedną metaanalizę. Zasugerowali korzystny wpływ podwójnego szwu okrężnego na wyniki położnicze, zwłaszcza we wcześniejszych wskaźnikach urodzeń przedwczesnych, chociaż wszystkie były ograniczone pod względem wielkości próby, a tym samym mocy. Nadal potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne z odpowiednią liczebnością próby, aby odpowiedzieć na pytanie, czy podwójny szew szyjny jest bardziej korzystny niż pojedynczy szew.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Deidre Lee
- Numer telefonu: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Główny śledczy:
- Diana Garretto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna, żywa
- Ciąża pojedyncza
- Wskazania do cerclage, w tym:
- Profilaktycznie z powodu przebytej niewydolności szyjki macicy, utraty drugiego trymestru
- USG wykazało krótką szyjkę macicy <25 mm przed 24 tygodniem
Kryteria wyłączenia:
- Opatrunek ratunkowy
- Noszenie płodu ze znaną aneuploidią lub anomalią
- Śmierć płodu
- Kliniczne zakażenie wewnątrzowodniowe
- Pęknięcie membran
- Ciąża mnoga
- Oderwanie łożyska
- Technika inna niż McDonald
- Cerklat brzuszny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy cerclage
Zostanie założony standardowy pojedynczy szew szyjny
|
Zostanie założony jeden cerclage
|
|
Eksperymentalny: Podwójny cerclage
Podwójne umieszczenie szwu
|
Zostaną założone dwa szwy szyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny <28 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poród występujący w okresie krótszym niż 28 tygodni i 0 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny <34 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poród występujący przed upływem 34 tygodni i 0 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Poród przedwczesny <37 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Urodzenia mające miejsce w okresie krótszym niż 37 tygodni i 0 dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2020-00731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .