Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy kontra podwójny szew szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi

26 października 2022 zaktualizowane przez: Diana Garretto, Stony Brook University

Pojedynczy kontra podwójny szew szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wiadomo, że założenie szwu okrężnego jest korzystne w zapobieganiu porodom przedwczesnym, jeśli zostanie umieszczone w określonej podgrupie pacjentek. Z klinicznego punktu widzenia liczba szwów może się różnić w zależności od preferencji chirurga w stosunku do jednego lub dwóch szwów w jednej procedurze. Często decyduje się o tym na sali operacyjnej (OR) w dniu operacji, ale jest to słabo zbadane pod kątem skuteczności utrzymywania zamkniętej długości szyjki macicy. Dane retrospektywne nie wykazały istotnej korzyści z założenia dwóch szwów zamiast jednego w odniesieniu do wskaźnika urodzeń przedwczesnych, ale były bardzo ograniczone i niejednorodne pod względem wielu cech klinicznych wśród procedur zakładania okrężnicy. Pojawiły się sugestie, że dwa szwy okrężne mogą zmniejszyć ryzyko rewizji okrężnicy, porodu przed 20. tygodniem oraz nieistotną poprawę wyników wczesnych porodów przedwczesnych. Dlatego przeprowadzono dwa badania z randomizacją, jedno badanie prospektywne i jedną metaanalizę. Zasugerowali korzystny wpływ podwójnego szwu okrężnego na wyniki położnicze, zwłaszcza we wcześniejszych wskaźnikach urodzeń przedwczesnych, chociaż wszystkie były ograniczone pod względem wielkości próby, a tym samym mocy. Nadal potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne z odpowiednią liczebnością próby, aby odpowiedzieć na pytanie, czy podwójny szew szyjny jest bardziej korzystny niż pojedynczy szew. Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej pomiędzy szwem pojedynczym lub podwójnym w zabiegach profilaktycznych i wskazanych USG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB), zdefiniowany jako poród w mniej niż 37 pełnych tygodniach, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków w USA. Najczęstszym czynnikiem ryzyka PTB jest wcześniejszy poród przedwczesny. Etiologia obejmuje kilka czynników ryzyka, w tym wcześniejszy poród przedwczesny, niewydolność szyjki macicy, krótką długość szyjki macicy, niski status socjoekonomiczny i edukacyjny, skrajny wiek matki, infekcję/kolonizację dróg rodnych, palenie tytoniu, współistniejącą chorobę przewlekłą, wady macicy, operację szyjki macicy, uraz endometrium, rasę i ekspozycję na czynniki środowiskowe. Cel naszego badania koncentruje się w szczególności na niewydolności szyjki macicy i krótkiej długości szyjki macicy w ciąży <24 tygodnia, zdefiniowanej jako mniej niż 25 mm mierzonej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Powszechnie wiadomo, że niemowlęta urodzone przedwcześnie mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, w tym zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, długotrwałe nieprawidłowości zdrowotne i neurologiczne, długie pobyty w szpitalu, śmierć noworodków itp. Ryzyko jest znacznie bardziej wyraźne we wcześniejszym wieku ciążowym. Wykazano, że szew okrężny szyjki macicy, jeśli jest wskazany, jest korzystny w zmniejszaniu wskaźnika porodów przedwczesnych, a tym samym zmniejsza niekorzystne rokowania noworodków, chorobowość i śmiertelność okołoporodową. Wskazania do założenia szwu szyjnego obejmują nawracające straty w drugim trymestrze ciąży i/lub PTB (wskazane w wywiadzie), krótką szyjkę macicy (<2,5 cm w USG przezpochwowym (wskazane USG) lub rozszerzoną szyjkę macicy w badaniu fizykalnym (wskazane badanie fizykalne). Nasze badanie koncentruje się na historii i wskazaniu USG szwu okrężnego.

Istnieją różne podejścia chirurgiczne do zakładania szwów szyjnych – przezpochwowe i przezbrzuszne. Nasze badanie koncentruje się na dostępie przezpochwowym i zmodyfikowanej technice McDonalda z przezpochwowym założeniem szwu kapciuchowego w miejscu połączenia szyjno-pochwowego. Materiał szwu różni się w zależności od preferencji chirurga i może obejmować szew monofilamentowy (Prolene), włókno poliestrowe (taśma Mersilene) lub pleciony szew poliestrowy (Ti-Cron lub Ethibond). Z klinicznego punktu widzenia liczba szwów może się różnić w zależności od preferencji chirurga w stosunku do jednego lub dwóch szwów w jednej procedurze. Często decyduje się o tym na sali operacyjnej (OR) w dniu operacji, ale jest to słabo zbadane pod kątem skuteczności utrzymywania zamkniętej długości szyjki macicy. Dane retrospektywne nie wykazały istotnej korzyści z założenia dwóch szwów zamiast jednego w odniesieniu do wskaźnika urodzeń przedwczesnych, ale były bardzo ograniczone i niejednorodne pod względem wielu cech klinicznych wśród procedur zakładania okrężnicy. Pojawiły się sugestie, że dwa szwy okrężne mogą zmniejszyć ryzyko rewizji okrężnicy, porodu przed 20. tygodniem oraz nieistotną poprawę wyników wczesnych porodów przedwczesnych. Dlatego przeprowadzono dwa badania z randomizacją, jedno badanie prospektywne i jedną metaanalizę. Zasugerowali korzystny wpływ podwójnego szwu okrężnego na wyniki położnicze, zwłaszcza we wcześniejszych wskaźnikach urodzeń przedwczesnych, chociaż wszystkie były ograniczone pod względem wielkości próby, a tym samym mocy. Nadal potrzebne jest randomizowane badanie kontrolne z odpowiednią liczebnością próby, aby odpowiedzieć na pytanie, czy podwójny szew szyjny jest bardziej korzystny niż pojedynczy szew.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna, żywa
  • Ciąża pojedyncza
  • Wskazania do cerclage, w tym:
  • Profilaktycznie z powodu przebytej niewydolności szyjki macicy, utraty drugiego trymestru
  • USG wykazało krótką szyjkę macicy <25 mm przed 24 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Opatrunek ratunkowy
  • Noszenie płodu ze znaną aneuploidią lub anomalią
  • Śmierć płodu
  • Kliniczne zakażenie wewnątrzowodniowe
  • Pęknięcie membran
  • Ciąża mnoga
  • Oderwanie łożyska
  • Technika inna niż McDonald
  • Cerklat brzuszny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy cerclage
Zostanie założony standardowy pojedynczy szew szyjny
Zostanie założony jeden cerclage
Eksperymentalny: Podwójny cerclage
Podwójne umieszczenie szwu
Zostaną założone dwa szwy szyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <28 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poród występujący w okresie krótszym niż 28 tygodni i 0 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <34 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poród występujący przed upływem 34 tygodni i 0 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poród przedwczesny <37 tydzień ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Urodzenia mające miejsce w okresie krótszym niż 37 tygodni i 0 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2020-00731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj