- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04742647
Cerclage cervical simple ou double suture pour prévenir l'accouchement prématuré
Cerclage cervical à simple ou double suture pour prévenir l'accouchement prématuré : essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité (PTB), définie comme une naissance à moins de 37 semaines révolues, est la principale cause de mortalité et de morbidité néonatales aux États-Unis. Le facteur de risque le plus courant de TBP est une naissance prématurée antérieure. L'étiologie comprend plusieurs facteurs de risque, notamment une naissance prématurée antérieure, une insuffisance cervicale, une longueur cervicale courte, un statut socio-économique et éducatif faible, des âges maternels extrêmes, une infection/colonisation des voies génitales, le tabagisme, une maladie chronique sous-jacente, des anomalies utérines, une chirurgie cervicale, une blessure à la l'endomètre, la race et l'exposition aux facteurs environnementaux. L'objectif de notre étude se concentre spécifiquement sur l'insuffisance cervicale et une longueur cervicale courte à <24 semaines de gestation définie comme inférieure à 25 mm telle que mesurée par échographie transvaginale. Il est bien connu que les nourrissons nés prématurément ont une morbidité et une mortalité accrues, notamment un syndrome de détresse respiratoire, une hémorragie intraventriculaire, une entérocolite nécrosante, des anomalies de santé et neurologiques à long terme, des séjours prolongés à l'hôpital, des décès néonatals, etc. Les risques sont significativement plus prononcés à des âges gestationnels plus précoces. Le cerclage du col de l'utérus, lorsqu'il est indiqué, s'est avéré bénéfique pour réduire les taux de naissances prématurées et donc diminuer les issues néonatales indésirables, la morbidité périnatale et la mortalité. Les indications du cerclage cervical comprennent des antécédents de pertes récurrentes au cours du deuxième trimestre et/ou de PTB (antécédents indiqués), une longueur cervicale courte (<2,5 cm à l'échographie transvaginale (échographie indiquée) ou un col dilaté à l'examen physique (examen physique indiqué). Notre étude porte sur les antécédents et le cerclage indiqué par échographie.
Il existe différentes approches chirurgicales pour la mise en place des cerclages cervicaux - transvaginaux et transabdominaux. Notre étude se concentre sur l'approche transvaginale et la technique modifiée de McDonald avec placement transvaginal d'une suture en bourse à la jonction cervico-vaginale. Le matériau de suture varie selon les préférences du chirurgien et peut impliquer une suture monofilament (Prolene), une fibre de polyester (ruban Mersilene) ou une suture en polyester tressé (Ti-Cron ou Ethibond). Cliniquement, le nombre de sutures peut également varier selon la préférence du chirurgien pour une ou deux sutures en une seule procédure. Ceci est souvent décidé en salle d'opération (OU) le jour de la chirurgie mais est peu étudié dans l'efficacité du maintien de la longueur cervicale fermée. Les données rétrospectives n'ont trouvé aucun avantage significatif à placer deux points de suture au lieu d'un sur le taux de naissance prématurée, mais étaient extrêmement limités et hétérogènes dans de nombreuses caractéristiques cliniques parmi les procédures de cerclage. Il a été suggéré que deux sutures de cerclage pourraient réduire le risque de révision du cerclage, d'accouchement avant 20 semaines et une amélioration non significative des résultats des accouchements prématurés précoces. Par conséquent, deux essais contrôlés randomisés, une étude prospective et une méta-analyse ont été réalisés. Ils ont suggéré un effet bénéfique du double cerclage sur les résultats obstétricaux, en particulier sur les taux de naissances prématurées précoces, bien que tous aient été limités en taille d'échantillon et donc en puissance. Un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon adéquate est encore nécessaire pour répondre à la question de savoir si la suture à double cerclage cervical est plus bénéfique qu'une suture simple.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University
-
Contact:
- Deidre Lee
- Numéro de téléphone: 631-444-9324
- E-mail: deidre.lee@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Diana Garretto, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Grossesse intra-utérine vivante confirmée
- Gestation unique
- Indications de cerclage dont :
- Prophylactique en raison d'antécédents d'insuffisance cervicale, perte du deuxième trimestre
- L'échographie a indiqué un col court < 25 mm avant 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Cerclage de sauvetage
- Porter un fœtus avec une aneuploïdie ou une anomalie connue
- La mort du fœtus
- Infection intra-amniotique clinique
- Rupture des membranes
- Gestation multiple
- Rupture du placenta
- Technique autre que McDonald
- Cerclage abdominal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cerclage unique
Un cerclage cervical unique standard sera placé
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Un cerclage sera posé
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Expérimental: Double cerclage
Placement du double cerclage
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Deux cerclages cervicaux seront posés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré <28 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Naissance survenue il y a moins de 28 semaines et 0 jour
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré <34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Naissance survenue il y a moins de 34 semaines et 0 jour
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
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Accouchement prématuré <37 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Naissances survenues à moins de 37 semaines et 0 jour
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-00731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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