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Cerclage cervical simple ou double suture pour prévenir l'accouchement prématuré

26 octobre 2022 mis à jour par: Diana Garretto, Stony Brook University

Cerclage cervical à simple ou double suture pour prévenir l'accouchement prématuré : essai prospectif contrôlé randomisé

Le placement du cerclage est connu pour être bénéfique dans la prévention des naissances prématurées lorsqu'il est placé dans un certain sous-ensemble de patients. Cliniquement, le nombre de sutures peut également varier selon la préférence du chirurgien pour une ou deux sutures en une seule procédure. Ceci est souvent décidé en salle d'opération (OU) le jour de la chirurgie mais est peu étudié dans l'efficacité du maintien de la longueur cervicale fermée. Les données rétrospectives n'ont trouvé aucun avantage significatif à placer deux points de suture au lieu d'un sur le taux de naissance prématurée, mais étaient extrêmement limités et hétérogènes dans de nombreuses caractéristiques cliniques parmi les procédures de cerclage. Il a été suggéré que deux sutures de cerclage pourraient réduire le risque de révision du cerclage, d'accouchement avant 20 semaines et une amélioration non significative des résultats des accouchements prématurés précoces. Par conséquent, deux essais contrôlés randomisés, une étude prospective et une méta-analyse ont été réalisés. Ils ont suggéré un effet bénéfique du double cerclage sur les résultats obstétricaux, en particulier sur les taux de naissances prématurées précoces, bien que tous aient été limités en taille d'échantillon et donc en puissance. Un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon adéquate est encore nécessaire pour répondre à la question de savoir si la suture à double cerclage cervical est plus bénéfique qu'une suture simple. Par conséquent, nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé entre une suture simple ou double dans les procédures de cerclage prophylactiques et indiquées par échographie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prématurité (PTB), définie comme une naissance à moins de 37 semaines révolues, est la principale cause de mortalité et de morbidité néonatales aux États-Unis. Le facteur de risque le plus courant de TBP est une naissance prématurée antérieure. L'étiologie comprend plusieurs facteurs de risque, notamment une naissance prématurée antérieure, une insuffisance cervicale, une longueur cervicale courte, un statut socio-économique et éducatif faible, des âges maternels extrêmes, une infection/colonisation des voies génitales, le tabagisme, une maladie chronique sous-jacente, des anomalies utérines, une chirurgie cervicale, une blessure à la l'endomètre, la race et l'exposition aux facteurs environnementaux. L'objectif de notre étude se concentre spécifiquement sur l'insuffisance cervicale et une longueur cervicale courte à <24 semaines de gestation définie comme inférieure à 25 mm telle que mesurée par échographie transvaginale. Il est bien connu que les nourrissons nés prématurément ont une morbidité et une mortalité accrues, notamment un syndrome de détresse respiratoire, une hémorragie intraventriculaire, une entérocolite nécrosante, des anomalies de santé et neurologiques à long terme, des séjours prolongés à l'hôpital, des décès néonatals, etc. Les risques sont significativement plus prononcés à des âges gestationnels plus précoces. Le cerclage du col de l'utérus, lorsqu'il est indiqué, s'est avéré bénéfique pour réduire les taux de naissances prématurées et donc diminuer les issues néonatales indésirables, la morbidité périnatale et la mortalité. Les indications du cerclage cervical comprennent des antécédents de pertes récurrentes au cours du deuxième trimestre et/ou de PTB (antécédents indiqués), une longueur cervicale courte (<2,5 cm à l'échographie transvaginale (échographie indiquée) ou un col dilaté à l'examen physique (examen physique indiqué). Notre étude porte sur les antécédents et le cerclage indiqué par échographie.

Il existe différentes approches chirurgicales pour la mise en place des cerclages cervicaux - transvaginaux et transabdominaux. Notre étude se concentre sur l'approche transvaginale et la technique modifiée de McDonald avec placement transvaginal d'une suture en bourse à la jonction cervico-vaginale. Le matériau de suture varie selon les préférences du chirurgien et peut impliquer une suture monofilament (Prolene), une fibre de polyester (ruban Mersilene) ou une suture en polyester tressé (Ti-Cron ou Ethibond). Cliniquement, le nombre de sutures peut également varier selon la préférence du chirurgien pour une ou deux sutures en une seule procédure. Ceci est souvent décidé en salle d'opération (OU) le jour de la chirurgie mais est peu étudié dans l'efficacité du maintien de la longueur cervicale fermée. Les données rétrospectives n'ont trouvé aucun avantage significatif à placer deux points de suture au lieu d'un sur le taux de naissance prématurée, mais étaient extrêmement limités et hétérogènes dans de nombreuses caractéristiques cliniques parmi les procédures de cerclage. Il a été suggéré que deux sutures de cerclage pourraient réduire le risque de révision du cerclage, d'accouchement avant 20 semaines et une amélioration non significative des résultats des accouchements prématurés précoces. Par conséquent, deux essais contrôlés randomisés, une étude prospective et une méta-analyse ont été réalisés. Ils ont suggéré un effet bénéfique du double cerclage sur les résultats obstétricaux, en particulier sur les taux de naissances prématurées précoces, bien que tous aient été limités en taille d'échantillon et donc en puissance. Un essai contrôlé randomisé avec une taille d'échantillon adéquate est encore nécessaire pour répondre à la question de savoir si la suture à double cerclage cervical est plus bénéfique qu'une suture simple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Garretto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine vivante confirmée
  • Gestation unique
  • Indications de cerclage dont :
  • Prophylactique en raison d'antécédents d'insuffisance cervicale, perte du deuxième trimestre
  • L'échographie a indiqué un col court < 25 mm avant 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Cerclage de sauvetage
  • Porter un fœtus avec une aneuploïdie ou une anomalie connue
  • La mort du fœtus
  • Infection intra-amniotique clinique
  • Rupture des membranes
  • Gestation multiple
  • Rupture du placenta
  • Technique autre que McDonald
  • Cerclage abdominal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage unique
Un cerclage cervical unique standard sera placé
Un cerclage sera posé
Expérimental: Double cerclage
Placement du double cerclage
Deux cerclages cervicaux seront posés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré <28 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Naissance survenue il y a moins de 28 semaines et 0 jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré <34 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Naissance survenue il y a moins de 34 semaines et 0 jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Accouchement prématuré <37 semaines de gestation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Naissances survenues à moins de 37 semaines et 0 jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2020-00731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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