Spyglass Direct Visualization System의 비용 효율성은 간내 담관 결석 및/또는 큰 간외 담관 결석 환자의 관리를 용이하게 합니다.
내시경역행담췌관절제술(ERCP)은 담관결석증을 비롯한 담도 질환의 치료에 가장 흔히 사용되는 내시경 방법이다. 질병의 위치(즉, 간내 담관 병변) 및 담관의 특성(즉, 변형된 해부학적 구조, 협착증 등) 경피경간담관조영술(PTCS)이 또 다른 치료 옵션으로 시행됩니다. 그러나 PTCS를 통한 담도 병변의 치료는 간피성 누공 형성 및 담관 내시경의 진행을 위한 관 상피 성숙을 위해 최소 10일 이상의 입원 기간이 필요하며, 이는 환자에게 상당한 재정적 부담과 함께 누공 형성에 따른 불편함을 초래한다.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System(Boston Scientific Corp., Natick, Mass.)은 십이지장경의 작업 채널을 통해 담관에 직접 적용할 수 있습니다. 고해상도 디지털 영상으로 관내 병변을 직접 시각화할 수 있으며 겸자, 전자유압 쇄석술(EHL), 홀뮴 레이저를 사용할 수 있는 작업 채널도 있습니다. 따라서 관내 병변을 직접 관찰하고 '내시경적 시야'로 치료할 수 있어 진단의 민감도와 치료 성공률을 높일 수 있다는 장점이 있다.
간내 담관(IHD) 결석은 IHD 병변이 담관 입구(바터 팽대부)에서 멀리 떨어져 있고 일반적으로 기술적 어려움을 유발하는 IHD 협착을 동반하기 때문에 형광투시 하에서 ERCP로 치료하기 어렵습니다. 또한 담석이 간외담관(EHD; common hepatic duct and common bile duct)에 위치하더라도 감금의 위험이 있는 거대결석의 경우 ERCP로 치료하기 어렵다. 따라서 이러한 경우에는 담관 결석을 PTCS로 치료하고 있습니다. SpyGlass™ DS Direct Visualization System을 ERCP로 치료할 수 없는 IHD/EHD 결석 치료에 사용하면 PTCS로 인한 금전적 부담과 환자의 불편함을 크게 줄일 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다. 따라서 우리는 IHD 결석과 거대한 EHD 결석 치료를 위한 SpyGlass™ DS Direct Visualization System의 비용 및 성공률 측면에서 유용성을 조사할 것입니다.
본 연구에서는 IHD/EHD 결석 관리를 용이하게 하는 SpyGlass™ DS Direct Visualization System의 치료 효능 및 비용 효율성을 평가할 것입니다. 효능, 비용 효과 및 안전성은 경피경간담도조영술(PTCS)의 과거 코호트와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moon Jae Chung
- 전화번호: 82-2-2228-1981
- 이메일: mjchung@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Moon Jae Chung
- 전화번호: 82-2-2228-1981
- 이메일: mjchung@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ERCP로 치료할 수 없는 IHD 결석 질환.
- 연구자의 임상적 결정에 따라 기계적/전기수압식 쇄석술이 필요한 거대 EHD 결석 질환.
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않는 환자
- 위전절제술을 시행한 환자
- 작은 망원경이 도달할 수 없는 말초 IHD에 IHD 결석이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 망원경 팔
SpyGlass™ DS Direct Visualization System을 사용하여 ERCP로 IHD/EHD 결석 제거를 받은 환자.
|
기존의 ERCP로는 제거하기 어려운 IHD/EHD 결석 환자에게 ERCP와 Spyglass 시스템을 이용하여 쇄석술 및 결석 제거를 시행하게 됩니다.
SpyGlass™ DS 직접 시각화 시스템은 십이지장경의 작동 채널을 통해 담관에 직접 적용됩니다.
고해상도 디지털 영상으로 EHL과 같은 쇄석술을 시행할 수 있습니다.
|
|
다른: PTCS 부문(역사적 코호트)
PTCS로 IHD/EHD 결석 제거를 받은 환자
|
ERCP로 치료하기 어려운 담관 결석을 제거하기 위해 PTCS를 받은 환자의 과거 코호트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 입원 기간(일수)
기간: 입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
총 입원일
|
입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
|
총 시술 관련 비용
기간: 입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
입원일부터 최초 외래 진료일까지의 총 비용
|
입원부터 퇴원 후 1개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능; 기술적 성공률
기간: 1. ERCP 시술 1개월 후 2. ERCP 시술 3개월 후
|
성공적인 완전한 돌 제거
|
1. ERCP 시술 1개월 후 2. ERCP 시술 3개월 후
|
|
안전; 절차 관련 합병증 비율
기간: 1. ERCP 시술 1개월 후 2. ERCP 시술 3개월 후
|
1. ERCP 시술 1개월 후 2. ERCP 시술 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moon Jae Chung, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-2018-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .