Spyglass Direct -visualisointijärjestelmän kustannustehokkuus helpottaa potilaiden hoitoa, joilla on intrahepaattinen sappitiehyen kivi ja/tai suuri ekstrahepaattinen sappitiehyen kivi
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatektomia (ERCP) on yleisimmin käytetty endoskooppinen menetelmä sappitiesairauksien, mukaan lukien sappikivitaudin, hoidossa. Kun ERCP:tä ei voida suorittaa fluoroskopiassa useista syistä, kuten sairauden sijainnista (esim. intrahepaattinen sappitiehyen vaurio) ja sappitiehyen ominaisuudet (ts. anatomian muutos, ahtauma jne.), toisena hoitovaihtoehtona tehdään perkutaaninen transhepaattinen kolangiografia (PTCS). Sappivaurioiden hoito PTCS:n avulla vaatii kuitenkin vähintään 10 päivän sairaalahoitoa maksa-ihofistelin muodostumisen ja kanavan epiteelin kypsymisen vuoksi kolangioskoopin edistymisen vuoksi, mikä aiheuttaa potilaille merkittävän taloudellisen taakan sekä fistulien muodostumiseen liittyvää epämukavuutta.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) voidaan kiinnittää suoraan sappitiehyen duodenoskoopin työkanavan kautta. Se pystyy visualisoimaan intraduktaaliset leesiot suoraan korkearesoluutioisella digitaalikuvauksella, ja siinä on myös työkanava, joka mahdollistaa pihdin, sähköhydraulisen litotripsian (EHL) ja Holmium Laserin käytön. Sen etuna on siis mahdollisuus tutkia suoraan intraduktaalisia vaurioita ja suorittaa hoito "endoskooppisessa näkymässä", mikä mahdollistaa paremman diagnoosin herkkyyden ja hoidon onnistumisen.
Intrahepaattisen kanavan (IHD) kivi on vaikea hoitaa ERCP:llä fluoroskopiassa, koska IHD-leesio on kaukana sappitiehyen aukosta (Vaterin ampulla) ja siihen liittyy yleensä teknisiä vaikeuksia aiheuttava IHD-stenoosi. Lisäksi, vaikka kivi sijaitsisi maksan ulkopuolisessa sappitiehyessä (EHD; yhteinen maksatiehy ja yhteinen sappitie), sitä on vaikea hoitaa ERCP:llä, jos kyseessä on valtava kivi, jolla on vangitusriski. Siksi näissä tapauksissa sappitiekiviä on hoidettu PTCS:llä. Jos SpyGlass™ DS Direct Visualization System -järjestelmää käytetään sellaisten IHD/EHD-kivien hoitoon, joita ei voida hoitaa ERCP:llä, sillä on potentiaalisia etuja vähentää merkittävästi PTCS:n aiheuttamaa taloudellista taakkaa ja potilaan epämukavuutta. Siksi tutkimme SpyGlass™ DS Direct Visualization System -järjestelmän hyödyllisyyttä IHD-kivien ja valtavien EHD-kivien hoidossa kustannusten ja onnistumisasteen kannalta.
Tässä tutkimuksessa arvioimme SpyGlass™ DS Direct Visualization Systemin helpotetun IHD/EHD-kivien hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Tehoa, kustannustehokkuutta ja turvallisuutta verrataan perkutaanisen transhepaattisen kolangiografian (PTCS) historialliseen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moon Jae Chung
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1981
- Sähköposti: mjchung@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Moon Jae Chung
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1981
- Sähköposti: mjchung@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IHD-kivitauti, jota ei voida hoitaa ERCP:llä.
- Valtava EHD-kivitauti, joka vaati mekaanista/sähköhydraulista litotripsiaa tutkijan kliinisen päätöksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat eri mieltä tutkimuksen kanssa
- Potilaat, joille tehtiin täydellinen mahalaukun poisto
- Potilaat, joilla on IHD-kiviä, jotka sijaitsevat perifeerisessä IHD:ssä, johon silmälasit eivät pääse käsiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spyglas-varsi
Potilaat, joille tehtiin IHD/EHD-kivien poisto ERCP:llä SpyGlass™ DS Direct -visualisointijärjestelmällä.
|
Litotripsia ja kivenpoisto suoritetaan ERCP- ja Spyglass-järjestelmällä potilaille, joilla on IHD/EHD-kivi, jota on vaikea poistaa perinteisellä ERCP:llä.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System -järjestelmä asetetaan suoraan sappitiehyen duodenoskoopin työkanavan kautta.
Korkean resoluution digitaalisella kuvantamisella voitaisiin tehdä litotripsia, kuten EHL.
|
|
Muut: PTCS-haara (historiallinen kohortti)
Potilaat, joille tehtiin IHD/EHD-kivien poisto PTCS:llä
|
Historiallinen ryhmä potilaita, joille tehtiin PTCS ERCP:llä vaikeasti hoidettavien sappitiekivien poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko sairaalassaoloaika (# päivää)
Aikaikkuna: maahantulopäivästä 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
|
Koko sairaalapäivä
|
maahantulopäivästä 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: maahantulopäivästä 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset vastaanottopäivästä ensimmäiseen poliklinikan seurantaan saakka
|
maahantulopäivästä 1 kuukauteen kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus; Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1. kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen 2. 3 kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen
|
onnistunut täydellinen kivenpoisto
|
1. kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen 2. 3 kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen
|
|
Turvallisuus; Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1. kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen 2. 3 kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen
|
1. kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen 2. 3 kuukauden ERCP-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2018-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .