此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Spyglass 直接可视化系统的成本效益有助于肝内胆管结石和/或大肝外胆管结石患者的管理

2021年2月2日 更新者：Yonsei University

内镜逆行胰胆管切除术（ERCP）是治疗包括胆总管结石在内的胆道疾病最常用的内镜方法。 因病灶部位等各种原因不能在透视下进行ERCP时（即 肝内胆管病变）和胆管特征（即 解剖结构改变、狭窄等），经皮经肝胆管造影（PTCS）是另一种治疗选择。 然而，通过 PTCS 治疗胆道病变需要至少 10 天的住院治疗，包括肝皮瘘形成和胆道上皮成熟以推进胆管镜，这给患者带来了巨大的经济负担以及与瘘形成相关的不适。

SpyGlass™ DS 直接可视化系统（波士顿科学公司，内蒂克，马萨诸塞州）可通过十二指肠镜的工作通道直接应用于胆管。 它可以通过高分辨率数字成像直接观察导管内病变，它还有一个工作通道，可以使用镊子、电液碎石术 (EHL) 和钬激光。 因此，它的优点是可以在“内窥镜视图”下直接检查导管内病变并进行治疗，从而提高诊断的灵敏度和治疗的成功率。

肝内管（IHD）结石难以通过透视下的ERCP治疗，因为IHD病灶远离胆管口（Vater壶腹）并且通常伴有IHD狭窄，造成技术难度。 此外，即使结石位于肝外胆管（EHD；common hepatic duct and common bile duct），对于存在嵌顿风险的巨大结石，ERCP也难以治疗。 因此，在这些情况下，胆管结石已通过 PTCS 进行治疗。 如果 SpyGlass™ DS 直接可视化系统用于治疗 ERCP 无法治疗的 IHD/EHD 结石，它具有显着减少 PTCS 造成的经济负担和患者不适的潜在好处。 因此，我们将研究 SpyGlass™ DS 直接可视化系统在治疗 IHD 结石和巨大 EHD 结石方面的成本和成功率的实用性。

在这项研究中，我们将评估 SpyGlass™ DS 直接可视化系统促进 IHD/EHD 结石管理的治疗效果和成本效益。 将与经皮经肝胆管造影术（PTCS）的历史队列比较疗效、成本效益和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Moon Jae Chung
  • 电话号码：82-2-2228-1981
  • 邮箱：mjchung@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. IHD 结石疾病不能用 ERCP 治疗。
  2. 根据研究者的临床决定，需要机械/电动液压碎石术的巨大 EHD 结石病。

排除标准：

  1. 不同意研究的患者
  2. 接受全胃切除术的患者
  3. IHD 结石患者位于望远镜无法到达的外周 IHD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：望远镜臂
使用 SpyGlass™ DS 直接可视化系统通过 ERCP 接受 IHD/EHD 结石移除的患者。
设备：使用 SpyGlass™ DS 直接可视化系统的 ERCP
IHD/EHD 结石患者将使用 ERCP 和 Spyglass 系统进行碎石和取石，这些结石很难通过传统 ERCP 去除。 SpyGlass™ DS 直接可视化系统将通过十二指肠镜的工作通道直接应用于胆管。 在高分辨率数字成像下，可以进行 EHL 等碎石术。
其他：PTCS 手臂（历史队列）
通过 PTCS 进行 IHD/EHD 结石移除的患者
其他：PTCS
接受 PTCS 以去除难以通过 ERCP 治疗的胆管结石的患者的历史队列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总住院时间（天数）
大体时间：入院至出院后1个月
总住院日
入院至出院后1个月
与程序相关的总费用
大体时间：入院至出院后1个月
从入院之日到第一次门诊随访之日的总费用
入院至出院后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效;技术成功率
大体时间：1. ERCP 手术一个月后 2. ERCP 手术 3 个月后
成功完全去除结石
1. ERCP 手术一个月后 2. ERCP 手术 3 个月后
安全;手术相关并发症发生率
大体时间：1. ERCP 手术一个月后 2. ERCP 手术 3 个月后
1. ERCP 手术一个月后 2. ERCP 手术 3 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Moon Jae Chung、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月11日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-2018-0031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅