Rapport coût-efficacité de la gestion facilitée par le système de visualisation directe Spyglass pour les patients atteints de calculs biliaires intrahépatiques et/ou de gros calculs biliaires extrahépatiques
La cholangio-pancréatectomie rétrograde endoscopique (CPRE) est la méthode endoscopique la plus couramment utilisée pour le traitement des maladies biliaires, y compris la cholédocholithiase. Lorsque la CPRE ne peut pas être effectuée sous fluoroscopie pour diverses raisons telles que l'emplacement de la maladie (c. lésion intrahépatique des voies biliaires) et les caractéristiques des voies biliaires (c.-à-d. anatomie altérée, sténose, etc.), la cholangiographie transhépatique percutanée (PTCS) est réalisée comme une autre option de traitement. Cependant, le traitement des lésions biliaires via PTCS nécessite au moins 10 jours d'hospitalisation pour la formation de la fistule hépato-cutanée et la maturation épithéliale des voies pour l'avancement du cholangioscope, ce qui entraîne une charge financière importante ainsi qu'un inconfort associé à la formation de la fistule pour les patients.
Le système de visualisation directe SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) peut être appliqué directement dans le canal cholédoque via le canal de travail du duodénoscope. Il peut visualiser directement les lésions intra-canalaires avec une imagerie numérique haute résolution et il dispose également d'un canal de travail qui permet l'utilisation d'une pince, d'une lithotripsie électrohydraulique (EHL) et d'un laser Holmium. Ainsi, il a l'avantage de pouvoir examiner directement les lésions intracanalaires et d'effectuer le traitement sous la «vue endoscopique» ce qui permet d'améliorer la sensibilité du diagnostic et le taux de réussite du traitement.
Le calcul du canal intrahépatique (IHD) est difficile à traiter par CPRE sous fluoroscopie car la lésion IHD est éloignée de l'orifice du canal biliaire (ampoule de Vater) et généralement accompagnée d'une sténose IHD qui cause des difficultés techniques. De plus, même si le calcul est situé dans une voie biliaire extrahépatique (EHD ; canal hépatique commun et voie cholédoque), il est difficile à traiter par CPRE dans le cas d'un calcul volumineux qui présente un risque d'incarcération. Par conséquent, dans ces cas, les calculs des voies biliaires ont été traités par PTCS. Si le système de visualisation directe SpyGlass ™ DS est utilisé pour le traitement des calculs IHD / EHD qui ne peuvent pas être traités avec la CPRE, il présente des avantages potentiels en réduisant considérablement le fardeau financier et l'inconfort du patient causés par le PTCS. Ainsi, nous étudierons l'utilité du système de visualisation directe SpyGlass ™ DS pour le traitement des calculs IHD et des calculs EHD énormes en termes de coût et de taux de réussite.
Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité du traitement et la rentabilité de la gestion facilitée par le système de visualisation directe SpyGlass™ DS pour les calculs IHD/EHD. L'efficacité, le rapport coût-efficacité et la sécurité seront comparés à une cohorte historique de cholangiographie transhépatique percutanée (PTCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moon Jae Chung
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Moon Jae Chung
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie des calculs IHD qui ne peut pas être traitée avec la CPRE.
- Énorme maladie lithiasique EHD qui a nécessité une lithotritie mécanique/électrohydraulique, selon la décision clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Patients en désaccord avec l'étude
- Patients ayant subi une gastrectomie totale
- Patients avec des calculs IHD situés dans un IHD périphérique où la longue-vue ne peut pas atteindre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de longue-vue
Patients ayant subi une élimination de calculs IHD/EHD par CPRE avec le système de visualisation directe SpyGlass™ DS.
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La lithotripsie et l'élimination des calculs seront effectuées à l'aide du système ERCP et Spyglass pour les patients présentant des calculs IHD/EHD, difficiles à éliminer par le biais de la CPRE conventionnelle.
Le système de visualisation directe SpyGlass™ DS sera appliqué directement dans le canal cholédoque via le canal de travail du duodénoscope.
Sous l'imagerie numérique à haute résolution, une lithotritie telle que l'EHL pourrait être pratiquée.
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Autre: Bras PTCS (cohorte historique)
Patients ayant subi une élimination des calculs IHD / EHD par PTCS
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Une cohorte historique de patients ayant subi une PTCS pour retirer des calculs des voies biliaires difficiles à traiter par CPRE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
Délai: de l'admission à 1 mois après la sortie
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Journée totale d'hospitalisation
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de l'admission à 1 mois après la sortie
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Coût total lié à la procédure
Délai: de l'admission à 1 mois après la sortie
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Coût total depuis la date d'admission jusqu'à la date du premier suivi en clinique externe
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de l'admission à 1 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité; Taux de réussite technique
Délai: 1. après un mois de procédure de CPRE 2. après 3 mois de procédure de CPRE
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élimination complète réussie des pierres
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1. après un mois de procédure de CPRE 2. après 3 mois de procédure de CPRE
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Sécurité; Taux de complications liées à la procédure
Délai: 1. après un mois de procédure de CPRE 2. après 3 mois de procédure de CPRE
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1. après un mois de procédure de CPRE 2. après 3 mois de procédure de CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2018-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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