- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04743089
A Spyglass közvetlen vizualizációs rendszer költséghatékonysága, megkönnyítve az intrahepatikus epevezeték kővel és/vagy nagy extrahepatikus epevezeték kővel rendelkező betegek kezelését
Az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatectomia (ERCP) a leggyakrabban használt endoszkópos módszer az epebetegségek, köztük a choledocholithiasis kezelésére. Ha az ERCP nem végezhető fluoroszkópiával különböző okok miatt, például a betegség helye miatt (pl. intrahepatikus epeúti elváltozás) és az epeút jellemzői (pl. megváltozott anatómia, szűkület stb.), további kezelési lehetőségként perkután transzhepatikus kolangiográfiát (PTCS) végeznek. Az epeelváltozások PTCS-sel történő kezelése azonban legalább 10 napos kórházi kezelést igényel a máj-kután sipolyképződés és a tractus hám érése miatt a cholangioscope előrehaladásához, ami jelentős anyagi terhet, valamint a sipolyképződéssel járó kényelmetlenséget okoz a betegeknek.
A SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) közvetlenül a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül alkalmazható az epevezetékbe. Közvetlenül képes megjeleníteni az intraductalis elváltozásokat nagy felbontású digitális képalkotással, és rendelkezik egy működő csatornával is, amely lehetővé teszi a csipesz, az elektrohidraulikus litotripszia (EHL) és a Holmium lézer használatát. Ennek az az előnye, hogy az intraductalis elváltozásokat közvetlenül képes megvizsgálni és a kezelést "endoszkópos nézetben" végezni, ami lehetővé teszi a diagnózis jobb érzékenységét és a kezelés sikerességét.
Az intrahepatikus ductus (IHD) kő ERCP-vel nehezen kezelhető fluoroszkópiával, mivel az IHD elváltozás messze van az epevezeték nyílásától (Vater ampulla), és általában IHD szűkülettel jár, ami technikai nehézséget okoz. Ezen túlmenően, még ha a kő extrahepatikus epevezetékben (EHD; közös májcsatorna és közös epeút) is található, akkor is nehéz ERCP-vel kezelni egy hatalmas, bebörtönzésveszélyes kő esetén. Ezért ezekben az esetekben az epevezeték köveket PTCS-sel kezelték. Ha a SpyGlass™ DS közvetlen vizualizációs rendszert olyan IHD/EHD kő kezelésére használják, amely nem kezelhető ERCP-vel, annak potenciális előnyei lehetnek a PTCS által okozott anyagi terhek és a betegek kényelmetlenségének jelentős csökkentésében. Így megvizsgáljuk a SpyGlass™ DS Direct Visualization System hasznosságát az IHD-kövek és a hatalmas EHD-kövek kezelésében a költségek és a sikerességi arány tekintetében.
Ebben a tanulmányban a SpyGlass™ DS Direct Visualization System által könnyített IHD/EHD kövek kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát értékeljük. A hatékonyságot, a költséghatékonyságot és a biztonságosságot a perkután transzhepatikus kolangiográfia (PTCS) történeti kohorszával fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moon Jae Chung
- Telefonszám: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Moon Jae Chung
- Telefonszám: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ERCP-vel nem kezelhető IHD kőbetegség.
- Hatalmas EHD kőbetegség, amely mechanikai/elektrohidraulikus litotripsziát igényelt a vizsgáló klinikai döntése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálattal
- Teljes gastrectomián átesett betegek
- Olyan perifériás IHD-ben szenvedő betegek, akiknek IHD-kövei vannak, ahol a kémszemüveg nem érhető el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Messzelátó kar
Azok a betegek, akiknél SpyGlass™ DS közvetlen vizualizációs rendszerrel ERCP-vel IHD/EHD kőeltávolítást végeztek.
|
A litotripszia és a kőeltávolítás ERCP és Spyglass rendszerrel történik az IHD/EHD kőben szenvedő betegeknél, amelyeket nehéz eltávolítani a hagyományos ERCP-vel.
A SpyGlass™ DS Direct Visualization System közvetlenül az epevezetékbe kerül a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül.
A nagy felbontású digitális képalkotás során litotripsziát, például EHL-t lehetne végezni.
|
Egyéb: PTCS-kar (történelmi kohorsz)
Azok a betegek, akiknél IHD/EHD kőeltávolítás történt PTCS-sel
|
Az ERCP által nehezen kezelhető epevezeték-kövek eltávolítása céljából PTCS-n átesett betegek történelmi csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes kórházi tartózkodás (napok száma)
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
|
Teljes kórházi nap
|
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
|
Az eljáráshoz kapcsolódó teljes költség
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
|
A teljes költség a felvétel napjától az első járóbeteg-utánkövetés időpontjáig
|
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság; Technikai sikerarány
Időkeret: 1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
|
sikeres teljes kőeltávolítás
|
1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
|
Biztonság; Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
|
1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2018-0031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .