Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spyglass közvetlen vizualizációs rendszer költséghatékonysága, megkönnyítve az intrahepatikus epevezeték kővel és/vagy nagy extrahepatikus epevezeték kővel rendelkező betegek kezelését

2021. február 2. frissítette: Yonsei University

Az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatectomia (ERCP) a leggyakrabban használt endoszkópos módszer az epebetegségek, köztük a choledocholithiasis kezelésére. Ha az ERCP nem végezhető fluoroszkópiával különböző okok miatt, például a betegség helye miatt (pl. intrahepatikus epeúti elváltozás) és az epeút jellemzői (pl. megváltozott anatómia, szűkület stb.), további kezelési lehetőségként perkután transzhepatikus kolangiográfiát (PTCS) végeznek. Az epeelváltozások PTCS-sel történő kezelése azonban legalább 10 napos kórházi kezelést igényel a máj-kután sipolyképződés és a tractus hám érése miatt a cholangioscope előrehaladásához, ami jelentős anyagi terhet, valamint a sipolyképződéssel járó kényelmetlenséget okoz a betegeknek.

A SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) közvetlenül a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül alkalmazható az epevezetékbe. Közvetlenül képes megjeleníteni az intraductalis elváltozásokat nagy felbontású digitális képalkotással, és rendelkezik egy működő csatornával is, amely lehetővé teszi a csipesz, az elektrohidraulikus litotripszia (EHL) és a Holmium lézer használatát. Ennek az az előnye, hogy az intraductalis elváltozásokat közvetlenül képes megvizsgálni és a kezelést "endoszkópos nézetben" végezni, ami lehetővé teszi a diagnózis jobb érzékenységét és a kezelés sikerességét.

Az intrahepatikus ductus (IHD) kő ERCP-vel nehezen kezelhető fluoroszkópiával, mivel az IHD elváltozás messze van az epevezeték nyílásától (Vater ampulla), és általában IHD szűkülettel jár, ami technikai nehézséget okoz. Ezen túlmenően, még ha a kő extrahepatikus epevezetékben (EHD; közös májcsatorna és közös epeút) is található, akkor is nehéz ERCP-vel kezelni egy hatalmas, bebörtönzésveszélyes kő esetén. Ezért ezekben az esetekben az epevezeték köveket PTCS-sel kezelték. Ha a SpyGlass™ DS közvetlen vizualizációs rendszert olyan IHD/EHD kő kezelésére használják, amely nem kezelhető ERCP-vel, annak potenciális előnyei lehetnek a PTCS által okozott anyagi terhek és a betegek kényelmetlenségének jelentős csökkentésében. Így megvizsgáljuk a SpyGlass™ DS Direct Visualization System hasznosságát az IHD-kövek és a hatalmas EHD-kövek kezelésében a költségek és a sikerességi arány tekintetében.

Ebben a tanulmányban a SpyGlass™ DS Direct Visualization System által könnyített IHD/EHD kövek kezelésének hatékonyságát és költséghatékonyságát értékeljük. A hatékonyságot, a költséghatékonyságot és a biztonságosságot a perkután transzhepatikus kolangiográfia (PTCS) történeti kohorszával fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Moon Jae Chung
  • Telefonszám: 82-2-2228-1981
  • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ERCP-vel nem kezelhető IHD kőbetegség.
  2. Hatalmas EHD kőbetegség, amely mechanikai/elektrohidraulikus litotripsziát igényelt a vizsgáló klinikai döntése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálattal
  2. Teljes gastrectomián átesett betegek
  3. Olyan perifériás IHD-ben szenvedő betegek, akiknek IHD-kövei vannak, ahol a kémszemüveg nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Messzelátó kar
Azok a betegek, akiknél SpyGlass™ DS közvetlen vizualizációs rendszerrel ERCP-vel IHD/EHD kőeltávolítást végeztek.
A litotripszia és a kőeltávolítás ERCP és Spyglass rendszerrel történik az IHD/EHD kőben szenvedő betegeknél, amelyeket nehéz eltávolítani a hagyományos ERCP-vel. A SpyGlass™ DS Direct Visualization System közvetlenül az epevezetékbe kerül a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül. A nagy felbontású digitális képalkotás során litotripsziát, például EHL-t lehetne végezni.
Egyéb: PTCS-kar (történelmi kohorsz)
Azok a betegek, akiknél IHD/EHD kőeltávolítás történt PTCS-sel
Az ERCP által nehezen kezelhető epevezeték-kövek eltávolítása céljából PTCS-n átesett betegek történelmi csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kórházi tartózkodás (napok száma)
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
Teljes kórházi nap
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
Az eljáráshoz kapcsolódó teljes költség
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig
A teljes költség a felvétel napjától az első járóbeteg-utánkövetés időpontjáig
a felvételtől az elbocsátást követő 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság; Technikai sikerarány
Időkeret: 1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
sikeres teljes kőeltávolítás
1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
Biztonság; Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után
1. egy hónapos ERCP eljárás után 2. 3 hónapos ERCP eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2018-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel