- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04743089
Economicità del sistema di visualizzazione diretta Spyglass Gestione facilitata per i pazienti con calcoli del dotto biliare intraepatico e/o calcoli del dotto biliare extraepatico di grandi dimensioni
La colangio-pancreatectomia retrograda endoscopica (ERCP) è il metodo endoscopico più comunemente utilizzato per il trattamento delle malattie biliari tra cui la coledocolitiasi. Quando l'ERCP non può essere eseguito in fluoroscopia a causa di vari motivi come la localizzazione della malattia (es. lesione del dotto biliare intraepatico) e caratteristiche del dotto biliare (es. anatomia alterata, stenosi ecc.), la colangiografia transepatica percutanea (PTCS) viene eseguita come un'altra opzione terapeutica. Tuttavia, il trattamento delle lesioni biliari tramite PTCS richiede almeno 10 giorni di ricovero per la formazione di fistole epato-cutanee e la maturazione epiteliale del tratto per l'avanzamento del colangioscopio, che causa un notevole onere finanziario e disagio associato alla formazione di fistole ai pazienti.
Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) può essere applicato direttamente nel dotto biliare tramite il canale di lavoro del duodenoscopio. Può visualizzare direttamente le lesioni intraduttali con immagini digitali ad alta risoluzione e dispone anche di un canale di lavoro che consente l'uso di pinza, litotripsia elettroidraulica (EHL) e laser ad olmio. Quindi, ha il vantaggio di poter esaminare direttamente le lesioni intraduttali ed eseguire il trattamento sotto la "vista endoscopica" che consente una migliore sensibilità della diagnosi e il tasso di successo del trattamento.
La pietra del dotto intraepatico (IHD) è difficile da trattare con ERCP sotto fluoroscopia perché la lesione IHD è lontana dall'orifizio del dotto biliare (ampolla di Vater) e di solito è accompagnata da stenosi IHD che causa difficoltà tecniche. Inoltre, anche se la pietra si trova in un dotto biliare extraepatico (EHD; dotto epatico comune e dotto biliare comune), è difficile da trattare con ERCP nel caso di una pietra enorme che ha il rischio di incarcerazione. Pertanto, in questi casi, i calcoli del dotto biliare sono stati trattati con PTCS. Se il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS viene utilizzato per il trattamento della pietra IHD/EHD che non è trattabile con ERCP, ha potenziali benefici nel ridurre significativamente l'onere finanziario e il disagio del paziente causato dal PTCS. Pertanto, esamineremo l'utilità del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS per il trattamento dei calcoli IHD e dei calcoli EHD enormi in termini di costo e percentuale di successo.
In questo studio, valuteremo l'efficacia del trattamento e il rapporto costo-efficacia del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS per la gestione facilitata dei calcoli IHD/EHD. L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sicurezza saranno confrontati con la coorte storica di colangiografia transepatica percutanea (PTCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moon Jae Chung
- Numero di telefono: 82-2-2228-1981
- Email: mjchung@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University College of Medicine
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Contatto:
- Moon Jae Chung
- Numero di telefono: 82-2-2228-1981
- Email: mjchung@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia dei calcoli IHD che non può essere trattata con l'ERCP.
- Enorme malattia della pietra EHD che ha richiesto la litotripsia meccanica/elettroidraulica, secondo la decisione clinica dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo con lo studio
- Pazienti sottoposti a gastrectomia totale
- Pazienti con calcoli IHD situati in un IHD periferico dove il cannocchiale non può raggiungere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del cannocchiale
Pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli IHD/EHD mediante ERCP con il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS.
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La litotripsia e la rimozione dei calcoli verranno eseguite utilizzando ERCP e il sistema Spyglass ai pazienti con calcolo IHD/EHD, che è difficile da rimuovere attraverso ERCP convenzionale.
Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS verrà applicato direttamente nel dotto biliare tramite il canale di lavoro del duodenoscopio.
Con l'imaging digitale ad alta risoluzione, è possibile eseguire la litotripsia come l'EHL.
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Altro: Braccio PTCS (coorte storica)
Pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli IHD/EHD mediante PTCS
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Una coorte storica di pazienti sottoposti a PTCS per rimuovere i calcoli del dotto biliare che è difficile da trattare con ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera totale (# di giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
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Giornata totale in ospedale
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dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
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Costo totale relativo alla procedura
Lasso di tempo: dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
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Costo totale dalla data di ricovero e fino alla data del primo follow-up ambulatoriale
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dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia; Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
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rimozione completa della pietra con successo
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1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
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Sicurezza; Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
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1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2018-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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