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Economicità del sistema di visualizzazione diretta Spyglass Gestione facilitata per i pazienti con calcoli del dotto biliare intraepatico e/o calcoli del dotto biliare extraepatico di grandi dimensioni

2 febbraio 2021 aggiornato da: Yonsei University

La colangio-pancreatectomia retrograda endoscopica (ERCP) è il metodo endoscopico più comunemente utilizzato per il trattamento delle malattie biliari tra cui la coledocolitiasi. Quando l'ERCP non può essere eseguito in fluoroscopia a causa di vari motivi come la localizzazione della malattia (es. lesione del dotto biliare intraepatico) e caratteristiche del dotto biliare (es. anatomia alterata, stenosi ecc.), la colangiografia transepatica percutanea (PTCS) viene eseguita come un'altra opzione terapeutica. Tuttavia, il trattamento delle lesioni biliari tramite PTCS richiede almeno 10 giorni di ricovero per la formazione di fistole epato-cutanee e la maturazione epiteliale del tratto per l'avanzamento del colangioscopio, che causa un notevole onere finanziario e disagio associato alla formazione di fistole ai pazienti.

Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) può essere applicato direttamente nel dotto biliare tramite il canale di lavoro del duodenoscopio. Può visualizzare direttamente le lesioni intraduttali con immagini digitali ad alta risoluzione e dispone anche di un canale di lavoro che consente l'uso di pinza, litotripsia elettroidraulica (EHL) e laser ad olmio. Quindi, ha il vantaggio di poter esaminare direttamente le lesioni intraduttali ed eseguire il trattamento sotto la "vista endoscopica" che consente una migliore sensibilità della diagnosi e il tasso di successo del trattamento.

La pietra del dotto intraepatico (IHD) è difficile da trattare con ERCP sotto fluoroscopia perché la lesione IHD è lontana dall'orifizio del dotto biliare (ampolla di Vater) e di solito è accompagnata da stenosi IHD che causa difficoltà tecniche. Inoltre, anche se la pietra si trova in un dotto biliare extraepatico (EHD; dotto epatico comune e dotto biliare comune), è difficile da trattare con ERCP nel caso di una pietra enorme che ha il rischio di incarcerazione. Pertanto, in questi casi, i calcoli del dotto biliare sono stati trattati con PTCS. Se il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS viene utilizzato per il trattamento della pietra IHD/EHD che non è trattabile con ERCP, ha potenziali benefici nel ridurre significativamente l'onere finanziario e il disagio del paziente causato dal PTCS. Pertanto, esamineremo l'utilità del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS per il trattamento dei calcoli IHD e dei calcoli EHD enormi in termini di costo e percentuale di successo.

In questo studio, valuteremo l'efficacia del trattamento e il rapporto costo-efficacia del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS per la gestione facilitata dei calcoli IHD/EHD. L'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la sicurezza saranno confrontati con la coorte storica di colangiografia transepatica percutanea (PTCS)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moon Jae Chung
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1981
  • Email: mjchung@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia dei calcoli IHD che non può essere trattata con l'ERCP.
  2. Enorme malattia della pietra EHD che ha richiesto la litotripsia meccanica/elettroidraulica, secondo la decisione clinica dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono d'accordo con lo studio
  2. Pazienti sottoposti a gastrectomia totale
  3. Pazienti con calcoli IHD situati in un IHD periferico dove il cannocchiale non può raggiungere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del cannocchiale
Pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli IHD/EHD mediante ERCP con il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS.
La litotripsia e la rimozione dei calcoli verranno eseguite utilizzando ERCP e il sistema Spyglass ai pazienti con calcolo IHD/EHD, che è difficile da rimuovere attraverso ERCP convenzionale. Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ DS verrà applicato direttamente nel dotto biliare tramite il canale di lavoro del duodenoscopio. Con l'imaging digitale ad alta risoluzione, è possibile eseguire la litotripsia come l'EHL.
Altro: Braccio PTCS (coorte storica)
Pazienti sottoposti a rimozione dei calcoli IHD/EHD mediante PTCS
Una coorte storica di pazienti sottoposti a PTCS per rimuovere i calcoli del dotto biliare che è difficile da trattare con ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera totale (# di giorni)
Lasso di tempo: dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
Giornata totale in ospedale
dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
Costo totale relativo alla procedura
Lasso di tempo: dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione
Costo totale dalla data di ricovero e fino alla data del primo follow-up ambulatoriale
dal ricovero a 1 mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia; Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
rimozione completa della pietra con successo
1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
Sicurezza; Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP
1. dopo un mese di procedura ERCP 2. dopo 3 mesi di procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2018-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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