- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743089
Kosteneffizienz des Spyglass-Direktvisualisierungssystems Erleichterte Behandlung von Patienten mit intrahepatischem Gallengangsstein und/oder großem extrahepatischem Gallengangsstein
Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatektomie (ERCP) ist die am häufigsten verwendete endoskopische Methode zur Behandlung von Gallenerkrankungen, einschließlich Choledocholithiasis. Wenn die ERCP aus verschiedenen Gründen nicht unter Fluoroskopie durchgeführt werden kann, wie z. intrahepatische Läsion des Gallengangs) und Eigenschaften des Gallengangs (d. h. veränderte Anatomie, Stenosen etc.) wird als weitere Behandlungsoption die perkutane transhepatische Cholangiographie (PTCS) durchgeführt. Die Behandlung von Gallenläsionen über PTCS erfordert jedoch einen mindestens 10-tägigen Krankenhausaufenthalt für die hepatokutane Fistelbildung und die Reifung des Traktepithels für das Vorschieben des Cholangioskops, was eine erhebliche finanzielle Belastung sowie mit der Fistelbildung verbundene Unannehmlichkeiten für die Patienten verursacht.
Das SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kann über den Arbeitskanal des Duodenoskops direkt in den Gallengang eingebracht werden. Es kann die intraduktalen Läsionen mit hochauflösender digitaler Bildgebung direkt visualisieren und verfügt außerdem über einen Arbeitskanal, der die Verwendung von Pinzette, elektrohydraulischer Lithotripsie (EHL) und Holmium-Laser ermöglicht. Es hat also den Vorteil, intraduktale Läsionen direkt untersuchen und die Behandlung unter der „endoskopischen Sicht“ durchführen zu können, was eine verbesserte Sensitivität der Diagnose und die Erfolgsrate der Behandlung ermöglicht.
Der Stein des intrahepatischen Gangs (IHD) ist durch ERCP unter Fluoroskopie schwer zu behandeln, da die IHD-Läsion weit von der Mündung des Gallengangs (Vater-Ampulle) entfernt ist und normalerweise von einer IHD-Stenose begleitet wird, die technische Schwierigkeiten verursacht. Auch wenn sich der Stein in einem extrahepatischen Gallengang (EHD; common hepatic duct and common bilie duct) befindet, ist es im Falle eines großen Steins, der das Risiko einer Einklemmung aufweist, schwierig, ihn durch ERCP zu behandeln. Daher wurden in diesen Fällen Gallengangssteine mit PTCS behandelt. Wenn das SpyGlass™ DS Direct Visualization System für die Behandlung von IHD/EHD-Steinen verwendet wird, die nicht mit ERCP behandelbar sind, hat es den potenziellen Vorteil, dass die finanzielle Belastung und die durch das PTCS verursachten Beschwerden des Patienten erheblich reduziert werden. Daher werden wir die Nützlichkeit des SpyGlass™ DS Direct Visualization Systems für die Behandlung von IHD-Steinen und riesigen EHD-Steinen im Hinblick auf Kosten und Erfolgsrate untersuchen.
In dieser Studie werden wir die Behandlungswirksamkeit und Kosteneffizienz des durch das SpyGlass™ DS Direct Visualization System unterstützten Managements von IHD/EHD-Steinen bewerten. Die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Sicherheit werden mit historischen Kohorten der perkutanen transhepatischen Cholangiographie (PTCS) verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-Mail: mjchung@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University College of Medicine
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Kontakt:
- Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-Mail: mjchung@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IHD-Steinkrankheit, die nicht mit der ERCP behandelt werden kann.
- Riesige EHD-Steinerkrankung, die gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes eine mechanische/elektrohydraulische Lithotripsie erforderte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind
- Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterzogen haben
- Patienten mit IHD-Steinen, die sich in einem peripheren IHD befinden, wo ein Fernglas nicht hinkommt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spyglass-Arm
Patienten, die sich einer IHD/EHD-Steinentfernung durch ERCP mit SpyGlass™ DS Direct Visualization System unterzogen haben.
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Bei Patienten mit IHD/EHD-Steinen, die durch herkömmliche ERCP schwer zu entfernen sind, werden Lithotripsie und Steinentfernung unter Verwendung des ERCP- und Spyglass-Systems durchgeführt.
Das SpyGlass™ DS Direct Visualization System wird über den Arbeitskanal des Duodenoskops direkt in den Gallengang eingeführt.
Unter der hochauflösenden digitalen Bildgebung könnte Lithotripsie wie EHL durchgeführt werden.
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Sonstiges: PTCS-Arm (historische Kohorte)
Patienten, die sich einer IHD/EHD-Steinentfernung durch PTCS unterzogen haben
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Eine historische Kohorte von Patienten, die sich einer PTCS unterzogen, um Gallengangssteine zu entfernen, die durch ERCP schwer zu behandeln sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
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Gesamter Krankenhaustag
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von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
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Gesamte verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
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Gesamtkosten ab Aufnahmedatum bis zur ersten ambulanten Nachsorge
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von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit; Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
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erfolgreiche vollständige Steinentfernung
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1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
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Sicherheit; Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
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1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2018-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ERCP mit SpyGlass™ DS Direct Visualization System
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenErkrankungen der Bauchspeicheldrüse | Gallengangserkrankungen | LebererkrankungVereinigte Staaten, Indien, Hongkong, China