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Kosteneffizienz des Spyglass-Direktvisualisierungssystems Erleichterte Behandlung von Patienten mit intrahepatischem Gallengangsstein und/oder großem extrahepatischem Gallengangsstein

2. Februar 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatektomie (ERCP) ist die am häufigsten verwendete endoskopische Methode zur Behandlung von Gallenerkrankungen, einschließlich Choledocholithiasis. Wenn die ERCP aus verschiedenen Gründen nicht unter Fluoroskopie durchgeführt werden kann, wie z. intrahepatische Läsion des Gallengangs) und Eigenschaften des Gallengangs (d. h. veränderte Anatomie, Stenosen etc.) wird als weitere Behandlungsoption die perkutane transhepatische Cholangiographie (PTCS) durchgeführt. Die Behandlung von Gallenläsionen über PTCS erfordert jedoch einen mindestens 10-tägigen Krankenhausaufenthalt für die hepatokutane Fistelbildung und die Reifung des Traktepithels für das Vorschieben des Cholangioskops, was eine erhebliche finanzielle Belastung sowie mit der Fistelbildung verbundene Unannehmlichkeiten für die Patienten verursacht.

Das SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kann über den Arbeitskanal des Duodenoskops direkt in den Gallengang eingebracht werden. Es kann die intraduktalen Läsionen mit hochauflösender digitaler Bildgebung direkt visualisieren und verfügt außerdem über einen Arbeitskanal, der die Verwendung von Pinzette, elektrohydraulischer Lithotripsie (EHL) und Holmium-Laser ermöglicht. Es hat also den Vorteil, intraduktale Läsionen direkt untersuchen und die Behandlung unter der „endoskopischen Sicht“ durchführen zu können, was eine verbesserte Sensitivität der Diagnose und die Erfolgsrate der Behandlung ermöglicht.

Der Stein des intrahepatischen Gangs (IHD) ist durch ERCP unter Fluoroskopie schwer zu behandeln, da die IHD-Läsion weit von der Mündung des Gallengangs (Vater-Ampulle) entfernt ist und normalerweise von einer IHD-Stenose begleitet wird, die technische Schwierigkeiten verursacht. Auch wenn sich der Stein in einem extrahepatischen Gallengang (EHD; common hepatic duct and common bilie duct) befindet, ist es im Falle eines großen Steins, der das Risiko einer Einklemmung aufweist, schwierig, ihn durch ERCP zu behandeln. Daher wurden in diesen Fällen Gallengangssteine ​​mit PTCS behandelt. Wenn das SpyGlass™ DS Direct Visualization System für die Behandlung von IHD/EHD-Steinen verwendet wird, die nicht mit ERCP behandelbar sind, hat es den potenziellen Vorteil, dass die finanzielle Belastung und die durch das PTCS verursachten Beschwerden des Patienten erheblich reduziert werden. Daher werden wir die Nützlichkeit des SpyGlass™ DS Direct Visualization Systems für die Behandlung von IHD-Steinen und riesigen EHD-Steinen im Hinblick auf Kosten und Erfolgsrate untersuchen.

In dieser Studie werden wir die Behandlungswirksamkeit und Kosteneffizienz des durch das SpyGlass™ DS Direct Visualization System unterstützten Managements von IHD/EHD-Steinen bewerten. Die Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Sicherheit werden mit historischen Kohorten der perkutanen transhepatischen Cholangiographie (PTCS) verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moon Jae Chung
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1981
  • E-Mail: mjchung@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IHD-Steinkrankheit, die nicht mit der ERCP behandelt werden kann.
  2. Riesige EHD-Steinerkrankung, die gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes eine mechanische/elektrohydraulische Lithotripsie erforderte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind
  2. Patienten, die sich einer totalen Gastrektomie unterzogen haben
  3. Patienten mit IHD-Steinen, die sich in einem peripheren IHD befinden, wo ein Fernglas nicht hinkommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spyglass-Arm
Patienten, die sich einer IHD/EHD-Steinentfernung durch ERCP mit SpyGlass™ DS Direct Visualization System unterzogen haben.
Bei Patienten mit IHD/EHD-Steinen, die durch herkömmliche ERCP schwer zu entfernen sind, werden Lithotripsie und Steinentfernung unter Verwendung des ERCP- und Spyglass-Systems durchgeführt. Das SpyGlass™ DS Direct Visualization System wird über den Arbeitskanal des Duodenoskops direkt in den Gallengang eingeführt. Unter der hochauflösenden digitalen Bildgebung könnte Lithotripsie wie EHL durchgeführt werden.
Sonstiges: PTCS-Arm (historische Kohorte)
Patienten, die sich einer IHD/EHD-Steinentfernung durch PTCS unterzogen haben
Eine historische Kohorte von Patienten, die sich einer PTCS unterzogen, um Gallengangssteine ​​zu entfernen, die durch ERCP schwer zu behandeln sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
Gesamter Krankenhaustag
von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
Gesamte verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung
Gesamtkosten ab Aufnahmedatum bis zur ersten ambulanten Nachsorge
von der Aufnahme bis 1 Monat nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit; Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
erfolgreiche vollständige Steinentfernung
1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
Sicherheit; Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren
1. nach einem Monat ERCP-Verfahren 2. nach 3 Monaten ERCP-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2018-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ERCP mit SpyGlass™ DS Direct Visualization System

  • Boston Scientific Corporation
    Abgeschlossen
    Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse | Gallengangserkrankungen | Lebererkrankung
    Vereinigte Staaten, Indien, Hongkong, China
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