Rentabilidad del sistema de visualización directa Spyglass Manejo facilitado para pacientes con cálculos biliares intrahepáticos y/o cálculos biliares extrahepáticos grandes
La colangiopancreatectomía retrógrada endoscópica (CPRE) es el método endoscópico más utilizado para el tratamiento de enfermedades biliares, incluida la coledocolitiasis. Cuando la CPRE no se puede realizar bajo fluoroscopia debido a varias razones, como la ubicación de la enfermedad (es decir, lesión del conducto biliar intrahepático) y características del conducto biliar (es decir, alteración anatómica, estenosis, etc.), se realiza una colangiografía transhepática percutánea (PTCS) como otra opción de tratamiento. Sin embargo, el tratamiento de lesiones biliares a través de PTCS requiere al menos 10 días de hospitalización por formación de fístulas hepatocutáneas y maduración del epitelio del tracto para el avance del colangioscopio, lo que genera una carga financiera significativa, así como molestias asociadas con la formación de fístulas para los pacientes.
El sistema de visualización directa SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) se puede aplicar directamente en el conducto biliar a través del canal de trabajo del duodenoscopio. Puede visualizar directamente las lesiones intraductales con imágenes digitales de alta resolución y también tiene un canal de trabajo que permite el uso de fórceps, litotricia electrohidráulica (EHL) y láser Holmium. Por lo tanto, tiene la ventaja de poder examinar directamente las lesiones intraductales y realizar el tratamiento bajo la "vista endoscópica", lo que permite mejorar la sensibilidad del diagnóstico y la tasa de éxito del tratamiento.
El cálculo del conducto intrahepático (IHD) es difícil de tratar mediante CPRE bajo fluoroscopia porque la lesión de IHD está lejos del orificio del conducto biliar (ampolla de Vater) y generalmente se acompaña de estenosis de IHD que causa dificultad técnica. Además, aunque el cálculo se localice en una vía biliar extrahepática (EHD; common hepatic duct y common bilis duct), es difícil de tratar mediante CPRE en el caso de un cálculo de gran tamaño con riesgo de encarcelamiento. Por lo tanto, en estos casos, los cálculos en las vías biliares han sido tratados por PTCS. Si el sistema de visualización directa SpyGlass™ DS se usa para el tratamiento de cálculos IHD/EHD que no se pueden tratar con CPRE, tiene los beneficios potenciales de reducir significativamente la carga financiera y la incomodidad del paciente causada por el PTCS. Por lo tanto, investigaremos la utilidad del sistema de visualización directa SpyGlass™ DS para el tratamiento de cálculos IHD y cálculos EHD enormes en términos de costo y tasa de éxito.
En este estudio, evaluaremos la eficacia del tratamiento y la rentabilidad del manejo facilitado por el sistema de visualización directa SpyGlass™ DS para cálculos IHD/EHD. La eficacia, la rentabilidad y la seguridad se compararán con la cohorte histórica de colangiografía transhepática percutánea (PTCS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moon Jae Chung
- Número de teléfono: 82-2-2228-1981
- Correo electrónico: mjchung@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Moon Jae Chung
- Número de teléfono: 82-2-2228-1981
- Correo electrónico: mjchung@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IHD litiasis enfermedad que no se puede tratar con la CPRE.
- Enorme litiasis por EHD que requirió litotricia mecánica/electrohidráulica, según la decisión clínica del investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo con el estudio.
- Pacientes que se sometieron a gastrectomía total
- Pacientes con cálculos IHD ubicados en un IHD periférico donde el catalejo no puede alcanzar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de catalejo
Pacientes que se sometieron a extracción de cálculos IHD/EHD mediante CPRE con el sistema de visualización directa SpyGlass™ DS.
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La litotricia y la extracción de cálculos se realizarán mediante la CPRE y el sistema Spyglass en pacientes con cálculos IHD/EHD, que son difíciles de eliminar mediante la CPRE convencional.
El sistema de visualización directa SpyGlass™ DS se aplicará directamente en el conducto biliar a través del canal de trabajo del duodenoscopio.
Bajo la imagen digital de alta resolución, se podría realizar una litotricia como la EHL.
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Otro: Brazo PTCS (cohorte histórica)
Pacientes que se sometieron a extracción de cálculos IHD/EHD por PTCS
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Una cohorte histórica de pacientes que se sometieron a PTCS para eliminar cálculos del conducto biliar que son difíciles de tratar mediante CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria total (# de días)
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 1 mes después del alta
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Jornada hospitalaria total
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desde el ingreso hasta 1 mes después del alta
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Costo total relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 1 mes después del alta
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Coste total desde la fecha de ingreso y hasta la fecha del primer control ambulatorio
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desde el ingreso hasta 1 mes después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia; Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1. después de un mes del procedimiento de CPRE 2. después de 3 meses del procedimiento de CPRE
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Eliminación completa de cálculos con éxito
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1. después de un mes del procedimiento de CPRE 2. después de 3 meses del procedimiento de CPRE
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Seguridad; Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1. después de un mes del procedimiento de CPRE 2. después de 3 meses del procedimiento de CPRE
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1. después de un mes del procedimiento de CPRE 2. después de 3 meses del procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2018-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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