- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743089
Kostnadseffektivitet av Spyglass Direct Visualization System tilrettelagt administrasjon for pasienter med intrahepatisk gallekanalstein og/eller stor ekstrahepatisk gallekanalstein
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatektomi (ERCP) er den mest brukte endoskopiske metoden for behandling av gallesykdommer inkludert koledokolithiasis. Når ERCP ikke kan utføres under fluoroskopi på grunn av ulike årsaker, for eksempel plasseringen av sykdommen (dvs. intrahepatisk gallegangslesjon) og egenskaper ved gallegangen (dvs. endret anatomi, stenose etc.), utføres perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som et annet behandlingsalternativ. Imidlertid krever behandling av biliære lesjoner via PTCS minst 10 dagers sykehusinnleggelse for hepato-kutan fisteldannelse og traktepitelmodning for fremgang av kolangioskop, som forårsaker en betydelig økonomisk belastning samt ubehag forbundet med fisteldannelse for pasientene.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan påføres direkte inn i gallegangen via arbeidskanalen til duodenoskopet. Den kan direkte visualisere de intraduktale lesjonene med høyoppløselig digital bildebehandling, og den har også en arbeidskanal som tillater bruk av tang, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og Holmium Laser. Så den har fordelen av å være i stand til å undersøke intraduktale lesjoner direkte og utføre behandling under det 'endoskopiske synet' som muliggjør forbedret følsomhet for diagnosen og suksessraten for behandlingen.
Intrahepatisk duct (IHD) stein er vanskelig å behandle med ERCP under fluoroskopi fordi IHD-lesjon er langt fra galleveisåpningen (ampulla av Vater) og vanligvis ledsaget av IHD-stenose som forårsaker tekniske vanskeligheter. I tillegg, selv om steinen er lokalisert i en ekstrahepatisk gallegang (EHD; felles levergang og felles gallegang), er den vanskelig å behandle med ERCP i tilfelle en stor stein som har risiko for fengsling. Derfor har galleveisstein i disse tilfellene blitt behandlet med PTCS. Hvis SpyGlass™ DS Direct Visualization System brukes til behandling av IHD/EHD-stein som ikke kan behandles med ERCP, har det potensielle fordeler ved å redusere den økonomiske byrden og pasientens ubehag forårsaket av PTCS betydelig. Derfor vil vi undersøke nytten av SpyGlass™ DS Direct Visualization System for behandling av IHD-steiner og enorme EHD-steiner når det gjelder kostnad og suksessrate.
I denne studien vil vi evaluere behandlingseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til SpyGlass™ DS Direct Visualization System forenklet håndtering av IHD/EHD-steiner. Effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten vil bli sammenlignet med historisk kohort av perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-post: mjchung@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-post: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IHD steiner sykdom som ikke kan behandles med ERCP.
- Stor EHD-steinsykdom som krevde mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, ifølge etterforskerens kliniske avgjørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er uenige i studien
- Pasienter som gjennomgikk total gastrektomi
- Pasienter med IHD-steiner lokalisert i en perifer IHD der kikkert ikke kan nå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spyglass arm
Pasienter som gjennomgikk IHD/EHD-steinfjerning ved ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
|
Litotripsi og steinfjerning vil bli utført ved hjelp av ERCP og Spyglass-system til pasienter med IHD/EHD-stein, som er vanskelig å fjerne gjennom konvensjonell ERCP.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System vil påføres direkte inn i gallegangen via arbeidskanalen til duodenoskopet.
Under høyoppløselig digital bildebehandling kunne litotripsi som EHL gjøres.
|
|
Annen: PTCS-arm (historisk kohort)
Pasienter som gjennomgikk IHD/EHD steinfjerning ved PTCS
|
En historisk kohort av pasienter som gjennomgikk PTCS for å fjerne gallegangsstein som er vanskelig å behandle med ERCP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt sykehusopphold (# dager)
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
Totalt sykehusdøgn
|
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
|
Total prosedyrerelatert kostnad
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
Totalkostnad fra innleggelsesdato og frem til dato for første poliklinikkoppfølging
|
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet; Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
|
vellykket fullstendig steinfjerning
|
1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
|
|
Sikkerhet; Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
|
1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2018-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .