Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av Spyglass Direct Visualization System tilrettelagt administrasjon for pasienter med intrahepatisk gallekanalstein og/eller stor ekstrahepatisk gallekanalstein

2. februar 2021 oppdatert av: Yonsei University

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatektomi (ERCP) er den mest brukte endoskopiske metoden for behandling av gallesykdommer inkludert koledokolithiasis. Når ERCP ikke kan utføres under fluoroskopi på grunn av ulike årsaker, for eksempel plasseringen av sykdommen (dvs. intrahepatisk gallegangslesjon) og egenskaper ved gallegangen (dvs. endret anatomi, stenose etc.), utføres perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som et annet behandlingsalternativ. Imidlertid krever behandling av biliære lesjoner via PTCS minst 10 dagers sykehusinnleggelse for hepato-kutan fisteldannelse og traktepitelmodning for fremgang av kolangioskop, som forårsaker en betydelig økonomisk belastning samt ubehag forbundet med fisteldannelse for pasientene.

SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan påføres direkte inn i gallegangen via arbeidskanalen til duodenoskopet. Den kan direkte visualisere de intraduktale lesjonene med høyoppløselig digital bildebehandling, og den har også en arbeidskanal som tillater bruk av tang, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og Holmium Laser. Så den har fordelen av å være i stand til å undersøke intraduktale lesjoner direkte og utføre behandling under det 'endoskopiske synet' som muliggjør forbedret følsomhet for diagnosen og suksessraten for behandlingen.

Intrahepatisk duct (IHD) stein er vanskelig å behandle med ERCP under fluoroskopi fordi IHD-lesjon er langt fra galleveisåpningen (ampulla av Vater) og vanligvis ledsaget av IHD-stenose som forårsaker tekniske vanskeligheter. I tillegg, selv om steinen er lokalisert i en ekstrahepatisk gallegang (EHD; felles levergang og felles gallegang), er den vanskelig å behandle med ERCP i tilfelle en stor stein som har risiko for fengsling. Derfor har galleveisstein i disse tilfellene blitt behandlet med PTCS. Hvis SpyGlass™ DS Direct Visualization System brukes til behandling av IHD/EHD-stein som ikke kan behandles med ERCP, har det potensielle fordeler ved å redusere den økonomiske byrden og pasientens ubehag forårsaket av PTCS betydelig. Derfor vil vi undersøke nytten av SpyGlass™ DS Direct Visualization System for behandling av IHD-steiner og enorme EHD-steiner når det gjelder kostnad og suksessrate.

I denne studien vil vi evaluere behandlingseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til SpyGlass™ DS Direct Visualization System forenklet håndtering av IHD/EHD-steiner. Effektiviteten, kostnadseffektiviteten og sikkerheten vil bli sammenlignet med historisk kohort av perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Moon Jae Chung
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1981
  • E-post: mjchung@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. IHD steiner sykdom som ikke kan behandles med ERCP.
  2. Stor EHD-steinsykdom som krevde mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, ifølge etterforskerens kliniske avgjørelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er uenige i studien
  2. Pasienter som gjennomgikk total gastrektomi
  3. Pasienter med IHD-steiner lokalisert i en perifer IHD der kikkert ikke kan nå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spyglass arm
Pasienter som gjennomgikk IHD/EHD-steinfjerning ved ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
Litotripsi og steinfjerning vil bli utført ved hjelp av ERCP og Spyglass-system til pasienter med IHD/EHD-stein, som er vanskelig å fjerne gjennom konvensjonell ERCP. SpyGlass™ DS Direct Visualization System vil påføres direkte inn i gallegangen via arbeidskanalen til duodenoskopet. Under høyoppløselig digital bildebehandling kunne litotripsi som EHL gjøres.
Annen: PTCS-arm (historisk kohort)
Pasienter som gjennomgikk IHD/EHD steinfjerning ved PTCS
En historisk kohort av pasienter som gjennomgikk PTCS for å fjerne gallegangsstein som er vanskelig å behandle med ERCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt sykehusopphold (# dager)
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
Totalt sykehusdøgn
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
Total prosedyrerelatert kostnad
Tidsramme: fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning
Totalkostnad fra innleggelsesdato og frem til dato for første poliklinikkoppfølging
fra innleggelse til 1 måned etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet; Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
vellykket fullstendig steinfjerning
1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
Sikkerhet; Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: 1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre
1. etter en måned med ERCP-prosedyre 2. etter 3 måneder med ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2018-0031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere