Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för Spyglass Direct Visualization System underlättad hantering för patienter med intrahepatisk gallvägssten och/eller stor extrahepatisk gallvägssten

2 februari 2021 uppdaterad av: Yonsei University

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatektomi (ERCP) är den vanligaste endoskopiska metoden för behandling av gallsjukdomar inklusive koledokolitiasis. När ERCP inte kan utföras under fluoroskopi på grund av olika orsaker, såsom platsen för sjukdomen (dvs. intrahepatisk gallgångsskada) och egenskaper hos gallgången (dvs. förändrad anatomi, stenos etc.), utförs perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som ett annat behandlingsalternativ. Behandling av galllesioner via PTCS kräver dock minst 10 dagars sjukhusvistelse för lever-kutan fistelbildning och epitelmognad i tarmkanalen för framskridande av kolangioskop, vilket orsakar en betydande ekonomisk börda såväl som obehag i samband med fistelbildning för patienterna.

SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan appliceras direkt i gallgången via duodenoskopets arbetskanal. Den kan direkt visualisera de intraduktala lesionerna med högupplöst digital bildbehandling och den har också en arbetskanal som tillåter användning av pincett, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) och Holmium Laser. Så det har fördelen att direkt kunna undersöka intraduktala lesioner och utföra behandling under den "endoskopiska synen", vilket möjliggör förbättrad känslighet för diagnosen och behandlingens framgångsfrekvens.

Intrahepatisk duct (IHD) sten är svår att behandla med ERCP under fluoroskopi eftersom IHD lesion är långt från gallgångsöppningen (ampulla av Vater) och vanligtvis åtföljd av IHD stenos som orsakar tekniska svårigheter. Dessutom, även om stenen är belägen i en extrahepatisk gallgång (EHD; gemensam levergång och gemensam gallgång), är den svår att behandla med ERCP vid en enorm sten som riskerar att bli inspärrad. Därför har gallgångsstenar i dessa fall behandlats med PTCS. Om SpyGlass™ DS Direct Visualization System används för behandling av IHD/EHD-sten som inte kan behandlas med ERCP, har det potentiella fördelar för att minska den ekonomiska bördan och patientens obehag som orsakas av PTCS avsevärt. Därför kommer vi att undersöka användbarheten av SpyGlass™ DS Direct Visualization System för behandling av IHD-stenar och enorma EHD-stenar vad gäller kostnad och framgångsgrad.

I denna studie kommer vi att utvärdera behandlingseffektiviteten och kostnadseffektiviteten hos SpyGlass™ DS Direct Visualization System förenklad hantering av IHD/EHD-stenar. Effektiviteten, kostnadseffektiviteten och säkerheten kommer att jämföras med historisk kohort av perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Moon Jae Chung
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1981
  • E-post: mjchung@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. IHD stenar sjukdom som inte kan behandlas med ERCP.
  2. Enorma EHD-stensjukdom som krävde mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, enligt utredarens kliniska beslut.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte håller med om studien
  2. Patienter som genomgick total gastrectomy
  3. Patienter med IHD-stenar belägna i en perifer IHD dit kikare inte kan nå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spyglas arm
Patienter som genomgick IHD/EHD-stenborttagning med ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
Litotripsi och stenborttagning kommer att utföras med hjälp av ERCP och Spyglass-system till patienter med IHD/EHD-sten, som är svår att ta bort genom konventionell ERCP. SpyGlass™ DS Direct Visualization System kommer att appliceras direkt i gallgången via duodenoskopets arbetskanal. Under högupplöst digital bildbehandling kunde litotripsi som EHL göras.
Övrig: PTCS-arm (historisk kohort)
Patienter som genomgick IHD/EHD-stenborttagning med PTCS
En historisk kohort av patienter som genomgick PTCS för att avlägsna gallgångsstenar som är svåra att behandla med ERCP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjukhusvistelse (# dagar)
Tidsram: från intagning till 1 månad efter utskrivning
Total sjukhusdag
från intagning till 1 månad efter utskrivning
Total procedurrelaterad kostnad
Tidsram: från intagning till 1 månad efter utskrivning
Totalkostnad från inläggningsdatum och fram till datum för första poliklinikuppföljning
från intagning till 1 månad efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet; Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
framgångsrik fullständig stenborttagning
1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
Säkerhet; Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2018-0031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera