- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743089
Kostnadseffektivitet för Spyglass Direct Visualization System underlättad hantering för patienter med intrahepatisk gallvägssten och/eller stor extrahepatisk gallvägssten
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatektomi (ERCP) är den vanligaste endoskopiska metoden för behandling av gallsjukdomar inklusive koledokolitiasis. När ERCP inte kan utföras under fluoroskopi på grund av olika orsaker, såsom platsen för sjukdomen (dvs. intrahepatisk gallgångsskada) och egenskaper hos gallgången (dvs. förändrad anatomi, stenos etc.), utförs perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som ett annat behandlingsalternativ. Behandling av galllesioner via PTCS kräver dock minst 10 dagars sjukhusvistelse för lever-kutan fistelbildning och epitelmognad i tarmkanalen för framskridande av kolangioskop, vilket orsakar en betydande ekonomisk börda såväl som obehag i samband med fistelbildning för patienterna.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan appliceras direkt i gallgången via duodenoskopets arbetskanal. Den kan direkt visualisera de intraduktala lesionerna med högupplöst digital bildbehandling och den har också en arbetskanal som tillåter användning av pincett, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) och Holmium Laser. Så det har fördelen att direkt kunna undersöka intraduktala lesioner och utföra behandling under den "endoskopiska synen", vilket möjliggör förbättrad känslighet för diagnosen och behandlingens framgångsfrekvens.
Intrahepatisk duct (IHD) sten är svår att behandla med ERCP under fluoroskopi eftersom IHD lesion är långt från gallgångsöppningen (ampulla av Vater) och vanligtvis åtföljd av IHD stenos som orsakar tekniska svårigheter. Dessutom, även om stenen är belägen i en extrahepatisk gallgång (EHD; gemensam levergång och gemensam gallgång), är den svår att behandla med ERCP vid en enorm sten som riskerar att bli inspärrad. Därför har gallgångsstenar i dessa fall behandlats med PTCS. Om SpyGlass™ DS Direct Visualization System används för behandling av IHD/EHD-sten som inte kan behandlas med ERCP, har det potentiella fördelar för att minska den ekonomiska bördan och patientens obehag som orsakas av PTCS avsevärt. Därför kommer vi att undersöka användbarheten av SpyGlass™ DS Direct Visualization System för behandling av IHD-stenar och enorma EHD-stenar vad gäller kostnad och framgångsgrad.
I denna studie kommer vi att utvärdera behandlingseffektiviteten och kostnadseffektiviteten hos SpyGlass™ DS Direct Visualization System förenklad hantering av IHD/EHD-stenar. Effektiviteten, kostnadseffektiviteten och säkerheten kommer att jämföras med historisk kohort av perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-post: mjchung@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-post: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IHD stenar sjukdom som inte kan behandlas med ERCP.
- Enorma EHD-stensjukdom som krävde mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, enligt utredarens kliniska beslut.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte håller med om studien
- Patienter som genomgick total gastrectomy
- Patienter med IHD-stenar belägna i en perifer IHD dit kikare inte kan nå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spyglas arm
Patienter som genomgick IHD/EHD-stenborttagning med ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
|
Litotripsi och stenborttagning kommer att utföras med hjälp av ERCP och Spyglass-system till patienter med IHD/EHD-sten, som är svår att ta bort genom konventionell ERCP.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System kommer att appliceras direkt i gallgången via duodenoskopets arbetskanal.
Under högupplöst digital bildbehandling kunde litotripsi som EHL göras.
|
|
Övrig: PTCS-arm (historisk kohort)
Patienter som genomgick IHD/EHD-stenborttagning med PTCS
|
En historisk kohort av patienter som genomgick PTCS för att avlägsna gallgångsstenar som är svåra att behandla med ERCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sjukhusvistelse (# dagar)
Tidsram: från intagning till 1 månad efter utskrivning
|
Total sjukhusdag
|
från intagning till 1 månad efter utskrivning
|
|
Total procedurrelaterad kostnad
Tidsram: från intagning till 1 månad efter utskrivning
|
Totalkostnad från inläggningsdatum och fram till datum för första poliklinikuppföljning
|
från intagning till 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet; Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
|
framgångsrik fullständig stenborttagning
|
1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
|
|
Säkerhet; Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
|
1. efter en månads ERCP-förfarande 2. efter 3 månaders ERCP-förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2018-0031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .