- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743089
Kosteneffectiviteit van Spyglass Direct Visualization System Vergemakkelijkt beheer voor patiënten met intrahepatische galwegsteen en/of grote extrahepatische galwegsteen
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatectomie (ERCP) is de meest gebruikte endoscopische methode voor de behandeling van galaandoeningen, waaronder choledocholithiasis. Wanneer de ERCP om verschillende redenen niet onder fluoroscopie kan worden uitgevoerd, zoals de locatie van de ziekte (d.w.z. intrahepatische galweglaesie) en kenmerken van de galweg (d.w.z. veranderde anatomie, stenose enz.), wordt percutane transhepatische cholangiografie (PTCS) uitgevoerd als een andere behandelingsoptie. De behandeling van gallaesies via PTCS vereist echter ten minste 10 dagen ziekenhuisopname voor hepatocutane fistelvorming en rijping van het epitheel van het kanaal voor de vooruitgang van de cholangioscoop, wat een aanzienlijke financiële last veroorzaakt, evenals ongemak in verband met fistelvorming voor de patiënten.
Het SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan rechtstreeks in het galkanaal worden aangebracht via het werkkanaal van de duodenoscoop. Het kan de intra-ductale laesies direct visualiseren met digitale beeldvorming met hoge resolutie en het heeft ook een werkkanaal dat het gebruik van een tang, elektrohydraulische lithotripsie (EHL) en holmiumlaser mogelijk maakt. Het heeft dus het voordeel dat intraductale laesies direct kunnen worden onderzocht en behandeling kan worden uitgevoerd onder de 'endoscopische weergave', wat een verbeterde gevoeligheid van de diagnose en het slagingspercentage van de behandeling mogelijk maakt.
Intrahepatische ductus (IHD) steen is moeilijk te behandelen met ERCP onder fluoroscopie omdat IHD-laesie ver verwijderd is van de opening van de galgang (ampulla van Vater) en meestal gepaard gaat met IHD-stenose die technische problemen veroorzaakt. Bovendien, zelfs als de steen zich in een extrahepatisch galkanaal bevindt (EHD; gemeenschappelijke hepatische ductus en gemeenschappelijke galbuis), is het moeilijk te behandelen met ERCP in het geval van een enorme steen die het risico loopt op opsluiting. Daarom zijn galwegstenen in deze gevallen behandeld door PTCS. Als het SpyGlass™ DS Direct-visualisatiesysteem wordt gebruikt voor de behandeling van IHD/EHD-steen die niet met ERCP kan worden behandeld, heeft het potentiële voordelen om de financiële last en het ongemak van de patiënt veroorzaakt door de PTCS aanzienlijk te verminderen. Daarom zullen we het nut van het SpyGlass ™ DS Direct Visualisatiesysteem voor de behandeling van IHD-stenen en enorme EHD-stenen onderzoeken in termen van kosten en slagingspercentage.
In deze studie zullen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de behandeling evalueren van het door het SpyGlass™ DS Direct Visualization System gefaciliteerde beheer van IHD/EHD-stenen. De werkzaamheid, kosteneffectiviteit en veiligheid zullen worden vergeleken met een historisch cohort van percutane transhepatische cholangiografie (PTCS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moon Jae Chung
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Moon Jae Chung
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IHD stenen ziekte die niet kan worden behandeld met de ERCP.
- Enorme EHD-steenziekte waarvoor mechanische/elektrohydraulische lithotripsie nodig was, volgens de klinische beslissing van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met het onderzoek
- Patiënten die een totale gastrectomie hebben ondergaan
- Patiënten met IHD-stenen in een perifere IHD waar verrekijkers niet bij kunnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kijker arm
Patiënten die IHD/EHD-steenverwijdering ondergingen door ERCP met SpyGlass™ DS Direct Visualisatiesysteem.
|
Lithotripsie en steenverwijdering zullen worden uitgevoerd met behulp van ERCP en Spyglass-systeem voor patiënten met IHD/EHD-steen, die moeilijk te verwijderen is via conventionele ERCP.
Het SpyGlass™ DS Direct-visualisatiesysteem wordt rechtstreeks in de galgang aangebracht via het werkkanaal van de duodenoscoop.
Onder de digitale beeldvorming met hoge resolutie zou lithotripsie zoals EHL kunnen worden gedaan.
|
|
Ander: PTCS-arm (historisch cohort)
Patiënten die IHD/EHD-steenverwijdering ondergingen door PTCS
|
Een historisch cohort van patiënten die PTCS ondergingen om galwegstenen te verwijderen die moeilijk te behandelen zijn met ERCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisopname (# dagen)
Tijdsspanne: vanaf opname tot 1 maand na ontslag
|
Totale ziekenhuisdag
|
vanaf opname tot 1 maand na ontslag
|
|
Totale proceduregerelateerde kosten
Tijdsspanne: vanaf opname tot 1 maand na ontslag
|
Totale kosten vanaf de opnamedatum tot de datum van eerste poliklinische follow-up
|
vanaf opname tot 1 maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid; Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1. na een maand ERCP-procedure 2. na 3 maanden ERCP-procedure
|
succesvolle volledige steenverwijdering
|
1. na een maand ERCP-procedure 2. na 3 maanden ERCP-procedure
|
|
Veiligheid; Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1. na een maand ERCP-procedure 2. na 3 maanden ERCP-procedure
|
1. na een maand ERCP-procedure 2. na 3 maanden ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .