スパイグラス直接可視化システムの費用対効果は、肝内胆管結石および/または大きな肝外胆管結石を有する患者の管理を容易にした
内視鏡的逆行性胆管膵切除術 (ERCP) は、総胆管結石症を含む胆道疾患の治療に最も一般的に使用される内視鏡的方法です。 透視下でERCPを実施できない場合、病巣の位置など様々な理由により、 肝内胆管病変）および胆管の特徴（すなわち 解剖学的変化、狭窄など）、別の治療オプションとして経皮経肝胆道造影（PTCS）が行われます。 しかし、PTCS による胆道病変の治療には、肝皮膚瘻形成のための少なくとも 10 日間の入院と、胆管鏡の進歩のための管上皮成熟が必要であり、これはかなりの経済的負担と瘻形成に伴う不快感を患者に引き起こします。
ＳｐｙＧｌａｓｓ（商標）ＤＳ Ｄｉｒｅｃｔ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．、Ｎａｔｉｃｋ、ＭＡ）は、十二指腸鏡の作業チャネルを介して胆管に直接適用することができる。 高解像度のデジタル イメージングで管内病変を直接視覚化でき、鉗子、電気油圧式砕石術 (EHL)、ホルミウム レーザーの使用を可能にするワーキング チャネルも備えています。 そのため、膵管内の病変を直接検査し、「内視鏡ビュー」の下で治療を行うことができるという利点があり、診断の感度と治療の成功率を向上させることができます。
Intrahepatic duct (IHD) 結石は、IHD 病変が胆管の開口部 (ファーター膨大部) から遠く離れており、通常、技術的な困難を引き起こす IHD 狭窄を伴うため、X 線透視下での ERCP による治療は困難です。 また、結石が肝外胆管（EHD；総肝管と総胆管）にある場合でも、嵌頓のリスクがある巨大な結石の場合、ERCPによる治療は困難です。 したがって、これらの場合、胆管結石はPTCSによって治療されています。 SpyGlass™ DS Direct Visualization System を ERCP で治療できない IHD/EHD 結石の治療に使用すると、PTCS による経済的負担と患者の不快感を大幅に軽減できるという潜在的な利点があります。 したがって、コストと成功率の観点から、IHD 石と巨大な EHD 石の治療に対する SpyGlass™ DS 直接可視化システムの有用性を調査します。
この研究では、IHD/EHD 結石の管理を容易にする SpyGlass™ DS 直接可視化システムの治療効果と費用対効果を評価します。 有効性、費用対効果、および安全性は、経皮経肝胆道造影（PTCS）の過去のコホートと比較されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Moon Jae Chung
- 電話番号：82-2-2228-1981
- メール：mjchung@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Moon Jae Chung
- 電話番号：82-2-2228-1981
- メール：mjchung@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ERCP で治療できない IHD 結石症。
- 研究者の臨床的決定によると、機械的/電気油圧式砕石術を必要とする巨大なEHD結石症。
除外基準:
- 研究に同意しない患者
- 胃全摘患者
- スパイグラスが届かない周辺 IHD に IHD 結石がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパイグラス アーム
SpyGlass™ DS Direct Visualization System を使用した ERCP による IHD/EHD 結石除去を受けた患者。
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従来のERCPでは除去が困難なIHD/EHD結石の患者さんに対して、ERCPとスパイグラスシステムを用いた砕石術と結石除去術を行います。
SpyGlass™ DS 直接可視化システムは、十二指腸鏡のワーキング チャネルを介して胆管に直接適用されます。
高解像度のデジタル イメージングの下で、EHL などの砕石術を行うことができます。
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他の：PTCSアーム（歴史的コホート）
PTCSによるIHD/EHD結石除去を受けた患者
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ERCP では治療が困難な胆管結石を除去するために PTCS を受けた患者の歴史的コホート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院日数 (日数)
時間枠：入院から退院後1ヶ月まで
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総入院日数
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入院から退院後1ヶ月まで
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手続き関連費用の総額
時間枠：入院から退院後1ヶ月まで
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入院日から最初の外来診療日までの総費用
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入院から退院後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能;技術的成功率
時間枠：1. ERCP 手順 1 か月後 2. ERCP 手順 3 か月後
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完全な石の除去に成功
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1. ERCP 手順 1 か月後 2. ERCP 手順 3 か月後
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安全性;手続き関連の合併症率
時間枠：1. ERCP 手順 1 か月後 2. ERCP 手順 3 か月後
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1. ERCP 手順 1 か月後 2. ERCP 手順 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moon Jae Chung、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-2018-0031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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