- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04743089
Omkostningseffektivitet af Spyglass Direct Visualization System Faciliteret styring for patienter med intrahepatisk galdevejssten og/eller stor ekstrahepatisk galdekanalsten
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatektomi (ERCP) er den mest almindeligt anvendte endoskopiske metode til behandling af galdesygdomme, herunder koledokolithiasis. Når ERCP ikke kan udføres under fluoroskopi på grund af forskellige årsager, såsom placeringen af sygdommen (dvs. intrahepatisk galdegangslæsion) og karakteristika ved galdegangen (dvs. ændret anatomi, stenose etc.), udføres perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som en anden behandlingsmulighed. Behandling af galdelæsioner via PTCS kræver dog mindst 10 dages hospitalsindlæggelse for hepato-kutan fisteldannelse og traktepitelmodning for at fremme kolangioskopet, hvilket forårsager en betydelig økonomisk byrde såvel som ubehag forbundet med fisteldannelse for patienterne.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan påføres direkte i galdekanalen via duodenoskopets arbejdskanal. Den kan direkte visualisere de intraduktale læsioner med digital billeddannelse i høj opløsning, og den har også en arbejdskanal, der tillader brug af pincet, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og Holmium Laser. Så det har den fordel, at det er i stand til direkte at undersøge intraduktale læsioner og udføre behandling under det 'endoskopiske syn', hvilket muliggør forbedret følsomhed af diagnosen og succesraten for behandlingen.
Intrahepatisk duct (IHD) sten er vanskelig at behandle med ERCP under fluoroskopi, fordi IHD læsion er langt fra galdegangens åbning (ampulla af Vater) og normalt ledsaget af IHD stenose, der forårsager tekniske vanskeligheder. Derudover, selvom stenen er placeret i en ekstrahepatisk galdegang (EHD; fælles levergang og fælles galdegang), er den vanskelig at behandle med ERCP i tilfælde af en enorm sten, der har risiko for indespærring. Derfor er galdevejssten i disse tilfælde blevet behandlet med PTCS. Hvis SpyGlass™ DS Direct Visualization System bruges til behandling af IHD/EHD-sten, der ikke kan behandles med ERCP, har det potentielle fordele ved at reducere den økonomiske byrde og patientens ubehag forårsaget af PTCS betydeligt. Derfor vil vi undersøge anvendeligheden af SpyGlass™ DS Direct Visualization System til behandling af IHD-sten og enorme EHD-sten med hensyn til omkostninger og succesrate.
I denne undersøgelse vil vi evaluere behandlingseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af SpyGlass™ DS Direct Visualization System-faciliteret håndtering af IHD/EHD-sten. Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og sikkerheden vil blive sammenlignet med historisk kohorte af perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Moon Jae Chung
- Telefonnummer: 82-2-2228-1981
- E-mail: mjchung@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IHD sten sygdom, der ikke kan behandles med ERCP.
- Kæmpe EHD-stensygdom, der krævede mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, ifølge efterforskerens kliniske beslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uenige i undersøgelsen
- Patienter, der gennemgik total gastrektomi
- Patienter med IHD-sten placeret i en perifer IHD, hvor kikkerten ikke kan nå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spyglas arm
Patienter, der gennemgik IHD/EHD-stenfjernelse ved ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
|
Litotripsi og stenfjernelse vil blive udført ved hjælp af ERCP- og Spyglass-system til patienter med IHD/EHD-sten, som er svære at fjerne gennem konventionel ERCP.
SpyGlass™ DS Direct Visualization System vil blive påført direkte i galdekanalen via duodenoskopets arbejdskanal.
Under den digitale billeddannelse i høj opløsning kunne litotripsi som EHL udføres.
|
|
Andet: PTCS-arm (historisk kohorte)
Patienter, der gennemgik IHD/EHD-stenfjernelse ved PTCS
|
En historisk kohorte af patienter, der gennemgik PTCS for at fjerne galdevejssten, som er vanskelige at behandle med ERCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hospitalsophold (# dage)
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
|
Samlet hospitalsdag
|
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
|
|
Samlede procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
|
Samlede omkostninger fra indlæggelsesdato og frem til dato for første ambulatorieopfølgning
|
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet; Teknisk succesrate
Tidsramme: 1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
|
vellykket fuldstændig stenfjernelse
|
1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
|
|
Sikkerhed; Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
|
1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2018-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERCP ved hjælp af SpyGlass™ DS Direct Visualization System
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdomForenede Stater, Indien, Hong Kong, Kina