Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af Spyglass Direct Visualization System Faciliteret styring for patienter med intrahepatisk galdevejssten og/eller stor ekstrahepatisk galdekanalsten

2. februar 2021 opdateret af: Yonsei University

Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatektomi (ERCP) er den mest almindeligt anvendte endoskopiske metode til behandling af galdesygdomme, herunder koledokolithiasis. Når ERCP ikke kan udføres under fluoroskopi på grund af forskellige årsager, såsom placeringen af ​​sygdommen (dvs. intrahepatisk galdegangslæsion) og karakteristika ved galdegangen (dvs. ændret anatomi, stenose etc.), udføres perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS) som en anden behandlingsmulighed. Behandling af galdelæsioner via PTCS kræver dog mindst 10 dages hospitalsindlæggelse for hepato-kutan fisteldannelse og traktepitelmodning for at fremme kolangioskopet, hvilket forårsager en betydelig økonomisk byrde såvel som ubehag forbundet med fisteldannelse for patienterne.

SpyGlass™ DS Direct Visualization System (Boston Scientific Corp., Natick, Mass.) kan påføres direkte i galdekanalen via duodenoskopets arbejdskanal. Den kan direkte visualisere de intraduktale læsioner med digital billeddannelse i høj opløsning, og den har også en arbejdskanal, der tillader brug af pincet, elektrohydraulisk litotripsi (EHL) og Holmium Laser. Så det har den fordel, at det er i stand til direkte at undersøge intraduktale læsioner og udføre behandling under det 'endoskopiske syn', hvilket muliggør forbedret følsomhed af diagnosen og succesraten for behandlingen.

Intrahepatisk duct (IHD) sten er vanskelig at behandle med ERCP under fluoroskopi, fordi IHD læsion er langt fra galdegangens åbning (ampulla af Vater) og normalt ledsaget af IHD stenose, der forårsager tekniske vanskeligheder. Derudover, selvom stenen er placeret i en ekstrahepatisk galdegang (EHD; fælles levergang og fælles galdegang), er den vanskelig at behandle med ERCP i tilfælde af en enorm sten, der har risiko for indespærring. Derfor er galdevejssten i disse tilfælde blevet behandlet med PTCS. Hvis SpyGlass™ DS Direct Visualization System bruges til behandling af IHD/EHD-sten, der ikke kan behandles med ERCP, har det potentielle fordele ved at reducere den økonomiske byrde og patientens ubehag forårsaget af PTCS betydeligt. Derfor vil vi undersøge anvendeligheden af ​​SpyGlass™ DS Direct Visualization System til behandling af IHD-sten og enorme EHD-sten med hensyn til omkostninger og succesrate.

I denne undersøgelse vil vi evaluere behandlingseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​SpyGlass™ DS Direct Visualization System-faciliteret håndtering af IHD/EHD-sten. Effektiviteten, omkostningseffektiviteten og sikkerheden vil blive sammenlignet med historisk kohorte af perkutan transhepatisk kolangiografi (PTCS)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moon Jae Chung
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1981
  • E-mail: mjchung@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IHD sten sygdom, der ikke kan behandles med ERCP.
  2. Kæmpe EHD-stensygdom, der krævede mekanisk/elektrohydraulisk litotripsi, ifølge efterforskerens kliniske beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uenige i undersøgelsen
  2. Patienter, der gennemgik total gastrektomi
  3. Patienter med IHD-sten placeret i en perifer IHD, hvor kikkerten ikke kan nå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spyglas arm
Patienter, der gennemgik IHD/EHD-stenfjernelse ved ERCP med SpyGlass™ DS Direct Visualization System.
Litotripsi og stenfjernelse vil blive udført ved hjælp af ERCP- og Spyglass-system til patienter med IHD/EHD-sten, som er svære at fjerne gennem konventionel ERCP. SpyGlass™ DS Direct Visualization System vil blive påført direkte i galdekanalen via duodenoskopets arbejdskanal. Under den digitale billeddannelse i høj opløsning kunne litotripsi som EHL udføres.
Andet: PTCS-arm (historisk kohorte)
Patienter, der gennemgik IHD/EHD-stenfjernelse ved PTCS
En historisk kohorte af patienter, der gennemgik PTCS for at fjerne galdevejssten, som er vanskelige at behandle med ERCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsophold (# dage)
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
Samlet hospitalsdag
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
Samlede procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse
Samlede omkostninger fra indlæggelsesdato og frem til dato for første ambulatorieopfølgning
fra indlæggelse til 1 måned efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet; Teknisk succesrate
Tidsramme: 1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
vellykket fuldstændig stenfjernelse
1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
Sikkerhed; Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: 1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure
1. efter en måneds ERCP-procedure 2. efter 3 måneders ERCP-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moon Jae Chung, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2018-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP ved hjælp af SpyGlass™ DS Direct Visualization System

  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    Pancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdom
    Forenede Stater, Indien, Hong Kong, Kina
Abonner