- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743089
Экономическая эффективность системы прямой визуализации Spyglass, облегчающей ведение пациентов с камнем внутрипеченочного желчного протока и/или большим камнем внепеченочного желчного протока
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатэктомия (ЭРХПГ) является наиболее часто используемым эндоскопическим методом лечения заболеваний желчевыводящих путей, в том числе холедохолитиаза. Когда ЭРХПГ не может быть выполнена под рентгеноскопией по разным причинам, таким как локализация заболевания (т. поражение внутрипеченочных желчных протоков) и характеристики желчных протоков (т.е. измененная анатомия, стеноз и т.д.), в качестве еще одного варианта лечения проводится чрескожная чреспеченочная холангиография (ЧЧХС). Однако лечение поражений желчевыводящих путей методом ЧТКП требует не менее 10 дней госпитализации по поводу формирования печеночно-кожных свищей и созревания эпителия трактов для продвижения холангиоскопии, что вызывает у пациентов значительную финансовую нагрузку, а также дискомфорт, связанный с образованием свищей.
Систему прямой визуализации SpyGlass™ DS (Boston Scientific Corp., Натик, Массачусетс) можно вводить непосредственно в желчный проток через рабочий канал дуоденоскопа. Он может напрямую визуализировать внутрипротоковые поражения с помощью цифрового изображения с высоким разрешением, а также имеет рабочий канал, который позволяет использовать щипцы, электрогидравлическую литотрипсию (ЭГЛ) и гольмиевый лазер. Таким образом, он имеет то преимущество, что позволяет непосредственно исследовать внутрипротоковые поражения и проводить лечение под «эндоскопическим обзором», что позволяет повысить чувствительность диагностики и эффективность лечения.
Камни внутрипеченочных протоков (ВПБ) трудно поддаются лечению с помощью ЭРХПГ под рентгеноскопическим контролем, так как очаг ИБС удален от устья желчных протоков (фатерова ампула) и обычно сопровождается стенозом ИБС, что вызывает технические трудности. Кроме того, даже если камень расположен во внепеченочном желчном протоке (ЭГП; общий печеночный проток и общий желчный проток), его трудно лечить с помощью ЭРХПГ в случае большого камня, имеющего риск ущемления. Поэтому в этих случаях камни желчных протоков лечили с помощью PTCS. Если система прямой визуализации SpyGlass™ DS используется для лечения камней ИБС/ЭГД, которые не поддаются лечению с помощью ЭРХПГ, она имеет потенциальные преимущества, заключающиеся в значительном снижении финансового бремени и дискомфорта пациента, вызванного PTCS. Таким образом, мы исследуем полезность системы прямой визуализации SpyGlass™ DS для лечения камней ВГД и огромных камней ЭГД с точки зрения стоимости и степени успеха.
В этом исследовании мы оценим эффективность лечения и экономическую эффективность системы прямой визуализации SpyGlass™ DS, облегчающей лечение камней ИБС/ЭГД. Эффективность, экономичность и безопасность будут сравниваться с исторической когортой чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧТХС).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moon Jae Chung
- Номер телефона: 82-2-2228-1981
- Электронная почта: mjchung@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Moon Jae Chung
- Номер телефона: 82-2-2228-1981
- Электронная почта: mjchung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мочекаменная болезнь ИБС, которую нельзя лечить с помощью ЭРХПГ.
- Огромная ЭГД-каменная болезнь, требующая механической/электрогидравлической литотрипсии, согласно клиническому решению исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные с исследованием
- Пациенты, перенесшие тотальную гастрэктомию
- Пациенты с камнями ИБС, расположенными в периферических ИБС, куда не может попасть подзорная труба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Подзорная труба
Пациенты, перенесшие ИБС/ЭГД удаление камней с помощью ЭРХПГ с системой прямой визуализации SpyGlass™ DS.
|
Литотрипсия и удаление камней будут выполняться с использованием ЭРХПГ и системы Spyglass для пациентов с камнями ИБС/ЭГД, которые трудно удалить с помощью традиционной ЭРХПГ.
Система прямой визуализации SpyGlass™ DS будет введена непосредственно в желчный проток через рабочий канал дуоденоскопа.
Под цифровым изображением высокого разрешения может быть выполнена литотрипсия, такая как EHL.
|
Другой: Группа PTCS (историческая когорта)
Пациенты, перенесшие ИБС/ЭГД удаление конкрементов методом ЧТКС
|
Историческая когорта пациентов, перенесших ЧТКП для удаления камней из желчных протоков, трудно поддающихся лечению с помощью ЭРХПГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее пребывание в стационаре (количество дней)
Временное ограничение: от поступления до 1 месяца после выписки
|
Общий больничный день
|
от поступления до 1 месяца после выписки
|
Общая стоимость процедуры
Временное ограничение: от поступления до 1 месяца после выписки
|
Общая стоимость с даты госпитализации и до даты первого амбулаторного диспансерного наблюдения
|
от поступления до 1 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность; Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1. через месяц процедуры ЭРХПГ 2. через 3 месяца процедуры ЭРХПГ
|
успешное полное удаление камня
|
1. через месяц процедуры ЭРХПГ 2. через 3 месяца процедуры ЭРХПГ
|
Безопасность; Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 1. через месяц процедуры ЭРХПГ 2. через 3 месяца процедуры ЭРХПГ
|
1. через месяц процедуры ЭРХПГ 2. через 3 месяца процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moon Jae Chung, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2018-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .